Foscan

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Foscan
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Foscan
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Höfðinu og Hálsinn Æxli, Krabbamein, Æxli Klefi
  • Ábendingar:
  • Foscan er ætlað fyrir líknandi meðferð sjúklinga með langt höfðinu og hálsinn æxli klefi krabbamein ekki fyrir meðferð og við hæfi fyrir geislameðferð, aðgerð eða almenn lyfjameðferð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 18

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000318
  • Leyfisdagur:
  • 23-10-2001
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000318
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Foscan 1 mg/ml stungulyf, lausn

Temóporfín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Foscan og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Foscan

Hvernig nota á Foscan

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Foscan

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Foscan og við hverju það er notað

Virka innihaldsefnið í Foscan er temóporfín.

Foscan er porfýrín-ljósnæmingarlyf sem eykur næmi þitt fyrir ljósi og virkjast af ljósi í leysigeisla í

svonefndri ljóshrifameðferð.

Foscan er notað til meðferðar við krabbameini á höfði og hálsi hjá sjúklingum sem ekki er hægt að

veita aðra meðferð.

2.

Áður en byrjað er að nota Foscan

Ekki má nota Foscan:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir temóporfíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6),

ef þú ert með ofnæmi fyrir porfýrínum,

ef þú ert haldin(n) porfýríu, eða öðrum sjúkdómi sem versnar við birtu,

ef æxlið sem meðhöndla skal liggur í gegnum stóra æð,

ef þú þarft að fara í uppskurð innan 30 daga,

ef þú ert haldin/n augnsjúkdómi sem þarfnast skoðunar með sterku ljósi innan næstu 30 daga,

ef þú ert þegar í meðferð með ljósnæmandi efni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Foscan veldur því að þú verður ljósnæm(ur) í u.þ.b 15 daga eftir að hafa fengið sprautuna. Þetta

þýðir að venjuleg dagsbirta eða björt innanhússlýsing getur valdið því að húð þín brenni. Til

þess að koma í veg fyrir slíkt verður þú að fylgja vandlega leiðbeiningunum um að auka smám

saman veru í stigmagnandi lýsingu innandyra í fyrstu vikunni og utandyra í skyggðri birtu í

annarri viku eftir meðferð (sjá töflu í lok þessa fylgiseðils).

Vinsamlegast ræddu um þetta við lækni þinn áður en þú ferð heim eftir að hafa verið

sprautuð/sprautaður með Foscan.

Áburðir sem innihalda sólarvörn koma ekki í veg fyrir þetta næmi.

Þú verður smátt og smátt minna næm(ur) gagnvart birtu. Fólk getur yfirleitt byrjað að snúa aftur

til eðlilegrar lýsingar utandyra eftir 15 daga.

Þú mátt ekki leyfa sjóntækjafræðingi eða augnlækni að skoða augu þín með skærum ljósum í

30 daga eftir Foscan-sprautu.

Þú mátt ekki nota sólbekki sem gefa frá sér útfjólubláa geisla eða liggja í sólbaði í 3 mánuði

eftir Foscan-sprautu.

Í 6 mánuði eftir meðferð með Foscan skal gæta þess að forðast að sólarljós skíni lengi beint á

handlegginn þar sem Foscan var gefið í. Ef ætlunin er að vera lengi utan dyra ber að verja

handlegginn með lituðum langerma fatnaði til öryggis.

Leiðbeiningataflan sýnir þér hvað á að gera til þess að koma í veg fyrir bruna í húð. Þú verður

að fylgja þessum leiðbeiningum vandlega.

Spyrðu lækni eða hjúkrunarfræðing ef þú ert ekki viss um eitthvað.

Tími eftir

Foscan

innspýtingu

Hvað á ég að gera til að koma í veg fyrir bruna?

Dagur 1(0-24

tímar)

Haltu þér innandyra í myrkvuðu herbergi. Hafðu gluggatjöld dregin fyrir og

notaðu perur sem eru 60W eða minna.

