Fortacin

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Fortacin
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Fortacin
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • DEYFILYF
  • Lækningarsvæði:
  • Kynferðisleg truflun, lífeðlisfræðileg
  • Ábendingar:
  • Meðferð aðal ótímabært sáðlát í fullorðnum körlum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 8

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002693
  • Leyfisdagur:
  • 14-11-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002693
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml húðúði, lausn

lídókaín/prílókaín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Fortacin og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Fortacin

Hvernig nota á Fortacin

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Fortacin

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Fortacin og við hverju það er notað

Fortacin er samsett úr tveimur lyfjum: lídókaíni og prílókaíni. Þau tilheyra lyfjaflokki sem kallast

staðdeyfilyf.

Fortacin er ætlað til meðferðar á ævilöngu, bráðu sáðláti hjá fullorðnum karlmönnum. Það virkar með

því að draga úr næmi reðurhúfunnar og lengir þannig tímann áður en sáðlát verður.

2.

Áður en byrjað er að nota Fortacin

Ekki má nota Fortacin

ef þú eða kynlífsfélagi þinn eruð með ofnæmi fyrir lídókaíni eða prílókaíni eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú eða kynlífsfélagi þinn eruð með sögu um ofnæmi eða næmi fyrir öðrum staðdeyfilyfjum

með svipaða uppbyggingu (þekkt sem staðdeyfilyf úr flokki amíða).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Fortacin er notað.

ef þú eða kynlífsfélagi þinn hefur greinst með erfðafræðilega sjúkdóma eða aðra sjúkdóma sem

hafa áhrif á rauðu blóðkornin (glúkósa-6-fosfatskortur, blóðleysi eða metrauðablæði);

ef þú ert með sögu um næmi fyrir lyfjum, sérstaklega ef þú ert ekki viss hvaða lyf veldur næmi;

ef þú ert með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.

Þegar þú notar þetta lyf, einkum þegar þú undirbýrð ílátið, snúðu þá ílátinu frá andlitinu til að forðast

snertingu fyrir slysni við eyru, augu, nef og munn.

Ef eitthvað af lyfinu fer fyrir slysni í augu þín eða maka þíns skaltu skola þau strax með köldu vatni

eða saltvatnslausn og hylja þau varlega þar til öll áhrif, s.s. dofi, minnka. Gætið að því að eðlileg

varnarviðbrögð, svo sem að blikka augunum eða að finna fyrir aðskotahlut í auganu, eru oft ekki til

staðar fyrr en dofinn hefur minnkað.

Fortacin getur einnig komist í snertingu við aðrar slímhúðir, s.s. í munni, nefi og hálsi þínum eða

maka þíns og valdið léttum dofa í stuttan tíma. Þar sem þetta dregur úr getu til að finna sársauka á

þessum svæðum skal gæta þess að skaða þau ekki þar til dofinn hefur minnkað.

Við kynmök getur lítið magn af lyfinu borist t.d. í leggöng eða endaþarm. Því geta báðir aðilar fundið

fyrir lítilsháttar dofa í stuttan tíma og skulu gæta þess að skaða sig ekki, sérstaklega meðan á

kynmökum stendur.

Fortacin má ekki komast í snertingu við skemmda hljóðhimnu.

Börn og unglingar

Ekki skal gefa lyfið börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Fortacin

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð. Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú tekur eftirfarandi lyf sem geta haft

milliverkanir við Fortacin:

Önnur staðdeyfilyf

hjartalyf (lyf við hjartsláttartruflunum)

lyf við háum blóðþrýstingi og til að ná stjórn á hjartslætti (svokallaðir betablokkar)

lyf til að minnka magasýru (címetidín)

Hætta á sjúkdómi sem minnkar magn súrefnis í blóði (metrauðablæði) getur aukist ef þú notar nú

þegar lyf sem þekkt eru fyrir að valda slíku ástandi, s.s. þau sem talin eru upp hér að neðan:

Benzókaín – staðdeyfilyf sem notað er til að meðhöndla sársauka og kláða

Klórókvín, pamakvín, prímakvín, kínín - notuð til meðferðar við malaríu

Metóklópramíð - notað til meðferðar á velgjutilfinningu (ógleði) og uppköstum, þar á meðal hjá

sjúklingum með mígreni

Glýserýl trínítrat (GTN, nítróglýserín), ísósorbíð mónónítrat, erýthritýl tetranítrat, pentaerýtrítól

tetranítrat og önnur nítröt og nítrítlyf - notuð til að meðhöndla hjartaöng (brjóstverk af

völdum hjartans)

Natríum nítróprússíð, ísósorbíð dínítrat - notuð við háum blóðþrýstingi og hjartabilun

