Gadovist

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Gadovist Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 1, 0 mmól/ ml
  • Skammtar:
  • 1, 0 mmól/ ml
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Gadovist Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 1,0 mmól/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 74f04503-2a08-e811-80db-00155d154609
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Gadovist

1,0 mmól/ml, stungulyf, lausn í áfylltum sprautum/rörlykjum

Gadóbútról

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða einstaklings sem gefur Gadovist (geislalæknis), eða starfsfólks

sjúkrahúss/segulómunarstöðvar ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða geislalækni vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Gadovist og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Gadovist

Hvernig nota á Gadovist

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Gadovist

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Gadovist og við hverju það er notað

Gadovist er skuggaefni fyrir segulómun (MRI) á heila, hrygg og æðum til sjúkdómsgreiningar.

Gadovist getur einnig stuðlað að því að læknirinn finni vefjaskemmdir (góðkynja eða illkynja) sem

vitað er um eða grunur liggur á í lifur og nýrum.

Einnig er hægt að nota Gadovist til segulómunar á afbrigðileika í öðrum hlutum líkamans.

Það auðveldar greiningu á óeðlilegum myndunum eða meinsemdum og hjálpar við aðgreiningu á

heilbrigðum og sjúkum vef.

Gadovist er ætlað til notkunar fyrir fullorðna, unglinga og börn á öllum aldri (þar á meðal fullburða

nýbura).

Verkun Gadovist

Segulómun er læknisfræðileg myndgreining sem nýtir sér eiginleika vatnssameinda í eðlilegum og

afbrigðilegum vef. Þetta er gert með hjálp flókins kerfis segla og rafbylgja. Tölvur skrá virknina og

túlka hana með myndum.

Gadovist er gefið sem lausn til inndælingar í bláæð. Þetta lyf er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar

og mun aðeins verða gefið af heilbrigðisstarfsmanni sem reynslu hefur á sviði klínískrar

myndgreiningar.

2.

Áður en byrjað er að nota Gadovist

EKKI má nota Gadovist

ef um er að ræða ofnæmi fyrir gadóbútróli eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Gadovist er notað

ef þú ert með eða hefur verið með ofnæmi (t.d. ofnæmiskvef, kláði) eða astma

ef þú hefur þegar sýnt viðbrögð við einhverju skuggaefni

ef þú ert með mjög skerta nýrnastarfsemi

ef þú ert með heilakvilla með flogaköstum eða aðra sjúkdóma í taugakerfi

ef þú ert með hjartagangráð eða ef þú ert með ígræðslu eða hefti í líkamanum sem inniheldur

járn.

Læknirinn mun ákveða hvort hægt er að framkvæma rannsóknina eða ekki.

Ofnæmislík viðbrögð sem leitt geta til einkenna frá hjarta, öndunarerfiðleika eða viðbragða í

húð kunna að koma fram eftir notkun Gadovist. Alvarleg viðbrögð eru hugsanleg. Yfirleitt

koma þessi viðbrögð fram innan hálfrar klukkustundar frá því þér er gefið Gadovist. Því mun

verða fylgst með þér eftir rannsóknina. Síðkomin viðbrögð hafa komið í ljós (eftir nokkrar

klukkustundir eða daga) (sjá kafla 4).

Nýru/lifur

Láttu lækninn vita ef:

nýrun í þér starfa ekki eðlilega

þú varst nýlega í, eða áformar að fara bráðlega í, lifrarígræðslu.

Læknir gæti ákveðið að taka blóðsýni til að athuga hversu vel nýrun starfa áður en hann ákveður að

nota Gadovist, einkum ef þú ert 65 ára eða eldri.

Nýburar og ungbörn

Vegna þess að nýrnastarfsemi nýbura er óþroskuð fyrstu 4 vikurnar og ungbarna á fyrsta aldursári,

mun Gadovist eingöngu vera notað hjá þeim sjúklingum eftir vandlegt mat læknisins.