Forðastu að verða fyrir beinum geislum sólar.

Dagar 2-7

Þú getur smám saman aukið innanhússlýsinguna í eðlilegt horf.. Gættu þess að

verða ekki fyrir beinum geislum sólar sem skína inn um gluggann eða beinum

ljósgeislum frá heimilistækjum, s.s. leslömpum. Þú mátt horfa á sjónvarp.

Þú mátt fara út eftir að dimma tekur.

Ef algerlega nauðsynlegt reynist að fara utanhúss í dagsbirtu, verður þú að gæta

þess að hylja alla húðina, þ.m.t. andlit og hendur, auk þess að nota dökk

gleraugu.

Fötin sem þú verður að klæðast eru:

Barðastór hattur: fyrir höfuð, háls, nef og eyru.

Slæða: fyrir höfuð og háls.

Sólgleraugu með hliðarspjöldum: fyrir augu og húðina kringum augun.

Langerma flík: fyrir efri hluta líkamans/handleggi.

Síðbuxur: fyrir neðri hluta líkamans/fótleggi.

Hanskar: fyrir hendur, úlnliði og fingur.

Sokkar: fyrir fætur og ökkla.

Lokaðir skór: fyrir fætur.

Ekki klæðast mjög þunnum fatnaði, þar sem hann mun ekki verja þig gegn

sterku ljósi. Þú skalt klæðast dökkum, þéttofnum fötum.

Ef þér verður óvart á að verða fyrir ljósi, kannt þú að fá sviða eða

brunatilfinningu í húðinni. Þú verður að koma þér úr ljósinu strax.

Augu þín kunna að vera mjög viðkvæm fyrir skæru ljósi þessa viku. Þú getur

fengið augnverk eða höfuðverk þegar ljós eru kveikt. Eigir þú við þetta vandamál

að stríða, skalt þú nota dökk gleraugu.

Dagar 8-14

Nú getur þú byrjað að fara utanhúss á meðan bjart er. Haltu þér á skuggsælum

svæðum eða farðu út þegar skýjað er. Þú skalt halda áfram að klæðast dökkum,

þéttofnum fötum.

Byrjaðu á áttunda degi að vera 10-15 mínútur utandyra. Sjáir þú engin merki um

roða á næstu 24 tímum, getur þú smám saman aukið veru þína utandyra yfir

vikuna.

Forðastu að vera í beinu sólskini eða sterkri innanhússlýsingu. Haltu þig í

skugganum.

Dagur 15 og

þaðan af

Ljósnæmi þitt er smám saman að verða aftur eðlilegt.

Þú verður að sannreyna þetta varlega með því að leyfa sólinni að skína á

handarbakið í 5 mínútur. Bíddu í 24 tíma til að athuga hvort einhver roði kemur

fram. Verðir þú vör/var við roða, skalt þú forðast beint sólskin í 24 tíma til

viðbótar. Þú getur þá endurtekið prófið.

Verðir þú ekki vör/var við neinn roða, getur þú smám saman aukið þær stundir

sem þú ert í sólinni dag frá degi. Vertu ekki í sólinni í meira en 15 mínútur í fyrsta

skipti. Flestir munu geta tekið upp venjulegt líferni þegar komið er að 22. degi.

Á fyrsta degi eftir húðprófið mátt þú vera í beinu sólskini í 15 mínútur. Þú getur

aukið veruna í sólskini um 15 mínútur til viðbótar á hverjum degi, þ.e. í 30

mínútur á öðrum degi, í 45 mínútur á þriðja degi, í 60 mínútur á fjórða degi

o.s.frv.

Ef þú tekur einhvern tíma eftir sviða eða brunatilfinningu, eða sérð húðina roðna

eftir að hafa verið í sólinni, skalt þú bíða þar til þetta hverfur, áður en þú eyðir jafn

löngum tíma í birtunni aftur.

