Fycompa

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Fycompa
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Fycompa
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • önnur gegn fólk með flogaveiki, Andstæðingur fólk með flogaveiki
  • Lækningarsvæði:
  • Flogaveiki, Partial
  • Ábendingar:
  • Fycompa er ætlað til viðbótarmeðferðar við flogaveiki með eða án sekúndu með almennum flogum hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri með flogaveiki. , Sólarhring er ætlað fyrir venjulega meðferð aðal almenn tonic-m krampa í fullorðinn og unglingur sjúklingar frá 12 ára aldri með sjálfvakin almenn flogaveiki.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 15

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002434
  • Leyfisdagur:
  • 22-07-2012
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002434
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg filmuhúðaðar töflur

Perampanel

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Fycompa og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Fycompa

Hvernig nota á Fycompa

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Fycompa

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Fycompa og við hverju það er notað

Fycompa inniheldur lyf sem nefnist perampanel. Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast flogaveikilyf.

Þessi lyf eru notuð til meðferðar við flogaveiki – þegar um endurtekin flog (krampa) er að ræða.

Læknirinn hefur látið þig fá lyfið til þess að fækka flogunum sem þú færð.

Fycompa er notað ásamt öðrum flogaveikilyfjum til meðferðar við ákveðnum gerðum af flogaveiki hjá

einstaklingum 12 ára og eldri.

Það er notað til meðferðar við flogum sem hafa áhrif á hluta af heilanum (nefnast „hlutaflog“).

Þessum hlutaflogum geta fylgt flog sem hafa áhrif á allan heilann (nefnast „síðkomin alflog“) en

það gerist ekki alltaf.

Það er einnig notað til meðferðar við ákveðnum flogum sem hafa áhrif á allan heilann strax í

upphafi (nefnast „alflog“) og valda krömpum eða störuflogum.

2.

Áður en byrjað er að nota Fycompa

EKKI MÁ NOTA Fycompa:

Ef þú hefur einhvern tímann fengið alvarleg húðútbrot eða flögnun húðar, blöðrur og/eða sár í

munni eftir að hafa tekið perampanel.

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir perampaneli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Fycompa er notað ef um lifrarsjúkdóm eða

miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi er að ræða.

Ekki taka Fycompa ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða miðlungsmikið eða alvarlega skerta

nýrnastarfsemi.

Áður en þú tekur lyfið skaltu segja lækninum frá því ef þú hefur misnotað áfengi eða hefur sögu um

ávanabindingu vegna lyfjanotkunar.

Fycompa gæti valdið sundli eða syfju, sérstaklega í upphafi meðferðar.

Fycompa gæti aukið líkur á því að þú dettir, sérstaklega ef þú ert aldraður, en það gæti líka verið

vegna sjúkdómsins.

Fycompa gæti valdið árásarhneigð, reiði eða ofbeldisfullri hegðun hjá þér. Það gæti einnig valdið

óvenjulegum eða mjög miklum skapsveiflum eða breytingum á hegðun.

Ef eitthvað af þessu kemur fyrir skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Í fáum tilvikum hafa einstaklingar sem eru á meðferð með flogaveikilyfjum fengið sjálfsskaðahugsanir

eða sjálfsvígshugsanir. Ef þú færð slíkar hugsanir einhvern tíma skaltu hafa samband við lækninn án

tafar.

Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum, þ.m.t. lyfjaútbrotum með rauðkyrningageri og

altækum einkennum (DRESS) við notkun á perampaneli.

DRESS kemur yfirleitt fram sem flensulík einkenni og útbrot með miklum hita, hækkuð gildi

lifrarensíma sem sjást í blóðprufum og aukning á ákveðinni gerð hvítra blóðkorna (rauðkyrningager),

og sem stækkaðir eitlar. En þetta eru þó ekki einu einkennin.

Ef eitthvað af ofangreindu kemur fyrir hjá þér eftir að þú tekur Fycompa (eða þú ert ekki viss),

ráðfærðu þig þá við lækninn eða lyfjafræðing.

Börn

Ekki er mælt með notkun Fycompa hjá börnum yngri en 12 ára. Ekki hefur enn verið sýnt fram á

öryggi og verkun hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Fycompa

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf. Sé Fycompa tekið

ásamt ákveðnum öðrum lyfjum getur það valdið aukaverkunum eða haft áhrif á verkun lyfjanna. Ekki

byrja á eða hætta annarri lyfjameðferð nema ræða það fyrst við lækninn eða lyfjafræðing.

