Flutiform

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Flutiform Innúðalyf, dreifa 125 míkróg/ 5 míkróg
  • Skammtar:
  • 125 míkróg/ 5 míkróg
  • Lyfjaform:
  • Innúðalyf, dreifa
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Flutiform Innúðalyf, dreifa 125 míkróg/5 míkróg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 3b672759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Flutiform 50 míkrógrömm/5 míkrógrömm í úðaskammti, innúðalyf, dreifa

Flutiform 125 míkrógrömm/5 míkrógrömm í úðaskammti, innúðalyf, dreifa

Flutiform 250 míkrógrömm/10 míkrógrömm í úðaskammti, innúðalyf, dreifa

flútikasónprópíonat/formóterólfúmarattvíhýdrat.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim

skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki

er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Flutiform og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Flutiform

Hvernig nota á Flutiform

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Flutiform

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Flutiform og við hverju það er notað

Athugið:

Heiti lyfsins er

Flutiform innúðalyf, dreifa, en í þessum fylgiseðli er það stytt í Flutiform. Stundum vísar það

til tiltekins styrkleika lyfsins.

Flutiform er innúðalyf (innúðalyf, dreifa) sem inniheldur tvö virk efni:

Flútikasónprópíonat sem tilheyrir lyfjaflokki sem kallast sterar. Sterar hjálpa til við að draga úr þrota og

bólgu í lungum.

Formóterólfúmarattvíhýdrat sem tilheyrir lyfjaflokki sem kallast langvirkir beta

-örvar (beta

-virk lyf).

Langtíma verkandi beta

-örvar eru berkjuvíkkandi lyf sem verka lengi og hjálpa til við að halda

loftvegum í lungum opnum svo auðveldara sé að anda.

Saman hjálpast þessi tvö virku innhaldsefni að við að bæta öndun. Ráðlagt er að lyfið sé notað á hverjum

degi eins og læknirinn hefur ákveðið.

Þetta lyf

hjálpar til við að fyrirbyggja öndunarvandamál svo sem astma og koma í veg fyrir andnauð

og blísturshljóð við öndun

. Hins vegar verkar það ekki ef astmakast er þegar hafið, þ.e. ef þegar eru fyrir

hendi andnauð og blísturshljóð. Í slíkum tilvikum þarf að nota „einkennastillandi“ lyf sem er skjótverkandi

eins og t.d. salbútamól.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Flutiform

Ekki má nota Flutiform:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir flútikasónprópíonati, formóterólfúmarati eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þetta innúðatæki er notað.

Áður en byrjað er að nota þetta innúðalyf þarf að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef fyrir hendi er eitthvað

af eftirfarandi:

berklar, núna eða áður fyrr. Meðal einkenna eru þrálátur hósti oft með blóðblönduðu öndunarfæraslími,

sótthiti, þreyta, lystarleysi, þyngdartap og nætursviti;

sýking í lungum eða brjóstkassa;

hjartavandamál á borð við vandkvæði með blóðflæði til hjartans eða þrengingu í einni af hjartalokunum

(ósæðarlokunni), hjartabilun sem getur valdið mæði eða þrota á ökklum, sjúkdómur sem veldur

stækkun á hjartavöðvanum (ofvaxtarhjartavöðvakvilli með teppu), óreglulegur hjartsláttur

(hjartsláttartruflanir) eða ef þér hefur verið sagt að eitthvað sé óeðlilegt á hjartalínuriti (lenging á

QTc-bili);

óeðlileg útbungun á æðavegg (æðagúlpur);

sykursýki;

hár blóðþrýstingur;

ofvirkur skjaldkirtill sem getur valdið aukinni matarlyst, þyngdartapi eða svitamyndun

(skjaldvakaofseyting);

lág kalíumgildi í blóði sem geta valdið vöðvaslappleika, kippum eða hjartsláttartruflunum

(kalíumlækkun í blóði);

léleg starfsemi í nýrnahettum (ef nýrnahettur starfa ekki sem skyldi gæti orðið vart við einkenni á borð

við höfuðverk, slappleika, þreytu, magaverki, lystarleysi, þyngdartap, sundl, mjög lágan blóðþrýsting,

niðurgang, ógleði eða uppköst eða krampa) eða æxli í nýrnahettum (krómfíklaæxli);

lifrarvandamál.

