Focetria
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
13-02-2015
Vara einkenni
(SPC)
13-02-2015
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-10-2010
Virkt innihaldsefni:
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181
Fáanlegur frá:
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
ATC númer:
J07BB02
INN (Alþjóðlegt nafn):
influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Meðferðarhópur:
Influenza-Impfstoffe
Lækningarsvæði:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Ábendingar:
Prophylaxe der Influenza durch A (H1N1v) 2009-Virus verursacht. Focetria sollte verwendet werden, in übereinstimmung mit den offiziellen Richtlinien.
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
Zurückgezogen
Leyfisdagur:
2007-05-02
Upplýsingar fylgiseðill
37
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
38
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FOCETRIA INJEKTIONSSUSPENSION
Influenza-Impfstoff H1N1v (Oberflächenantigen, inaktiviert,
adjuvantiert)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT FÜR SIE WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder die
Krankenschwester.
-
Wenn eine der Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt, wenden Sie sich an
Ihren Arzt. Dies gilt
auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Focetria und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie beachten, bevor Sie Focetria erhalten?
3.
Wie wird Focetria verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Focetria aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FOCETRIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Focetria ist ein Impfstoff zur Vorbeugung einer durch das A(H1N1v)
2009 Virus verursachten
Influenza (Grippe).
Wenn eine Person den Impfstoff erhält, entwickelt ihr Immunsystem
(das natürliche
Verteidigungssystem des Körpers) einen eigenen Schutzmechanismus
(Antikörper) gegen die
Krankheit. Kein Bestandteil des Impfstoffs ist in der Lage, eine
Grippe zu verursachen.
2.
WAS MÜSSEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE FOCETRIA ERHALTEN?
SIE DÜRFEN FOCETRIA NICHT ERHALTEN:
wenn in der Vergangenheit eine unmittelbar lebensbedrohende
allergische Reaktion auf einen
Bestandteil von Focetria (siehe Liste am Ende der
Gebrauchsinformation) oder auf eine der
folgenden, möglicherweise in Spuren enthaltenen Substanzen
aufgetreten ist: Ei- und
Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Kanamycin und Neomycinsulfat
(Antibiotika) oder
Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB). Mögliche Anzeichen einer
allergischen Reaktion
sind juckender Hautausschlag, Atemnot und Anschwellen von Ge
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Vara einkenni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Focetria Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Influenza-Impfstoff H1N1v (Oberflächenantigen, inaktiviert,
adjuvantiert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und
Neuroaminidase)* vom Stamm:
Von A/California/07/2009 (H1N1) abgeleiteter Stamm verwendete NYMC
X-181
7,5 Mikrogramm** pro 0,5-ml-Dosis
* in Eiern gezüchtet
** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt
MF59C.1 als Adjuvans, bestehend aus:
Squalen
9,75 Milligramm
Polysorbat 80
1,175 Milligramm
Sorbitan-Trioleat
1,175 Milligramm
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Milchigweiße Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe der durch das A(H1N1v) 2009 Virus verursachten Influenza
(siehe Abschnitt 4.4).
Focetria sollte gemäß den amtlichen Richtlinien eingesetzt werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Dosierungsempfehlungen berücksichtigen die Verträglichkeits- und
Immunogenitätsdaten aus
klinischen Studien bei gesunden Probanden.
Dosierung
Erwachsene (18-60 Jahre):
Eine Dosis von 0,5 ml zu einem beliebigen Zeitpunkt.
Die Immunogenitätsdaten, die drei Wochen nach einer Dosis Focetria
H1N1v erfasst wurden, lassen
vermuten, dass eine Einzeldosis ausreichend sein kann.
Wenn eine zweite Dosis verabreicht wird, sollten zwischen der ersten
und zweiten Dosis mindestens
drei Wochen verstreichen.
Ältere Personen (>60 Jahre):
Eine Dosis von 0,5 ml zu einem beliebigen Zeitpunkt.
Eine zweite Impfstoffdosis sollte frühestens nach drei Wochen
verabreicht werden.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
3
_Kinder und Jugendliche _
_ _
Kinder und Jugendliche zwischen 3 und 17 Jahren:
Eine Dosis von 0,5 ml zu einem beliebigen Zeitpunkt.
Die Immunogenitätsdaten, die drei Wochen nach einer Dosis Focetria
H1N1v erfasst wurden, lassen
vermuten, da
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