Fosavance
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-02-2024
Vara einkenni
(SPC)
20-02-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
07-07-2015
Virkt innihaldsefni:
alendronic acid, colecalciferol
Fáanlegur frá:
N.V. Organon
ATC númer:
M05BB03
INN (Alþjóðlegt nafn):
alendronic acid, colecalciferol
Meðferðarhópur:
Narkootikumid luuhaiguste raviks
Lækningarsvæði:
Osteoporoos, postmenopausis
Ábendingar:
Menopausijärgse osteoporoosi ravi D-vitamiini puudulikkusega patsientidel. Fosavance vähendab lülisamba ja puusaluu murrud.
Vörulýsing:
Revision: 27
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2005-08-24
Upplýsingar fylgiseðill
28
B. PAKENDI INFOLEHT
29
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
FOSAVANCE 70 MG/2800 RÜ TABLETID
FOSAVANCE 70 MG/5600 RÜ TABLETID
alendroonhape/kolekaltsiferool
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
-
Enne ravimi kasutamist on eriti tähtis aru saada informatsioonist,
mis on esitatud lõigus 3.
_ _
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on FOSAVANCE ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne FOSAVANCE’i võtmist
3.
Kuidas FOSAVANCE’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas FOSAVANCE’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON FOSAVANCE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS ON FOSAVANCE?
FOSAVANCE on tablett, mis sisaldab kahte toimeainet – alendroonhapet
(tavaliselt nimetatakse
alendronaadiks) ja kolekaltsiferooli (D
3
-vitamiin).
MIS ON ALENDRONAAT?
Alendronaat on mittehormonaalne ravim, mis kuulub bisfosfonaatide
ravimrühma. Alendronaat väldib
luukoe hõrenemist postmenopausis olevatel naistel ja soodustab luukoe
taastumist. Ravim vähendab
lülisamba ja puusaluumurdude tekkeohtu.
MIS ON D-VITAMIIN?
D-vitamiin on asendamatu toitaine, mis on vajalik kaltsiumi
imendumiseks ja tervete luude
olemasoluks. Organism omastab toidust kaltsiumi korralikult vaid
juhul, kui D-vitamiini sisaldus on
selles piisav. Väga vähesed toidud sisaldavad D-vitamiini. Põhiline
allikas on suvine päikesevalgus,
mis toodab D-vitamiini meie nahas. Vananedes D-vitamiini tootmine
nahas väheneb. D-vitamiini liiga
madala sisalduse tagajärjel võib väheneda luumass ja tekkida
osteoporoos. Tõsine D-vitamiini vaegus
või
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FOSAVANCE 70 mg/2800 RÜ tabletid
FOSAVANCE 70 mg/5600 RÜ tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
FOSAVANCE 70 mg/2800 RÜ tabletid
Üks tablett sisaldab 70 mg alendroonhapet (naatriumtrihüdraadina) ja
70 mikrogrammi (2800 RÜ)
kolekaltsiferooli (D
3
-vitamiin).
_Teadaolevat toimet omavad abiained _
Üks tablett sisaldab 62 mg laktoosi (veevaba laktoosina) ja 8 mg
sahharoosi.
FOSAVANCE 70 mg/5600 RÜ tabletid
Üks tablett sisaldab 70 mg alendroonhapet (naatriumtrihüdraadina) ja
140 mikrogrammi (5600 RÜ)
kolekaltsiferooli (D
3
-vitamiin).
_Teadaolevat toimet omavad abiained _
Üks tablett sisaldab 63 mg laktoosi (veevaba laktoosina) ja 16 mg
sahharoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett.
FOSAVANCE 70 mg/2800 RÜ tabletid
Modifitseeritud kapslikujulised valged või valkjad tabletid, mille
ühel küljel on luu kujutis ja teisel
küljel „710“.
FOSAVANCE 70 mg/5600 RÜ tabletid
Modifitseeritud ristkülikukujulised valged või valkjad tabletid,
mille ühel küljel on luu kujutis ja teisel
küljel „270“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
FOSAVANCE on näidustatud menopausijärgse osteoporoosi raviks
D-vitamiini vaeguse riskiga
naistel. See vähendab lülisamba ja reieluu proksimaalse osa murdude
riski.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on üks tablett üks kord nädalas.
Patsientidele tuleb selgitada, et kui nad unustavad FOSAVANCE’i
annuse võtmata, siis tuleb üks
tablett sisse võtta meenumisele järgneval hommikul. Samal päeval ei
tohi võtta sisse kahte tabletti,
kuid edaspidi tuleb ravimit manustada esialgselt plaanitud päeval
kord nädalas.
Lähtuvalt osteoporoosi haiguse kulust on FOSAVANCE ette nähtud
pikaajaliseks kasutamiseks.
3
Optimaalne bisfosfonaatravi kestus osteoporoosi korral ei ole
määratud. Ravi jätkamise vajadust tuleb
taashinnata perioodiliselt kaaludes FOSAVANCE võimalikke riske ja
kasu individuaalsetele
patsientidele, eriti viie või enama
Lestu allt skjalið