Ef skurðaðgerð er í vændum eða ef streita er óhóflega mikil skal láta lækninn vita því þá gæti þurft viðbótar

sterameðferð til að hafa stjórn á astmanum.

Notkun annarra lyfja samhliða Flutiform

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð. Ef innúðatækið er notað samtímis sumum öðrum lyfjum geta áhrif þess eða hinna lyfjanna

breyst.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef notuð eru:

lyf sem kallast beta-blokkar (t.d. atenólól til meðferðar við háum blóðþrýstingi, sótalól til meðferðar

við óreglulegum hjartslætti, metóprólól til meðferðar við hröðum hjartslætti eða tímólól augndropar til

meðferðar við gláku);

tiltekin önnur lyf sem notuð eru til meðferðar við astma eða öndunarsjúkdómum (t.d. teófýllín eða

amínófýllín);

lyf sem innihalda adrenalín eða tengd efni (þ.m.t. aðrir beta-örvar eins og salbútamól eða beta-blokkar

eins og t.d. atenólól, metóprólól, própranólól, tímólól). Ekki á að nota viðbótar langverkandi beta

-örva

samtímis þessu innúðalyfi. Ef astminn versnar milli skammta af Flutiform

skaltu nota skjótverkandi

„einkennastillandi“ innúðalyf til að draga strax úr einkennum;

lyf við ofnæmisviðbrögðum (andhistamín);

lyf til meðferðar við háum blóðþrýstingi eða vökvauppsöfnun sem verka með því að auka

framleiðslumagn af þvagi (þvagræsilyf);

lyf til meðferðar við hjartabilun (t.d. digoxín);

lyf til meðferðar við hjartsláttartruflunum (t.d. kínidín, dísópýramíð, prókaínamíð);

lyf til meðferðar við þunglyndiseinkennum eða geðröskunum svo sem MAO-hemlar (t.d. fenelzín og

ísókarboxazíð), þríhringlaga þunglyndislyf (t.d. amitriptýlín og ímípramín) eða ef tekin hafa verið

einhver lyf af því tagi á síðustu tveimur vikum;

lyf sem notuð eru til meðferðar við geðrænum eða andlegum röskunum (fenótíazín eða geðrofslyf);

önnur lyf sem innihalda stera;

sveppalyf (t.d. ketókónazól eða ítrakónazól);

lyf sem notuð eru til meðferðar við veirusýkingum, þ.m.t. HIV (t.d. rítónavír, atazanavír, indínavír,

nelfínavír eða saquínavír);

sýklalyf (t.d. klaritrómýcín, telitrómýcín eða fúrazólídón);

lyf til meðferðar við Parkinsons-sjúkdómi (levódópa);

lyf til meðferðar við vanstarfsemi í skjaldkirtli (levótýroxín);

lyf til meðferðar við Hodgkins-sjúkdómi (prókarbazín);

lyf til að koma af stað fæðingu (oxýtócín).

Ef í vændum er skurðaðgerð þar sem notað verður almennt verkandi svæfingalyf skal láta lækninn á

sjúkrahúsinu vita að verið sé að nota þetta innúðalyf.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en

lyfið er notað. Læknirinn gefur ráðleggingar um hvort rétt sé að nota þetta lyf.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að þetta lyf hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Flutiform inniheldur etanól og natríum- krómóglíkat

Þetta lyf inniheldur örlítið etanól (alkóhól), þ.e.1,00 mg/úðaskammt. Það inniheldur einnig örlítið magn af

natríum krómóglíkati en sjúklingar sem þegar taka krómóglíkat (notað til meðferðar við astma,

ofnæmisnefslímubólgu og ofnæmistárubólgu) eiga samt að halda því áfram eins og venjulega.

3.

Hvernig nota á Flutiform

Notið þetta innúðalyf alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig

nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Þú skalt nota innúðatækið reglulega þ.e.

tvo úðaskammta á morgnana og tvo á kvöldin á hverjum degi til að fá sem mesta bót af innúðalyfinu, nema að

læknirinn segi þér annað eða ráðleggi þér að hætta meðferð. Ekki taka stærri skammt en þér hefur verið

ávísað. Læknirinn gæti hafa ávísað innúðatækinu til annarrar notkunar en við astma/eða í öðrum skammti en

venjulega er notaður og lýst er í þessum fylgiseðli. Notaðu innúðalyfið alltaf nákvæmlega eins og læknirinn

hefur sagt til um. Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert ekki viss um hversu stóran skammt þú

átt að nota eða hversu oft þú átt að nota innúðatækið.

