Fulvestrant Mylan

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Fulvestrant Mylan
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Fulvestrant Mylan
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • hollenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • ENDOCRIENE THERAPIE
  • Lækningarsvæði:
  • Neoplasmata van de borst
  • Ábendingar:
  • Fulvestrant is geïndiceerd voor de behandeling van oestrogeen-receptor positieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen:• niet eerder zijn behandeld met endocriene therapie, of• met de ziekte van terugval op of na adjuvante anti-oestrogeen therapie, of progressie van de ziekte op anti-oestrogeen therapie.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Erkende
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004649
  • Leyfisdagur:
  • 07-01-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004649
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/754074/2017

EMEA/H/C/004649

EPAR-samenvatting voor het publiek

Fulvestrant Mylan

fulvestrant

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor

Fulvestrant Mylan. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel

met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft

beoordeeld. Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Fulvestrant Mylan.

Lees de bijsluiter of neemt contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het

gebruik van Fulvestrant Mylan.

Wat is Fulvestrant Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?

Fulvestrant Mylan is een anti-oestrogeen geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van

gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (kanker die zich naar andere delen van het lichaam heeft

verspreid) bij postmenopauzale vrouwen met een type borstkanker dat wordt aangeduid als

‘oestrogeenreceptor-positieve kanker’ die niet eerder hormonale therapie hebben ondergaan, of bij wie

de kanker is teruggekomen na behandeling met een ander anti-oestrogeen.

Fulvestrant Mylan bevat de werkzame stof fulvestrant.

Fulvestrant Mylan is een ‘generiek geneesmiddel’. Dit betekent dat Fulvestrant Mylan dezelfde

werkzame stof bevat als en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel’ dat al in de

Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Faslodex. Meer informatie over generieke

geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument

Hoe wordt Fulvestrant Mylan gebruikt?

Fulvestrant Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar als een oplossing

voor injectie in voorgevulde spuiten (250 mg). De aanbevolen dosis is 500 mg eenmaal per maand,

waarna twee weken na de eerste dosis nog een dosis van 500 mg wordt toegediend. De dosis wordt

Fulvestrant Mylan

EMA/754074/2017

Blz. 2/2

toegediend als twee injecties, die elk gedurende één tot twee minuten in één bilspier worden

toegediend.

Hoe werkt Fulvestrant Mylan?

De meeste typen van borstkanker worden gestimuleerd om te groeien wanneer het hormoon

oestrogeen zich hecht aan doelwitten (receptoren) op kankercellen. De werkzame stof in Fulvestrant

Mylan, fulvestrant, is een anti-oestrogeen. Het blokkeert de oestrogeenreceptoren op cellen en doet

het aantal oestrogeenreceptoren dalen. Hierdoor worden de kankercellen niet door oestrogeen

gestimuleerd om te groeien en wordt de groei van de tumor dus geremd.

Hoe is Fulvestrant Mylan onderzocht?

De voordelen en risico’s van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in

studies met het referentiegeneesmiddel Faslodex en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht

voor Fulvestrant Mylan.

Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Fulvestrant Mylan

overgelegd. Er waren geen bio-equivalentiestudies nodig om te onderzoeken of Fulvestrant Mylan op

dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de

werkzame stof in het bloed produceert. De reden hiervoor is dat Fulvestrant Mylan dezelfde

samenstelling heeft als het referentiegeneesmiddel en dat bij toediening als een injectie in de spier de

werkzame stof in beide middelen naar verwachting op dezelfde manier wordt opgenomen.

Welke voordelen en risico’s heeft Fulvestrant Mylan?

Aangezien Fulvestrant Mylan een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico’s van het

middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.

Waarom is Fulvestrant Mylan goedgekeurd?

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is

aangetoond dat Fulvestrant Mylan vergelijkbaar is met Faslodex. Daarom was het

Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Faslodex, het voordeel groter is dan het

vastgestelde risico. Het Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd Fulvestrant Mylan voor gebruik in de

EU goed te keuren.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van Fulvestrant Mylan te waarborgen?

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten

nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Fulvestrant Mylan, zijn opgenomen in de

samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.

Overige informatie over Fulvestrant Mylan

Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Fulvestrant Mylan zijn te vinden

op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of

neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fulvestrant

Mylan.

Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het

Geneesmiddelenbureau.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Fulvestrant Mylan 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

fulvestrant

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in

deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Fulvestrant Mylan

waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Fulvestrant Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Fulvestrant Mylan bevat het werkzame bestanddeel fulvestrant dat tot de groep van oestrogeenblokkeerders

behoort. Oestrogenen zijn een van de vrouwelijke geslachtshormonen, die in een aantal gevallen betrokken

kunnen zijn bij de groei van borstkanker.

