Focetria
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
13-02-2015
Vara einkenni
(SPC)
13-02-2015
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-10-2010
Virkt innihaldsefni:
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181
Fáanlegur frá:
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
ATC númer:
J07BB02
INN (Alþjóðlegt nafn):
influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Meðferðarhópur:
Vaccins contre la grippe
Lækningarsvæði:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Ábendingar:
Prophylaxie de la grippe causée par le virus A (H1N1v) 2009. Focetria doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
Retiré
Leyfisdagur:
2007-05-02
Upplýsingar fylgiseðill
38
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
39
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
FOCETRIA, SUSPENSION INJECTABLE
Vaccin grippal H1N1v (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE VOUS FAIRE VACCINER
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez en à votre
médecin. Ceci s’applique
à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu’est-ce que Focetria et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Focetria
3.
Comment est administré Focetria
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Focetria
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FOCETRIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Focetria est un vaccin pour prévenir la grippe due au virus A(H1N1v)
2009.
Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le
système de défense naturelle de
l’organisme) produit sa propre protection (anticorps) contre la
maladie. Aucun des composants
contenus dans ce vaccin ne peut provoquer la grippe.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR FOCETRIA ?
VOUS NE DEVEZ PAS RECEVOIR FOCETRIA :
Si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine,
menaçant le pronostic vital, à l’un
des composants de Focetria (ils sont listés à la fin de cette
notice) ou à tout autre composant
pouvant être présent à l’état de traces tel que : œuf et
protéines de poulet, ovalbumine,
formaldéhyde, kanamycine et sulfate de néomycine (antibiotiques) ou
bromure de
cétyltriméthylammonium (CTAB). Les signes d’une réaction
allergique peuvent prendre la
forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une
difficulté respiratoire e
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Focetria, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin grippal H1N1v (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et
neuraminidase)* de la souche :
A/California/07/2009 (H1N1) souche dérivée
utilisée NYMC X-181
7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml
* cultivés sur œufs
** exprimé en microgrammes d’hémagglutinine
Adjuvant MF59C.1 contenant:
squalène
9,75 milligrammes
polysorbate 80
1,175 milligrammes
trioléate de sorbitan
1,175 milligrammes
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie.
Liquide blanc laiteux.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prophylaxie de la grippe due au virus A(H1N1v) 2009 (voir rubrique
4.4).
Focetria doit être utilisé selon les recommandations officielles.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Les recommandations posologiques prennent en considération les
données de sécurité et
d’immunogénicité issues d’études cliniques chez des sujets
sains.
Posologie :
Adultes (18-60 ans) :
Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Les données d’immunogénicité obtenues à trois semaines après
une dose de Focetria H1N1v,
suggèrent qu’une seule dose pourrait être suffisante.
Si une deuxième dose est administrée, un intervalle d’au moins
trois semaines devra être observé entre
la première et la deuxième dose.
Personnes âgées (>60 ans) :
Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Une deuxième dose de vaccin doit être administrée après un
intervalle d’au moins trois semaines.
_ _
Ce médicament n'est plus autorisé
3
_Population pédiatrique _
Enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans :
Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Les données d’immunogénicité obtenues à trois semaines après
une dose de Focetria H1N1
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