Önnur flogaveikilyf, svo sem karbamazepín, oxkarbazepín og fenýtóín sem eru notuð til meðferðar

gegn flogum geta haft áhrif á Fycompa. Láttu lækninn vita ef þú tekur eða hefur nýlega tekið þessi

lyf vegna þess að þörf gæti verið á að aðlaga skammtinn þinn.

Felbamat (lyf til meðferðar við flogaveiki) getur einnig haft áhrif á Fycompa. Láttu lækninn vita ef

þú tekur eða hefur nýlega tekið þetta lyf vegna þess að þörf gæti verið á að aðlaga skammtinn þinn.

Mídazólam (lyf sem notað er til að stöðva langvarandi, bráð (skyndileg) krampaflog, til að hafa

róandi áhrif og við svefnvandamálum) getur orðið fyrir áhrifum af Fycompa. Láttu lækninn vita ef

þú tekur mídazólam vegna þess að þörf gæti verið á að aðlaga skammtinn þinn.

Sum önnur lyf svo sem rífampicín (lyf til meðferðar við bakteríusýkingum) og hýpericum

(jóhannesarjurt) (lyf til meðferðar við vægum kvíða) og ketókónazól (lyf til meðferðar við

sveppasýkingum) geta haft áhrif á Fycompa. Láttu lækninn vita ef þú tekur eða hefur nýlega tekið

þessi lyf vegna þess að þörf gæti verið á að aðlaga skammtinn þinn.

Getnaðarvarnartöflur (einnig kallaðar „hormónagetnaðarvarnir“).

Láttu lækninn vita ef þú tekur getnaðarvarnartöflur. Fycompa getur dregið úr áhrifum tiltekinna

getnaðarvarnartaflna svo sem levónorgestrels. Á meðan þú ert á meðferð með Fycompa þarft þú að

nota aðra örugga getnaðarvörn (t.d. smokk eða lykkju). Það þarftu að halda áfram að gera í einn

mánuð eftir að þú hættir á meðferð með Fycompa. Ræddu við lækninn um það hvaða getnaðarvörn

gæti verið viðeigandi fyrir þig.

Notkun Fycompa með áfengi

Talaðu við lækninn áður en þú drekkur áfengi. Gættu varúðar varðandi áfengisneyslu meðan þú ert á

flogaveikilyfjum, þ.m.t. Fycompa.

Ef þú drekkur áfengi á meðan þú ert á meðferð með Fycompa getur það dregið úr árvekni þinni og

haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar verkfæra og véla.

Ef þú drekkur áfengi á meðan þú ert á meðferð með Fycompa getur það einnig aukið tilfinningar

svo sem reiði, ringlun og depurð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað. Ekki hætta á meðferðinni nema ræða það við lækninn fyrst.

Ekki er mælt með notkun Fycompa á meðgöngu.

Notaðu örugga getnaðarvörn til þess að forðast þungun meðan þú ert á meðferð með Fycompa. Það

þarftu að halda áfram að gera í einn mánuð eftir að þú hættir á meðferð. Láttu lækninn vita ef þú

tekur getnaðarvarnartöflur. Fycompa getur dregið úr áhrifum tiltekinna getnaðarvarnartaflna svo

sem levónorgestrels. Á meðan þú ert á meðferð með Fycompa þarft þú að nota aðra örugga

getnaðarvörn (t.d. smokk eða lykkju). Það þarftu einnig að gera í einn mánuð eftir að þú hættir á

meðferð. Ræddu við lækninn um það hvaða getnaðarvörn gæti verið viðeigandi fyrir þig.

Ekki er þekkt hvort innihaldsefni Fycompa geta borist í brjóstamjólk.

Læknirinn mun meta ávinning og áhættu fyrir barnið þitt af því að þú takir Fycompa meðan á

brjóstagjöf stendur.

Akstur og notkun véla

Ekki aka eða nota vélar fyrr en þú veist hvaða áhrif Fycompa hefur á þig.

Talaðu við lækninn um áhrif flogaveikinnar á akstur og notkun véla.

Fycompa gæti valdið þér sundli eða syfju, sérstaklega í upphafi meðferðar. Ef það gerist áttu ekki

að aka eða nota verkfæri eða vélar.

