Fucidin

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Fucidin Smyrsli 20 mg/ g
  • Skammtar:
  • 20 mg/ g
  • Lyfjaform:
  • Smyrsli
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

  • fyrir almenning:
  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.


    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Fucidin Smyrsli 20 mg/g
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • e7152244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Samantekt á eiginleikum vöru: skammtar, milliverkanir, aukaverkanir

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

1.

HEITI LYFS

Fucidin 20 mg/g smyrsli.

2.

INNIHALDSLÝSING

Natríumfúsidat 20 mg/g.

Hjálparefni með þekkta verkun:

Lyfið inniheldur bútýlhýdroxýtólúen (E321), cetýlalkóhól og ullarfitu (lanólín).

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.

LYFJAFORM

Smyrsli.

Hvítt til gulhvítt, hálfgagnsætt smyrsli.

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Ábendingar

Húðsýkingar af völdum natríumfúsidatnæmra baktería.

4.2

Skammtar og lyfjagjöf

Fullorðnir og börn:

Berið á 2-3 sinnum á sólarhring.

4.3

Frábendingar

Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.

4.4

Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Greint hefur verið frá ónæmi bakteríunnar Staphylococcus aureus við útvortis notkun á Fucidin. Eins

og við á um öll sýklalyf getur langvarandi eða endurtekin notkun þess aukið hættuna á

sýklalyfjaónæmi.

Varast skal að Fucidin smyrsli berist í augu þegar það er notað í andlit því hjálparefnin í smyrslinu

geta ert augnslímhúð.

Fucidin smyrsli inniheldur ullarfitu (lanólín) og cetýlalkóhól sem getur valdið staðbundnum útbrotum

(t.d. snertihúðbólgu). Fucidin smyrsli inniheldur einnig bútýlhýdroxýtólúen (E321) sem getur valdið

staðbundnum húðútbrotum (t.d. snertihúðbólgu) og ertingu í augum og slímhúð.

4.5

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum. Milliverkanir við lyf til altækrar notkunar

eru taldar minniháttar þar sem upptaka á Fucidin smyrsli er hverfandi.

4.6

Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga:

Gæta skal varúðar þegar lyfið er notað á meðgöngu. Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun þess á

meðgöngu. Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu,

fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu og þroska eftir fæðingu.

Brjóstagjöf:

Áhrif á hvítvoðunga/ungabörn eru ekki talin líkleg þar sem altæk útsetning fúsidínsýru/natríumfúsidats

hjá konum með barn á brjósti eru hverfandi. Lyfið má nota við brjóstagjöf en konur með barn á brjósti

ættu að varast að bera Fucidin á brjóst.

Frjósemi

Engin klínísk gögn liggja fyrir um Fucidin varðandi frjósemi. Áhrif á konur á barneignaraldri eru ekki

talin líkleg þar sem altæk útsetning fúsidinsýru/natríumfúsidats er hverfandi.

4.7

Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Fucidin smyrsli hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

4.8

Aukaverkanir

Tíðni aukaverkana er byggð á greiningu samansafnaðra gagna úr klínískum rannsóknum og

aukaverkanatilkynningum.

Algengustu aukaverkanatilkynningarnar eru ýmis húðviðbrögð eins og útbrot og kláði og í kjölfarið

viðbrögð á því svæði sem borið er á, t.d. verkur og erting en þetta kom fram hjá færri en 1% sjúklinga.

Greint hefur verið frá ofnæmi og ofnæmisbjúg.

Aukaverkanirnar eru taldar upp eftir MedDRA flokkun eftir líffærum (SOC (system organ class)) og

eru þær sem oftast koma fram taldar fyrst. Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar

upp fyrst.

Mjög algengar

≥1/10

Algengar

≥1/100 og <1/10

Sjaldgæfar

≥1/1.000 og <1/100

Mjög sjaldgæfar

≥1/10.000 og <1/1.000

Koma örsjaldan fyrir

<1/10.000

Ónæmiskerfi

Mjög sjaldgæfar:

(≥1/10.000 og <1/1.000)

Ofnæmi

Augu

Mjög sjaldgæfar:

(≥1/10.000 og <1/1.000)

Tárubólga

Húð og undirhúð

Sjaldgæfar

≥1/1.000 og <1/100

Húðbólga (þ.m.t. snertihúðbólga, exem)

Útbrot*

Kláði

Hörundsroði

*Greint hefur verið frá ýmsum gerðum útbrota t.d.

roðaþota, graftarútþotasótt, blöðrum,

dröfnuörðuútbrotum, dröfnuútbrotum. Einnig hafa

komið fram útbreidd útbrot.

Mjög sjaldgæfar

(≥1/10.000 og <1/1.000)

Ofnæmisbjúgur

Ofsakláði

Blöðrumyndun

Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað

Sjaldgæfar

(≥1/1.000 og <1/100)

Staðbundinn verkur (þ.m.t. brunatilfinning)

Staðbundin erting

Börn

Gert er ráð fyrir að tíðni, gerð og alvarleiki aukaverkana hjá börnum sé með sama hætti og hjá

fullorðnum.

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að

tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun

lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist

lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9

Ofskömmtun

Ofskömmtun er ólíkleg.

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1

Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Ýmis sýklalyf (antibiotics) til staðbundinnar útvortis notkunar.

ATC flokkur: D 06 AX 01.

Fucidin verkar gegn bakteríum með því að hemja próteinmyndun í þeim. Þolmyndun gegn

natríumfúsidati eftir 30 ára notkun er mjög sjaldgæf (1-2%). Bakteríur sem myndað hafa þol gegn

penisillíni og öðrum sýklalyfjum eru oftast næmar fyrir fúsidíni.

5.2

Lyfjahvörf

Altækt frásog (systemic absorption) er óverulegt.

5.3

Forklínískar upplýsingar

Það eru engar forklínískar upplýsingar með þýðingu fyrir lækni sem ávísar lyfinu, fram yfir það sem

þegar er nefnt í öðrum köflum samantektarinnar.

6.

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Hjálparefni

Ullarfita, vatnsfrí

Cetýlalkóhól

Paraffínolía

Hvítt vaselín.

α-Tokoferol, all-rac

Bútýlhýdroxýtólúen (BHT) (E321)

6.2

Ósamrýmanleiki

Á ekki við.

6.3

Geymsluþol

3 ár.

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

6.5

Gerð íláts og innihald

Áltúpa.

6.6

Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun

Engin sérstök fyrirmæli.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danmörk.

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

MTnr 640017 (IS)

9.

DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS

1966/18. júní 2008.

10.

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

23. september 2014.

  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.

    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.



  • Skjöl á öðrum tungumálum eru tiltækar here