Focetria

Helstu upplýsingar

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Focetria
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Bólusetningar gegn inflúensu
  • Lækningarsvæði:
  • Inflúensu, Mönnum, Bólusetningu, Sjúkdómurinn Breiðist
  • Ábendingar:
  • Fyrirbyggjandi meðferð inflúensu af völdum A (H1N1v) 2009 veirunnar. Benda ætti að vera notuð í samræmi við opinbera leiðsögn.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 9

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000710
  • Leyfisdagur:
  • 01-05-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000710
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

FYLGISEÐILL:UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Focetria stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu

Bóluefni gegn inflúensu H1N1v (yfirborðsmótefnavakar, óvirkir, ónæmisglæddir)

Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður þú færð bóluefnið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymdu fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitaðu til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli.

Í fylgiseðlinum er eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Focetria og við hverju það er notað

Áður en þú færð Focetria

Hvernig Focetriaer gefið

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Focetria

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um FOCETRIA og við hverju það er notað

Focetria er bóluefni gegn inflúensu (flensu) af völdum A(H1N1v) 2009 veiru.

Þegar einstaklingur fær bóluefni þá myndar ónæmiskerfi hans (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína

eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum. Ekkert af innihaldsefnunum í bóluefninu getur valdið inflúensu.

2.

Áður en þú færð FOCETRIA

Þú mátt ekki fá Focetria:

Ef þú hefur hefur upplifað skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni

Focetria (þau eru talin upp aftast í fylgiseðlinum) eða nokkrum af þeim efnum sem kunna að

vera til staðar sem snefilefni sem hér segir: egg, kjúklingaprótein, ovalbúmín, formaldehýð,

kanamycin og neomycin súlfat, (sýklalyf) eða cetýltrímetýlammóníum brómíð (CTAB).

Merki um ofnæmi geta verið kláðaútbrot á húð, andarteppa og bólga í andliti eða tungu.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Focetria bóluefni er gefið.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Focetria ef þú:

Ef þú hefur hefur upplifað ofnæmisviðbrögð önnur en lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við

einhverju af innihaldsefnum Focetria, við tíómersal (aðeins í fjölskammta hettuglasinu),

við eggjum, kjúklingapróteinum, ovalbúmíni, formaldehýði, kanamycini og neomycin súlfati

(sýklalyfjum), eða cetýltrímetýlammóníum brómíði (CTAB). (sjá kafla 6. Aðrar upplýsingar).

ef þú ert með alvarlega sýkingu með háum hita (hærri en 38°C). Ef þetta á við þá er bólusetningunni

venjulega frestað þar til þér líður betur. Væg sýking, svo sem kvef, ætti ekki að vera vandamál en

læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun ráðleggja þér hvort megi bólusetja þig með Focetria þrátt

fyrir það.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

ef þú þarft að fara í blóðprufu til að leita að ummerkjum um vissar veirusýkingar. Niðurstöður

slíkra prófa kunna að gefa ranga mynd í nokkrar vikur eftir bólusetningu með Focetria. Láttu

lækninn sem biður um slík próf vita að þú hafir nýlega fengið Focetria.

Læknirinn ætti að upplýsa þig um mögulega krampa, einkum ef þú hefur áður fengið flogaveikiköst.

Ef eitthvað af þessu á við um þig SKALTU LÁTA LÆKNINN EÐA HJÚKRUNARFRÆÐING VITA

þar sem hugsanlegt er að ekki sé mælt með bólusetningu eða nauðsynlegt sé að fresta henni.

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú ert með blæðingarvandamál eða færð auðveldlega marbletti.

Notkun annarra lyfja samhliða Focetria

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef önnur lyf eru notuð eða hafa verið notuð nýverið, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils eða ef þér hefur verið gefið eitthvað annað bóluefni.

Gefa má Focetria á sama tíma og árstíðabundin bóluefni sem ekki eru ónæmisglædd en gefa skal

bóluefnin í gagnstæða útlimi.