Forðastu að fara í augnpróf þar sem notuð eru skær ljós í 30 daga eftir Foscan

meðferð.

Notaðu ekki sólbekki með útfjólubláum geislum í 3 mánuði eftir Foscan meðferð.

Farðu ekki í sólbað.

Í 6 mánuði eftir meðferð með Foscan skal gæta þess að forðast að sólarljós skíni

lengi beint á handlegginn þar sem Foscan var gefið í. Ef ætlunin er að vera lengi

utan dyra ber að verja handlegginn með stungustaðnum með lituðum langerma

fatnaði til öryggis.

Notkun annarra lyfja samhliða Foscan

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Þú verður að forðast að verða þunguð í 3 mánuði eftir Foscan meðferð.

Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en nokkur lyf eru notuð ef þú ert þunguð.

Hafðu ekki barn á brjósti í a.m.k. einn mánuð eftir Foscansprautu.

Akstur og notkun véla

Magn alkóhóls í lyfinu getur skert hæfni þína til aksturs og notkunar véla í nokkrar

klukkustundir eftir inndælingu.

Ekki er mælt með akstri eða notkun véla fyrstu 15 dagana eftir Foscansprautu vegna þeirra

takmarkana á birtu sem ráðlagðar eru.

Foscan inniheldur etanól (alkóhól):

48% af rúmmáli lyfsins er etanól (áfengi), þ.e. allt að 4,2 g í hverjum skammti, sem samsvarar

84 ml af bjór eða 35 ml af víni í hverjum skammti. Lyfið er skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.

Þungaðar konur, konur með barn á brjósti, börn og áhættuhópar, svo sem sjúklingar með

lifrarsjúkdóma eða flogaveiki, eru einnig í hættu.

Magn alkóhóls í þessu lyfi getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.

3.

Hvernig nota á Foscan

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa Foscan með hægri inndælingu í bláæð, sem tekur

um 6 mínútur.

Fjórum dögum eftir að þú hefur fengið sprautuna mun læknir meðhöndla krabbameinið með

leysigeisla. Læknirinn mun hylja heilbrigða vefinn umhverfis krabbameinið og síðan beina

leysigeisla beint á krabbameinið í um það bil 5 mínútur. Leysigeislinn er ekki heitur og mun

ekki valda bruna.

Ef notaður er stærri skammtur af Foscan en mælt er fyrir um

Þá mátt þú ekki fá leysigeislameðferðina.

Þú gætir orðið næm/ur fyrir ljósi lengur en 15 daga.

Þú verður að fylgja vandlega leiðbeiningunum um hvernig skuli koma í veg fyrir bruna í húð.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun

lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Foscan valdið aukaverkunum.

Allir sem taka Foscan verða ljósnæmir í u.þ.b 15 daga eftir að hafa fengið sprautuna.

Þú verður að fylgja þeim leiðbeiningum sem þér hafa verið gefnar um að forðast sólarljós og

sterka innanhússlýsingu.

Þessar leiðbeiningar er að finna í þessum fylgiseðli. Læknirinn mun einnig segja þér hvað þú

átt að gera.

Ef þú ferð ekki eftir þessum leiðbeiningum gætir þú orðið fyrir slæmum sólbruna sem leiðir til

varanlegrar öramyndunar.

Flestar aukaverkanirnar sem tengjast ljóshrifameðferð eru staðbundin áhrif sem eru talin afleiðing af

virkjun Foscan með leysigeisla. Þú gætir fengið verki eftir leysigeislameðferðina. Hægt er að hafa

stjórn á verkjunum með verkjalyfjum. Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú ert með verki

eða ef verkirnir hverfa ekki með verkjalyfjunum sem þér hafa verið gefin. Enn fremur muntu líklega

taka eftir þrota og roða umhverfis meðferðarsvæðið. Þér verður ef til vill gefið lyf til að draga úr

þrotanum. Eftir 2 til 4 daga verður meðferðarsvæðið svart. Svarti liturinn er vegna dauðra

krabbameinsfrumna (dreps). Foscan getur einnig valdið skemmdum á svæðinu umhverfis æxlið.