Fullorðnir og börn eldri en 12 ára

Ráðlagður lyfjaskammtur er tveir úðaskammtar tvisvar á dag, þ.e. tveir úðaskammtar á morgnana og tveir á

kvöldin. Læknirinn mun ávísa þeim skammti sem hver og einn þarf til meðferðar við astmanum.

Unglingar mega ekki nota hæsta styrkinn af innúðalyfinu (Flutiform 250 míkrógrömm /10 míkrógrömm).

Ekki má nota Flutiform handa börnum yngri en 12 ára.

Notkunarleiðbeiningar

Lestu þennan fylgiseðil vandlega áður en þú notar tækið og fylgdu leiðbeiningum um notkun í textanum og á

myndunum hér fyrir neðan. Læknirinn eða lyfjafræðingur sýnir þér rétta aðferð við notkun innúðatækisins.

Lyfið er í þrýstihylki (sjá mynd 1) sem komið er fyrir í skammtara úr plasti (sem kallast úðaskammtari).

Úðaskammtarinn er með teljara sem segir til um hversu margir úðaskammtar eru eftir þegar innúðatækið

hefur verið undirbúið. Teljarinn er litakvarðaður. Í fyrstu er hann grænn, en þegar færri en 50 skammtar eru

eftir verður hann gulur og þegar færri en 30 skammtar eru eftir verður hann rauður. Þegar teljarinn nálgast

núllið skal hafa samband við lækninn til að fá nýtt innúðatæki. Notið ekki tækið þegar skammtateljarinn sýnir

núll.

Aerosol can = Þrýstihylki

Actuator = Úðaskammtari

Counter = Teljari

Mouthpiece = Munnstykki

Mouthpiece cover = Hlífðarlok

Diagram 1 = Mynd 1

Áður en innúðatækið er notað í fyrsta sinn, eða ef það hefur ekki verið notað í 3 daga eða lengur, eða

ef það hefur lent í frosti eða kulda

Ef innúðatækið er nýtt eða verið ónotað í 3 daga þarf að „undirbúa“ það til að tryggja að það virki sem skyldi

og gefi réttan skammt.

Ef innúðatækið hefur lent í frosti er nauðsynlegt að leyfa því að hitna við stofuhita í 30 mínútur og að þeim

loknum þarf að „undirbúa“ tækið til að tryggja að það virki sem skyldi og gefi réttan skammt.

Undirbúningur innúðatækisins

Taktu hlífðarlokið af munnstykkinu og hristu innúðatækið vandlega.

Beindu munnstykkinu frá líkamanum og losaðu einn úðaskammt með því að þrýsta niður á

þrýstihylkið. Endurtaka skal þetta skref 4 sinnum.

Ávallt skal hrista innúðatækið rétt fyrir notkun.

Notkun innúðatækisins

Ef vart verður við andnauð eða blísturshljóð meðan Flutiform er notað skal halda áfram að nota Flutiform en

fara til læknis eins fljótt og auðið er, því þörf gæti verið á viðbótarmeðferð. Um leið og náðst hefur góð stjórn

á astmanum gæti læknirinn talið rétt að draga smátt og smátt úr skammtinum af Flutiform.

Gerðu skref 2 til 5 hægt og rólega.

Diagram 2 = Mynd 2

Taktu hlífðarlokið af munnstykkinu (sjá mynd 2) og gakktu úr skugga um að innúðatækið sé hreint og

laust við ryk.

Hrista skal innúðatækið rétt áður en hver úðaskammtur er losaður, til að tryggja að innihald þess sé vel

blandað.

Sitja skal uppréttur eða standa. Andaðu eins vel frá þér og unnt er með þægilegu móti og eins hægt og

djúpt og hægt er.

Diagram 3 = Mynd 3

Haltu innúðatækinu lóðréttu (eins og sýnt er á mynd 3), settu munnstykkið í munninn og lokaðu vörunum

um það. Haltu á innúðatækinu með því að láta neðri brún munnstykkisins hvíla á þumalfingrinum og

styðja með einum eða fleiri fingrum á efri brún þrýstihylkisins. Ekki má bíta í munnstykkið.

Andaðu hægt og djúpt að þér gegnum munninn og þrýstu á sama tíma þrýstihylkinu niður til þess að losa

einn úðaskammt. Haltu áfram að anda að þér með jöfnum hraða og djúpt (helst í u.þ.b. 4-5 sekúndur).