Áfengisdrykkja meðan á meðferð með Fycompa stendur getur gert þessi áhrif verri.

Fycompa inniheldur laktósa

Fycompa inniheldur laktósa (mjólkursykur). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa

samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Fycompa

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hve mikið á að taka af lyfinu

Venjulegur byrjunarskammtur er 2 mg einu sinni á sólarhring fyrir svefn.

Læknirinn gæti aukið skammtinn í 2 mg skrefum í viðhaldsskammt á bilinu 4 mg til 12 mg – en

það fer eftir því hvernig svörun þín við lyfinu er.

Ef þú hefur vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi áttu ekki að fá stærri skammt en 8 mg á

sólarhring og að minnsta kosti 2 vikur eiga að líða á milli þess að skammturinn er aukinn.

Ekki taka meira af Fycompa en læknirinn hefur mælt með. Það getur tekið nokkrar vikur að finna

rétta skammtinn af Fycompa fyrir þig.

Hvernig taka á lyfið

Gleypa á töfluna heila með glasi af vatni. Fycompa má taka með eða án matar. Ekki má tyggja, mylja

eða kljúfa töfluna. Ekki er hægt að kljúfa töflurnar nákvæmlega vegna þess að það er ekki deiliskora á

þeim.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú hefur tekið meira af Fycompa en mælt er fyrir um áttu að hafa samband við lækni án tafar. Rugl,

uppnám eða árásargjörn hegðun gæti komið fyrir.

Ef gleymist að taka Fycompa

Ef þú gleymir að taka töflu áttu að bíða þar til komið er að næsta skammti og halda síðan áfram

eins og venjulega.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef þú hefur gleymt að taka Fycompa í minna en 7 daga skaltu halda áfram að taka töflu einu sinni á

sólarhring eins og læknirinn mælti upphaflega fyrir um.

Ef þú hefur gleymt að taka Fycompa í meira en 7 daga skaltu hafa samband við lækninn án tafar.

Ef hætt er að nota Fycompa

Taktu Fycompa eins lengi og læknirinn hefur mælt með. Ekki hætta að taka lyfið nema læknirinn

ráðleggi þér að gera það. Læknirinn gæti minnkað skammtinn þinn smám saman til þess að koma í veg

fyrir að flogin (kramparnir) komi aftur eða versni. Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á

frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Nokkrir sjúklingar sem hafa verið á meðferð með flogaveikilyfjum hafa orðið varir við hugsanir um að

skaða sjálfa sig eða hugsanir um sjálfsvíg. Ef þú færð einhvern tíma slíkar hugsanir skaltu hafa

samband við lækni án tafar.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum) eru:

sundl

syfja (sljóleiki eða svefnhöfgi).

Algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 100 notendum) eru:

aukin eða minnkuð matarlyst, þyngdaraukning

árásarhneigð, reiði, pirringur, kvíði eða ringlun

erfiðleikar við göngu eða aðrar jafnvægistruflanir (ósamhæfðar hreyfingar, truflanir á göngulagi,

jafnvægistruflanir)

hægt tal (taltruflanir)

þokusýn eða tvísýni

tilfinning um að allt snúist í hringi (svimi)

ógleði

bakverkur

mikil þreytutilfinning

byltur.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 1.000 notendum) eru:

hugsanir um að skaða sjálfan sig eða binda enda á líf sitt (sjálfsvígshugsanir), tilraunir til að binda

enda á eigið líf (sjálfsvígstilraunir).

Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni þessara aukaverkana út frá fyrirliggjandi gögnum):

dreifð útbrot, hár hiti, hækkanir á lifrarensímum, óeðlileg blóðgildi (rauðkyrningager),

stækkaðir eitlar og einkenni frá öðrum líffærum (lyfjaútbrot með rauðkyrningageri og altækum

einkennum, einnig þekkt sem DRESS eða lyfjatengt ofnæmisheilkenni).

Ef þú færð þessi einkenni skaltu hætta að nota perampanel og hafa tafarlaust samband við lækninn eða

leita læknishjálpar. Sjá einnig kafla 2.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Fycompa

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og þynnupakkningunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Fycompa inniheldur

Virka innihaldsefnið er perampanel. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg

eða 12 mg af perampaneli.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni (2 mg og 4 mg töflur):

Laktósaeinhýdrat, umbreyttur hýdroxýprópýlsellulósi, póvídón, magnesíumsterat (E470b).