Fulvestrant Mylan wordt gebruikt ofwel:

alleen, voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met een type borstkanker dat

oestrogeenreceptor positieve borstkanker genoemd wordt, die lokaal gevorderd is of die uitgezaaid

is naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd), dan wel;

in combinatie met palbociclib voor de behandeling van vrouwen met een type borstkanker dat

hormoonreceptor-positieve, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negatieve

borstkanker genoemd wordt, die lokaal gevorderd is of uitgezaaid is naar andere delen van het

lichaam (gemetastaseerd). Vrouwen die nog niet in de menopauze zijn, zullen ook worden

behandeld met een geneesmiddel dat luteïniserende hormoon releasing hormoon (LHRH) agonist

genoemd wordt.

Wanneer fulvestrant wordt gegeven in combinatie met palbociclib, is het belangrijk dat u ook de bijsluiter

van palbociclib leest. Als u vragen heeft over palbociclib, neem dan contact op met uw arts.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6

u bent zwanger of geeft borstvoeding

u heeft ernstige leverproblemen

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als een van de onderstaande zaken op u van

toepassing is:

nier- of leverproblemen

lage hoeveelheid bloedplaatjes (deze helpen bij de bloedstolling) of een bloedingsstoornis

problemen met bloedstolsels in het verleden

osteoporose (het verlies van botdichtheid)

alcoholisme

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Fulvestrant Mylan wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Fulvestrant Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel

dat dan uw arts of apotheker.

In het bijzonder dient u uw arts te informeren als u antistollingsmiddelen gebruikt (geneesmiddelen die de

bloedstolling tegengaan).

Zwangerschap en borstvoeding

U mag Fulvestrant Mylan niet gebruiken als u zwanger bent. Als u nog zwanger kunt worden, dient u

effectieve anticonceptie te gebruiken zolang u met Fulvestrant Mylan wordt behandeld.

U mag geen borstvoeding geven zolang u met Fulvestrant Mylan wordt behandeld.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet te verwachten dat Fulvestrant Mylan invloed zal hebben op de rijvaardigheid of het gebruik van

machines. Als u zich echter moe voelt na de behandeling bestuur dan geen voertuig en bedien geen

machines.

Fulvestrant Mylan bevat 10% w/v ethanol (alcohol), d.w.z. tot 1000 mg per dosis, gelijk aan 20 ml bier of

8 ml wijn per dosis.

Schadelijk voor alcoholici.

Dit dient in overweging te worden genomen bij zwangere vrouwen en bij vrouwen die borstvoeding geven,

kinderen en bij groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten met een leverziekte of met epilepsie.

Fulvestrant Mylan bevat benzylalcohol. Dit middel bevat 500 mg benzylalcohol per 5 ml. Benzylalcohol

kan allergische reacties veroorzaken.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het

juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is 500 mg fulvestrant (twee 250 mg injecties van 5 ml) eenmaal per maand

toegediend, met een aanvullende 500 mg dosis twee weken nadat de startdosis is toegediend.

Uw arts of een verpleegkundige zal u Fulvestrant Mylan toedienen door middel van een langzame injectie,

één in elke bil.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te

maken.

Het is mogelijk dat u onmiddellijk medische behandeling nodig heeft als u een of meerdere van de

onderstaande bijwerkingen krijgt:

Allergische (overgevoeligheids-) reacties, inclusief zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel die

tekenen van anafylactische reacties kunnen zijn

Trombo-embolie (toegenomen risico op bloedstolsels)*

Leverontsteking (hepatitis)

Leverfalen

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u last krijgt van een of meerdere van de volgende

bijwerkingen:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen)

Reacties op de plaats van injectie, zoals pijn en/of ontsteking

Afwijkingen in gehaltes aan leverenzymen (in bloedonderzoek)*

Misselijkheid

Gevoel van zwakte, vermoeidheid*

Gewrichts- en skeletspierstelselpijn

Warmteopwellingen (opvliegers)

Huiduitslag

Allergische reacties (overgevoeligheid), waaronder zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel

Alle andere bijwerkingen:

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij hoogstens 1 op de 10 mensen voorkomen)

Hoofdpijn

Braken, diarree, of verlies van eetlust*

Infectie van de urinewegen

Rugpijn*

Verhoging van bilirubine (galpigment gemaakt door de lever)

Trombo-embolie (toegenomen risico op bloedstolsels)*

Afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)

Vaginale bloeding

Pijn in de onderrug, eenzijdig uitstralend naar het been (sciatica)

Plotselinge zwakte, gevoelloosheid, tintelingen of verlies van beweging in het been, in het bijzonder aan

slechts één kant van uw lichaam, plotselinge problemen met lopen of evenwicht (perifere neuropathie)

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij hoogstens 1 op de 100 mensen voorkomen)

Dikke, wittige vaginale afscheiding en candidiasis (infectie)

Bloeduitstorting en bloeding op de plaats van injectie

Verhoging van gamma-GT, een leverenzym (aangetoond door middel van bloedonderzoek)

Leverontsteking (hepatitis)

Leverfalen

Gevoelloosheid, tinteling en pijn

Anafylactische reacties

* Bevat bijwerkingen waarvan de exacte rol van Fulvestrant Mylan niet beoordeeld kan worden als gevolg

van de onderliggende ziekte.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt

ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks

melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of op het

etiket op de spuit na de afkorting EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de

uiterste houdbaarheidsdatum.

