Forsteo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-01-2022
Vara einkenni
(SPC)
20-01-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-07-2016
Virkt innihaldsefni:
teriparatid
Fáanlegur frá:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC númer:
H05AA02
INN (Alþjóðlegt nafn):
teriparatide
Meðferðarhópur:
Calciumhomeostase
Lækningarsvæði:
Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal
Ábendingar:
Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd med øget risiko for brud. Hos postmenopausale kvinder er der vist en signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale og nonvertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer. Behandling af osteoporose, der er forbundet med vedvarende systemisk glukokortikoid behandling, kvinder og mænd med øget risiko for fraktur.
Vörulýsing:
Revision: 24
Leyfisstaða:
autoriseret
Leyfisdagur:
2003-06-10
Upplýsingar fylgiseðill
20
B. INDLÆGSSEDDEL
21
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FORSTEO 20 MIKROGRAM/80 MIKROLITER INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, I
FYLDT PEN
TERIPARATID
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage FORSTEO
3.
Sådan skal De tage FORSTEO
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
FORSTEO indeholder det aktive stof teriparatide, som anvendes til at
styrke knoglerne og mindske
risikoen for knoglebrud ved at fremme knogledannelse.
FORSTEO anvendes til behandling af knogleskørhed hos voksne.
Knogleskørhed er en sygdom, der
gør dine knogler tynde og skrøbelige. Sygdommen er især almindelig
hos kvinder efter
overgangsalderen, men den kan også forekomme hos mænd.
Knogleskørhed er også almindeligt
forekommende hos patienter, der får binyrebarkhormoner.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE FORSTEO
TAG IKKE FORSTEO
•
hvis De er allergisk over for teriparatid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i denne medicin
(angivet i punkt 6).
•
hvis De har forhøjet calciumniveau (hyperkalcæmi).
•
hvis De har alvorlige nyreproblemer.
•
hvis De har fået konstateret knoglecancer elle anden cancer, som kan
have spredt sig til
knoglerne (metastaser).
•
hvis De har andre knoglesygdomme. Fortæl det til lægen, hvis De har
en knoglesygdom.
•
hvis De har
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
FORSTEO 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning, i
fyldt pen.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis på 80 mikroliter indeholder 20 mikrogram teriparatid*.
En fyldt pen med 2,4 ml indeholder 600 mikrogram teriparatid (svarende
til 250 mikrogram pr. ml).
*Teriparatid, rhPTH(1-34), der fremstilles i
_E.-coli_
ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi, er
identisk med den 34 N-terminale aminosyresekvens af det endogene
humane parathyreoideahormon.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Farveløs, klar opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
FORSTEO er indiceret til voksne.
Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd,
der har forhøjet risiko for
frakturer (se pkt. 5.1). Hos postmenopausale kvinder er der påvist en
signifikant reduktion i
forekomsten af vertebrale og ikke-vertebrale frakturer, men ikke
hoftefrakturer.
Behandling af osteoporose, der ses i forbindelse med langvarig
systemisk glukokortikoidbehandling
hos kvinder og mænd med forøget risiko for frakturer (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis FORSTEO er 20 mikrogram administreret en gang
dagligt.
Den maksimale totale behandlingsvarighed med Forsteo bør være 24
måneder (se pkt. 4.4). Forløbet
med 24 måneders behandling med FORSTEO bør ikke gentages i
patientens levetid.
Det anbefales at give tilskud af calcium- og D-vitamin til patienter,
som ikke får tilstrækkeligt af disse
i deres kost.
Patienterne kan fortsætte med andre osteoporosebehandlinger efter
afslutning af FORSTEO-
behandlingen.
3
Specielle populationer
_Patienter med nedsat nyrefunktion_
FORSTEO må ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion
(se pkt. 4.3). FORSTEO bør
anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsat
nyrefunktion. For patienter med let nedsat
nyrefunktion er der ingen særlige forbehold.
_Patienter med nedsat leverfunktion_
Lestu allt skjalið