Töflukjarni (6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg töflur):

Laktósaeinhýdrat, umbreyttur hýdroxýprópýlsellulósi, póvídón, örkristallaður sellulósi,

magnesíumsterat (E470b).

Filmuhúð (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg töflur):

Hýprómellósi 2910, talkúm, makrógól 8000, títantvíoxíð (E171), litarefni*

*Litarefnin eru:

2 mg tafla: Járnoxíð, gult (E172), járnoxíð, rautt (E172)

4 mg tafla: Járnoxíð, rautt (E172)

6 mg tafla: Járnoxíð, rautt (E172)

8 mg tafla: Járnoxíð, rautt (E172), járnoxíð, svart (E172)

10 mg tafla: Járnoxíð, gult (E172), indigótín (E132)

12 mg tafla: Indigótín (E132)

Lýsing á útliti Fycompa og pakkningastærðir

Fycompa er í öllum styrkleikum í kringlóttum, tvíkúptum, filmuhúðuðum töflum

2 mg: appelsínugul, auðkennd með E275 á annarri hliðinni og „2“ á hinni

4 mg: rauð, auðkennd með E277 á annarri hliðinni og „4“ á hinni

6 mg: bleik, auðkennd með E294 á annarri hliðinni og „6“ á hinni

8 mg: fjólublá, auðkennd með E295 á annarri hliðinni og „8“ á hinni

10 mg: græn, auðkennd með E296 á annarri hliðinni og „10“ á hinni

12 mg: blá, auðkennd með E297 á annarri hliðinni og „12“ á hinni.

Fycompa er í eftirfarandi pakkningastærðum:

2 mg tafla – pakkning með 7, 28 eða 98 töflum

4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg töflur – pakkningar með 7, 28, 84 eða 98 töflum

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Þýskaland

Netfang: medinfo_de@eisai.net

Framleiðandi

Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire,

AL10 9SN, Bretland

Eða

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vokietija)

България

Eisai GmbH

Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai GmbH

Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Németország)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Saksamaa)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceutical S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Niemcy)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Njemačka)

România

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germania)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

Slovenija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Nemčija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vācija)

United Kingdom

Eisai Europe Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar www. lyfjastofnun.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Fycompa 0,5 mg/ml mixtúra, dreifa

Perampanel

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Fycompa og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Fycompa

Hvernig nota á Fycompa

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Fycompa

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Fycompa og við hverju það er notað

Fycompa inniheldur lyf sem nefnist perampanel. Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast flogaveikilyf.

Þessi lyf eru notuð til meðferðar við flogaveiki – þegar um endurtekin flog (krampa) er að ræða.

Læknirinn hefur látið þig fá lyfið til þess að fækka flogunum sem þú færð.

Fycompa er notað ásamt öðrum flogaveikilyfjum til meðferðar við ákveðnum gerðum af flogaveiki hjá

einstaklingum 12 ára og eldri.

Það er notað til meðferðar við flogum sem hafa áhrif á hluta af heilanum (nefnast „hlutaflog“).

Þessum hlutaflogum geta fylgt flog sem hafa áhrif á allan heilann (nefnast „síðkomin alflog“) en

það gerist ekki alltaf.

Það er einnig notað til meðferðar við ákveðnum flogum sem hafa áhrif á allan heilann strax í

upphafi (nefnast „alflog“) og valda krömpum eða störuflogum.

2.

Áður en byrjað er að nota Fycompa

EKKI MÁ NOTA Fycompa:

Ef þú hefur einhvern tímann fengið alvarleg húðútbrot eða flögnun húðar, blöðrur og/eða sár í

munni eftir að hafa tekið perampanel.

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir perampaneli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Fycompa er notað ef um lifrarsjúkdóm eða

miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi er að ræða.

Ekki taka Fycompa ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða miðlungsmikið eða alvarlega skerta

nýrnastarfsemi.

Áður en þú tekur lyfið skaltu segja lækninum frá því ef þú hefur misnotað áfengi eða hefur sögu um

ávanabindingu vegna lyfjanotkunar.

Fycompa gæti valdið sundli eða syfju, sérstaklega í upphafi meðferðar.

