Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
J07BB02
influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vacinas contra a gripe
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Prophylaxis da gripe causada pelo vírus A (H1N1v) 2009. Focetria deve ser usado de acordo com orientação oficial.
Revision: 9
Retirado
2007-05-02
36 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 37 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR FOCETRIA SUSPENSÃO INJETÁVEL Vacina contra a gripe H1N1v (antigénio de superfície, inativado, com adjuvante) LEIA TODO ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER ESTA VACINA, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Focetria e para que é utilizada 2. O que precisa de saber antes de receber Focetria 3. Como utilizar Focetria 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Focetria 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É FOCETRIA E PARA QUE É UTILIZADA Focetria é uma vacina para prevenir a gripe causada pelo vírus A (H1N1v) 2009. Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunológico (que é o sistema de defesa natural do corpo) irá produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra a doença. Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE RECEBER FOCETRIA NÃO RECEBA FOCETRIA: se teve anteriormente uma reação alérgica súbita e ameaçadora de vida a qualquer um dos componentes de Focetria (estes são listados no fim deste folheto informativo) ou a qualquer uma das substâncias que possam estar presentes em quantidades mínimas (vestigiais) como: ovos e proteínas de galinha, ovalbumina, formaldeído, canamicina e sulfato de neomicina (antibióticos) ou brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB). Os sinais de uma reação alérgica poderão incluir uma erupção cutânea com comichão, falta de ar e inchaço da face ou da língua. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Focetria. TOME ESPECIAL CUIDADO COM FOCETRIA: se teve alguma reação alérgica, que não uma Lestu allt skjalið
1 _ _ ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO _ _ Focetria suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina contra a gripe H1N1v (antigénio de superfície, inativado, com adjuvante) 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)* da estirpe: NYMC X-181 derivado da estirpe A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 microgramas** por dose de 0,5 ml * propagados em ovos ** expressos em micrograma de hemaglutinina. Adjuvante MF59C.1 contendo: esqualeno 9,75 miligramas polissorbato 80 1,175 miligramas trioleato de sorbitano 1,175 miligramas Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável em seringa pré-cheia. Líquido branco leitoso. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Profilaxia da gripe causada pelo vírus A (H1N1v) 2009 (ver secção 4.4). Focetria deve ser utilizada de acordo com as Orientações Oficiais. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO As recomendações de dosagem levam em conta os dados de segurança e imunogenicidade de estudos clínicos com indivíduos saudáveis. Posologia Adultos (18 a 60 anos de idade): Uma dose de 0,5 ml na data escolhida. Os dados de imunogenicidade obtidos três semanas após uma dose de Focetria H1N1v sugerem que uma única dose pode ser suficiente. Se for administrada uma segunda dose, deverá haver um intervalo de pelo menos três semanas entre a primeira e a segunda dose. Idosos (>60 anos de idade): Uma dose de 0,5 ml na data escolhida. Deve ser administrada uma segunda dose da vacina após um intervalo de pelo menos três semanas. Medicamento já não autorizado 3 _População pediátrica_ Crianças e adolescentes entre os 3 e os 17 anos de idade: Uma dose de 0,5 ml na data escolhida. Os dados de imunogenicidade obtidos três semanas após uma dose de Focetria H1N1v sugerem que uma única dose pode ser suficiente. Se for administrada uma segunda dose, deverá haver um inte Lestu allt skjalið