Fotil Forte

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Fotil Forte Augndropar, lausn 5 mg + 40 mg/ ml - án rotvarnar
  • Skammtar:
  • 5 mg + 40 mg/ ml - án rotvarnar
  • Lyfjaform:
  • Augndropar, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

  • fyrir almenning:
  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.


    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Fotil Forte Augndropar, lausn 5 mg + 40 mg/ml - án rotvarnar
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • d9152244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Samantekt á eiginleikum vöru: skammtar, milliverkanir, aukaverkanir

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFSINS

1.

HEITI LYFS

Fotil augndropar, lausn

Fotil augndropar, lausn í stakskammtaíláti

Fotil forte augndropar, lausn

Fotil forte augndropar, lausn í stakskammtaíláti

2.

INNIHALDSLÝSING

Fotil: 1 ml af augndropum inniheldur tímólólmaleat sem samsvarar 5 mg/ml tímólóli,

pílókarpínhýdróklóríð 20 mg.

Fotil forte: 1 ml af augndropum inniheldur tímólólmaleat sem samsvarar 5 mg/ml af tímólóli,

pílókarpínhýdróklóríð 40 mg.

Hjálparefni með þekkta verkun:

0,1 mg af benzalkónklóríði í hverjum ml af augndropum, lausn í glasi.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.

LYFJAFORM

Augndropar, lausn.

Augndropar, lausn í stakskammtaíláti.

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Ábendingar

Gláka þegar meðferð með einu lyfi hefur ekki borið fullnægjandi árangur.

4.2

Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar

Fullorðnir:

Einn dropi í sýkt auga tvisvar sinnum á dag.

Lyfjagjöf

Með því að þrýsta samtímis á nef og táragöng með fingri (nasolacrimal occulsion) eða loka augum í

2 mínútur dregur úr frásogi út í blóðrás. Það getur leitt til minni altækra aukaverkana og aukinnar

staðbundinnar verkunar.

Mæla skal augnþrýsting 2-4 vikum eftir að meðferð hefst og síðan með reglulegu millibili.

Börn

Vegna þess að gögn eru takmörkuð er einungis hægt að ráðleggja tímabundna notkun tímólóls við

meðfæddri gláku (primary congenital glaucoma) og gláku hjá börnum og unglingum (primary juvenile

glaucoma) meðan ákvörðun um skurðaðgerð er tekin og meðan önnur meðferðarúrræði eru metin ef

skurðaðgerð mistekst.

Skammtar

Læknar þurfa að meta vandlega áhættu og ávinning þegar þeir íhuga að meðhöndla börn með tímólóli.

Áður en notkun tímólóls hefst skal athuga ítarlega sjúkrasögu sjúklingsins og hann þarf að gangast

undir læknisskoðun til að ganga úr skugga um hvort um undirliggjandi kvilla (systemic abnormalities)

sé að ræða.

Þar sem klínísk gögn eru takmörkuð er ekki hægt að ráðleggja tiltekna skammta (sjá einnig kafla 5.1).

Ef ávinningur vegur þyngra en áhætta er þó ráðlagt að nota minnsta fáanlega styrk af virka efninu einu

sinni á dag. Ef ekki næst fullnægjandi stjórn á augnþrýstingi þarf að íhuga að auka skammtinn

gætilega í allt að tvo dropa á dag í auga þar sem sjúkdómsins gætir. Sé lyfið gefið tvisvar á dag er

æskilegt að það sé gert með 12 klukkustunda millibili.

Ennfremur á að fylgjast vandlega með sjúklingum, einkum nýburum, á læknastofunni í eina til tvær

klukkustundir eftir fyrsta skammtinn og fylgjast vandlega með aukaverkunum á augu og altækum

aukaverkunum þar til skurðaðgerð er framkvæmd.

0,1% styrkur virka efnisins gæti verið nægilegur til notkunar hjá börnum.

Lyfjagjöf

Til að takmarka hugsanlegar aukaverkanir ætti aðeins að gefa einn dropa í senn.