Fycompa gæti aukið líkur á því að þú dettir, sérstaklega ef þú ert aldraður, en það gæti líka verið

vegna sjúkdómsins.

Fycompa gæti valdið árásarhneigð, reiði eða ofbeldisfullri hegðun hjá þér. Það gæti einnig valdið

óvenjulegum eða mjög miklum skapsveiflum eða breytingum á hegðun.

Ef eitthvað af þessu kemur fyrir skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Í fáum tilvikum hafa einstaklingar sem eru á meðferð með flogaveikilyfjum fengið sjálfsskaðahugsanir

eða sjálfsvígshugsanir. Ef þú færð slíkar hugsanir einhvern tíma skaltu hafa samband við lækninn án

tafar.

Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum, þ.m.t. lyfjaútbrotum með rauðkyrningageri og

altækum einkennum (DRESS) við notkun á perampaneli.

DRESS kemur yfirleitt fram sem flensulík einkenni og útbrot með miklum hita, hækkuð gildi

lifrarensíma sem sjást í blóðprufum og aukning á ákveðinni gerð hvítra blóðkorna (rauðkyrningager),

og sem stækkaðir eitlar. En þetta eru þó ekki einu einkennin.

Ef eitthvað af ofangreindu kemur fyrir hjá þér eftir að þú tekur Fycompa (eða þú ert ekki viss),

ráðfærðu þig þá við lækninn eða lyfjafræðing.

Börn

Ekki er mælt með notkun Fycompa hjá börnum yngri en 12 ára. Ekki hefur enn verið sýnt fram á

öryggi og verkun hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Fycompa

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf. Sé Fycompa tekið

ásamt ákveðnum öðrum lyfjum getur það valdið aukaverkunum eða haft áhrif á verkun lyfjanna. Ekki

byrja á eða hætta annarri lyfjameðferð nema ræða það fyrst við lækninn eða lyfjafræðing.

Önnur flogaveikilyf, svo sem karbamazepín, oxkarbazepín og fenýtóín sem eru notuð til meðferðar

gegn flogum geta haft áhrif á Fycompa. Láttu lækninn vita ef þú tekur eða hefur nýlega tekið þessi

lyf vegna þess að þörf gæti verið á að aðlaga skammtinn þinn.

Felbamat (lyf til meðferðar við flogaveiki) getur einnig haft áhrif á Fycompa. Láttu lækninn vita ef

þú tekur eða hefur nýlega tekið þetta lyf vegna þess að þörf gæti verið á að aðlaga skammtinn þinn.

Mídazólam (lyf sem notað er til að stöðva langvarandi, bráð (skyndileg) krampaflog, til að hafa

róandi áhrif og við svefnvandamálum) getur orðið fyrir áhrifum af Fycompa. Láttu lækninn vita ef

þú tekur mídazólam vegna þess að þörf gæti verið á að aðlaga skammtinn þinn.

Sum önnur lyf svo sem rífampicín (lyf til meðferðar við bakteríusýkingum) og hýpericum

(jóhannesarjurt) (lyf til meðferðar við vægum kvíða) og ketókónazól (lyf til meðferðar við

sveppasýkingum) geta haft áhrif á Fycompa. Láttu lækninn vita ef þú tekur eða hefur nýlega tekið

þessi lyf vegna þess að þörf gæti verið á að aðlaga skammtinn þinn.

Getnaðarvarnartöflur (einnig kallaðar „hormónagetnaðarvarnir“). Láttu lækninn vita ef þú tekur

getnaðarvarnartöflur. Fycompa getur dregið úr áhrifum tiltekinna getnaðarvarnartaflna svo sem

levónorgestrels. Á meðan þú ert á meðferð með Fycompa þarft þú að nota aðra örugga

getnaðarvörn (t.d. smokk eða lykkju). Það þarftu að halda áfram að gera í einn mánuð eftir að þú

hættir á meðferð með Fycompa. Ræddu við lækninn um það hvaða getnaðarvörn gæti verið

viðeigandi fyrir þig.

Notkun Fycompa með áfengi

Talaðu við lækninn áður en þú drekkur áfengi. Gættu varúðar varðandi áfengisneyslu meðan þú ert á

flogaveikilyfjum, þ.m.t. Fycompa.

Ef þú drekkur áfengi á meðan þú ert á meðferð með Fycompa getur það dregið úr árvekni þinni og

haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar verkfæra og véla.

