Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
teriparatide
Eli Lilly Nederland B.V.
H05AA02
teriparatide
Kalcija homeostāze
Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal
Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem ar paaugstinātu lūzuma risku. Sievietēm pēcmenopauzes periodā ir pierādīts ievērojams mugurkaula un mugurkaula lūzumu biežuma samazinājums, bet nav gūžas kaula lūzumi. Attieksmi pret osteoporozi saistīts ar ilgstošu sistēmisku glikokortikoīdu terapiju sievietēm, gan vīriešiem, paaugstināts lūzums.
Revision: 24
Autorizēts
2003-06-10
20 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 21 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM FORSTEO 20 MIKROGRAMU/80 MIKROLITROS ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ teriparatide PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.Skatīt 4.punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir FORSTEO un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms FORSTEO lietošanas 3. Kā lietot FORSTEO 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt FORSTEO 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR FORSTEO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO FORSTEO satur aktīvo vielu teriparatīdu, ko lieto, lai padarītu kaulus izturīgākus un samazinātu lūzumu risku, stimulējot kaulaudu veidošanos. FORSTEO lieto osteoporozes ārstēšanai pieaugušajiem. Osteoporoze ir slimība, kas padara Jūsu kaulus plānus un trauslus. Šī slimība īpaši bieži ir sievietēm pēc menopauzes, taču tā ir iespējama arī vīriešiem. Osteoporoze bieži rodas arī pacientiem, kuri lieto kortikosteroīdus. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS FORSTEO LIETOŠANAS NELIETOJIET FORSTEO ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jums ir alerģija pret teriparatīdu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; • ja Jums ir paaugstināts kalcija līmenis (Jums jau ir hiperkalciēmija); • ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi; • ja Jums jebkad ir diagnosticēts kaulu vēzis vai citi vēža veidi, kas izplatījušies uz kauliem (ar metastāzēm); • ja Jums ir noteiktas kaulu slimības. Ja Jums ir kāda Lestu allt skjalið
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS FORSTEO 20 mikrogramu/80 mikrolitros šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vienā 80 mikrolitru devā ir 20 mikrogramu teriparatīda (teriparatide) * . Vienā 2,4 ml pildspalvveida pilnšļircē ir 600 mikrogramu teriparatīda (atbilst 250 mikrogramiem mililitrā). * Teriparatīds, rhPTH(1-34), iegūts no _E. coli_ , izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju ir identisks 34 N-terminālajai aminoskābju secībai endogēnajā cilvēka paratireoīdajā hormonā. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Bezkrāsains, dzidrs šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS FORSTEO indicēts pieaugušajiem. Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēcmenopauzes periodā un vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku (skatīt 5.1 apakšpunktā). Sievietēm pēcmenopauzes periodā pierādīta nozīmīga vertebrālo un nevertebrālo lūzumu samazināšanās, bet gūžas kaula lūzumu biežuma mazināšanās nav pierādīta. Ar ilgstošu sistēmisku kortikosteroīdu terapiju saistītas osteoporozes ārstēšana sievietēm un vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku (skatīt 5.1 apakšpunktā). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā FORSTEO deva ir 20 mikrogramu, ievadot reizi dienā. Maksimālais kopējais FORSTEO terapijas ilgums ir 24 mēneši (skatīt 4.4 apakšpunktā). Pēc tam visā pacienta dzīves laikā 24 mēnešu FORSTEO kursu nedrīkst atkārtot. Pacientiem papildus jālieto kalcijs un D vitamīns, ja ar uzturu netiek uzņemts pietiekams daudzums. Pēc FORSTEO terapijas pabeigšanas pacientiem var turpināt cita veida osteoporozes terapiju. 3 Īpašas pacientu grupas _Pacienti ar nieru darbības traucējumiem_ FORSTEO nedrīkst ordinēt pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3 apakšpunktā) _._ Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem FORSTEO jālieto uzmanīgi. Pacientiem ar vi Lestu allt skjalið