Þegar beta-blokkar eru gefnir staðbundið er hægt að draga úr frásogi út í blóðrás með því að þrýsta

samtímis á nef og táragöng með fingri (nasolacrimal occulsion) eða halda augum lokuðum eins lengi

og hægt er (t.d. í 3-5 mínútur) eftir að dropi er settur í auga.

Sjá einnig kafla 4.4 og 5.2.

Meðferðarlengd

Til tímabundinnar meðferðar hjá börnum (sjá einnig kafla 4.2 “Börn”).

4.3

Frábendingar

Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.

Auðreitni í öndunarvegi (reactive airway disease), þ.m.t. astmi eða saga um astma og alvarlegur

langvinnur teppusjúkdómur í lungum.

Sínus hægsláttur, sjúkur sínushnútur (sick sinus syndrome), leiðslurof í gáttum (sino-atrial block), II.

eða III. gráðu gáttasleglarof sem ekki ræðst bót á með gangráði.

Ómeðhöndluð hjartabilun, hjartalost (cardiogenic shock).

Ef þrenging ljósops er óæskileg, svo sem við bráða lithimnubólgu.

4.4

Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Eins og önnur lyf sem notuð eru staðbundið í auga, frásogast tímólól út í blóðrásina. Vegna beta-

adrenvirka innihaldsefnisins, tímólóls, geta komið fram sömu aukaverkanir á hjarta og æðakerfi, lungu

og aðrar aukaverkanir, sem koma fram af völdum altækra (systemic) beta-blokka. Tíðni altækra

aukaverkana er minni eftir staðbundna gjöf í auga en eftir altæka notkun. Sjá kafla 4.2 varðandi

lágmörkun þess hve mikið frásogast út í blóðrás.

Hjartakvillar

Hjá sjúklingum með hjarta- og æðasjúkdóma (t.d. kransæðasjúkdóm, hjartaöng í hvíld (Prinzmetal

angina) og hjartabilun) og lágþrýsting skal meta vandlega hvort hefja beri meðferð með beta-blokkum

og íhuga meðferð með öðrum virkum efnum. Fylgjast skal með sjúklingum með hjarta- og

æðasjúkdóma með tilliti til vísbendinga um versnun þessara sjúkdóma og aukaverkana.

Vegna neikvæðra áhrifa á leiðslutíma verður að gæta varúðar við gjöf beta blokka hjá sjúklingum með

fyrsta stigs hjartarof (heart block).

Æðakvillar

Gæta skal varúðar við meðhöndlun sjúklinga með alvarlega útlæga blóðrásarkvilla (þ.e. alvarleg

tilfelli Raynaud’s sjúkdóms eða Raynaud’s heilkennis).

Öndunarfærakvillar

Tilkynnt hefur verið um aukaverkanir á öndunarfæri, þar á meðal dauðsföll af völdum berkjukrampa

hjá sjúklingum með astma, eftir gjöf sumra beta blokka til notkunar í augu.

Gæta skal varúðar við notkun Fotil/Fotil forte augndropa hjá sjúklingum með væga/miðlungi

alvarlega langvinna lungnateppu (chronic obstructive pulmonary disease, COPD) og aðeins nota lyfið

ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.

Lágur blóðsykur/sykursýki

Gæta skal varúðar við gjöf beta-blokka hjá sjúklingum sem hættir til skyndilegs blóðsykurfalls og

sjúklingum með óstöðuga sykursýki, þar sem beta-blokkar geta leynt ummerkjum og einkennum um

bráða blóðsykurlækkun.

Ofstarfsemi skjaldkirtils

Beta-blokkar geta dulið ofstarfsemi skjaldkirtils.

Kvillar í hornhimnu

Beta-blokkar til notkunar í augu geta aukið augnþurrk. Gæta skal varúðar þegar lyfið er notað hjá

sjúklingum með kvilla í hornhimnu.

Aðrir beta-blokkar

Áhrif á augnþrýsting eða þekkt áhrif altækrar (systemic) beta-blokkunar geta aukist þegar tímólól er

gefið sjúklingum sem nota altæka (systemic) beta-blokka. Fylgjast skal náið með svörun hjá slíkum

sjúklingum. Ekki er mælt með samtímis staðbundinni notkun tveggja beta-blokka í augu (sjá

kafla 4.5).