Notkun annarra lyfja samhliða Gadovist

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Meðganga

Þú verður að láta lækninn vita ef þú heldur að þú sért eða gætir orðið barnshafandi, því ekki má nota

Gadovist á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.

Brjóstagjöf

Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Læknirinn ræðir við þig

hvort þú skulir halda áfram brjóstagjöf eða hætta brjóstagjöf í 24 klukkustundir eftir að þér er gefið

Gadovist.

Gadovist inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti (byggt á meðalmagni gefið

70 kg einstaklingi), þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.

3.

Hvernig nota á Gadovist

Heilbrigðisstarfsmaður mun dæla Gadovist inn í bláæð um litla nál. Hefja má segulómunina strax að

því loknu.

Í kjölfar inndælingarinnar verður þú undir eftirliti í a.m.k. 30 mínútur.

Venjulegur skammtur

Hæfilegur skammtur fyrir þig af Gadovist fer eftir líkamsþunga þínum og því svæði sem þarf að skoða

með segulómun.

Ein 0,1 millilítra inndæling af Gadovist á hvert kg líkamsþunga dugir yfirleitt

hjá fullorðnum

(þetta

þýðir að einstaklingur sem vegur 70 kg á að fá 7 millilítra skammt), hins vegar má gefa frekari

inndælingu upp í allt að 0,2 millilítra á hvert kg líkamsþunga innan 30 mínútna frá upphafsgjöf.

Hámarks leyfileg heildarlyfjagjöf er 0,3 millilítrar af Gadovist á hvert kg líkamsþunga.

Frekari upplýsingar um lyfjagjöf og meðhöndlun Gadovist eru aftast í þessum fylgiseðli.

Skammtar fyrir sérstaka sjúklingahópa

Notkun Gadovist er ekki ráðlögð fyrir sjúklinga með alvarleg nýrnavandamál og sjúklinga sem nýlega

voru í, eða áforma að fara bráðlega, í lifrarígræðslu. Reynist notkun samt nauðsynleg átt þú aðeins að

fá einn skammt af Gadovist í hverri skoðun og átt ekki að fá annan skammt í að minnsta kosti 7 daga.

Nýburar, ungbörn, börn og unglingar

Ráðlagður skammtur fyrir börn á öllum aldri (þar á meðal fullburða nýbura) er einn skammtur af

0,1 ml Gadovist á hvert kg líkamsþyngdar fyrir allar tegundir rannsókna (sjá kafla 1).

Vegna þess að nýrnastarfsemi nýbura er óþroskuð fyrstu 4 vikurnar og ungbarna á fyrsta aldursári,

mun Gadovist eingöngu vera notað hjá þeim sjúklingum að undangengnu vandlegu mati læknisins.

Nýburar og ungbörn mega aðeins fá einn skammt af Gadovist við hverja rannsókn og mega ekki fá

aðra inndælingu fyrr en liðnir eru að minnsta kosti 7 sólarhringar frá síðustu inndælingu.

Aldraðir

Það er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammtinn ef þú ert 65 ára eða eldri, en blóðsýni kann að verða

tekið til að sjá hversu vel nýrun í þér starfa.

Ef stærri skammtur af Gadovist en mælt er fyrir um er gefinn:

Litlar líkur eru á ofskömmtun. Ef slíkt kemur fyrir mun læknirinn meðhöndla hugsanleg einkenni í

kjölfarið og notar hugsanlega blóðskilun til að fjarlægja Gadovist úr líkama þínum.

Engar sannanir eru fyrir því að þetta komi í veg fyrir myndun altækrar nýrnatengdrar

bandvefsaukningar (sjá kafla 4) og ekki á að nota slíkt sem meðferð við ástandinu. Í sumum tilfellum

mun verða framkvæmd skoðun á hjarta.

