Fosrenol

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Fosrenol Tuggutafla 500 mg
  • Skammtar:
  • 500 mg
  • Lyfjaform:
  • Tuggutafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Fosrenol Tuggutafla 500 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • d4152244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Fosrenol 250 mg tuggutöflur

Fosrenol 500 mg tuggutöflur

Fosrenol 750 mg tuggutöflur

Fosrenol 1000 mg tuggutöflur

lanthanum

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Fosrenol og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Fosrenol

Hvernig nota á Fosrenol

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Fosrenol

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Fosrenol og við hverju það er notað

Fosrenol er notað til að lækka fosfatgildi í blóði fullorðinna sjúklinga með langvinnan nýrnasjúkdóm.

Sjúklingar með nýru sem starfa ekki eðlilega geta ekki haft hemil á fosfatgildum í blóðinu.

Fosfatmagnið í blóðinu eykst því (læknirinn gæti kallað það blóðfosfathækkun eða hýperfosfatemíu).

Fosrenol er lyf sem minnkar frásog í líkamanum á fosfati úr fæðunni með því að binda það í

meltingarveginum. Fosfat sem binst Fosrenol getur ekki frásogast gegnum þarmavegginn.

2.

Áður en byrjað er að nota Fosrenol

Ekki má nota Fosrenol

ef um er að ræða ofnæmi fyrir lanthanum karbónat hýdrati eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6)

ef þú hefur of lítið af fosfati í blóðinu (blóðfosfatlækkun).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Fosrenol er notað ef vitað er að eitthvað af

eftirfarandi eigi við nú eða hafi áður átt við:

krabbamein í maga eða þörmum

bólgusjúkdómur í þörmum þ.m.t. sáraristilbólga og Crohnssjúkdómur

aðgerð í kviðarholi, eða sýking eða bólga í kviðarholi (lífhimnubólga)

sár í maga eða þörmum

garnateppa eða hægar þarmahreyfingar (t.d. hægðatregða og fylgikvillar í maga vegna

sykursýki)

skert lifrar- eða nýrnastarfsemi.

Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi gæti læknirinn ákveðið að fylgjast með kalsíumgildi í blóðinu. Ef

þú ert með of lítið kalsíum í blóðinu, gæti læknirinn ákveðið að ávísa þér auka kalsíum.

Ef þú þarft að fara í röntgenmyndatöku skaltu láta lækninn vita að þú sért að taka Fosrenol þar sem

það gæti haft áhrif á niðurstöðurnar.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Notkun annarra lyfja samhliða Fosrenol

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Fosrenol getur haft áhrif á upptöku tiltekinna lyfja úr meltingarveginum. Ef þú tekur klórókín (gegn

gigt og malaríu), ketókónazól (gegn sveppasýkingum) eða sýklalyfin tetracýklín eða doxýcýklín skal

ekki taka þau innan 2 klst. fyrir eða eftir að Fosrenol er tekið.

Ekki er mælt með að taka sýklalyf til inntöku sem innihalda floxacín (þ.m.t. cíprófloxacín) innan

2 klst. fyrir eða 4 klst. eftir að Fosrenol er tekið.

Ef þú tekur levótýroxín (gegn vanstarfsemi í skjaldkirtli) skal ekki taka það innan 2 klst. á undan eða

eftir að Fosrenol er tekið. Læknirinn gæti kosið að fylgjast nánar með blóðþéttni skjaldvakakveikju

(TSH).

Notkun Fosrenol með mat eða drykk

Taka ber Fosrenol með eða strax eftir mat. Sjá kafla 3 til að fá leiðbeiningar um hvernig nota á

Fosrenol.

Meðganga og brjóstagjöf

Fosrenol er ekki ætlað til inntöku á meðgöngu. Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef

þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Þar sem ekki er vitað hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk skaltu ekki hafa barn á brjósti meðan þú tekur

Fosrenol. Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð ef þú ert með barn á

brjósti.

Akstur og notkun véla

Sundl og svimi (sundltilfinning eða sú tilfinning að allt „hringsnúist“) eru sjaldgæfar aukaverkanir sem

hafa verið skráðar hjá sjúklingum sem fá Fosrenol. Ef þú upplifir þessar aukaverkanir getur það haft

áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Fosrenol inniheldur glúkósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.

3.

Hvernig nota á Fosrenol

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Taka ber Fosrenol með eða strax á eftir mat. Aukaverkanir svo sem ógleði og uppköst eru líklegri ef

Fosrenol er tekið fyrir máltíð.

Tyggja verður töflurnar algjörlega og ekki má kyngja þeim heilum. Til þess auðvelda sér að tyggja

töflurnar má mylja þær. Ekki er nauðsynlegt að taka töflurnar með vökva.

Ef þér finnst erfitt að tyggja töflurnar ræddu þá um það við lækninn vegna þess að lyfið er einnig

fáanlegt í dufti til inntöku.

Læknirinn mun segja þér hversu margar töflur þú verðir að taka með hverri máltíð (dagsskammti

þínum verður skipt á máltíðir). Fjöldi taflnanna sem þú tekur veltur á:

Mataræði þínu (magni fosfats í fæðunni sem þú neytir)

Blóðfosfatgildum þínum.

Í upphafi er dagsskammtur Fosrenol venjulega 1 tafla með hverri máltíð (3 töflur á dag).