Ef þú drekkur áfengi á meðan þú ert á meðferð með Fycompa getur það einnig aukið tilfinningar

svo sem reiði, ringlun og depurð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað. Ekki hætta á meðferðinni nema ræða það við lækninn fyrst.

Ekki er mælt með notkun Fycompa á meðgöngu.

Notaðu örugga getnaðarvörn til þess að forðast þungun meðan þú ert á meðferð með Fycompa. Það

þarftu að halda áfram að gera í einn mánuð eftir að þú hættir á meðferð. Láttu lækninn vita ef þú

tekur getnaðarvarnartöflur. Fycompa getur dregið úr áhrifum tiltekinna getnaðarvarnartaflna svo

sem levónorgestrels. Á meðan þú ert á meðferð með Fycompa þarft þú að nota aðra örugga

getnaðarvörn (t.d. smokk eða lykkju). Það þarftu einnig að gera í einn mánuð eftir að þú hættir á

meðferð. Ræddu við lækninn um það hvaða getnaðarvörn gæti verið viðeigandi fyrir þig.

Ekki er þekkt hvort innihaldsefni Fycompa geta borist í brjóstamjólk.

Læknirinn mun meta ávinning og áhættu fyrir barnið þitt af því að þú takir Fycompa meðan á

brjóstagjöf stendur.

Akstur og notkun véla

Ekki aka eða nota vélar fyrr en þú veist hvaða áhrif Fycompa hefur á þig.

Talaðu við lækninn um áhrif flogaveikinnar á akstur og notkun véla.

Fycompa gæti valdið þér sundli eða syfju, sérstaklega í upphafi meðferðar. Ef það gerist áttu ekki

að aka eða nota verkfæri eða vélar.

Áfengisdrykkja meðan á meðferð með Fycompa stendur getur gert þessi áhrif verri.

Fycompa inniheldur sorbitól

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en Fycompa er tekið inn.

Ef Fycompa er tekið ásamt öðrum flogaveikilyfjum sem innihalda sorbitól gæti það haft áhrif á virkni

þeirra. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef tekin eru einhver önnur flogaveikilyf sem innihalda

sorbitól.

3.

Hvernig nota á Fycompa

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hve mikið á að taka af lyfinu

Venjulegur byrjunarskammtur er 2 mg (4 ml) einu sinni á sólarhring fyrir svefn.

Læknirinn gæti aukið skammtinn í 2 mg (4 ml) skrefum í viðhaldsskammt á bilinu 4 mg (8 ml) til

12 mg (24 ml) en það fer eftir því hvernig svörun þín við lyfinu er.

Ef þú hefur vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi áttu ekki að fá stærri skammt en 8 mg á

sólarhring og að minnsta kosti 2 vikur eiga að líða á milli þess að skammturinn er aukinn.

Ekki taka meira af Fycompa en læknirinn hefur mælt með. Það getur tekið nokkrar vikur að finna

rétta skammtinn af Fycompa fyrir þig.

Hvernig taka á lyfið

Fycompa er til inntöku. Fycompa má taka með eða án matar en það á alltaf að taka það á sama hátt. Ef

þú til dæmis ákveður að taka Fycompa með mat áttu alltaf að taka það þannig.

Notið munngjafarsprautuna og millistykkið sem fylgja með til þess að mæla skammtinn.

Leiðbeiningar um notkun munngjafarsprautunnar og millistykkisins fara hér á eftir:

Hristið í a.m.k. 5 sekúndur fyrir notkun.

Þrýstið lokinu niður og snúið því til þess að opna glasið.

Setjið millistykkið ofan í opið á glasinu þar til það situr þétt í glasinu.

Þrýstið stimpli munngjafarsprautunnar alla leið niður.

Stingið munngjafarsprautunni í opið á millistykkinu eins langt og hægt er.

Hvolfið glasinu og dragið ávísað magn af Fycompa úr glasinu.

Snúið glasinu aftur við og losið munngjafarsprautuna.

Hafið millistykkið áfram á sínum stað og setjið lokið aftur á glasið. Þvoið munngjafarsprautuna

með hreinu vatni og þurrkið hana vandlega.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú hefur tekið meira af Fycompa en mælt er fyrir um áttu að hafa samband við lækni án tafar. Rugl,

uppnám eða árásargjörn hegðun gæti komið fyrir.