Engar upplýsingar eru um notkun bóluefnisins Focetria með öðrum bóluefnum. Sé ekki er hægt að

komast hjá því þá ætti að sprauta bóluefninu í hinn útliminn. Í þessum tilfellum ættir þú að gera þér

grein fyrir að aukaverkanirnar gætu orðið meiri.

Meðganga og brjóstagjöf

Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð, heldur að þú getir verið þunguð eða hafir í hyggju að verða

þunguð. Þú ættir að ráðfæra þig við lækninn hvort þú ættir að fá Focetria með hliðsjón af opinberum

ráðleggingum sem byggðar eru á aukaverkunum sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu

á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu.

Bóluefnið má nota við brjóstagjöf.

Akstur og notkun véla

Sumar aukaverkanir sem nefndar eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“ geta haft áhrif á hæfni til

aksturs eða notkunar véla.

Focetria inniheldur

Þetta bóluefni í fjölskammta sprautu inniheldur tíómersal sem rotvarnarefni og það er möguleiki að þú

fáir ofnæmisviðbrögð. Láttu lækninn vita ef þú hefur eitthvert þekkt ofnæmi.

Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23mg) og 1 mmól af kalíum (39 mg) hver 0,5 ml

skammtur þ.e. það er nánast natríum- og kalíumfrítt.

3.

Hvernig FOCETRIA er gefið

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefur þér lyfið í samræmi við ráðleggingar opinbera aðila.

Bóluefninu er sprautað í vöðva (venjulega í upphandlegg).

Fullorðnir:

Einn skammtur (0,5 ml) af bóluefni er gefinn.

Klínískar upplýsingar benda til þess að einn skammtur geti nægt.

Ef gefinn er annar skammtur skulu minnst þrjár vikur líða á milli fyrri og seinni skammts.

Aldraðir:

Einn skammtur (0,5 ml) af bóluefni er gefinn og annar 0,5 ml skammtur minnst þremur vikum síðar.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Notkun handa börnum og unglingum

Börn og unglingar 3-17 ára:

Þér eða barninu þínu verður gefinn einn 0,5 ml skammtur af bóluefni.

Tiltækar klínískar upplýsingar benda til þess að einn skammtur geti nægt.

Ef gefinn er annar skammtur skulu minnst þrjár vikur líða á milli fyrri og seinni skammts.

Börn 6 mánaða til 35 mánaða:

Þér eða barninu þínu verður gefinn einn 0,5 ml skammtur af bóluefni.

Ef gefinn er annar skammtur skulu minnst þrjár vikur líða á milli fyrri og seinni skammts.

Börn yngri en 6 mánaða

Ekki er mælt með bólusetningu fyrir þennan aldurshóp eins og stendur.

Þegar Focetria er gefið sem fyrsti skammtur þá er ráðlagt að Focetria (og ekki

annað bóluefni gegn H1N1v) sé notað til að ljúka við bólusetningarferlið.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Focetria valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ofnæmisviðbrögð geta komið fram eftir bólusetningu og í mjög sjaldgæfum tilfellum leitt til losts.

Læknar eru meðvitaðir um þennan möguleika og eru með neyðarráðstafanir til reiðu í slíkum tilfellum.

Í klínískum rannsóknum á bóluefninu þá voru flestar aukaverkanir vægar og vöruðu í skamman tíma.

Aukaverkanirnar eru almennt svipaðar og þær sem tengjast bóluefni við árstíðabundinninni innflúensu.

Aukaverkanir sem taldar eru upp hér að neðan hafa komið fyrir við notkun Focetria í klínískum

rannsóknum á fullorðnum og öldruðum:

Mjög algengar

(koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 notendum):

Verkur, stíf húð á stungustað, roði á stungustað, þroti á stungustað, verkur á stungustað, vöðvaverkir,

höfuðverkur, sviti, þreyta, almennur lasleiki og skjálfti.

Algengar

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum):

Mar á stungustað, hiti og ógleði.

Sjaldgæfar

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum):

Inflúensu-einkenni

Mjög sjaldgæfar

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 notendum):

Krampar, bólga í augum og bráðaofnæmi.

