Galantamine Alvogen

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Galantamine Alvogen Hart forðahylki 8 mg
  • Skammtar:
  • 8 mg
  • Lyfjaform:
  • Hart forðahylki
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Galantamine Alvogen Hart forðahylki 8 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 16162244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Galantamine Alvogen 8 mg forðahylki, hörð

Galantamine Alvogen 16 mg forðahylki, hörð

Galantamin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Galantamine Alvogen og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Galantamine Alvogen

Hvernig nota á Galantamine Alvogen

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Galantamine Alvogen

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Galantamine Alvogen og við hverju það er notað

Galantamine Alvogen inniheldur virka efnið galantamin, lyf við vitglöpum.

Það er notað hjá fullorðnum til meðferðar á einkennum vægra til í meðallagi mikilla vitglapa af

völdum Alzheimerssjúkdóms sem hefur áhrif á heilavirkni.

Alzheimerssjúkdómur veldur auknu minnisleysi, rugli og breytingum á hegðun sem leiðir til þess að

stöðugt erfiðara verður að sinna venjulegum, daglegum störfum. Þessi áhrif eru talin stafa af skorti á

acetylkólíni, efni sem sér um flutning á boðum milli heilafrumna. Galantamin eykur magn acetylkólíns

í heilanum og verkar á einkenni sjúkdómsins.

2.

Áður en byrjað er að nota Galantamine Alvogen

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Ekki má nota Galantamine Alvogen

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6

Ef þú ert með alvarlegan lifrar- eða nýrnasjúkdóm.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Galantamine Alvogen er notað. Þetta lyf er

eingöngu notað við Alzheimerssjúkdómi og er ekki ráðlagt við annars konar minnistruflunum eða

rugli.

Alvarlegar aukaverkanir

Galantamin getur valdið alvarlegum viðbrögðum í húð, hjartavandamálum og flogum (krömpum).

Vertu meðvituð/-vitaður um þessar aukaverkanir meðan á notkun Galantamine Alvogen stendur.

Sjá „Vertu á varðbergi fyrir alvarlegum aukaverkunum“ í kafla 4.

Áður en þú tekur Galantamine Alvogen

þarf læknirinn að vita hvort þú hafir eða hafir áður haft

eitthvað af eftirfarandi:

lifrar- eða nýrnavandamál

hjartasjúkdóm (t.d. óþægindi fyrir brjósti sem oft koma eftir líkamlega áreynslu, hjartaáfall,

hjartabilun, hægan eða óreglulegan hjartslátt)

breytingu á jafnvægi blóðsalta (efni sem eru eðlileg í blóðinu, svo sem kalíum)

magasár

teppu í maga eða þörmum

sjúkdóma í taugakerfi (t.d. flogaveiki eða Parkinsons-sjúkdóm)

sjúkdóma í öndunarvegum eða sýkingu sem hefur áhrif á öndun (t.d. astma, lungnateppu eða

lungnabólgu)

erfiðleika við þvaglát.

Læknirinn mun meta hvort meðferð með Galantamine Alvogen eigi við eða hvort breyta þurfi

skammtinum.

Láttu lækninn líka vita ef þú hefur nýlega farið í skurðaðgerð

á maga, þörmum eða þvagblöðru.

Læknirinn gæti ákveðið að galantamin henti þér ekki.

Galantamin getur valdið þyngdartapi.

Læknirinn mun fylgjast með líkamsþyngd þinni á meðan þú

notar Galantamine Alvogen.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun galantamins handa börnum og unglingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Galantamine Alvogen

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Ekki má nota Galantamine Alvogen samhliða lyfjum sem verka á svipaðan hátt, t.d.:

donepezil eða rivastigmin (við Alzheimersjúkdómi)

ambenon, neostigmin eða pyridostigmin (við alvarlegu vöðvamáttleysi)

pilocarpin til inntöku (notað við munn- eða augnþurrki).

Sum lyf geta aukið líkur á aukaverkunum hjá einstaklingum sem nota galantamin. Meðal þeirra lyfja

eru:

paroxetin eða fluoxetin (þunglyndislyf)

kinidin (notað við hjartsláttartruflunum)

ketoconazol (sveppalyf)

erytromycin (sýklalyf)

ritonavir (við HIV-veirusýkingu).

bólgueyðandi verkjalyf sem eru ekki sterar (t.d. ibuprofen) því þessi lyf geta aukið hættu á

magasári

lyf við hjartasjúkdómum eða háum blóðþrýstingi (t.d. digoxin, amiodaron, atropin, beta-blokkar

eða kalsíumgangalokar). Ef einnig eru notuð lyf við hjartsláttartruflunum getur læknirinn þurft

að fylgjast með starfsemi hjartans með því að taka hjartalínurit.