Ef gleymist að taka Fycompa

Ef þú gleymir að taka Fycompa áttu að bíða þar til komið er að næsta skammti og halda síðan

áfram eins og venjulega.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef þú hefur gleymt að taka Fycompa í minna en 7 daga skaltu halda áfram að taka skammtinn einu

sinni á sólarhring eins og læknirinn mælti upphaflega fyrir um.

Ef þú hefur gleymt að taka Fycompa í meira en 7 daga skaltu hafa samband við lækninn án tafar.

Ef hætt er að nota Fycompa

Taktu Fycompa eins lengi og læknirinn hefur mælt með. Ekki hætta að taka lyfið nema læknirinn

ráðleggi þér að gera það. Læknirinn gæti minnkað skammtinn þinn smám saman til þess að koma í veg

fyrir að flogin (kramparnir) komi aftur eða versni. Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á

frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Nokkrir sjúklingar sem hafa verið á meðferð með flogaveikilyfjum hafa orðið varir við hugsanir um að

skaða sjálfa sig eða hugsanir um sjálfsvíg. Ef þú færð einhvern tíma slíkar hugsanir skaltu hafa

samband við lækni án tafar.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum) eru:

sundl

syfja (sljóleiki eða svefnhöfgi).

Algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 100 notendum) eru:

aukin eða minnkuð matarlyst, þyngdaraukning

árásarhneigð, reiði, pirringur, kvíði eða ringlun

erfiðleikar við göngu eða aðrar jafnvægistruflanir (ósamhæfðar hreyfingar, truflanir á göngulagi,

jafnvægistruflanir)

hægt tal (taltruflanir)

þokusýn eða tvísýni

tilfinning um að allt snúist í hringi (svimi)

ógleði

bakverkur

mikil þreytutilfinning

byltur.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 1.000 notendum) eru:

hugsanir um að skaða sjálfan sig eða binda enda á líf sitt (sjálfsvígshugsanir), tilraunir til að binda

enda á eigið líf (sjálfsvígstilraunir).

Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni þessara aukaverkana út frá fyrirliggjandi gögnum):

dreifð útbrot, hár hiti, hækkanir á lifrarensímum, óeðlileg blóðgildi (rauðkyrningager),

stækkaðir eitlar og einkenni frá öðrum líffærum (lyfjaútbrot með rauðkyrningageri og altækum

einkennum, einnig þekkt sem DRESS eða lyfjatengt ofnæmisheilkenni).

Ef þú færð þessi einkenni skaltu hætta að nota perampanel og hafa tafarlaust samband við lækninn eða

leita læknishjálpar. Sjá einnig kafla 2.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Fycompa

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á glasinu og öskjunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota dreifu sem er eftir í glasinu þegar meira en 90 dagar eru liðnir frá því að glasið var fyrst

opnað.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Fycompa inniheldur

Virka innihaldsefnið er perampanel. Hver millilítri inniheldur 0,5 mg af perampaneli.

Önnur innihaldsefni eru sorbitól (E420) vökvi (sem kristallast), örkristallaður sellulósi (E460),

natríumkarmellósi (E466), póloxamer 188, símetíkónfleyti 30% (sem inniheldur hreinsað vatn,

sílikonolíu, pólýsorbat 65, metýlsellulósa, sílikonhlaup, makrógólsterat, sorbínsýru, bensósýru

og brennisteinssýru), vatnsfrí sítrónusýra (E330), natríumbensóat (E211) og hreinsað vatn.

Lýsing á útliti Fycompa og pakkningastærðir

Fycompa 0,5 mg/ml mixtúra, dreifa er hvít eða beinhvít dreifa. Hún er afgreidd í glasi sem inniheldur

340 ml, ásamt tveimur kvörðuðum munngjafarsprautum og lágþéttnipólýetýlen (LDPE) millistykki.

Markaðsleyfishafi

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Þýskaland

Netfang: medinfo_de@eisai.net

Framleiðandi

Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire,

AL10 9SN, Bretland

Eða

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vokietija)

България

Eisai GmbH

Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai GmbH

Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Németország)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Saksamaa)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceutical S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Niemcy)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Njemačka)

România

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germania)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

Slovenija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Nemčija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vācija)

United Kingdom

Eisai Europe Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar www. lyfjastofnun.is.