Læknirinn athugar síðan fosfatgildi í blóðinu á tveggja til þriggja vikna fresti og gæti þá aukið

skammtinn þinn þar til fosfatgildi í blóðinu er orðið viðunandi.

Fosrenol verkar með því að binda fosfat úr fæðunni í þörmunum. Mjög mikilvægt er að taka Fosrenol

með sérhverri máltíð. Ef þú breytir um mataræði skaltu hafa samband við lækni, þú gætir þurft að taka

aukamagn af Fosrenol. Læknirinn mun segja þér hvað gera skuli í slíkum tilvikum.

Ef tekinn er er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur of margar töflur skaltu hafa samband við lækni til að meta hættuna og fá ráðleggingar.

Einkenni um ofskömmtun geta verið ógleði og höfuðverkir. Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið

notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa samband við lækni, sjúkrahús eða

eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að taka Fosrenol

Mikilvægt er að taka Fosrenol með sérhverri máltíð.

Ef þú gleymir að taka Fosrenol töflurnar, skaltu taka næsta skammt með næstu máltíð. Ekki á að

tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar. Ef þú færð einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum

skaltu leita til læknis samstundis:

Rof (gat) á garnaveggnum (einkenni eru m.a.: miklir magaverkir, kuldahrollur, hiti, ógleði,

uppköst eða aumur kviður). Þetta er mjög sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af

hverjum 1.000 einstaklingum).

Garnateppa (einkenni eru m.a.: veruleg uppþemba, kviðverkir, þroti eða krampar í

meltingarvegi, veruleg hægðatregða). Þetta er sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að

1 af hverjum 100 einstaklingum).

Aðrar minna alvarlegar aukaverkanir eru m.a.:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Ógleði, uppköst, niðurgangur, magaverkir, höfuðverkir, kláði, útbrot.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Hægðatregða, brjóstsviði, uppþemba.

Blóðkalsíumlækkun (of lítið kalsíum í blóðinu) er einnig algeng aukaverkun; meðal einkenna

hennar geta verið náladofi í höndum og fótum, krampar í vöðvum og kviði eða sinadrættir í

andliti og fótum.

Vinsamlegast láttu lækninn vita ef vart verður við hægðatregðu. Hún getur verið eitt fyrsta einkenni

um garnateppu.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Þreyta; óþægindatilfinning; brjóstverkur; máttleysi; þroti í höndum og fótum; verkir í

líkamanum; sundl; svimi; ropi; bólga í maga og þörmum (maga- og garnabólga);

meltingaróþægindi; iðraólga; munnþurrkur; tannraskanir; bólga í vélinda eða munni; linar

hægðir; aukning á tilteknum lifrarensímum, kalkkirtlahormóni, áli, kalsíum og glúkósa í blóði;

hækkuð eða lækkuð fosfatgildi í blóði; þorsti; þyngdartap; liðverkir; vöðvaverkir; veikbyggð og

gisin bein (beinþynning); minnkuð eða aukin matarlyst; bólga í barkakýli; hárlos; aukin

svitamyndun; brenglað bragðskyn og aukning á fjölda hvítra blóðkorna.

Látið lækninn eða lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Fosrenol

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og í áletrun á glasinu.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Fosrenol inniheldur

Virka innihaldsefnið er 250 mg, 500 mg 750 mg eða 1000 mg af lanthanum (sem lanthanum

karbónat hýdrat).

Önnur innihaldsefni eru dextröt (hýdreruð), vatnsfrí kísilkvoða og magnesíumsterat.

Lýsing á útliti Fosrenol og pakkningastærðir

Fosrenol er hvít, kringlótt, flöt tuggutafla með sneiddum brúnum, þrykkt annað hvort með ‘S405/250’

(250 mg), ‘S405/500’ (500 mg), ‘S405/750’ (750 mg) eða ‘S405/1000’ (1000 mg) á annarri hlið.

Töflurnar eru afgreiddar í lyfjaglasi úr plasti með 90 töflum (250 mg) og 20, 45 töflum, eða

fjölpakkning sem inniheldur 90 tuggutöflur (2 pakkningar með 45) (500 mg), 15, 45 töflum, eða

fjölpakkning sem inniheldur 90 tuggutöflur (6 pakkningar með 15) (750 mg) eða 10, 15 töflum, eða

fjölpakkning sem inniheldur 90 tuggutöflur (6 pakkningar með 15) (1000 mg).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi er:

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd., 1 Kingdom Street, London W2 6BD, Bretland.

Framleiðandi er:

Hamol Limited, Nottingham site, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB, Bretland.

Wasdell Packaging Limited, Units 1,2,3,5,6,7 & 8 Euro Way Industrial Estate, Blagrove, Swindon,

SN5 8YW, Bretland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Shire Sweden AB,

Vasagatan 7

111 20 Stockholm

Svíþjóð.

sími: +46 8 544 964 00

e-mail: medinfoemea@shire.com

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Austurríki, Belgía, Bretland, Búlgaría, Danmörk, Eistland, Finnland, Frakkland,

Grikkland, Holland, Ísland, Kýpur, Lettland, Litháen, Lúxemborg, Malta, Noregur,

Pólland, Portúgal, Rúmenía, Slóvakía, Slóvenía, Spánn, Svíþjóð, Tékkland,

Ungverjaland, Þýskaland

Fosrenol

Írland, Ítalía

Foznol

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í september 2017.