Mjög algengar aukaverkanir (sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Þú kannt að finna fyrir verkjum á meðan Foscan er dælt inn.

Þú kannt að fá einhverja verki á meðferðarsvæðinu, t.d. verki í andlit eða höfuðverk, eftir

leysigeislameðferðina.

Blæðingar geta einnig átt sér stað, sáramyndanir, þroti á meðferðarsvæðinu svo sem þroti í

andliti eða tungu, og öramyndanir.

Þú gætir fengið hægðatregðu.

Þessar aukaverkanir geta valdið erfiðleikum við að borða og drekka.

Algengar aukaverkanir (sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Nokkur erting, sviði eða húðskemmd getur komið fram á inndælingarsvæði Foscan en slíkt

mun ekki vara lengi.

Þú gætir einnig fengið sár, húðblöðrur, húðroða eða dökknun húðar.

Uppköst

Hiti

Ógleði

Blóðleysi

Ljósnæmi

Sólbruni

Bruni

Erfiðleikar við kyngingu

Svimi

Þroti getur komið fram eða stífleiki í kjálka. Sumir geta fengið sýkingu á meðferðarsvæðinu,

t.d. bólgu í hálsi eða munni.

Aukaverkanir af óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Lokun öndunarvegar vegna þrota á meðferðarsvæðinu

Fistill á meðferðarsvæði

Sýklasótt

Æðarof

Alvarlegar aukaverkanir, svo sem bólga í gallrás eða gallblöðru, lifrarígerð eða rof á

meðferðarsvæðinu, hafa verið tilkynntar þegar meðferðin hefur verið notuð við krabbameini annars

staðar en á höfði og hálsi. Fáðu nánari upplýsingar hjá lækninum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Foscan

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og á öskjunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Foscan er geymt í lyfjabúð sjúkrahússins.

Geymið ekki við hærri hita en 25 °C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi. Nota verður lyfið um leið og það hefur verið

tekið úr umbúðunum.

Hvert hettuglas er einn skammtur og skal farga öllum lyfjaleifum sem ekki eru notaðar.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Foscan inniheldur

Virka innihaldsefnið er temóporfín. Hver ml inniheldur 1 mg af temóporfíni.

Önnur innihaldsefni eru vatnsfrítt etanól (E1510) og própýlenglýkól (E1520).

Lýsing á útliti Foscan og pakkningastærðir

Foscanstungulyf, lausn, er dökkfjólublá lausn í gulbrúnu glerhettuglasi með 1 ml, 3 ml eða 6 ml af

lausn.

Hver pakkning inniheldur 1 glerhettuglas og síu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

biolitec Pharma Ltd.

Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena

Þýskaland

Sími: +49 3641 5195330

Bréfasími: +49 3641 5195331

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki

Foscan 1 mg/ml stungulyf, lausn

Temóporfín

1.

INNIHALD PAKKNINGAR

Virka efnið er temóporfín. Hver ml af lausn inniheldur 1 mg af temóporfíni. Hjálparefni eru vatnsfrítt

etanól og própýlenglýkól. Sía fylgir með Luerlás-tengingum fyrir sprautu og holnál.

Í hverri pakkningu er 1 hettuglas sem inniheldur 1 ml, 3 ml eða 6 ml af stungulyfi, lausn.

Hvert lyfjaglas inniheldur einn skammt og farga verður upplausn sem ekki er notuð.

2.

SKAMMTUR REIKNAÐUR

Reiknaðu Foscanskammtinn sem þörf er á út frá líkamsþyngd sjúklingsins. Skammturinn er

0,15 mg/kg líkamsþunga.

3.