Diagram 4 = Mynd 4

Taktu innúðatækið úr munninum meðan þú heldur niðri í þér andanum. Haltu niðri í þér andanum eins

lengi og þú getur með þægilegu móti. Ekki má anda frá sér inn í innúðatækið.

Til að gefa síðari skammtinn skaltu halda innúðatækinu í lóðréttri stöðu í u.þ.b. hálfa mínútu áður en þú

endurtekur hægt og rólega skref 2 til 6.

Settu hlífðarlokið aftur á munnstykkið.

Þú getur æft þig fyrir framan spegil. Ef þú sérð „úðaský“ efst úr innúðatækinu eða umhverfis munninn þegar

þú notar innúðatækið gæti verið að þú hafir ekki andað lyfinu almennilega að þér. Taktu þá annan skammt

með því að endurtaka frá og með skrefi 2 hér að framan.

Ávallt skal skola munninn og hálsinn með vatni eða bursta tennur eftir að innúðalyfið hefur verið notað og

spýta leifunum. Það getur hjálpað til við að koma í veg fyrir særindi í munni og kverkum eða ráma rödd.

Ef hendur eru veikburða gæti verið auðveldara að halda á innúðatækinu með báðum höndum og styðja þá

vísifingrum beggja handa á efri brún þrýstihylkisins og láta neðri brún innúðatækisins hvíla á þumalfingrum

beggja handa.

Ef erfitt reynist að nota innúðatækið gæti læknirinn útvegað búnað sem kallast AeroChamber Plus, úðabelg,

til þess að hjálpa til við að anda lyfinu á réttan hátt niður í lungu. Læknirinn eða lyfjafræðingur gefur

leiðbeiningar um notkun á AeroChamber Plus

úðabelgnum með innúðatækinu. AeroChamber Plus

fylgja

leiðbeiningar um notkun auk leiðbeininga um umhirðu og þrif sem þú skalt lesa vandlega.

Umhirða innúðatækisins

Mikilvægt er að fylgja þessum leiðbeiningum vandlega og hreinsa innúðatækið vikulega. Hreinsun

innúðatækisins:

Taktu hlífðarlokið af munnstykkinu.

Ekki má fjarlægja þrýstihylkið úr úðaskammtaranum.

Strjúktu innan og utan af munnstykkinu og utan af úðaskammtaranum með hreinum og þurrum klút eða

pappírsþurrku.

Settu hlífðarlokið aftur á munnstykkið.

Ekki má setja málmhylkið/þrýstihylkið í vatn.

Ef notaður er stærri skammtur af Flutiform en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið, skal hafa samband

við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Mikilvægt er að taka lyfið eins og tilgreint er í áletrun frá lyfjafræðingi eða ráðleggingum læknis. Ekki skal

auka eða minnka skammtinn án þess að leita ráða hjá lækni.

Ef notaður er stærri skammtur af lyfinu en mælt var fyrir um skal leita ráðlegginga hjá lækninum eða

lyfjafræðingi. Fram getur komið alvarlegur brjóstverkur (hjartaöng), hár eða lágur blóðþrýstingur,

höfuðverkur, vöðvakrampar, svefnörðugleikar, taugaveiklun, munnþurrkur, lystarleysi, flog, rykkir eða

krampar. Vart getur orðið við skjálfta, vönkun, slappleika, þreytu, ógleði eða almenna vanlíðan. Einnig gæti

orðið vart við breytingar á hjartsláttartíðni og kalíumgildi í blóði gætu lækkað eða sykurmagn í blóði hækkað.

Þú getur einnig þjáðst af einkennum eins og magaverkjum, flökurleika, þyngdartapi, minni meðvitund (sem

getur valdið svefnhöfga eða rugli) eða lágum blóðsykri.

Ef tekinn hefur verið stærri skammtur en ávísað var, í langan tíma skal leita ráða hjá lækninum eða

lyfjafræðingi. Það er vegna þess að stórir skammtar geta dregið úr eðlilegri steraframleiðslu nýrnahettanna.

(sjá kafla 4).