Nítrófúrantóín – sýklalyf sem er notað til meðferðar við þvagfæra- og nýrnasýkingum

Súlfónamíð (einnig kölluð súlfalyf) t.d. súlfametoxazól - sýklalyf sem notað er til að meðhöndla

þvagfærasýkingar og súlfasalazín - notað til meðferðar við Crohns-sjúkdómi, sáraristilbólgu

og iktsýki

Dapsón - notað til að meðhöndla húðvandamál, s.s. holdsveiki og húðbólgu og einnig til að

koma í veg fyrir malaríu og lungnabólgu hjá sjúklingum í mikilli áhættu

Fenóbarbital, fenýtóín - notuð til meðferðar við flogaveiki

para-amínósalisýlsýra (PAS) - notuð við berklum

Hætta á metrauðablæði getur einnig aukist við notkun tiltekinna litarefna (anilínlitarefna) eða

skordýraeitursins naftalíns, svo láttu lækninn vita ef þú vinnur með litarefni eða skordýraeitur.

Ekki er hægt að ábyrgjast vernd gegn sjúkdómum eða þungun þegar notaðar eru

hindrunargetnaðarvarnir (t.d. karla- eða kvensmokkar) sem gerðir eru úr pólýúretani ef þú notar einnig

Fortacin. Athugaðu úr hvaða efni getnaðarvörn þín eða maka þíns er. Leitaðu upplýsinga hjá

lyfjafræðingi ef þú ert ekki viss.

Ef þú notar Fortacin með smokk eru meiri líkur á því að þú verðir ófær um að ná eða viðhalda

stinningu. Einnig eru meiri líkur á því að þú hafir minni tilfinningu í og við getnaðarliminn.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Fortacin er ekki samþykkt til notkunar fyrir konur.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Meðganga

Ekki er mælt með notkun Fortacin á meðan maki þinn er þungaður nema þú notir karlasmokk, eins og

fram kemur hér að ofan, til að koma í veg fyrir að ófædda barnið verði fyrir váhrifum.

Brjóstagjöf

Lyfið má nota meðan maki þinn er með barn á brjósti.

Frjósemi

Fortacin kann að draga úr möguleika á þungun en það er ekki áreiðanleg getnaðarvörn. Því skulu

sjúklingar stefna að getnaði annaðhvort forðast notkun á Fortacin eða, ef lyfið er nauðsynlegt til að ná

innsetningu, þvo reðurhúfuna eins vandlega og kostur er fimm mínútum eftir úðunina með Fortacin,

en fyrir kynmökin.

3.

Hvernig nota á Fortacin

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur af Fortacin eru 3 úðar (3 úðar = 1 skammtur) á reðurhúfuna fyrir kynmök. Hægt

er að nota 3 skammta að hámarki á 24 klukkustunda tímabili með a.m.k. 4 klukkustunda bili milli

skammta.

Notkunarleiðbeiningar

Áður en úðaílátið er notað í fyrsta skipti skaltu hrista það létt og undirbúa síðan dælubúnaðinn með

því að úða þrisvar sinnum út í loftið. Miðaðu ílátinu í átt frá andlitum til að forðast snertingu við augu,

nef, munn og eyru.

Fyrir hverja síðari skömmtun skaltu hrista úðaílátið létt og svo undirbúa dæluna aftur með því að úða

1 sinni út í loftið.

Dragðu forhúðina frá reðurhúfunni. Haltu úðaílátinu uppréttu (ventillinn vísar upp) og úðaðu

1 skammti (3 úðum) af Fortacin á alla reðurhúfuna með því að hylja þriðjung með hverjum úða. Bíddu

í 5 mínútur og þurrkaðu síðan burt umframmagn úða fyrir kynmök.

Ef notaður er stærri skammtur af Fortacin en mælt er fyrir um

Þar sem lyfið er borið á yfirborð reðurhúfunnar er hætta á ofskömmtun lítil. Ef þú berð of mikið á

skaltu þurrka það af.

Einkenni þess að nota of mikið Fortacin eru talin upp hér á eftir. Hafðu samband við lækninn eða

lyfjafræðing ef þú finnur fyrir einhverju af þessu. Mjög ólíklegt er að það gerist ef það er notað eins

og tilgreint er:

Svimatilfinning eða sundl

Náladofi í húðinni kringum munninn og dofi í tungu

Óeðlilegt bragðskyn

Þokusýn

Suð fyrir eyrum

Einnig er hætta á sjúkdómi sem minnkar magn súrefnis í blóði (metrauðablæði). Þetta er

líklegra þegar ákveðin lyf hafa verið notuð á sama tíma. Ef þetta gerist, verður húðin blá- eða

gráleit vegna skorts á súrefni.