GJÖF FOSCAN (96 klukkustundum áður en meðferðarsvæði er lýst með leysigeisla)

Foscan skal gefið í æð um inniliggjandi bláæðaholnál í stóra nærlæga æð í útlim, helst í olnbogabót.

Ganga skal úr skugga um að inniliggjandi bláæðaholnálin sé óstífluð fyrir innspýtingu.

Dökkfjólublár litur lausnarinnar, ásamt brúnleitu hettuglasinu kemur í veg fyrir að hægt sé að sjá

svifagnir. Því verður að nota raðtengda síu sem varúðarráðstöfun, og fylgir hún með í pakkningunni.

Dragið allt innihald glassins sem inniheldur Foscan upp í sprautu og þrýstið lofti út (Mynd 1).

Mynd 1

Festið síuna við sprautuna (Mynd 2).

Mynd 2

Þrýstið sprautustimplinum niður til þess að fylla allt dautt pláss inni í síunni. Haldið áfram að þrýsta

stimplinum niður til þess að þrýsta út óþörfu Foscan þar til það magn sem þörf er á er eftir í

sprautunni. Athugið að skilja eftir nægilegt magn til þess að fylla dautt rými í bláæðarholnálinni

(Mynd 3).

Mynd 3

Tengið sprautuna og síuna við bláæðarholnálina. Gefið þann Foscanskammt, sem þörf er á með

hægri dælingu í bláæð, á ekki skemmri tíma en 6 mínútum (Mynd 4).

Mynd 4

Fjarlægið bláæðarholnálina um leið og innspýtingu er lokið. EKKI skola með vatnslausnum, svo

sem natríumklóríði 9 mg/ml (0,9 %) til inndælingar eða vatni fyrir stungulyf.

Gæta skal þess sérstaklega að koma í veg fyrir að lyfið fari utan æðar á stungusvæðinu. Komi til þess

að lyfið fari utan æðar skal verja svæðið gegn ljósi í a.m.k. 3 mánuði. Ekki er þekktur neinn

ávinningur af að sprauta einhverju öðru efni í svæðið þar sem lyfið fór utan æðar.

Foscan er ljósnæmt. Það skal gefið um leið og það hefur verið tekið úr umbúðum sínum. Lausnin skal

varin fyrir ljósi ef óhjákvæmileg töf verður.

4.

LÝSING Á MEÐFERÐARSVÆÐI MEÐ LEYSIGEISLA

Skoðið notendahandbók fyrir leysigeislatækið og notendaleiðbeiningar fyrir örlinsu-ljósleiðara.

Meðferðarsvæði skal lýst með 652 nm ljósi frá samþykktu leysigeislatæki 96 klukkustundum eftir

Foscangjöf. Ljósi skal veitt á allt yfirborð æxlisins með viðurkenndum örlinsu-ljósleiðara. Lýsta

svæðið skal ná 0,5 cm út fyrir jaðar æxlisins þar sem því verður við komið.

Líða verða að minnsta kosti 90 klukkustundir en ekki meira en 110 klukkustundir frá Foscan

inndælingu þar til ljósgeislameðferð er veitt.

Aðfallandi ljósskammtur er 20 J/cm

, skilað með örlinsu-ljósleiðara á hringlaga svæði á yfirborð

æxlisins með 100 mW/cm

geislun, sem svarar til u.þ.b. 200 sekúndna lýsingartíma.

Hvert svæði skal aðeins lýst einu sinni við hverja meðferð. Lýsa má á fleiri en eitt svæði sem ekki

skarast. Tryggja skal að ekkert vefsvæði fái meira en hinn tilgreinda ljósskammt. Vefir utan

marksvæðisins skulu algerlega huldir til þess að komast hjá ljósvirkni af völdum dreifðs eða

endurkastaðs ljóss.

5.

ÖRYGGISUPPLÝSINGAR

Foscan er ekki ertandi efni.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.