Forsteo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-01-2022
Vara einkenni
(SPC)
20-01-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-07-2016
Virkt innihaldsefni:
teriparatide
Fáanlegur frá:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC númer:
H05AA02
INN (Alþjóðlegt nafn):
teriparatide
Meðferðarhópur:
Homeostasi tal-kalċju
Lækningarsvæði:
Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal
Ábendingar:
Trattament ta 'l-osteoporożi f'nisa wara l-menopawża u fl-irġiel b'riskju akbar ta' ksur. F'nisa wara l-menopawża, intwera tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta 'ksur vertebrali u mhux vertebrali iżda mhux fratturi tal-ġenbejn. Trattament ta 'osteoporożi assoċjat ma sostnut sistemika terapija bi glukokortikojdi f'nisa u l-irġiel f'riskju akbar ta' ksur.
Vörulýsing:
Revision: 24
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2003-06-10
Upplýsingar fylgiseðill
20
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
21
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
FORSTEO 20 MICROGRAMMA/80 MIKROLITRI SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ĠO
PINNA MIMLIJA LESTA
teriparatide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu FORSTEO u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża FORSTEO
3.
Kif għandek tuża FORSTEO
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen FORSTEO
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU FORSTEO U GЋALXIEX JINTUŻA
FORSTEO fih is-sustanza attiva teriparatide li jintuża biex
issaħħaħ l-għadam u biex inaqqas ir-riskju
ta’ ksur billi jistimula l-formazzjoni tal-għadam.
FORSTEO jintuża għall-kura ta’ l-osteoporożi fl-adulti.
L-osteoporożi hija marda li ġġiegħel lill-
għadam tiegħek jirqaqu u jiddgħajjfu. Din il-marda hija
speċjalment komuni fin-nisa wara l-
menopawża iżda tista’ sseħħ ukoll fl-irġiel. L-osteoporożi
hija wkoll komuni f’pazjenti li qegħdin
jingħataw il-kortikosterojdi.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA FORSTEO
TUŻAX FORSTEO:
•
jekk inti allerġiku/a għal teriparatide jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (elenkati fis-
sezzjoni 6).
•
jekk tbati minn livell għoli ta’ calcium (iperkalċemija
pre-eżistenti).
•
jekk tbati minn problemi serji fil-kliewi.
•
jekk qatt kont dijanjostikat b’kanċer ta’ l-għadam jew b’xi
kanċer ieħor li nfirixlek
(immetastatizza) fl-għadam
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
FORSTEO 20 mikrogramma/80 mikrolitri soluzzjoni għall-injezzjoni f’
pinna mimlija lesta.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta’ 80 mikrolitri fiha 20 mikrogramma ta’ teriparatide
*
.
Pinna mimlija lesta ta’ 2.4 mL fiha 600 mikrogramma ta’
teriparatide (li tikkorrispondi għal
250 mikrogramma f’ kull mL).
*
Teriparatide, rhPTH(1-34), magħmul f’
_E. coli_
, permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA, huwa
identiku għas-sekwenza ta'
_34 N-terminal amino acid_
ta’ l-ormon uman paratirodje endoġenu.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Soluzzjoni ċara u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
FORSTEO huwa indikat fl-adulti
Kura ta’ osteoporożi f’nisa wara l-menopawża u fl-irġiel li
qegħdin f’riskju ogħla ta’ ksur (ara sezzjoni
5.1). F’nisa wara l-menopawża, intwera tnaqqis sostanzjali
fl-ammont ta’ ksur vertebrali kif ukoll
f’dak mhux vertebrali iżda mhux fil-ksur ta’ l-għadma
tal-ġenbejn.
Kura ta’ osteoporożi assoċjata ma’ terapija b’glukokortikojdi
sistemiċi meħuda fit-tul, fin-nisa u fl-
irġiel li qegħdin f’riskju ogħla ta’ ksur (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rakkmandata ta’ FORSTEO hija 20 mikrogramma mogħtija darba
kuljum.
Il-massimu ta’ tul ta’ żmien ta’ kura b’FORSTEO għandu jkun
ta’ 24 xahar (ara sezzjoni 4.4). Il-kors
ta’ 24 xahar ta’ FORSTEO m’għandux jiġi ripetut matul
il-ħajja tal-pazjent.
Il-pazjenti għandhom jingħataw supplimenti ta’ calcium u ta’
vitamina D jekk l-ammont fid-dieta
mhuwiex biżżejjed.
Wara t-twaqqif tat-terapija b’FORSTEO, il-pazjenti jistgħu
jitkomplew fuq terapiji oħrajn ta’ l-
osteoporożi.
3
Popolazzjonijiet speċjali
_Pazjenti b’indeboliment renali _
FORSTEO m’ għandux jintuża f’ pazjenti b’indeboliment renal
Lestu allt skjalið
