Fragmin

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Fragmin Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 18.000 anti-Xa IU
  • Skammtar:
  • 18.000 anti-Xa IU
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Fragmin Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 18.000 anti-Xa IU
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 6621c976-08a0-e511-80cf-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Fragmin 12.500 and-Xa IU/ml

Fragmin 25.000 and-Xa IU/ml

Stungulyf, lausn í áfylltri einnota sprautu

Dalteparinnatríum

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Fragmin og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Fragmin

Hvernig nota á Fragmin

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Fragmin

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Fragmin og við hverju það er notað

Fragmin er svokallað létt heparín. Fragmin hindrar myndun blóðtappa í slagæðum og bláæðum með

því að draga úr hæfni blóðsins til að storkna. Fragmin getur einnig leyst upp nokkrar gerðir blóðtappa.

Blóðtappar koma einkum fram í tengslum við skurðaðgerðir og langa sjúkralegu.

Þú getur fengið Fragmin til:

Fyrirbyggjandi meðferðar við blóðtappa í æðum.

Meðferðar og fyrirbyggjandi meðferðar við blóðtappa í æðum í tengslum við krabbamein.

Meðferðar á alvarlegum hjartakrömpum (hvikul hjartaöng) og bráðum hjartaáföllum

(hjartavöðvafleygdrep).

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Fragmin

Ekki má nota Fragmin

ef um er að ræða ofnæmi fyrir dalteparinnatríum, öðrum svipuðum efnum eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

ef þú ert með blæðingu í maga, þörmum eða heila eða aðra blæðingu

ef þú færð heilablóðfall

ef blóðið þitt storknar ekki eðlilega

ef þú ert með bólgu í hjartalokum (blóðsýkingarhjartaþelsbólga)

ef þú ert með áverka eða þarft að fara í skurðaðgerð á miðtaugarkerfi, augum eða eyrum

ef þú hefur áður verið með of fáar blóðflögur í blóðinu eftir meðferð með heparíni

ef þú þarft að fá mænudeyfingu eða annað inngrip í mænuna og færð samtímis stóra skammta af

Fragmin.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú færð Fragmin

ef þú hefur of fáar blóðflögur í blóði eða blóðflögugalla

ef þú ert með alvarlega skerta nýrnastarfsemi

ef þú ert með alvarlega skerta lifrarstarfsemi

ef þú ert með hækkaðan blóðþrýsting sem ekki er meðhöndlaður

ef þú ert með breytingar á nethimnu augans vegna sykursýki eða hækkaðs blóðþrýstings

ef þú þarft að fá mænudeyfingu eða annað inngrip í mænuna.

Ef þú ert eldri en 80 ára getur verið meiri hætta á fylgikvillum í tengslum við blæðingar.

Ef þú þarft að fá inndælingu er mikilvægt að þú látir vita af því að þú sért á meðferð með Fragmin.

Ef þú færð skammt sem er stærri en 5000 IU af dalteparíni má ekki sprauta öðrum lyfjum í vöðvana.

Læknirinn mun vera sérstaklega varkár þegar stórir skammtar eru notaðir, ef þú hefur nýlega gengist

undir skurðaðgerð eða ef þú hefur blæðingartilhneigingu.

Blóðprufur verða teknar hjá þér bæði fyrir Fragmin meðferðina og meðan á henni stendur.

Upplýstu alltaf við blóðprufu eða þvagprufu að þú sért í meðferð með Fragmin. Lyfið getur haft áhrif á

niðurstöður rannsóknanna.

Notkun annarra lyfja samhliða Fragmin

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, keypt í útlöndum, náttúrulyf, vítamín og

steinefni í stórum skömmtum sem og fæðubótarefni.

Láttu lækninn vita ef þú notar

önnur lyf til fyrirbyggjandi meðferðar og meðferðar við blóðtappa

blóðþynnandi lyf (t.d. warfarin, dextran)

verkjalyf (asetýlsalisýlsýru, bólgueyðandi gigtarlyf sem ekki eru sterar (NSAID)).

nítróglýcerín til inndælingar (fyrir hjartað)

tetracýklín eða stóra skammta af penisillíni (við sýkingum eða bólgum)

súlfinpýrazón eða próbenecíd (við þvagsýrugigt)

etacrinsýru (vatnslosandi)

frumuhemjandi lyf (lyf til meðferðar við krabbameini)

kínín (við malaríu eða næturkrömpum í fótum)

lyf við ofnæmi eða frjókornaofnæmi

digoxín (fyrir hjartað)

C-vítamín.

Ekki er hægt að útiloka að reykingar geti haft áhrif á meðferð með Fragmin.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð.