Í alvarlegum tilfellum ofskömmtunar geta einkennin verið krampar, lágur blóðþrýstingur, hæg

öndun, öndunarstöðvun og breyting á hjartslætti. Þessi áhrif geta verið lífshættuleg.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir af Fortacin hjá karlkyns sjúklingum:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

vangeta til að þróa eða viðhalda stinningu

minni tilfinning í og við getnaðarliminn

sviðatilfinning í og við getnaðarliminn

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

höfuðverkur

staðbundin erting í hálsi (við innöndun)

erting í húð

roði á og við getnaðarliminn

vangeta til að fá sáðlát við kynmök

afbrigðileg fullnæging

náladofi í og við getnaðarliminn

verkur eða óþægindi í og við getnaðarliminn

kláði í og við getnaðarliminn

hár hiti

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir af Fortacin hjá kvenkyns mökum:

Algengar: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

sviðatilfinning í og við leggöngin

minnkuð tilfinning í og við leggöngin

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

höfuðverkur

staðbundin erting í hálsi (við innöndun)

leggangaþruska (Candidasýking)

óþægindi í endaþarmsopi og endaþarmi

tap á tilfinningu í munni

erfiðleikar og verkur við þvaglát

verkur í leggöngum

óþægindi eða kláði í sköpum og leggöngum

Tilkynning aukaverkana

Ef þú eða kynlífsfélagi þinn finnið fyrir einhverjum aukaverkunum, látið lækninn eða lyfjafræðing

vita. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að

tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix

V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Fortacin

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða úðaílátsins og öskjunni á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C. Má ekki frjósa. Þú verður að henda ílátinu 12 vikum eftir fyrstu

notkun.

Málmílátið er undir þrýstingi. Ekki má gata það, brjóta eða brenna, jafnvel þótt það virðist tómt.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Fortacin inniheldur

Virku innihaldsefnin eru lídókaín og prílókaín.

Hver ml af lausn inniheldur 150 mg af lídókaíni og 50 mg af prílókaíni.

Hver úði gefur 50 míkrólítra sem innihalda 7,5 mg af lídókaíni og 2,5 mg af prílókaíni.

Hvert úðaílát með 6,5 ml gefur að lágmarki 20 skammta.

Hvert úðaílát með 5 ml gefur að lágmarki 12 skammta.

Önnur innihaldsefni eru norflúran

Lýsing á útliti Fortacin og pakkningastærðir

Fortacin er litlaus til ljósgulur húðúði, lausn í úðaíláti úr áli með mæliloka.

Hver pakkning inniheldur 1 úðaílát með 6,5 ml eða 5 ml af lausn.

Markaðsleyfishafi

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Írland

Framleiðandi

Pharmaserve (North West) Ltd

9 Arkwright Road

Astmoor Industrial Estate

Runcorn WA7 1NU

Bretland

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Milano

Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Recordati Ireland Ltd.

Tél/Tel: + 353 21 4379400

Lietuva

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

България

Recordati Ireland Ltd.

Teл.: + 353 21 4379400

Luxembourg/Luxemburg

Recordati Ireland Ltd.

Tél/Tel: + 353 21 4379400

Česká republika

Herbacos Recordati s.r.o.

Tel: + 420 466 741 915

Magyarország

Recordati Ireland Ltd.

Tel.: + 353 21 4379400

Danmark

Recordati Ireland Ltd.

Tlf: + 353 21 4379400

Malta

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Deutschland

Recordati Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 731 7047 0

Nederland

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Eesti

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Norge

Recordati Ireland Ltd.

Tlf: + 353 21 4379400

Ελλάδα

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.

Τηλ: + 30 210-6773822

Österreich

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

España

Casen Recordati, S.L.

Tel: + 34 91 659 15 50

Polska

RECORDATI POLSKA sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 206 84 50

France

Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI

Tél: + 33 1 45 19 10 00

Portugal

Jaba Recordati, S.A.

Tel: + 351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

România

Recordati România S.R.L.

Tel: + 40 21 667 17 41

Ireland

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Slovenija

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Ísland

Recordati Ireland Ltd.

Sími: + 353 21 4379400

Slovenská republika

Herbacos Recordati s.r.o.

Tel: + 420 466 741 915

Italia

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica

S.p.A.

Tel: + 39 02 487871

Suomi/Finland

Recordati Ireland Ltd.

Puh/Tel: + 353 21 4379400

Κύπρος

Recordati Ireland Ltd.

Τηλ: + 353 21 4379400

Sverige

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Latvija

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

United Kingdom

Recordati Pharmaceuticals Ltd.

Tel: + 44 (0) 1491 576 336

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

og á

vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).