Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
J07BB02
influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vacunas contra la gripe
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profilaxis de la gripe causada por el virus A (H1N1v) 2009. Focetria debe ser utilizado de acuerdo con las directrices oficiales.
Revision: 9
Retirado
2007-05-02
36 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 37 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO FOCETRIA SUSPENSIÓN INYECTABLE Vacuna antigripal H1N1v (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE RECIBIR ESTA VACUNA PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, consulte a su médico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Focetria y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Focetria 3. Cómo se administra Focetria 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Focetria 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES FOCETRIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Focetria es una vacuna para prevenir la gripe causada por el virus A (H1N1v) de 2009. Cuando se administra la vacuna a un paciente, su sistema inmunológico (las defensas naturales del organismo) genera su propia protección contra la enfermedad (anticuerpos). Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FOCETRIA NO DEBE RECIBIR FOCETRIA: si ha tenido previamente alguna reacción alérgica repentina potencialmente mortal a alguno de los componentes de Focetria (enumerados al final de este prospecto) o a alguna de las siguientes sustancias que pueden estar presentes en cantidades trazas: proteína de huevo o pollo, ovalbúmina, formaldehido, kanamicina y neomicina sulfato (antibióticos) y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB).Algunos indicios de reacción alérgica son: picor en la piel, sarpullido, insuficiencia respiratoria e inflamación de la cara y la lengua. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES CONSULTE A SU MÉDICO O ENFERMERO ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR FOCETRIA TENGA ESPECIAL CUIDADO CON FOCETRIA: si ha tenido previamente alguna reacción alé Lestu allt skjalið
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Focetria suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna antigripal H1N1v (antígenos de superficie, inactivada, adyuvada) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de la cepa: A/California/07/2009 (H1N1) - cepa derivada utilizada NYMC X-181 7,5 microgramos** por dosis de 0,5 ml * propagado en huevos embrionados ** expresado en microgramos de hemaglutinina. Adyuvante MF59C.1 compuesto de: Escualeno 9,75 miligramos polisorbato 80 1,175 miligramos trioleato de sorbitán 1,175 miligramos Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable en jeringa precargada. Líquido blanco lechoso. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Profilaxis de la gripe causada por el virus A (H1N1v) de 2009 (ver sección 4.4). Focetria debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Las recomendaciones de dosis se basan en los datos sobre seguridad e inmunogenicidad de estudios en sujetos sanos. Posología: Adultos (de 18 a 60 años): Una dosis de 0,5 ml en una fecha determinada. Los datos de inmunogenicidad disponibles obtenidos tres semanas después de una dosis de Focetria H1N1v sugieren que una dosis única puede ser suficiente. Si se administra una segunda dosis, debe haber un intervalo de al menos tres semanas entre la primera y la segunda dosis. Sujetos de edad avanzada (mayores de 60 años): Una dosis de 0,5 ml en una fecha determinada. Se debe administrar una segunda dosis de la vacuna tras un intervalo de al menos tres semanas. Medicamento con autorización anulada 3 _Población pediátrica _ _ _ Niños y adolescentes de 3 a 17 años: Una dosis de 0,5 ml en una fecha determinada. Los datos de inmunogenicidad disponibles obtenidos tres semanas después de una dosis de Focetria H1N1v sugi Lestu allt skjalið