Þú mátt ekki fá mænudeyfingu í fæðingu ef þú færð stóra skammta af Fragmin. Því skaltu láta

ljósmóðurina vita að þú notir Fragmin.

Rétt eftir barnsburð eru meiri líkur á blæðingu, því skal gæta varúðar við notkun Fragmin.

Ef þú ert með gervihjartalokur, ert á meðferð með Fragmin og verður þunguð er aukin hætta á að

Fragmin virki ekki eins vel.

Brjóstagjöf

Læknirinn mun meta hvort þú mátt hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Fragmin hefur ekki áhrif á öryggi í starfi eða hæfni til aksturs og notkunar véla.

Fragmin inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.

3.

Hvernig nota á Fragmin

Læknirinn mun segja þér hvaða skammta þú færð og hversu oft þú færð þá. Notið lyfið alltaf eins og

læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða

heilbrigðisstarfsfólki. Eingöngu læknirinn getur breytt skömmtum.

Ráðlagður skammtur er

Skammturinn sem þú færð ræðst af sjúkdómnum sem þú ert með og líkamsþyngdinni. Þú skalt sprauta

Fragmin inn undir húðina. Fragmin á ekki að sprauta í vöðva.

Notkun handa börnum

Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um öryggi og verkun hjá börnum.

Skert nýrna- eða lifrarstarfsemi

Hugsanlega þarf að breyta skömmtum. Leitaðu ráða hjá lækninum.

Hvernig nota á Fragmin

Notaðu alltaf Fragmin nákvæmlega eins og læknirinn hefur ávísað. Ef þú ert ekki viss leitaðu þá

upplýsinga hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur sýnt þér hvernig þú átt að sprauta þig daglega. Hér eru stuttar

leiðbeiningar:

Opnaðu plastumbúðir með einnota sprautu, beygðu plastið e.t.v. fram og tilbaka nokkrum

sinnum langsum eftir brotalínunni. ATH! Ekki halda um fremri hluta sprautunnar, þar sem nálin

getur bognar auðveldlega.

Haltu á plastumbúðunum, sem innihalda sprautuna, í annarri hendi með fingurna utan um

stimpilinn og lyftu gætilega þeim enda álþynnunnar sem stimpillinn er.

Taktu hettuna af sprautunni. Í sprautunni er loftbóla – hún á að vera í sprautunni næst

stimplinum og það má ekki þrýsta henni út áður en sprautað er.

Veldu ákveðið svæði á kviðnum (e.t.v. lærið) og skiptu daglega

um stungustað innan svæðisins.

Til að fyrirbyggja marbletti og blæðingar er best að stinga á því

svæði sem sýnt er á myndinni.

Taktu með tveimur fingrum í húðfellingu á kviðnum.

Haltu sprautunni þannig að nálin vísi niður og stingdu henni

hornrétt eða örlítið á ská inn í húðfellinguna (eða lærið).

Ýttu stimpli sprautunnar mjög hægt ALVEG niður í botn, þannig

að loftbólan þrýstist einnig með inn. Þetta er gert til að tryggja að

allt lyfið sé gefið. Inndælingin má gjarnan vara u.þ.b. ½ mínútu,

til að hugsanleg óþægindi við inndælingu verði sem minnst.

Bíddu í nokkrar sekúndur áður en þú dregur nálina út. Ef örlítið

blóð kemur skaltu þerra það af með hreinni, mjúkri þurrku.

Fargaðu sprautunni í heilu lagi. Settu hana í nálarboxið sem þú hefur fengið á sjúkrahúsinu.

Þegar nálarboxið er orðið fullt getur þú farið með það í apótekið. Ef hjúkrunarfræðingurinn

hefur látið þig fá nálarklippur getur þú notað þær til að klippa nálina af, nálin á þá að fara í

nálarboxið en afgangi sprautunnar má henda út með venjulegu heimilissorpi.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222) hvort sem þú færð einkenni eða

ekki. Taktu umbúðirnar með þér.

Ef þú notar of mikið af Fragmin getur þú fengið blæðingar.

Ef gleymist að nota Fragmin

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur.

Ef hætt er að nota Fragmin

Mjög mikilvægt er að þú fylgir leiðbeiningum læknisins. Hafðu samband við lækninn ef þú óskar eftir

að hlé verði gert á Fragmin meðferð eða að meðferðinni verði hætt.

Leitið til læknisins eða heilbrigðisstarfsfólks ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Algengar aukaverkanir: Koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 100 sjúklingum.

Blæðingar frá húð og slímhúð og marblettir (í mjög sjaldgæfum tilfellum einnig blóðtappar)

vegna of fárra blóðflagna í blóðinu. Getur komið fram löngu eftir að meðferð er hætt. Hafið

samstundis samband við lækninn.