Leitið til læknisins eða geislalæknis ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegustu aukaverkanirnar

(sem í sumum tilfellum hafa verið lífshættulegar eða valdið dauða)

eru:

hjartastopp og alvarleg ofnæmislík viðbrögð (þar með talið öndunarstopp og lost).

Til viðbótar hafa

eftirfarandi aukaverkanir stundum reynst lífshættulegar eða valdið dauða

mæði, meðvitundarleysi, alvarleg ofnæmislík einkenni, alvarlegt blóðþrýstingsfall sem leitt

getur til losts, öndunarstopp, vökvi í lungum, þroti í munni og koki og lágur blóðþrýstingur.

Mjög sjaldgæf tilfelli:

ofnæmislík viðbrögð

(ofnæmi og bráðaofnæmi) geta komið fyrir, þar með talin alvarleg

viðbrögð (lost) sem kalla á tafarlausa meðferð.

Ef þú tekur eftir:

þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi

hósta og hnerra

öndunarerfiðleikum

kláða

nefrennsli

ofsakláða

láttu starfsfólk á segulómunardeild vita tafarlaust.

Þetta geta hugsanlega verið fyrstu einkenni

alvarlegra viðbragða

. Hugsanlegt er að hætta þurfi rannsókninni og að þú þurfir aðra meðhöndlun.

Síðbúin, ofnæmislík viðbrögð

sem koma fram nokkrum klukkustundum eða dögum eftir að þú hefur

fengið lyfjagjöf með Gadovist hafa komið fram í mjög sjaldgæfum tilvikum. Ef slíkt kemur fyrir þig

skaltu tafarlaust láta lækninn eða geislalækni vita.

Algengustu aukaverkanirnar

(geta komið fyrir hjá 5 eða fleiri af hverjum 1.000 einstaklingum) eru.

höfuðverkur, ógleði (vera flökurt) og sundl.

Flestar aukaverkananna eru vægar eða miðlungsmiklar.

Hugsanlegar aukaverkanir

sem sést hafa í

klínískum rannsóknum

áður en Gadovist var samþykkt

eru taldar upp eftir því hversu líklegar þær eru:

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

höfuðverkur

ógleði (vera flökurt)

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Ofnæmislík einkenni, t.d.

lágur blóðþrýstingur

ofsakláði

þroti í andliti

þroti (bjúgur) í augnloki

roði

Tíðni eftirfarandi ofnæmislíkra viðbragða er ekki þekkt:

alvarleg ofnæmislík viðbrögð

alvarleg lækkun á blóðþrýstingi sem leitt getur til losts

öndunarstöðvun

vökvi í lungum

öndunarerfiðleikar

blámi á vörum

þroti í munni og koki

þroti í koki

hækkun blóðþrýstings

brjóstverkur

þroti í andliti, koki, munni, vörum og/eða tungu (ofnæmisbjúgur)

tárubólga

aukin svitamyndun

hósti

hnerri

sviðatilfinning

fölvi

sundl, skert bragðskyn, doði og náladofi

mæði

uppköst

roði í húð (roðaþot)

kláði (þar með talinn útbreiddur kláði)

útbrot (þar með talin dreifð útbrot, litlir flatir rauðir blettir (dröfnuörðukláðablettir), litlir,

upphækkaðir, afmarkaðir blettir (þrymlaútbrot) og kláðaútbrot

ýmiss konar viðbrögð á stungustað (t.d. leki í aðliggjandi vef, sviði, kuldi, hiti, roði, útbrot,

verkur eða mar)

hitatilfinning

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

yfirlið

krampar

truflun á lyktarskyni

hraður hjartsláttur

hjartsláttarónot

munnþurrkur

lasleikatilfinning (almenn vanlíðan)

kuldatilfinning

Aukaverkanir sem komu fram eftir að Gadovist var samþykkt af óþekktri tíðni (ekki hægt að

áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Hjartastopp

Greint hefur verið frá tilvikum um altæka nýrnatengda bandvefsaukningu (sem veldur því að

húðin harðnar og getur einnig haft áhrif á mjúka vefi og innri líffæri).