Bráðaofnæmisviðbrögð

Þegar sjúklingar með sögu um bráðaofnæmishneigð (atopy) eða sögu um alvarlegt bráðaofnæmi fyrir

ýmsum ofnæmisvöldum nota beta-blokka, geta þeir verið næmari fyrir endurtekinni örvun með slíkum

ofnæmisvöldum og svari ekki þeim skömmtum af adrenalíni sem venjulega eru notaðir við

bráðaofnæmi.

Æðulos (choroidal detachment)

Í tengslum við notkun augnþrýstingslækkandi lyfja (t.d. tímólóls, acetazólamíðs) hefur verið greint frá

æðulosi eftir síunaraðgerðir (filtration procedures).

Svæfing vegna skurðaðgerða

Beta-blokkar til notkunar í augu geta blokkað altæk (systemic) beta-örvandi áhrif, t.d. af adrenalíni.

Upplýsa skal svæfingalækninn um að sjúklingurinn noti tímólól.

Augnlinsur

Fjölskammta glös innihalda benzalkónklóríð sem rotvarnarefni. Það getur fallið út á mjúkar

augnlinsur. Notkun hvers konar augnlinsa meðan á langtíma meðferð með Fotil/Fotil forte stendur

getur aukið eiturverkun benzalkónklóríðs. Í stakskammtaílátum er ekkert rotvarnarefni og eru þau

ráðlögð sjúklingum sem eru með ofnæmi fyrir rotvarnarefnum eða nota augnlinsur.

Benzalkónklóríð getur valdið ertingu í auga.

Augnlinsur á að fjarlægja fyrir ídreypingu og ekki á að setja þær í aftur fyrr en 15 mínútum eftir

ídreypinguna.

Börn

Almennt á að gæta varúðar við notkun tímólól lausna hjá ungum glákusjúklingum (sjá einnig

kafla 5.2).

Mikilvægt er að láta foreldra sjúklinga vita um hugsanlegar aukaverkanir svo þeir geti ákveðið að

hætta lyfjameðferðinni tafarlaust. Meðal einkenna sem huga þarf að eru hósti og hvæsandi

öndunarhljóð.

Vegna möguleika á öndunarstoppi og Cheyne-Stokes öndun ætti að gæta ítrustu varúðar við notkun

lyfsins hjá nýburum, ungbörnum og ungum börnum. Færanlegur öndunarmælir gæti verið gagnlegur

hjá nýburum sem fá tímólól.

4.5

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum tímólóls.

Samleggjandi áhrif, sem leiða til lágþrýstings og/eða verulegs hægsláttar, eru hugsanleg þegar beta-

blokkar til notkunar í augu eru gefnir samtímis kalsíumgangalokum til inntöku, beta-adrenvirkum

blokkum, lyfjum gegn hjartsláttartruflunum (þ.m.t. amíódarón), digitalis glýkósíðum, kólínvirkum

lyfjum (parasympathomimetics) og gúanetidíni.

Beta-blokkar og kalsíumgangalokar geta valdið gáttasleglarofi og hjartabilun ef þau eru gefin

samtímis. Beta-blokkar og digitalis geta valdið hægum hjartslætti eða gáttasleglarofi.

CYP2D6 hemlar, svo sem kinidin og cimetidín, geta aukið styrk tímólóls í plasma. Tilkynnt hefur

verið um aukna altæka beta-blokkun (t.d. minnkaða hjartsláttartíðni, þunglyndi) meðan á samsettri

meðferð með tímólóli og CYP2D6 hemlum (t.d. kinidíni, flúoxetíni, paroxetíni) stendur.

Einstaka sinnum hefur verið tilkynnt um ljósopsvíkkun af völdum samtímis notkunar beta blokka í

augu og adrenalíns.

4.6

Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Engin fullnægjandi gögn liggja fyrir um notkun tímólóls hjá þunguðum konum. Ekki á að nota tímólól

á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til

Sjá kafla 4.2 varðandi lágmörkun frásogs til blóðrásar.