Koel bewaren en vervoeren (2°C – 8°C).

Temperatuurschommelingen buiten 2°C - 8°C dienen gelimiteerd te zijn en niet langer te duren dan een 28-

daagse periode met een gemiddelde bewaartemperatuur van het product beneden 25ºC (maar boven de 2ºC -

8ºC). Na temperatuurschommelingen dient het product onmiddellijk tot de aanbevolen bewaarcondities te

worden teruggebracht (bewaren en vervoeren in een koelkast 2°C – 8°C). Temperatuurschommelingen

hebben een cumulatief effect op de kwaliteit van het product en de periode van 28 dagen mag niet

overschreden worden tijdens de houdbaarheidstermijn van Fulvestrant Mylan. Blootstelling aan temperaturen

beneden 2ºC zal het product niet nadelig beïnvloeden zolang het niet beneden –20ºC is bewaard.

Bewaar de voorgevulde spuit in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Het medisch personeel is verantwoordelijk voor het correct bewaren, gebruik en wegwerpen van Fulvestrant

Mylan.

Dit geneesmiddel kan een risico voor in het water levende organismen inhouden. Spoel geneesmiddelen niet

door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen

moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in

het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is fulvestrant. Elke voorgevulde spuit (5 ml) bevat 250 mg fulvestrant.

De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn benzylbenzoaat, benzylalcohol, watervrij alcohol en

geraffineerd ricinusolie.

Hoe ziet Fulvestrant Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Fulvestrant Mylan is een heldere, kleurloze tot gele, viskeuze oplossing in een voorgevulde spuit met een

tamper evident (tegen manipulatie verzegelde) sluiting, die 5 ml oplossing voor injectie bevat.

Fulvestrant Mylan heeft 2 verpakkingsvormen, namelijk een verpakking met 1 voorgevulde spuit van glas en

een verpakking met 2 voorgevulde spuiten van glas. Beschermde naalden (BD SafetyGlide) voor bevestiging

op iedere spuit zijn tevens bijgeleverd.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

MYLAN S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

Frankrijk

Fabrikant

MYLAN TEORANTA

Inverin

Co. Galway

Ierland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger

van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J.Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 61

72 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel:

+31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan EPD d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BPG Products SRL

Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland

Tel: + 353 (0) 87 1694982

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml oplossing voor injectie) dient te worden toegediend door middel

van twee voorgevulde spuiten, zie rubriek 3.

Instructies voor toediening

Waarschuwing – Autoclaveer de beschermde naald (BD SafetyGlide beschermde hypodermische naald) niet

vóór gebruik. De handen moeten altijd achter de naald blijven tijdens het gebruik en bij het wegwerpen.

Voor elk van de twee spuiten:

Figuur 1

Verwijder de glazen cilinder uit de houder en ga na of deze niet beschadigd is.

Open de buitenverpakking van de beschermde naald

(SafetyGlide).

Parenterale oplossingen dienen voorafgaand aan de toediening

visueel gecontroleerd te worden op deeltjes en kleurverandering.

Houd de injectiespuit rechtop bij het geribbelde deel (C). Pak met

de andere hand de dop (A) en kantel deze voorzichtig heen en

weer tot de dop loslaat en eraf genomen kan worden, niet draaien

(zie figuur 1).

Figuur 2

Verwijder de dop (A) recht omhoog. Om steriliteit te bewaren het

uiteinde van de spuit (B) niet aanraken (zie figuur 2).

Figuur 3

Bevestig de beschermde naald aan de Luer-Lok en draai tot deze

stevig vastzit (zie figuur 3).

Controleer dat de naald goed bevestigd is aan het Luer

verbindingsstuk voordat in een andere richting wordt bewogen.

Trek de beschermhuls rond de naald recht achteruit om

beschadiging van de top van de naald te vermijden.

Breng de gevulde spuit naar de plaats van toediening.

Verwijder de beschermhuls rond de naald.

Verdrijf overtollige lucht uit de spuit.

Figuur 4

Dien langzaam intramusculair toe (1-2 minuten/injectie) in de

bilspier (gluteaal gebied). Voor het gebruiksgemak is de schuine

kant van de naald naar dezelfde kant gericht als de hendel (zie

figuur 4).

Figuur 5

Duw onmiddellijk na toediening met één vinger op de hendel om

het beschermingsmechanisme te activeren (zie figuur 5).

NB. Activeer weg van uzelf en anderen. Let erop dat u de klik

hoort en ga visueel na dat de punt van de naald volledig is bedekt.

Verwijdering

Voorgevulde spuiten zijn slechts voor eenmalig gebruik.

Dit geneesmiddel kan een risico voor het aquatische milieu inhouden. Al het ongebruikte geneesmiddel of

afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.