Komið hafa í ljós sveiflur í gildum sem mæla nýrnastarfsemi (t.d. hækkun á kreatíníni í sermi) eftir

gjöf Gadovist.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða geislalækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Gadovist

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist/EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram. Engin sérstök fyrirmæli eru um

geymsluaðstæður lyfsins.

Sýnt hefur verið fram á efna-, eðlis- og örverufræðilegan stöðugleika í 24 klukkustundir við 20-25°C.

Út frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax eftir að umbúðir hafa verið rofnar.

Lyfið er tær, litlaus eða ljósgul lausn. Notið ekki lyfið ef vart verður verulegra litabreytinga, agnir eru

til staðar í lausninni eða ef umbúðir virðast skemmdar.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.

Heilbrigðisstarfsfólk mun sjá um að farga lyfinu þegar þess er ekki lengur þörf. Markmiðið er að

vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Gadovist inniheldur

Virka innihaldsefnið er gadóbútról.

1 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 604,72 mg af gadóbútróli (sem samsvarar 1,0 mmól af gadóbútróli

sem inniheldur 157,25 mg af gadólíníum).

1 áfyllt sprauta með 5,0 ml inniheldur 3.023,6 mg af gadóbútróli,

1 áfyllt sprauta með 7,5 ml inniheldur 4.535,4 mg af gadóbútróli,

1 áfyllt sprauta með 10 ml inniheldur 6.047,2 mg af gadóbútróli,

1 áfyllt sprauta með 15 ml inniheldur 9.070,8 mg af gadóbútróli,

1 áfyllt sprauta með 20 ml inniheldur 12.094,4 mg af gadóbútróli.

1 rörlykja með 15 ml inniheldur 9.070,8 mg af gadóbútróli,

1 rörlykja með 20 ml inniheldur 12.094,4 mg af gadóbútróli,

1 rörlykja með 30 ml inniheldur 18.141,6 mg af gadóbútróli.

Önnur innihaldsefni

eru kalkóbútrólnatríum (sjá lok 2. kafla), trómetamól, saltsýra 1N og vatn fyrir

stungulyf.

Lýsing á útliti Gadovist og pakkningastærðir

Gadovist er tær, litlaus eða ljósgul lausn.

Pakkningastærðir eru:

1 eða 5 áfylltar sprautur með 5, 7,5 eða 10 ml af stungulyfi, lausn (í 10 ml áfylltri sprautu úr

gleri eða plasti)

1 eða 5 áfylltar sprautur með 15 ml af stungulyfi, lausn (í 17 ml áfylltri sprautu úr gleri eða

20 ml áfylltri sprautu úr plasti)

1 or 5 áfylltar sprautur með 20 ml af stungulyfi, lausn (í 20 ml áfylltri sprautu úr gleri eða

plasti)

1 eða 5 rörlykjur með 15, 20 eða 30 ml af stungulyfi, lausn (í 65 ml rörlykju).

Sjúkrahúspakkningar:

5 áfylltar sprautur með 5, 7,5, 10, 15 eða 20 ml af stungulyfi, lausn

5 rörlykjur með 15, 20 eða 30 ml af stungulyfi, lausn

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Bayer AB

Box 606

SE-169 26 Solna

Framleiðandi:

Bayer AG

Müllerstrasse 178

D - 133 53 Berlín,

Þýskaland

Umboð á Íslandi

Icepharma hf

Lynghálsi 13

110 Reykjavík

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Austurríki, Þýskaland

Gadovist 1,0 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen/Patronen

Belgía, Danmörk,

Finnland, Grikkland,

Ítalía, Kýpur,

Lúxemborg, Noregur,

Portúgal, Svíþjóð

Gadovist

Króatía

Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju u napunjenoj

štrcaljki/ulošku

Frakkland

GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie

Írland

Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringe

Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled cartridge

Holland

Gadovist 1,0 mmol/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit/

patroon

Spánn

Gadovist 1 mmol/ml solución inyectable en jeringa precargada /

cartucho precargado

Bretland, Malta

Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection pre-filled syringe /

cartridge

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í febrúar 2018.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Skert nýrnastarfsemi

Áður en Gadovist er gefið er mælt með því að allir sjúklingar séu skimaðir fyrir röskun á

nýrnastarfsemi (renal dysfunction) með rannsóknastofuprófum.