Faraldsfræðilegar rannsóknir hafa ekki leitt í ljós vansköpunaráhrif, en sýna hættu á vaxtarhömlun

innan legs ef beta-blokkar eru teknir inn. Að auki hefur orðið vart við merki og einkenni beta-

blokkunar (t.d. hægslátt, lágþrýsting, öndunarerfiðleika og lækkaðan blóðsykur) hjá nýburum þegar

móður hafa verið gefnir beta blokkar fram að fæðingu. Ef Fotil/Fotil forte er gefið fram að fæðingu

ætti að fylgjast vel með nýburum fyrstu dagana eftir fæðingu.

Brjóstagjöf

Beta-blokkar skiljast út í brjóstamjólk. Við lækningalega skammta tímólóls í augndropum er þó ekki

líklegt að nægilegt magn sé til staðar í brjóstamjólk til að valda klínískum einkennum beta-blokkunar

hjá ungbarninu. Sjá kafla 4.2 varðandi lágmörkun frásogs til blóðrásar.

4.7

Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Ljósopsþrenging veldur yfirleitt erfiðleikum við aðlögun augna að myrkri. Ráðleggja skal sjúklingum

að gæta varúðar við akstur í myrkri og þegar tekist er á við önnur áhættusöm verk við ófullnægjandi

lýsingu.

Tímabundin móðusýn getur komið fram eftir ídreypingu Fotil/Fotil forte.

4.8

Aukaverkanir

Eins og önnur lyf sem notuð eru staðbundið í augu frásogast tímólól í blóðrás. Þetta getur valdið

svipuðum aukaverkunum og sjást hjá altækum (systemic) beta-blokkum. Tíðni altækra aukaverkana

eftir staðbundna gjöf í augu er lægri en eftir altæka notkun. Meðal skráðra aukaverkana eru

aukaverkanir sem sjást við notkun allra beta-blokka í augu.

Um það bil 10% sjúklinga sem fá meðferð með Fortil geta átt von á aukaverkunum (um 15% með

Fotil forte).

Geðræn vandamál

Sjaldgæfar (≥1/1.000, <1/100):

Þunglyndi

Taugakerfi

Algengar (≥1/100, <1/10):

Höfuðverkur

Mjög sjaldgæfar (

1/10.000 til <1/1.000):

Heilablóðþurrð, kólínverkandi áhrif

Augu

Algengar (≥1/100 til <10):

Einkenni ertingar í augum (t.d. sviði, stingur, kláði, táramyndun, roði), þokusýn, náttblinda, nærsýni,

aukin táramyndun, augnverkur

Sjaldgæfar (≥1/1.000, <1/100):

Tárubólga, hornhimnubólga, augnþurrkur, blóðaukning í auga

Mjög sjaldgæfar (

1/10.000 til <1/1.000):

Hvarmabólga, lokbrá, tvísýni, skert næmi í hornhimnu, roði í hornhimnu, útfellingar í augasteini við

langtíma notkun, lithimnulos (sérstaklega hjá yngri, nærsýnum sjúklingum).

Eyru og völundarhús

Sjaldgæfar (≥1/1.000, <1/100):

Svimi

Hjarta

Sjaldgæfar (≥1/1.000, <1/100):

Hægsláttur

Mjög sjaldgæfar (

1/10.000 til <1/1.000):

Hjartsláttartruflanir, gáttasleglarof (atrioventricular block), hjartastopp, hjartabilun

Æðar

Sjaldgæfar (≥1/1.000, <1/100):

Lágþrýstingur, lost

Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti

Sjaldgæfar (≥1/1.000, <1/100):

Mæði.

