Fulvestrant Mylan
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
24-02-2023
Vara einkenni
(SPC)
24-02-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-02-2018
Virkt innihaldsefni:
fulvestrant
Fáanlegur frá:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC númer:
L02BA03
INN (Alþjóðlegt nafn):
fulvestrant
Meðferðarhópur:
Endokrīnā terapija
Lækningarsvæði:
Krūts audzējs
Ábendingar:
Fulvestrants ir indicēts, lai ārstētu estrogēnu receptoru pozitīva, uz vietas papildu vai metastātisku krūts vēzi pēcmenopauzes vecuma sievietēm:nav iepriekš apstrādātas ar endokrīnās terapijas, orwith slimības recidīva vai pēc palīgvielu anti-estrogēnu terapiju, vai slimības progresēšanu par antiestrogen terapija.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2018-01-08
Upplýsingar fylgiseðill
30
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
31
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Fulvestrant Mylan 250 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
fulvestrantum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
–
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
–
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
–
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
–
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Fulvestrant Mylan un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Fulvestrant Mylan lietošanas
3.
Kā lietot Fulvestrant Mylan
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Fulvestrant Mylan
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Fulvestrant Mylan un kādam nolūkam to lieto
Fulvestrant Mylan satur aktīvo vielu fulvestrantu, kas pieder
estrogēna blokatoru grupai. Estrogēns,
kas ir sieviešu dzimumhormons, dažos gadījumos var būt iesaistīts
krūts vēža augšanā.
Fulvestrant Mylan lieto vai nu:
atsevišķi, lai ārstētu sievietes pēc menopauzes, kurām ir krūts
vēža forma, kas tiek saukta par
estrogēnreceptoru pozitīvu krūts vēzi un progresē lokāli vai ir
izplatījusies citās ķermeņa daļās
(metastātiska); vai
kombinācijā ar palbociklibu, lai ārstētu sievietes, kam ir krūts
vēža forma, kas tiek saukta par
hormonreceptoru pozitīvu un attiecībā uz cilvēka epidermas
augšanas faktora receptoriem-2
negatīvu krūts vēzi un progresē lokāli vai ir izplatījusies
citās ķermeņa daļās (metastātiska).
Menopauzi nesasniegušas sievietes vienlaikus tiks ārstētas ar
zālēm, kas tiek sauktas par
luteinizējošo hormonu
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Fulvestrant Mylan 250 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena pilnšļirce satur 250 mg fulvestranta (fulvestrantum) 5 ml
šķīdumā.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību (5 ml):
Etilspirts, bezūdens (500 mg)
Benzilspirts (500 mg)
Benzoilbenzoāts (750 mg)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens viskozs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Fulvestrants indicēts:
monoterapijai estrogēnreceptoru pozitīva, lokāli progresējoša vai
metastātiska krūts vēža
ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes:
-
kuras iepriekš nav ārstētas ar endokrīno terapiju, vai
-
kurām ir slimības recidīvs adjuvantas antiestrogēnu terapijas
laikā vai pēc tās, vai ja
antiestrogēnu terapijas laikā slimība ir progresējusi.
kombinācijā ar palbociklibu, ārstējot hormonreceptoru (HR)
pozitīvu, attiecībā uz cilvēka
epidermas augšanas faktora receptoriem-2 (HER-2) negatīvu lokāli
progresējošu vai
metastātisku krūts vēzi sievietēm pēc endokrīnas terapijas
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
Sievietēm pirms menopauzes vai tās laikā kombinētas palbocikliba
shēmas jāpapildina ar luteinizējošo
hormonu atbrīvojošā hormona (LHRH) agonistu.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušām sievietēm (tostarp gados vecākām sievietēm)
Ieteicamā deva ir 500 mg ik pēc viena mēneša ar papildu 500 mg
devas ievadīšanu divas nedēļas pēc
sākotnējās devas.
Ja fulvestrantu lieto kombinācijā ar palbociklibu, skatīt arī
palbocikliba zāļu aprakstu.
Pirms uzsākt ārstēšanu ar fulvestranta un palbocikliba
kombināciju, kā arī visā ārstēšanas laikā
sievietes pirms menopauzes vai tās laikā saskaņā ar vietējo
klīnisko praksi jāārstē ar LHRH
agonistiem.
3
Īpašas pacientu grupas
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru
Lestu allt skjalið