Læknirinn getur ávísað minni skammti af Galantamine Alvogen ef þú tekur eitthvert af ofangreindum

lyfjum.

Galantamin getur haft áhrif á nokkur svæfingalyf. Ef gera þarf aðgerð, þar sem nota þarf svæfingarlyf,

á að upplýsa lækninn um Galantamine Alvogen meðferðina með góðum fyrirvara.

Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú hefur einhverjar spurningar.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Konur sem nota Galantamine Alvogen eiga ekki að hafa barn

á brjósti

Akstur og notkun véla

Galantamin getur valdið sundli og syfju, sérstaklega fyrstu vikurnar eftir að meðferð er hafin.

Ef Galantamine Alvogen hefur þessi áhrif skal ekki aka eða nota nokkurs konar vélar eða vinnuvélar.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Galantamine Alvogen

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ef þú tekur hraðlosandi galantamin töflur eða mixtúru og læknirinn ráðleggur þér að skipta yfir í

galantamin forðahylki, skaltu lesa vandlega leiðbeiningarnar sem eru í lok þessa kafla.

Hve mikið á að taka

Meðferðin mun hefjast með litlum skammti af Galantamine Alvogen. Ráðlagður upphafsskammtur er

8 mg einu sinni á sólarhring. Læknirinn gæti smám saman aukið skammtinn, á 4 vikna fresti eða

meira, þar til skammti er náð sem hentar þér. Hámarksskammtur er 24 mg einu sinni á sólarhring.

Læknirinn ákveður byrjunarskammt og hvenær auka á skammtinn. Ef þú ert ekki viss um hvað þú átt

að gera eða ef þér finnst áhrif Galantamine Alvogen of mikil eða of væg skaltu tala við lækninn eða

lyfjafræðing.

Læknirinn mun þurfa að hitta þig reglulega til að fylgjast með því hvort lyfið henti þér og ræða líðan

þína.

Ef þú ert með lifrar- eða nýrnavandamál,

gæti læknirinn minnkað skammtinn af galantamini eða

ákveðið að lyfið henti þér ekki.

Hvernig er skipt úr hraðlosandi galantamin töflum eða mixtúru í galantamin forðahylki?

Ef þú tekur galantamin töflur eða mixtúru gæti læknirinn ráðlagt að skipta yfir í galantamin forðahylki.

Ef það á við þig:

Taktu seinasta skammtinn af galantamin töflum eða mixtúru að kvöldi.

Næsta morgun skaltu taka fyrsta skammtinn af galantamin forðahylkjum.

EKKI taka meira en eitt hylki á sólarhring. Á meðan þú tekur galantamin hylki einu sinni á

sólarhring máttu EKKI taka galantamin töflur eða mixtúru.

Hvernig taka á Galantamine Alvogen

Gleypa á galantaminhylki í heilu lagi. EKKI má tyggja þau eða mylja.

Taka skal galantaminskammtinn að morgni með vatni eða öðrum vökva og helst með mat.

Drekktu nóg af vökva á meðan þú notar Galantamine Alvogen til að halda vökvajafnvægi líkamans í

lagi.

Ef tekinn er stærri skammtur af Galantamine Alvogen en mælt er fyrir um

Hafi verið tekinn inn of stór skammtur af Galantamine Alvogen á tafarlaust að hafa samband við lækni

eða sjúkrahús. Öll afgangshylki og umbúðir skal hafa meðferðis. Einkenni ofskömmtunar geta meðal

annars verið mikil ógleði og uppköst, vöðvamáttleysi, hægur hjartsláttur, flogakast (krampar) og

meðvitundarleysi.

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að taka Galantamine Alvogen

Ef gleymist að taka einn skammt á að sleppa honum alveg og taka næsta skammt á venjulegum tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Hafðu samband við lækninn ef fleiri en einn skammtur gleymist.

Ef hætt er að taka Galantamine Alvogen

Leita skal ráða hjá lækninum áður en hætt er að taka Galantamine Alvogen. Mikilvægt er að halda

áfram að taka lyfið til að meðhöndla sjúkdóminn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Vertu á varðbergi fyrir alvarlegum aukaverkunum

Hættu að taka lyfið og farðu tafarlaust til læknis eða á næstu bráðamóttöku

ef þú finnur fyrir

einhverju af eftirtöldu.

Viðbrögð í húð

, meðal annars:

Veruleg útbrot með blöðrum og húðflögnun, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og kynfæri

(Stevens-Johnson heilkenni).

