Fuzeon
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
23-02-2024
Vara einkenni
(SPC)
23-02-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
24-10-2008
Virkt innihaldsefni:
enfuvirtido
Fáanlegur frá:
Roche Registration GmbH
ATC númer:
J05AX07
INN (Alþjóðlegt nafn):
enfuvirtide
Meðferðarhópur:
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Lækningarsvæði:
ŽIV infekcijos
Ábendingar:
Fuzeon skiriamas kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais gydant ŽIV-1 infekuotų pacientų, kurie buvo gydomi ir nepavyko režimai, kuriuose yra bent vienas vaistinis preparatas iš kiekvieno iš šių antiretrovirusiniais vaistais klases: proteazės inhibitoriais, ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorių ir nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai arba kokių ankstesnių antiretrovirusiniais preparatais, kurie turi. Sprendžiant dėl naujo režimas pacientams, kuriems nepavyko sukurti antiretrovirusinis režimas, reikėtų kruopščiai apsvarstyti gydymo istorija atskirų pacientų ir modelių mutacijų, susijusių su skirtingų vaistų. Jei yra, atsparumo bandymai gali būti tinkamas.
Vörulýsing:
Revision: 24
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2003-05-27
Upplýsingar fylgiseðill
27
B. PAKUOTĖS LAPELIS
28
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
FUZEON 90 MG/ML MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
Enfuvirtidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
●
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
●
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
●
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
●
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Fuzeon ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Fuzeon
3.
Kaip vartoti Fuzeon
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Fuzeon
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
7.
DETALI INSTRUKCIJA KAIP SUŠVIRKŠTI FUZEON
1.
KAS YRA FUZEON IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA FUZEON
Fuzeon, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos enfuvirtido,
priklauso vaistų grupei, vadinamai
antiretrovirusiniais vaistais.
KAM FUZEON VARTOJAMAS
Fuzeon vartojamas kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais
žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV),
infekcijai gydyti ŽIV užsikrėtusiems pacientams.
●
Gydytojas paskyrė Fuzeon, kad padėtų Jums kontroliuoti ŽIV
infekciją.
●
Fuzeon neišgydo ŽIV infekcinės ligos.
KAIP VEIKIA FUZEON
ŽIV puola Jūsų kraujyje esančias ląsteles, vadinamas CD4 arba
T-ląstelėmis. Kad šis virusas galėtų
daugintis, jis turi prisiglausti prie ląstelės ir patekti į jos
vidų. Fuzeon padeda Jums, užkirsdamas tam
kelią.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FUZEON
FUZEON VARTOTI NEGALIMA:
●
jeigu yra alergija enfuvirtidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju,
prieš pradėdami v
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fuzeon 90 mg/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
_ _
Viename flakone yra 108 mg enfuvirtido.
Viename ml paruošto tirpalo yra 90 mg enfuvirtido.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: natris. Vienoje
dozėje yra mažiau negu 1 mmol natrio
(23 mg), taigi, praktiškai jo nėra.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Fuzeon kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais vartojamas ŽIV-1
infekuotiems ligoniams gydyti, jei
gydymas buvo neveiksmingas pagal kitas gydymo schemas, vartojant bent
po vieną vaistą iš šių
antiretrovirusinių vaistų grupių: proteazių inhibitorių,
nenukleozidinių atvirkštinės transkriptazės
inhibitorių, nukleozidinių atvirkštinės transkriptazės
inhibitorių, arba jei ligoniai netoleravo gydymo
pagal ankstesnes antiretrovirusinio gydymo schemas (žr. 5.1 skyrių).
_ _
_ _
Prieš nutariant gydyti pagal naują schemą, kai gydymas pagal
ankstesniąją buvo neveiksmingas, reikia
gerai išnagrinėti kiekvieno ligonio ankstesnio gydymo eigą ir nuo
kiekvieno vaisto pasireiškusias
mutacijas. Gali būti tikslinga nustatyti viruso atsparumą, jei tokį
tyrimą įmanoma atlikti (žr. 4.4 ir
5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Šiuo vaistu turi gydyti ŽIV infekcinės ligos gydymo patirties
turintis gydytojas.
Dozavimas
_Suaugusiems žmonėms ir 16 metų ar vyresniems paaugliams._
Rekomenduojamoji Fuzeon
dozė - 90 mg dukart per parą; švirkščiama po oda žasto,
priekinio šlaunies paviršiaus arba pilvo
srityse.
Tuo atveju, jeigu Fuzeon dozė buvo praleista, pacienatas turi būti
perspėtas, kad pamirštą dozę
susišvirkštų kuo greičiau. Tačiau, jei iki kitos dozės laiko
liko mažiau nei 6 valandos, pamirštą dozę
reikia praleisti.
_Senyviems pa
Lestu allt skjalið
