Foscan
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-04-2016
Vara einkenni
(SPC)
18-04-2016
Opinber matsskýrsla
(PAR)
18-04-2016
Virkt innihaldsefni:
temoporfin
Fáanlegur frá:
Biolitec Pharma Ltd
ATC númer:
L01XD05
INN (Alþjóðlegt nafn):
temoporfin
Meðferðarhópur:
Antineoplastična sredstva
Lækningarsvæði:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Squamous Cell
Ábendingar:
Foscan je naznačeno palijativnoj terapiji bolesnika s naprednim glave i vrata planocelularni karcinom neuspjeha prethodne terapije i neprikladan za radioterapiju, operacije ili sustavne kemoterapije.
Vörulýsing:
Revision: 18
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2001-10-24
Upplýsingar fylgiseðill
18
_ _
B. UPUTA O LIJEKU
19
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
FOSCAN 1 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
temoporfin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Foscan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Foscan
3.
Kako primjenjivati Foscan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Foscan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FOSCAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar u Foscanu je temoporfin.
Foscan je porfirinski fotosenzibilizirajući lijek, koji povećava
Vašu osjetljivost na svjetlost i aktivira
se svjetlošću iz lasera u sklopu liječenja koje se zove
fotodinamska terapija.
Foscan se primjenjuje za liječenje bolesnika s karcinomom glave i
vrata koji se ne mogu liječiti
drugim terapijama.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI FOSCAN
NEMOJTE PRIMJENJIVATI FOSCAN
-
ako ste alergični na temoporfin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.),
-
ako ste preosjetljivi (alergični) na porfirine,
-
ako imate porfiriju ili neku drugu bolest koju pogoršava svjetlost,
-
ako tumor koji se liječi zahvaća veliku krvnu žilu,
-
ako idete na operaciju u sljedećih 30 dana,
-
ako imate bolest očiju, zbog koje ih je potrebno pregledati jakim
svjetlom u sljedećih 30 dana,
-
ako se već liječite fotosenzibilizirajućim sredstvom.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Zbog Foscana ćete biti osjetljivi na svjetlost približno 15 dana
nakon injekcije. To znači da
obično dnevno svjetlo ili jaka umjetna rasvjeta zatvorenih prostora
mogu izazvati opekotine na
koži. Da biste to spriječili, MORATE se nakon liječenja pažljivo
pridržava
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Foscan 1 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži 1 mg temoporfina.
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom_
Jedan ml sadrži 376 mg bezvodnog etanola i 560 mg propilenglikola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju
Tamnoljubičasta otopina
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Foscan je indiciran za palijativno liječenje bolesnika s
uznapredovalim karcinomom skvamoznih
stanica glave i vrata u kojih prethodna terapija nije bila uspješna i
u kojih radioterapija, kirurško
liječenje ili sistemska kemoterapija nisu pogodne.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Fotodinamska terapija Foscanom smije se primjenjivati samo u
specijaliziranim onkološkim centrima
u kojima multidisciplinarni tim procjenjuje liječenje bolesnika te
pod nadzorom liječnika s iskustvom
u fotodinamskoj terapiji.
Doziranje
Doza iznosi 0,15 mg/kg tjelesne težine.
_Pedijatrijska populacija_
Nema relevantne primjene Foscana u pedijatrijskoj populaciji.
Način primjene
Foscan se primjenjuje putem uvedene intravenske kanile postavljene u
veliku venu na gornjem
ekstremitetu, po mogućnosti u lakatnoj jami, kao jednokratna spora
intravenska injekcija u trajanju od
najmanje 6 minuta. Prije injiciranja potrebno je provjeriti prohodnost
uvedene kanile i poduzeti sve
mjere opreza da ne dođe do ekstravazacije (vidjeti dio 4.4).
Tamnoljubičasta boja otopine i jantarna boja bočica onemogućuju
vizualnu provjeru otopine na
čestice. Stoga se kao mjera opreza mora koristiti ugrađeni filtar,
koji je priložen u pakiranju. Foscan se
ne smije razrjeđivati niti ispirati natrijevim kloridom ili bilo
kojom drugom vodenom otopinom.
Potrebna doza Foscana primjenjuje se sporom intravenskom injekcijom u
trajanju od najmanje
6 minuta. Devedeset šest (96) sati nakon primjene Foscana, mjesto
liječenja obasjava se svjetlošću
valne duljine od 652 nm iz odobrenog laserskog izvora. Svjetlošću se
mora obasja
Lestu allt skjalið