Þessar aukaverkanir hverfa venjulega innan 1-2 daga án meðferðar. Ef þær vara áfram SKALTU

HAFA SAMBAND VIÐ LÆKNINN.

Aukaverkanir frá klínískum rannsóknum hjá börnum

Klínísk rannsókn var gerð með sama bóluefni hjá börnum. Mjög algengar aukaverkanir

í aldurshópnum 6 mánaða til 35 mánaða við hvern skammt voru óróleiki, óvenjulegur grátur, syfja,

niðurgangur og breytingar á fæðuvenjum. Hjá unglingunum voru mjög algengar aukaverkanir: aukin

svitamyndun, ógleði og hrollur. Mjög algengar aukaverkanir hjá börnum og unglingum voru verkir,

hörðnun húðar við stungustað, roði við stungustað, almenn vanlíðan, aumir vöðvar, höfuðverkur

og þreyta.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Aðrar aukaverkanir

Aukaverkanirnar sem eru taldar hér að neðan hafa komið fram nokkrum dögum eða vikum eftir

bólusetningu með Focetria.

Útbreidd viðbrögð í húð, meðal annars kláði, ofsakláði, útbrot eða bólga í húð og slímhimnum.

Kvillar í meltingarfærum eins og ógleði, uppköst, kviðverkur og niðurgangur.

Höfuðverkur, sundl, svefndrungi, yfirlið.

Taugakvillar eins og mikill stingandi verkur meðfram einni eða fleiri taugum, náladofi, krampar

og taugabólga.

Bólgnir eitlar, hjarsláttarónot, máttleysi, verkur í útlimum og hósti.

Ofnæmisviðbrögð, hugsanlega með mæði, blásturshljóði við öndun, bólgu í hálsi eða sem valda

hættulegri lækkun blóðþrýsting sem getur valdið losti ef ekki er veitt meðferð. Læknar vita af þessar

hættu og er með tiltæka bráðameðferð fyrir slík tilfelli.

Upplýsingar hjá börnum og unglingum gefa til kynna örlítið minni aukaverkanir eftir seinni

skammtinn og enga aukningu á tíðni hita.

Auk þess hafa aukaverkanir sem taldar eru upp hér að neðan komið fyrir á dögum og vikum eftir

bólusetningu með ónæmsiglæddum og ekki ónæmisglæddum bóluefnum sem gefin voru á venjubundinn

hátt árlega til að koma í veg fyrir inflúensu. Þessar aukaverkanir kunna að koma fyrir með Focetria.

Mjög sjaldgæfar

Lág blóðflagnatalning sem getur leitt til blæðinga eða mars.

Koma örsjaldan fyrir

Æðabólga (bólga í æðum sem getur valdið útbrotum á húð, liðverkjum og nýrnakvillum),

regnbogaroðasótt, taugakvillar eins og heila- og mænubólga (bólga í miðtaugakerfi) og viss

tegund lömunar sem gengur undir nafninu Guillain-Barré heilkenni.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli

5.

Hvernig geyma á FOCETRIA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Focetria eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur þess mánaðar.

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Má ekki frjósa.

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig

heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Focetria

Virka innihaldsefnið er:

Yfirborðsmótefnavakar inflúensuveiru (hemagglútínín og neuraminidasi)* af eftirfarandi stofni:

A/California/07/2009 (H1N1) afleiddur stofn

frá NYMC X-181

7,5 míkrógrömm** miðað við 0,5 ml skammt

*ræktað í eggjum

**tjáð í míkrógrömmum hemagglútiníns.

Ónæmisglæðir:

Bóluefnið inniheldur ónæmisglæði (MF59C.1) til að örva betri svörun. MF59C.1 er olía

í vatnsfleyti sem inniheldur 9,75 skvalen, 1,175 mg pólýsorbat 80 og 1,175 mg sorbítan tríóleat

í sítrat stuðpúða (buffer). Uppgefið magn er fyrir 0,5 ml af bóluefnisskammti.

