Galafold
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-05-2023
Vara einkenni
(SPC)
25-05-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
27-08-2021
Virkt innihaldsefni:
Migalastat hydrochloride
Fáanlegur frá:
Amicus Therapeutics Europe Limited
ATC númer:
A16AX
INN (Alþjóðlegt nafn):
migalastat
Meðferðarhópur:
migalastat
Lækningarsvæði:
Marda ta 'Fabry
Ábendingar:
Galafold huwa indikat għall-kura fit-tul ta ' l-adulti u l-adolexxenti ta ' età ta ' 16-il sena u aktar antiki mal-djanjosi konfermata tal-marda ta ' l-Fabry (α-galactosidase A defiċjenza) u li jkollu l-mutazzjoni amenabbli.
Vörulýsing:
Revision: 16
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2016-05-25
Upplýsingar fylgiseðill
52
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
53
FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
GALAFOLD 123 MG KAPSULI IBSIN
migalastat
AQRA L-FULJETT TA’ TAGĦRIF KOLLU BIR-REQQA QABEL TIBDA TIEĦU DIN
IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar,
jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
s-sezzjoni 4.
F'DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Galafold u għal xiex jintuża
2.
X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Galafold
3.
Kif għandek tieħu Galafold
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Galafold
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU GALAFOLD U GĦAL XIEX JINTUŻA
Galafoldih is-sustanza attiva migalastat.
Din il-mediċina hija użata għall-kura fit-tul tal-marda ta' Fabry
fl-adulti u l-adolexxenti fl-età ta' 12-il sena u
aktar li għandhom ċerti mutazzjonijiet ġenetiċi (bidliet).
Il-marda ta' Fabry hija kkawżata min-nuqqas ta' jew enzima difettuża
li tissejjaħ alpha-galactosidase A
(α-Gal A). Skont it-tip ta' mutazzjoni (bidla) fil-ġene li
jipproduċi α-Gal A, l-enzima ma taħdimx sew jew
hija nieqsa għal kollox. Dan id-difett tal-enzima jwassal għal
depożiti anormali ta' sustanza xaħmija
magħrufa bħala globotriaosylceramide (GL-3) fil-kliewi, fil-qalb, u
organi oħrajn, li jwassal għas-sintomi
tal-marda ta' Fabry.
Din il-mediċina taħdem billi tistabbilizza l-enzima li ġismek
jipproduċi b'mod naturali, sabiex ikun jista'
jaħdem aħjar sabiex inaqqas l-ammont ta' GL-3 li akkumula
fiċ-ċelluli u t-tessuti tiegħek.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU GALAFOLD
TIĦUX GALAFOLD JEKK INTI:
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Galafold 123 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula fiha migalastat hydrochloride ekwivalenti għal 123 mg
migalastat.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa.
Kapsula iebsa tad-daqs 2 (6.4x18.0 mm) b'għatu blu opak u l-parti
l-oħra bajda opaka b’ 'A1001' stampat
bl-iswed, li fiha trab abjad sa kannella ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Galafold huwa indikat għal kura fit-tul ta' adulti u adolexxenti
fl-età ta' 12-il sena u aktar b'dijanjożi
kkonfermata tal-marda ta' Fabry (defiċjenza ta' α-galactosidase A) u
li għandhom mutazzjoni li tirrispondi
għal Galafold (ara t-tabelli fis-sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura b’Galafold għandha tinbeda u tkun sorveljata minn tobba
speċjalisti li għandhom esperjenza
fid-dijanjosi u l-kura tal-marda ta' Fabry. Galafold mhuwiex intiż
għall-użu fl-istess ħinma’terapija ta'
sostituzzjoni tal-enzima (ara sezzjoni 4.4).
Pożoloġija
Il-kors tad-dożaġġ rakkomandat huwa ta’ 123 mg migalastat
(kapsula 1) li jittieħed jum iva u jum le fl-istess
ħin tal-jum.
_ _
_Doża maqbuża _
_ _
Galafold ma għandux jittieħed fuq jumejn konsekuttivi. Jekk doża
tinqabeż kompletament għall-jum,
il-pazjent għandu jieħu d-doża maqbuża ta’ Galafold biss
fiż-żmien 12-il siegħa mill-ħin normali li d-doża
tittieħed. Jekk ikunu għaddew aktar minn 12-il siegħa, il-pazjent
għandu jkompli jieħu Galafold fil-jum u
l-ħin ippjanat tad-dożaġġ li jkun imiss, skont l-iskeda
tad-dożaġġ -jum iva u jum le.
Popolazzjonijiet speċjali
_ _
_Popolazzjoni tal-anzjani _
_ _
L-ebda aġġustament tad-doża mhuwa meħtieġ abbażi tal-età (ara
sezzjoni 5.2).
_ _
_ _
3
_Indeboliment tal-kliewi _
_ _
Galafold mhuwiex rakkomandat għall-użu f'pazjenti li jbatu
mill-marda ta' Fabry li għandhom GFR stmat ta’
anqas minn 30 mL/min/1.73 m
2
Lestu allt skjalið