Mjög sjaldgæfar (

1/10.000 til <1/1.000):

Berkjukrampi (einkum hjá sjúklingum með fyrirliggjandi berkjukrampakvilla), öndunarstopp

Meltingarfæri

Sjaldgæfar (≥1/1.000, <1/100):

Ógleði

Húð og undirhúð

Mjög sjaldgæfar (

1/10.000 til <1/1.000):

Útbrot, ofsakláði

Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað

Sjaldgæfar (≥1/1.000, <1/100):

Þreyta

Aðrar aukaverkanir hafa sést við notkun beta blokka í augu og hugsanlegt er að þær komi einnig fram

við notkun Fotil/Fotil Forte:

Ónæmiskerfi

Altæk ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. ofsabjúgur, kláði og bráðaofnæmisviðbrögð

Efnaskipti og næring

Lækkaður blóðsykur

Geðræn vandamál

Svefnleysi, martraðir, minnistap

Taugakerfi

Yfirlið, heilablóðfall, aukning í einkennum vöðvaslensfárs (myasthenia gravis), sundl, skert húðskyn

Augu

Æðulos eftir síunaraðgerð (sjá kafla 4.4), hornhimnueyðing

Hjarta

Brjóstverkur, hjartsláttarónot, bjúgur, blóðríkishjartabilun (congestive heart failure)

Æðar

Raynaud's heilkenni, hand- og fótkuldi

Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti

Hósti

Meltingarfæri

Bragðtruflanir, meltingartruflanir, niðurgangur, munnþurrkur, kviðverkur, uppköst

Húð og undirhúð

Hárlos, sóralík útbrot eða versnun psoriasis

Stoðkerfi og stoðvefur

Vöðvaverkir

Æxlunarfæri og brjóst

Röskun á kynlífi, minnkuð kynhvöt

Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað

Þróttleysi

4.9

Ofskömmtun

Eituráhrif

Lágmark ofskömmtunar á Fotil/Fotil forte augndropum fyrir aldraða glákusjúklinga getur talist um

10 augndropar gefnir í einu.

Einkenni

Merki og einkenni sem búast má við eru höfuðverkur, sviti, munnvatnsrennsli, táraseyting, blóðsókn,

hægur hjartsláttur, hjartsláttartruflanir, lágþrýstingur, svimi, rugl, andnauð, berkjukrampi og bráð

hjartabilun.

Meðhöndlun

Meðferð við ofskömmtun fer eftir einkennum og stuðningsmeðferð.

Gagnlegt getur verið að skola eða þvo augu strax eftir gjöf of stórs skammts.

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1

Lyfhrif

Flokkun eftir verkun:Gláku- og ljósopsþrengjandi lyf, beta-blokkar. ATC flokkur: S01 ED 51.

Lyfið innheldur blöndu af tímólóli og pílókarpíni, en bæði þessi lyf lækka augnþrýsting á mismunandi

hátt. Tímólól er ósérhæfður betablokkari, án eigin adrenvirkra áhrifa (ISA) og staðdeyfiverkunar.

Tímólól er talið lækka augnþrýsting með því að draga úr myndun augnvökvans, en það auðveldar

einnig frárennsli í fremra augnhólf.

Pílókarpín er kólínvirkt lyf, sem þrengir ljósop, auðveldar þannig frárennsli augnvökva úr fremra

augnhólf og lækkar þannig augnþrýsting.

Pílókarpín veldur einnig sjónstillingartruflun sérstaklega hjá ungun einstaklingum en það hindrar

stillingu sjónar á fjarlæga hluti.

Börn

Mjög takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun tímólóls (0,25%, 0,5% einn dropi tvisvar á dag) hjá

börnum í allt að 12 vikur. Niðurstöður sem birtar hafa verið úr einni lítilli tvíblindri, slembiraðaðri

klínískri rannsókn, sem gerð var á 105 börnum (n=71 sem fengu tímólól) á aldrinum 12 daga – 5 ára,

gefa nokkrar vísbendingar um að tímólól sé virkt til skammtímameðferðar við meðfæddri gláku og

gláku hjá börnum og unglingum.

5.2

Lyfjahvörf

Lækkun á augnþrýstingi eftir gjöf Fotil/Fotil forte má greina innan hálfrar klst. eftir gjöf á einum

skammti. Hámarksáhrif koma yfirleitt fram innan 3 klst. og marktæk lækkun augnþrýstings getur

haldist í að minnsta kosti 12 klst. eftir einn skammt. Ljósopsþrenging varir í nokkrar klst., en nærsýni

hverfur yfirleitt innan 2 klst.

