Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Teriparatid
Eli Lilly Nederland B.V.
H05AA02
teriparatide
Homeostaza kalcija
Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal
Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi i muškaraca pri povećanom riziku od loma. U žena u postmenopauzi, dokazana je značajno smanjenje incidencije prijeloma kralježaka i nonvertebral ali ne kuka. Liječenje osteoporoze, povezan sa stalnim sistemsku terapiju s glukokortikoidi, kod žena i muškaraca pod povećanim rizikom prijeloma.
Revision: 24
odobren
2003-06-10
20 B. UPUTA O LIJEKU 21 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA FORSTEO 20 MIKROGRAMA/80 MIKROLITARA OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI teriparatid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je FORSTEO i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati FORSTEO 3. Kako primjenjivati FORSTEO 4. Moguće nuspojave 5 Kako čuvati FORSTEO 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE FORSTEO I ZA ŠTO SE KORISTI FORSTEO sadrži djelatnu tvar teriparatid, koja se koristi za jačanje kostiju i smanjuje rizik od prijeloma tako što potiče stvaranje kosti. FORSTEO se koristi za liječenje osteoporoze u odraslih osoba. Osteoporoza je bolest koja kosti čini tankima i krhkima. Ta je bolest osobito česta u žena nakon menopauze, no može se javiti i u muškaraca. Osteoporoza se često javlja i u bolesnika koji primaju kortikosteroide. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI FORSTEO NEMOJTE PRIMJENJIVATI FORSTEO • ako ste alergični na teriparatid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). • ako imate visoke razine kalcija u krvi (postojeća hiperkalcijemija). • ako imate ozbiljnih tegoba s bubrezima. • ako Vam je ikada dijagnostiticiran rak kosti ili neka druga vrsta raka koji se proširio (metastazirao) u kosti. • ako bolujete od određenih bolesti kostiju. Ako imate neku koštanu bolest, obavijestite o tome svog liječnika. • ako imate nerazjašnjena povišenja vrijednosti alkalne fo Lestu allt skjalið
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA FORSTEO 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 80 mikrolitara sadrži 20 mikrograma teriparatida*. Jedna napunjena brizgalica s 2,4 ml sadrži 600 mikrograma teriparatida (što odgovara 250 mikrograma po ml). *Teriparatid, rhPTH(1-34), koji je proizveden u _E. coli_ tehnologijom rekombinantne DNK, istovjetan je sekvenci 34 N-terminalne aminokiseline endogenog humanog paratiroidnog hormona. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bezbojna, bistra otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE FORSTEO je indiciran u odraslih osoba. Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi i u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1). U postmenopauzalnih žena dokazano je značajno smanjenje incidencije vertebralnih i nevertebralnih prijeloma, no ne i prijeloma kuka. Liječenje osteoporoze povezano s dugotrajnom terapijom sustavnim glukokortikoidima u žena i muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza lijeka FORSTEO iznosi 20 mikrograma jedanput na dan. Ukupno trajanje liječenja lijekom FORSTEO smije iznositi najdulje 24 mjeseca (vidjeti dio 4.4). 24-mjesečni ciklus liječenja lijekom FORSTEO ne smije se ponoviti tijekom života bolesnika. Bolesnici trebaju uzimati suplemente kalcija i vitamina D ako je unos hranom nedostatan. Nakon završetka terapije lijekom FORSTEO bolesnici smiju nastaviti liječenje osteoporoze drugim lijekovima. 3 Posebne populacije _Bolesnici s oštećenjem bubrega _ Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega ne smiju uzimati FORSTEO (vidjeti dio 4.3). U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega FORSTEO treba primjenjivati uz oprez. Nisu potrebne posebne mjere opreza u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega. _ _ _Bolesnici s oštećenjem jetre _ Nema podataka o primjeni u bolesnika s ošte Lestu allt skjalið