Greint hefur verið frá tilvikum altækrar nýrnatengdrar bandvefsaukningar (nephrogenic systemic

fibrosis, NSF) í tengslum við notkun nokkurra skuggaefna sem innihalda gadólíníum fyrir sjúklinga

með bráða eða langvinna alvarlega skerta nýrnastarfsemi (gauklasíunarhraði < 30 ml/mín./1,73m

Sjúklingar sem fara í lifrarígræðslu eru í sérstakri áhættu þar eð nýgengi bráðrar nýrnabilunar er hátt

hjá þessum hópi. Vegna þess að möguleiki er á því að altæk nýrnatengd bandvefsaukning komi fram

eftir notkun Gadovist, á aðeins að nota það fyrir sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og

fyrir sjúklinga í tengslum við lifrarígræðslu að undangengnu vandlegu mati á ávinningi/áhættu og ef

sjúkdómsgreiningarupplýsingarnar eru nauðsynlegar og þeirra verður ekki aflað með segulómun án

skuggaefna. Reynist nauðsynlegt að nota Gadovist, á skammturinn ekki að fara yfir 0,1 mmól/kg

líkamsþunga. Ekki skal nota meira en einn skammt við hverja skoðun. Vegna skorts á upplýsingum

um endurtekna lyfjagjöf skal endurtekin inndæling á Gadovist ekki fara fram fyrr en liðnir eru að

minnsta kosti 7 sólarhringar frá síðustu inndælingu.

Þar eð úthreinsun Gadovist um nýru getur verið skert hjá eldra fólki er sérstaklega mikilvægt að skima

eftir röskun á nýrnastarfsemi hjá sjúklingum 65 ára og eldri.

Blóðskilun skömmu eftir inngjöf Gadovist getur reynst gagnleg til að hreinsa Gadovist úr líkamanum.

Ekki eru til neinar vísbendingar um að blóðskilun geti komið í veg fyrir eða sé nothæf sem

meðhöndlun við altækri nýrnatengdri bandvefsaukningu hjá sjúklingum sem ekki eru þegar í

blóðskilun.

Meðganga og brjóstagjöf

Gadovist skal ekki nota á meðgöngu nema klínískt ástand konunnar krefjist notkunar Gadovist.

Hvort haldið skuli áfram brjóstagjöf eða henni hætt í 24 klukkustundir eftir inngjöf Gadovist skal vera

ákvörðun læknisins og mjólkandi móður.

Ofnæmisviðbrögð

Eins og við á um önnur skuggaefni í æð, er hægt að tengja Gadovist við bráðaofnæmislík

viðbrögð/ofnæmisviðbrögð eða önnur sérkennileg viðbrögð, sem einkennast af viðbrögðum frá hjarta

og æðum, öndunarfærum eða einkennum í húð og geta verið alvarleg, þar á meðal lost. Almennt eru

sjúklingar með sjúkdóm í hjarta eða æðakerfi í meiri hættu á alvarlegum ofnæmisviðbrögðum sem

geta jafnvel valdið dauða.

Hættan á ofnæmisviðbrögðum getur verið meiri þegar um er að ræða:

-

sögu um viðbrögð við skuggaefnum

-

sögu um berkjuastma

-

sögu um ofnæmiskvilla

Hjá sjúklingum með tilhneigingu til ofnæmis skal íhuga sérstaklega vandlega hvort nota skuli

Gadovist og meta ávinning og áhættu af því.

Flest þessara einkenna koma fram innan hálfrar klukkustundar frá lyfjagjöf. Því er mælt með að fylgst

sé með sjúklingnum eftir lyfjagjöf.

Lyfjameðferð við ofnæmislíkum viðbrögðum svo og útbúnaður til bráðameðferðar er nauðsynlegur.

Síðkomin viðbrögð (að klukkustundum eða dögum liðnum) hafa einstaka sinnum komið fram.

Kramparaskanir

Eins og við á um önnur skuggaefni sem innihalda gadólíníum þarf að gæta sérstakrar varúðar hjá

sjúklingum með lágan krampaþröskuld.

Ofskömmtun

Komi fram hjartsláttartruflanir vegna ofskömmtunar er mælt með því að fylgst sé með hjarta- og

æðastarfsemi (að meðtöldu hjartarafriti) og nýrnastarfsemi.

Þegar um ofskömmtun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi er að ræða er unnt að fjarlægja

Gadovist með blóðskilun. Eftir 3 blóðskilunarmeðferðir hafa um 98% af efninu verið fjarlægð úr

líkamanum. Samt sem áður eru engar vísbendingar um að blóðskilun sé heppileg forvörn gegn altækri

nýrnatengdri bandvefsaukningu.

Fyrir inndælingu

Lyfið er einnota.

Lyfið er tær, litlaus eða ljósgul lausn. Skoða skal lausnina fyrir notkun.

Ekki má nota Gadovist ef vart verður verulegra litabreytinga, agnir sjást í lausninni eða umbúðir eru

skemmdar.

Leiðbeiningar um notkun

Áfylltar sprautur

Ekki skal taka áfylltu sprautuna úr pakkanum og undirbúa hana fyrir inndælingu fyrr en rétt áður en

lyfið er gefið.

Ekki skal fjarlægja nálarhlífina af áfylltu sprautunni fyrr en rétt fyrir notkun.

Glersprautur:

HANDVIRK INNDÆLING

1. Opnið pakkann

2. Skrúfið stimpilinn á sprautuna

3. Brjótið hlífina af

4. Fjarlægið hlífina

5. Fjarlægið gúmmítappann

6. Fjarlægið loft úr sprautunni

Plastsprautur:

HANDVIRK INNDÆLING

INNDÆLING MEÐ

INNDÆLINGARBÚNAÐI

1. Opnið pakkann

1. Opnið pakkann

2. Takið sprautuna og stimpilinn úr

pakkanum

2. Takið sprautuna úr pakkanum

3. Skrúfið stimpilinn réttsælis á

sprautuna

3. Snúið hlífinni til að fjarlægja hana

4. Snúið hlífinni til að fjarlægja hana

4. Skrúfið sprautuna réttsælis í

slöngutengið og haldið síðan áfram

samkvæmt leiðbeiningum

framleiðanda búnaðarins

5. Fjarlægið loft úr sprautunni

Rörlykjur

Þjálfað starfsfólk á að gefa skuggaefni, með viðeigandi aðferðum og búnaði.

Ávallt skal viðhafa smitgát þegar skuggaefni er gefið.

Gefa á skuggaefnið með MEDRAD Spectris

inndælingarbúnaði.

Fylgja á leiðbeiningum framleiðanda búnaðarins.

Farga skal öllum lyfjaleifum eftir hverja rannsókn í samræmi við gildandi reglur.

Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar í fyrsta sinn

Farga skal afgangslausn sem ekki er notuð við hverja rannsókn. Sýnt hefur verið fram á

efnafræðilegan, eðlisfræðilegan og örverufræðilegan stöðugleika í 24 klst. við 20-25°C. Út frá

örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax. Ef það er ekki gert, eru geymsluskilyrði fyrir notkun

og ráðlagður geymslutími meðan á notkun stendur á ábyrgð notandans.

