Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
temoporfin
Biolitec Pharma Ltd
L01XD05
temoporfin
Antineoplastična sredstva
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Squamous Cell
Foscan je indiciran za paliativno zdravljenje bolnikov z napredovalim karcinomom skvamoznih celic glave in vratu, ki niso prejeli terapije in niso primerni za radioterapijo, kirurgijo ali sistemsko kemoterapijo.
Revision: 18
Pooblaščeni
2001-10-24
16 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/197/003 (1 ml) EU/1/01/197/004 (3 ml) EU/1/01/197/005 (6 ml) 13. ŠTEVILKA SERIJE serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH OZNAKA VIALE 1 MG/ML 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Foscan 1 mg/ml raztopina za injiciranje temoporfin intravenska uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 mg/1 ml 3 mg/3 ml 6 mg/6 ml 6. DRUGI PODATKI 18 B. NAVODILO ZA UPORABO 19 NAVODILO ZA UPORABO FOSCAN 1 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE temoporfin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Foscan in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Foscan 3. Kako uporabljati zdravilo Foscan 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Foscan 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO FOSCAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilna učinkovina v zdravilu Lestu allt skjalið
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Foscan 1 mg/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje 1 mg temoporfina. _Pomožne snovi z znanim učinkom_: En ml vsebuje 376 mg brezvodnega etanola in 560 mg propilenglikola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje temno vijolična raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Foscan je indicirano za paliativno zdravljenje bolnikov z napredovalim ploščatoceličnim rakom glave in vratu, pri katerih prejšnja zdravljenja niso bila uspešna in niso primerni za radioterapijo, kirurški poseg ali sistemsko kemoterapijo. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Fotodinamično zdravljenje z zdravilom Foscan se lahko izvaja le v specialističnih onkoloških centrih, kjer multidisciplinarna ekipa določi zdravljenje bolnika, in pod nadzorom zdravnikov, ki že imajo izkušnje s fotodinamičnim zdravljenjem. Odmerjanje Odmerek je 0,15 mg/kg telesne mase. _Pediatrična populacija _ Zdravilo Foscan ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji. Način uporabe Zdravilo Foscan apliciramo skozi stalno vensko kanilo v večjo proksimalno žilo uda, po možnosti v antekubitalni fosi z enkratnim počasnim intravenskim injiciranjem, ki ne sme trajati manj kot 6 minut. Pred injiciranjem je treba preizkusiti prehodnost stalne kanile in paziti, da ne pride do ekstravazacije (glejte poglavje 4.4). Zaradi temno vijolične barve raztopine in rumenkasto rjave barve vial ni mogoče videti, ali raztopina vsebuje delce. Zato je potrebno kot varnostni ukrep uporabiti zaporedni filter, ki je priložen v pakiranju. Zdravila Foscan ne smete redčiti ali izpirati z natrijevim kloridom ali katero koli drugo vodno raztopino. Ustrezen odmerek zdravila Foscan aplicirajte s počasnim intravenskim injiciranjem najmanj 6 minut. 96 ur po aplikaciji zdravila Foscan mora biti zdravljeno mesto obsevano s predpisano lasersko svetlobo valovne dolžine 652 nm. Svetloba mora Lestu allt skjalið