Áhrif benzalkonklóríðs á frásog virku efnanna í Fotil/Fotil forte augndropum eru óveruleg og hafa

enga klíníska þýðingu.

Börn

Eins og þegar hefur verið staðfest hjá fullorðnum fara 80% af hverjum augndropa gegnum nef og

táragöng (nasolacrimal system), þar sem lyfið getur frásogast hratt út í blóðrás um slímhúð í nefi,

augnslímhúð, táragöng, munnkok og meltingarfæri, auk þess sem það sem rennur úr augum getur

frásogast um húð.

Vegna þess að blóðrúmmál er minna hjá börnum en fullorðnum þarf að gera ráð fyrir meiri þéttni

lyfsins í blóðrás. Að auki eru efnaskipta ensímferlar vanþroskaðir hjá nýburum, sem getur leitt til

lengri helmingunartíma brotthvarfs og aukið aukaverkanir.

Takmörkuð gögn sýna að þéttni tímólóls í plasma hjá börnum eftir gjöf 0,25% dropa er verulega meiri

en hjá fullorðnum eftir gjöf 0,5% dropa, einkum hjá ungbörnum, og er talið að það auki hættu á

aukaverkunum svo sem berkjukrampa og hægslætti.

5.3

Forklínískar upplýsingar

Greint hefur verið frá því að bæði tímólól og pílókarpín hafi valdið skemmdum í hornhimnuþekju hjá

kanínum við eins mánaða staðbundna gjöf. Þessi vægu eituráhrif ganga til baka.

Rannsóknir á æxlun og frjósemi hjá rottum sýndu engar aukaverkanir á frjósemi karl- og kvendýra

sem fengu tímólól í skömmtun sem voru allt að 150 sinnum stærri en ráðlagðir hámarksskammtar í

inntöku hjá mönnum (1 mg/kg/dag). Þó getur tímólól hægt á fósturþroska við stóra skammta.

Stökkbreytingapróf á tímólóli hafa reynst neikvæð. Aukin tíðni krómfíklaæxla í nýrnahettum,

lungnaæxla, kirtilkrabbameins í brjóstum og góðkynja legsepa hafa fundist við ævilanga meðferð hjá

rottum og músum sem fengu 300-500 sinnum stærri skammta en ráðlagðir hámarksskammtar til

inntöku hjá mönnum. Slík aukning hefur þó ekki fundist við skammta sem nema 5 eða 50 mg/kg/dag.

6.

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Hjálparefni

Benzalkónklóríð 0,1 mg/ml (ekki í stakskammtaílátum)

Sítrónusýrueinhýdrat

Natíumsítrat

Hyprómellósa

Vatn fyrir stungulyf

6.2

Ósamrýmanleiki

Á ekki við.

6.3

Geymsluþol

3 ár.

Glas

Geymsluþol er 4 vikur eftir að glasið hefur verið opnað. Fleygja skal glasi 4 vikum eftir að það var

opnað þótt eitthvað sé eftir af lyfinu.

Stakskammtaílát

Stakskammtaílát má geyma í fjórar vikur í opnum poka. Eftir að stakskammtaílát hefur verið opnað á

að nota það tafarlaust og farga því að notkun lokinni ásamt því sem eftir kann að vera af lyfi í því.

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Glös:

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Eftir opnun, geymið við lægra hitastig en 25°C.

Stakskammtaílát

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Eftir opnun, geymið við lægra hitastig en 25°C.

6.5

Gerð íláts og innihald

Glös

5 ml plastglas (LDPE) með skrúftappa úr HDPE.

Stakskammtaílát

60 x 0,25 ml gegnsæ, LDPE stakskammtaílát.

6.6

Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

FI-33720 Tampere

Finnlandi.

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

Fotil

940087 (IS)

Fotil í stakskammtaílátum

940088 (IS)

Fotil forte

940089 (IS)

Fotil forte í stakskammtaílátum

940090 (IS)

9.

DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 1. október 1995.

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 15. október 2007.

10.

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

14. apríl 2014.

  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.

    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.



  • Skjöl á öðrum tungumálum eru tiltækar here