Rauð útbrot þakin litlum graftarfylltum bólum sem geta dreift sér um líkamann, stundum fylgir

þessu hiti (bráður útbreiddur graftarbóluroði).

Útbrot sem geta orðið að blöðrum, með blettum sem líta út eins og litlar skotskífur.Þessi

húðviðbrögð eru mjög sjaldgæf hjá einstaklingum sem taka galantamin (geta komið fram hjá allt

að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).

Hjartavandamál

, m.a. breytingar á hjartslætti (t.d. hægur hjartsláttur, aukaslög) eða

hjartsláttarónot (hjartsláttur hraður eða óreglulegur). Hjartavandamál geta birst sem óeðlilegt

hjartalínurit og geta verið algeng hjá einstaklingum sem taka galantamin (geta komið fram hjá

allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).

Flog (krampar)

. Eru sjaldgæf hjá einstaklingum sem taka galantamin (geta komið fram hjá allt

að 1 af hverjum 100 einstaklingum).

Þú verður að hætta að taka galantamin og leita hjálpar tafarlaust

ef þú færð einhverja af

ofangreindum aukaverkunum.

Aðrar aukaverkanir

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Ógleði og/eða uppköst. Líklegra er að þessar aukaverkanir komi fram á fyrstu vikum meðferðar

eða þegar skammturinn er aukinn. Þær hverfa yfirleitt smám saman þegar líkaminn venst

meðferðinni og vara venjulega aðeins í fáeina daga. Ef þú færð þessar aukaverkanir gæti

læknirinn ráðlagt þér að drekka meiri vökva og ávísað lyfi sem stöðvar ógleði og uppköst ef

nauðsyn ber til.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Minnkuð matarlyst, þyngdartap

Að sjá, finna eða heyra eitthvað sem er ekki til staðar (ofskynjanir)

Þunglyndi

Sundl eða að falla í yfirlið

Vöðvaskjálfti eða -krampar

Höfuðverkur

Mikil þreytutilfinning, máttleysi eða almenn vanlíðan

Mikil syfja og orkuleysi

Hár blóðþrýstingur

Magaverkur eða -óþægindi

Niðurgangur

Meltingartruflanir

Dettni

Sár.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Ofnæmisviðbrögð

Vessaþurrð í líkamanum (ofþornun)

Náladofi eða dofi í húð

Breyting á bragðskyni

Syfja yfir daginn

Þokusjón

Suð fyrir eyrum

Lágur blóðþrýstingur

Andlitsroði

Þörf fyrir að kasta upp

Óhófleg svitamyndun

Vöðvaslappleiki

Hækkuð gildi lifrarensíma í blóði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum):

Lifrarbólga.

Látið lækninn eða lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til

við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Galantamine Alvogen

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Galantamine Alvogen inniheldur

Virka innihaldsefnið er galantamin

Galantmin 8 mg forðahylki, hörð innihalda 8 mg galantamin (sem hýdróbrómíð)

Galantmin 16 mg forðahylki, hörð innihalda 16 mg galantamin (sem hýdróbrómíð)

Önnur innihaldsefni eru:

Innihald hylkja: Sellulósi örkristallaður, hýprómellósi, etýlsellulósi og magnesíumsterat.

Hylkisskel: Gelatína, títantvíoxíð (E171).

16 mg hylkið inniheldur einnig rautt járnoxíð (E172).

Útlit Galantamine Alvogen og pakkningastærðir

Galantamine Alvogen forðahylki, hörð eru fáanleg í tveimur styrkleikum, sem hægt er að þekkja á lit

þeirra:

8 mg: Ógegnsæ, hvít, hörð gelatínhylki af stærð 2, sem innihalda eina kringlótta tvíkúpta töflu.

16 mg: Ógegnsæ, bleik, hörð gelatínhylki af stærð 2, sem innihalda tvær kringlóttar tvíkúptar töflur.

Fáanlegar pakkningastærðir:

1, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 eða 300 forðahylki, hörð.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðssleyfishafi

Alvogen ehf.

Sæmundargötu 15-19

101 Reykjavík

Ísland

Framleiðandi

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Grikkland

eða

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grikkland

eða

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Germany

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum

Þýskaland :

Galantamin Heumann 8mg, 16mg, 24mg Hartkapseln, retardiert

Grikkland :

Galantamine/Pharmathen

Bretland :

Gatalin XL 8mg, 16mg, 24mg, Prolonged Release capsules

Kýpur :

Loxifren

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í febrúar 2017.