Foscan
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-04-2016
Vara einkenni
(SPC)
18-04-2016
Opinber matsskýrsla
(PAR)
18-04-2016
Virkt innihaldsefni:
temoporfină
Fáanlegur frá:
Biolitec Pharma Ltd
ATC númer:
L01XD05
INN (Alþjóðlegt nafn):
temoporfin
Meðferðarhópur:
Agenți antineoplazici
Lækningarsvæði:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Squamous Cell
Ábendingar:
Foscan este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu avansate capului si gatului cu celule scuamoase în lipsa prealabilă terapii paliative şi improprii de radioterapie, chirurgia sau chimioterapia sistemică.
Vörulýsing:
Revision: 18
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2001-10-24
Upplýsingar fylgiseðill
19
B. PROSPECTUL
20
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
FOSCAN 1 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Temoporfină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Foscan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Foscan
3.
Cum să utilizaţi Foscan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Foscan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FOSCAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Componenta activă a Foscan este temoporfina.
Foscan este o porfirină fotosensibilizantă, un medicament care
măreşte sensibilitatea dumneavoastră la
lumină şi care este activat prin lumina laser, în cadrul unui
tratament numit terapie fotodinamică.
Foscan este utilizat pentru tratamentul cancerului de cap şi gât la
pacienţii cărora nu li se pot
administra alte medicamente.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FOSCAN
NU UTILIZAŢI FOSCAN
-
dacă sunteţi alergic la temoporfină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6),
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la porfirine,
-
dacă aveţi porfirie sau orice altă boală care este exacerbată de
lumină,
-
dacă tumora care trebuie tratată trece printr-un vas mare de sânge,
-
dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală în
următoarele 30 de zile,
-
dacă aveţi o boală de ochi care necesită examinare cu lumină
puternică în următoarele 30 de
zile,
-
dacă deja sunteţi tratat cu un medicament fotosensibilizant.
A
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Foscan 1 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine temoporfină 1 mg
_Excipienţi cu efect cunoscut _
Fiecare ml conţine etanol anhidru 376 mg şi propilenglicol 560 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie de culoare purpuriu închis
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Foscan este indicat pentru tratamentul paleativ al pacienţilor cu
carcinom cu celule scuamoase în
stadiu avansat, la nivelul capului şi gâtului, care nu au răspuns
la terapii anterioare şi pentru care nu
sunt adecvate radioterapia, chirurgia sau chimioterapia sistemică.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Terapia fotodinamică cu Foscan trebuie să fie administrată doar în
centre specializate de oncologie
unde o echipă multidisciplinară evaluează tratamentul pacientului
şi sub supravegherea medicilor cu
experienţă în terapia fotodinamică.
Doze
Doza este de 0,15 mg/kg greutate corporală.
_Copii şi adolescenţi _
Administrarea Foscan nu este relevantă la copii şi adolescenţi.
Mod de administrare
Foscan este administrat printr-o canulă fixată intravenos într-o
venă proximală de calibru mare,
preferabil în fosa antecubitală, sub formă de injecţie
intravenoasă unică timp de nu mai puţin de 6
minute. Permeabilitatea canulei fixate trebuie să fie testată
înaintea injectării şi luate toate precauţiile
împotriva extravazării (vezi pct. 4.4.).
Culoarea purpuriu închis a soluţiei şi flacoanele de culoare brună
fac controlul vizual pentru decelarea
particulelor imposibil. De aceea, ca măsură de precauţie, trebuie
folosit un filtru intercalat pe linia de
perfuzie, care este prevăzut în ambalaj. Foscan nu trebuie diluat
sau administrat împreună cu clorură
de sodiu sau altă soluţie apoasă.
Doza necesară de Foscan se administrează prin injectare
intravenoasă lentă, în nu mai puţin de 6
mi
Lestu allt skjalið