Laustengda ferilmiðann (peel-off tracking label) á áfylltu sprautunni/rörlykjunni skal festa við skýrslu

sjúklingsins til þess að hægt sé að skrá rétt það gadólíníum skuggaefni sem notað er. Einnig skal skrá

skammtastærðina sem notuð er. Ef notaðar eru rafrænar sjúkraskrár, skal skrá heiti lyfsins, lotunúmer

og skammtinn í sjúkraskrá sjúklings.

Skammtastærðir

Nota skal minnsta skammtinn sem veitir nægjanlega skyggningu til greiningar. Skammtinn skal reikna

út frá líkamsþyngd sjúklingsins og skal ekki fara yfir ráðlagðan skammt á hvert kílógramm

líkamsþyngdar eins og fram kemur í þessum kafla.

Fullorðnir

Ábendingar í miðtaugakerfi:

Ráðlagður skammtur handa fullorðnum er 0,l mmól á hvert kg af líkamsþunga (mmól/kg líkams-

þunga). Þetta jafngildir 0,1 ml/kg líkamsþunga af 1,0 M lausn.

Ef sterkur klínískur grunur um vefjaskemmd er enn fyrir hendi þrátt fyrir að segulómun gefi það ekki

til kynna eða þegar nákvæmari vitneskja gæti haft áhrif á meðferð sjúklingsins, má gefa

viðbótarskammt sem nemur allt að 0,2 ml/kg líkamsþunga innan 30 mínútna frá fyrstu inndælingu.

Segulómun á öllum líkama (að frátalinni segulómun á æðum):

Almennt séð á gjöf 0,1 ml af Gadovist á hvert kg líkamsþyngdar að vera nóg til að skera úr um klínísk

vafaatriði.

Segulómun á æðum:

Myndherming ef skoða á 1 svið (field of view, FOV): 7,5 ml fyrir líkamsþyngd < 75 kg; 10 ml fyrir

líkamsþyngd

75 kg (samsvarar 0,1-0,15 mmól/kg líkamsþunga).

Myndherming ef skoða á > 1 svið (field of view, FOV): 15 ml fyrir líkamsþyngd < 75 kg; 20 ml fyrir

líkamsþyngd

75 kg (samsvarar 0,2-0,3 mmól/kg líkamsþunga).

Börn

Ráðlagður skammtur fyrir börn á öllum aldri (þar á meðal fullburða nýbura) er 0,1 mmól af

gadóbútróli á hvert kg líkamsþyngdar (samsvarandi 0,1 ml af Gadovist á hvert kg líkamsþyngdar) fyrir

allar ábendingar (sjá kafla 1).

Vegna þess að nýrnastarfsemi nýbura er óþroskuð fyrstu 4 vikurnar og ungbarna á fyrsta aldursári,

skal Gadovist eingöngu vera notað hjá þeim sjúklingum að undangengnu vandlegu mati læknisins og

ekki stærri skammt en 0,1 mmól/kg líkamsþyngdar. Ekki má nota meira en einn skammt við hverja

skoðun. Vegna skorts á upplýsingum um endurtekna lyfjagjöf skal endurtekin inndæling á Gadovist

ekki fara fram fyrr en liðnir eru að minnsta kosti 7 sólarhringar frá síðustu inndælingu.

Myndherming

Skammturinn sem með þarf er gefinn sem stakur skammtur í bláæð. Strax á eftir er hægt að hefja

segulómun með skuggaefni (skömmu eftir að skuggaefnið er gefið í æð, en háð því hver púlsaröðin er

og hver tilgangur segulómunarinnar er).

Mestu skuggaáhrifin sjást við fyrstu umferð um slagæð í segulómun á æðum með skuggaefni og innan

u.þ.b. 15 mínútna frá því að Gadovist er gefið í æð við ábendingum í miðtaugakerfi (tíminn er háður

eðli vefjaskemmda og vefs).

púlsaröð hentar sérstaklega vel fyrir skönnun með skuggaefni.

Aðrar upplýsingar um notkun Gadovist koma fram í 3 kafla í fylgiseðlinum.