Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
J07BB02
influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Bólusetningar gegn inflúensu
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Fyrirbyggjandi meðferð inflúensu af völdum A (H1N1v) 2009 veirunnar. Benda ætti að vera notuð í samræmi við opinbera leiðsögn.
Revision: 9
Aftakað
2007-05-02
36 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 37 FYLGISEÐILL:UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS FOCETRIA STUNGULYF, DREIFA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU Bóluefni gegn inflúensu H1N1v (yfirborðsmótefnavakar, óvirkir, ónæmisglæddir) LESTU ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR ÞÚ FÆRÐ BÓLUEFNIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymdu fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitaðu til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Í FYLGISEÐLINUM ER EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Focetria og við hverju það er notað 2. Áður en þú færð Focetria 3. Hvernig Focetriaer gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Focetria 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM FOCETRIA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Focetria er bóluefni gegn inflúensu (flensu) af völdum A(H1N1v) 2009 veiru. Þegar einstaklingur fær bóluefni þá myndar ónæmiskerfi hans (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum. Ekkert af innihaldsefnunum í bóluefninu getur valdið inflúensu. 2. ÁÐUR EN ÞÚ FÆRÐ FOCETRIA ÞÚ MÁTT EKKI FÁ FOCETRIA: Ef þú hefur hefur upplifað skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni Focetria (þau eru talin upp aftast í fylgiseðlinum) eða nokkrum af þeim efnum sem kunna að vera til staðar sem snefilefni sem hér segir: egg, kjúklingaprótein, ovalbúmín, formaldehýð, kanamycin og neomycin súlfat, (sýklalyf) eða cetýltrímetýlammóníum brómíð (CTAB). Merki um ofnæmi geta verið kláðaútbrot á húð, andarteppa og bólga í andliti eða tungu. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR LEITIÐ RÁÐA HJÁ LÆKNINUM EÐA HJÚKRUNARFRÆÐINGNUM ÁÐUR EN FOCETRIA BÓLUEFNI ER GEFIÐ. GÆTA SKAL SÉRSTAKRAR VARÚÐAR VIÐ NOTKUN FOCETRIA EF ÞÚ: Ef þú hefur hefur upplif Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Focetria stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Bóluefni gegn inflúensu H1N1v (yfirborðsmótefnavaki, óvirkur, ónæmisglæddur) 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Yfirborðsmótefnavakar inflúensuveiru (hemagglútínín og neuraminidasi)* af eftirfarandi stofni: A/California/07/2009 (H1N1) afleiddur stofn frá NYMC X-181 7,5 míkrógrömm** miðað við 0,5 ml skammt * ræktað í eggjum ** míkrógrömm hemagglútíníns. Ónæmisglæðir MF59C.1 inniheldur: skvalen 9,75 milligrömm pólýsorbat 80 1,175 milligrömm sorbítan tríóleat 1,175 milligrömm Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu. Mjólkurhvítur vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Forvörn gegn inflúensu af völdum A(H1N1v) 2009 veiru (sjá kafla 4.4). Focetria skal nota í samræmi við opinber tilmæli 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Ráðleggingar um skammta taka mið af upplýsingum um öryggi og ónæmingargetu úr klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum. Skammtar Fullorðnir (18-60 ára): Einn 0,5 ml skammtur á valinni dagsetningu. Upplýsingar um ónæmingargetu sem fengnar eru þremur vikum eftir einn skammt af Focetria H1N1v benda til þess að stakur skammtur geti nægt. Ef annar skammtur er gefinn skulu minnst þrjár vikur líða milli þess sem fyrri og seinni skammtur er gefinn. Aldraðir (>60 ára): Einn 0,5 ml skammtur á valinni dagsetningu. Gefa skal annan skammt af bóluefninu eftir minnst 3 vikur. Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 _Börn _ _ _ Börn og unglingar á aldrinum 3-17 ára: Einn 0,5 ml skammtur á valinni dagsetningu. Upplýsingar um ónæmingargetu sem fengnar eru þremur vikum eftir einn skammt af Focetria H1N1v benda til þess að einn skammtur geti nægt. Ef annar skammtur er gefinn skulu minnst þrjár vikur líða milli þess sem fyrri og seinni skammtur er gefinn. Börn á aldrinum 6 mánaða til 35 mánaða Lestu allt skjalið