Önnur innihaldsefni eru:

Önnur innihaldsefni eru: tíómersal, (aðeins í fjölskammta sprautu), natríum klóríð, kalíum

klóríð, kalíum tvíhýdrógen fosfat, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, magnesíum klóríð hexahýdrat,

kalsíum klóríð tvíhýdrat, natríum sítrat, sítrónusýra og vatn fyrir stungulyf.

Útlit Focetria og pakkningastærð

Focetria er mjólkurhvítur vökvi.

Það fæst í:

sprautu sem er reiðubúin fyrir notkun og inniheldur stakan skammt með 0,5 ml til inndælingar.

hettuglasi sem inniheldur tíu skammta til inndælingar, 0,5 ml hver skammtur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. -

Via Fiorentina, 1 – 53100 Siena

Ítalía

Framleiðandi

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. -

Loc. Bellaria

53018 Rosia

Sovicille (SI)

Ítalía

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu/

Eftirfarandi upplýsingar eru ætlaðar eingöngu fyrir lækna og heilbrigðisstarfsfólk:

Leiðbeiningar um lyfjagjöf:

Bóluefnið má ekki gefa í æð.

Áfyllt sprauta.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Sprauta sem er reiðubúin fyrir notkun og inniheldur stakan 0,5 ml skammt til inndælingar:

Bóluefnið ætti að ná stofuhita fyrir notkun.

Hristið varlega fyrir notkun.

Fjölskammta hettuglas:

Fjölskammta hettuglas sem inniheldur tíu skammta (0,5 ml hver) til inndælingar:

Hristið fjölnota hettuglasið varlega í hvert sinn áður en skammtur (0,5 ml) af bóluefninu er dreginn

upp í sprautu. Fyrir lyfjagjöf ætti að láta bóluefnið sem dregið hefur verið í sprautu ná herbergishita.

Þó að Focetria í fjölskammta hettuglösum innihaldi rotvarnarefni sem hamlar örveruvexti, er það

á ábyrgð notandans að lágmarka hættuna á mengun fjölskammta hettuglassins þegar skammtur er

dreginn úr því.

Skráið tíma og dagsetningu þegar fyrsti skammturinn er tekinn úr hettuglasinu á merkimiða þess.

Á milli þess sem lyfið er notað skal geyma hettuglasið við ráðlögð geymsluskilyrði við hitastig á

milli 2°C og 8°C. Fjölskammta hettuglasið á helst að nota innan sólarhrings frá því að fyrsti

skammturinn er tekinn.

Upplýsingar sem tiltækar eru benda til þess að hægt sé að nota fjölskammta hettuglös allt að 72 tíma

eftir notkun fyrsta skammts þó að svo langur geymslutími sé ekki æskilegur.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR SEM MÆLA MEÐ BREYTINGUM

Á SKILMÁLUM MARKAÐSLEYFISINS

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir Focetria eru vísindalegar niðurstöður PRAC

svohljóðandi:

Byggt á niðurstöðum úr áhorfsrannsókn sem gerð var á >2.000 þunguðum konum, og endurspeglar

notkun Focetria á meðgöngu, er ekki talið að bólusetning með Focetria gegn inflúensu A (H1N1)

tengist aukinni hættu á skaðlegum áhrifum á meðgöngu, einkum á öðrum og þriðja þriðjungi

meðgöngu. Þar af leiðandi er mælt með breytingum á viðkomandi texta í Samantekt á eiginleikum

lyfs, þar sem tekið er fram að takmarkaðar klínískar upplýsingar liggi fyrir um þungaðar konur,

þannig að textinn endurspegli nýtilkomnar fyrirliggjandi upplýsingar.

Því hefur PRAC, með hliðsjón af fyrirliggjandi upplýsingum um notkun Focetria á meðgöngu,

komist að þeirri niðurstöðu að breytingar á lyfjaupplýsingunum eigi rétt á sér. CHMP er sammála

vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður sem mæla með breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir Focetria telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og

áhættu af lyfinu, sem inniheldur virka efnið bóluefni gegn inflúensu h1n1v (yfirborðsmótefnavaki,

óvirkur, ónæmisglæddur), sé hagstætt að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið

séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi