Foscan
Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-04-2016
Vara einkenni
(SPC)
18-04-2016
Opinber matsskýrsla
(PAR)
18-04-2016
Virkt innihaldsefni:
temoporfin
Fáanlegur frá:
Biolitec Pharma Ltd
ATC númer:
L01XD05
INN (Alþjóðlegt nafn):
temoporfin
Meðferðarhópur:
Antineoplastická činidla
Lækningarsvæði:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Squamous Cell
Ábendingar:
Foscan je indikován k paliativní léčbě pacientů s pokročilým hlavy a krku spinocelulární karcinom selhání předchozí léčby a nevhodné pro radioterapii, chirurgický zákrok či systémová chemoterapie.
Vörulýsing:
Revision: 18
Leyfisstaða:
Autorizovaný
Leyfisdagur:
2001-10-24
Upplýsingar fylgiseðill
18
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
19
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
FOSCAN 1 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
Temoporfinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte
to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Foscan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Foscan používat
3.
Jak se Foscan používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Foscan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE FOSCAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou v přípravku Foscan je temoporfin.
Foscan je fotosensibilizující porfyrinový lék, který zvyšuje
citlivost ke světlu a je aktivován světlem
z laseru při léčbě, která se nazývá fotodynamická terapie.
Foscan se používá k léčbě rakoviny v oblasti hlavy a krku u
pacientů, kteří nemohou být léčeni jinou
léčbou.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FOSCAN POUŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE FOSCAN
-
jestliže jste alergický(á) na temoporfin nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
-
jestliže jste přecitlivělý(á) [alergický(á)] na porfyriny
-
pokud máte porfyrii či jakoukoliv další chorobu, která se
zhoršuje působením světla
-
pokud léčený tumor prochází velkou cévou
-
pokud se v průběhu dalších 30 dnů připravujete na operaci
-
pokud máte oční onemocnění, které v průběhu dalších 30 dnů
vyžaduje vyšetření jasným světlem
-
pokud jste již léčeni některým přípr
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Foscan 1 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje temoporfinum 1 mg.
_Pomocné látky se známým účinkem _
Jeden ml obsahuje 376 mg bezvodého ethanolu a 560 mg propylenglykolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Tmavě nachový roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Foscan je indikován k paliativní léčbě pacientů s pokročilým
skvamózním karcinomem v oblasti hlavy
a krku, při kterém selhaly předchozí způsoby léčby, a který je
nevhodný pro radioterapii, chirurgický
zákrok či systémovou chemoterapii.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Fotodynamická terapie přípravkem Foscan musí být aplikována
pouze na odborných onkologických
pracovištích, ve kterých multidisciplinární tým odborníků
vyhodnotí způsob léčby a pacient je pod
dohledem lékařů, kteří mají zkušenost s fotodynamickou
terapií.
Dávkování
Dávka je 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti.
_Pediatrická populace_
Použití přípravku Foscan u pediatrické populace není
relevantní.
Způsob podání
Foscan se podává intravenózně zavedenou kanylou do velké žíly
horní končetiny, přednostně do
antekubitální fosy, v jednotlivé pomalé intravenózní injekci
trvající nejméně 6 minut. Před injekcí je
nutné vyzkoušet průchodnost zavedené kanyly a zabránit
mimožilnímu podání (viz bod 4.4).
Tmavě nachové zbarvení roztoku spolu s lahvičkami z jantarově
hnědého skla znemožňuje vizuální
ověření přítomnosti částic. Proto je třeba jako předběžné
opatření užít in line filtr, který je obsažen v
balení. Foscan se nesmí rozpouštět v roztoku chloridu sodného ani
v žádném jiném vodném roztoku,
ani se takovými roztoky nesmí proplachovat.
Požadovaná dávka přípravku Foscan se podává pomalou
intravenózní injekcí trvající nejméně 6 minut.
Po 96 hodinách od podání přípravku Fosc
Lestu allt skjalið