Sjaldgæfar aukaverkanir: Koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 1.000 sjúklingum.

Lömun, talörðugleikar, meðvitundarleysi vegna heilablæðingar sem getur verið banvæn.

Hringið í 112.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir: Koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum.

Bakverkur, lömun, snertiskynsröskun í fótleggjum ásamt þvaglátstregðu vegna uppsöfnunar

blóðs í hrygg eða í kringum mænu ef mænudeyfing er gefin samtímis lyfinu. Hafið samband við

lækninn eða heilbrigðisstarfsfólk.

Aukaverkanir þar sem tíðnin er ekki þekkt:

Skyndileg húðútbrot, öndunarerfiðleikar og yfirlið (innan mínútna til klukkustunda) vegna

ofnæmis (bráðaofnæmisviðbragð). Getur verið lífshættulegt. Hringið í 112.

Miklir kviðverkir vegna blæðingar í kviðarholi. Getur verið lífshættulegt. Hafið samband við

lækninn eða bráðamóttöku. Hringið e.t.v. í 112.

Blæðingar af öllum gerðum. Getur verið lífshættulegt. Hafið samband við lækni eða

bráðamóttöku. Hringið e.t.v. í 112.

Aukaverkanir sem ekki eru alvarlegar

Algengar aukaverkanir: Koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 100 sjúklingum.

Uppsöfnun blóðs undir húðinni ásamt verkjum við stungustað. Við hraða aukningu

blóðuppsöfnunar skaltu samstundis hafa samband við lækni eða bráðamóttöku. Hringið e.t.v.

í 112.

Blæðingar. Getur verið alvarlegt. Ráðfærðu þig við lækninn.

Hármissir.

Sjaldgæfar aukaverkanir: Koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 1.000 sjúklingum.

Ofnæmisviðbrögð.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir: Koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 10.000 sjúklingum.

Breytingar í húðinni með sárum og vefjadauða.

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt:

Húðútbrot.

Að auki getur Fragmin valdið aukaverkunum sem þú að öllu jöfnu verður ekki var/vör við. Um er að

ræða breytingar á sumum rannsóknarniðurstöðum t.d. lifrarprófum, sem verða aftur eðlilegar þegar

meðferðinni er hætt.

Börn

Gera má ráð fyrir að sömu aukaverkanir komi fram hjá börnum og fullorðnum.

Upplýsingar um öryggi við langtíma notkun eru ekki fyrirliggjandi.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Fragmin

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Fragmin 12.500 and-Xa IU/ml og 25.000 and-Xa IU/ml, stungulyf, lausn inniheldur:

Virka innihaldsefnið er dalteparinnatríum.

Önnur innihaldsefni eru: Natríumklóríð og sæft vatn.

Lýsing á útliti Fragmin og pakkningastærðir

Útlit

Fragmin er tær lausn í áfylltum einnota sprautum.

Pakkningastærðir

Fragmin 12.500 and-Xa IU/ml, stungulyf, lausn

Sprautustærðin er 0,2 ml sem samsvarar 2.500 and-Xa skammti í hverri sprautu. Fáanlegt í

pakkningum með 5, 10, 25 eða 100 stk.

Fragmin 25.000 and-Xa IU/ml, stungulyf, lausn

Sprautustærðin er eftirfarandi:

0,2 ml sem samsvarar 5.000 anti-X

IU skammti í hverri sprautu

0,3 ml sem samsvarar 7.500 anti-X

IU skammti í hverri sprautu

0,4 ml sem samsvarar 10.000 anti-X

IU skammti í hverri sprautu

0,5 ml sem samsvarar 12.500 anti-X

IU skammti í hverri sprautu

0,6 ml sem samsvarar 15.000 anti-X

IU skammti í hverri sprautu

0,72 ml sem samsvarar 18.000 anti-X

IU skammti í hverri sprautu

Fáanlegt í pakkningum með 5, 10, 25 eða 100 stk.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Danmörk.

Framleiðandi Fragmin 12.500 and-Xa IU/ml, stungulyf, lausn í áfylltum einnota sprautum:

Catalent France Limoges S.A.S. Z.I. Nord, 87 rue de Dion Bouton, 87000 Limoges, Frakkland.

Framleiðendur Fragmin 25.000 and-Xa IU/ml, stungulyf, lausn í áfylltum einnota sprautum:

Catalent France Limoges S.A.S. Z.I. Nord, 87 rue de Dion Bouton, 87000 Limoges, Frakkland

eða

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgía

Umboð á Íslandi

Icepharma hf., Lynghálsi 13, 110 Reykjavík.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í apríl 2015.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is