Ef gleymist að nota Flutiform

Ef þú gleymir að taka skammt skalt þú taka hann um leið og þú manst eftir honum. Ef næstum er kominn tími

fyrir næsta skammt skal hins vegar sleppa þeim skammti sem gleymdist. Ekki á að tvöfalda skammt til að

bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Flutiform

Afar mikilvægt er að þetta innúðalyf sé tekið daglega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um, jafnvel þótt

líðanin sé góð, því þannig hjálpar það til við að hafa stjórn á astmanum. Ef þú vilt hætta að nota innúðalyfið

skaltu ráðfæra þig við lækninn fyrst. Læknirinn leiðbeinir þér um réttu leiðina til þess, venjulega með því að

minnka skammtinn smátt og smátt og koma þannig í veg fyrir að framkalla astmakast.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta innúðalyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Læknirinn mun ávísa þér lægsta skammti sem nægir til að hafa stjórn á astmanum, þetta getur dregið úr líkum

á að aukaverkanir komi fram.

Öll lyf geta valdið ofnæmisviðbrögðum þó að mjög sjaldan sé tilkynnt um alvarlegar aukaverkanir. Látið

lækninn tafarlaust vita ef vart verður við skyndilegan þrota í augnlokum, andliti, hálsi, tungu eða vörum,

útbrot eða kláða einkum sem dreifist um allan líkamann, einkenni eins og svima, sundl eða yfirlið eða

skyndilegar breytingar á öndun eins og aukin blísturshljóð eða mæði.

Eins og á við um önnur innúðalyf getur öndunin versnað strax eftir að innúðalyfið er notað.

Þú getur fundið

fyrir meiri blísturshljóðum og mæði

.

Ef það gerist skal hætta að nota

Flutiform

innúðalyfið og nota strax

skjótverkandi „einkennastillandi“ innúðalyf. Hafa skal tafarlaust samband við lækninn. Læknirinn metur þá

ástandið og gæti breytt meðferðinni. Ávallt skal hafa „einkennastillandi“ innúðalyf við höndina.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komð fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100)

Versnun á astma.

Höfuðverkur.

Skjálfti.

Óreglulegur hjartsláttur eða hjartsláttarónot.

Sundl.

Svefnörðugleikar.

Raddbreyting/ rám rödd.

Munnþurrkur, eymsli eða erting í kverkum.

Útbrot.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000)

Hækkun blóðsykurs. Ef þú ert með sykursýki gæti þurft að mæla blóðsykurinn oftar og aðlaga

meðferð þína við sykursýkinni. Læknirinn gæti þurft að fylgjast betur með þér.

Þruska eða aðrar sveppasýkingar í munni og kverkum.

Skútabólga (þ.e. bólga t.d. í ennis- og kinnholum).

Hraður hjartsláttur.

Brjóstverkur í tengslum við hjartasjúkdóm.

Vöðvakrampar.

Hósti eða mæði.

Niðurgangur.

Meltingartregða.

Breyting á bragði.

Sundl- eða svimatilfinning (eins og allt hringsnúist).

Óeðlilegir draumar.

Óróleiki.

Kláði.

Hár blóðþrýstingur.

Óeðlileg slappleikatilfinning.

Þroti á höndum, ökklum eða fótum.

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Svefnraskanir, þunglyndi eða áhyggjur, árásarhneigð, kvíði, eirðarleysi, taugaveiklun, hugaræsingur eða

pirringur. Líklegra er að þessi viðbrögð komi fram hjá börnum.

Eftirfarandi aukaverkanir tengjast formóterólfúmarati en ekki hefur verið tilkynnt um þær í klínískum

rannsóknum á þessu innúðalyfi:

Lág kalíumgildi í blóði sem geta valdið vöðvaslappleika, kippum eða hjartsláttartruflunum

Óeðlilegt hjartalínurit sem gæti hugsanlega valdið óeðlilegum hjartsláttartakti (lenging á QT

-bili).

Há mjólkursýrugildi í blóði.

Ógleði.

Vöðvaverkir.

Sterar til innöndunar geta haft áhrif á eðlilega framleiðslu sterahormóna í líkamanum, einkum ef notaðir eru

stórir skammtar í langan tíma. Meðal áhrifanna eru:

breytingar á beinþéttni (gisnun beina);

drer (skýmyndun á augasteini);

gláka (aukinn þrýstingur í auganu);

marblettir eða þynning á húð;

auknar líkur á að fá sýkingu;

hægður vaxtarhraði hjá börnum og unglingum;

kringluleitt (mánalaga) andlit;

áhrif á nýrnahettur (lítill kirtill sem liggur upp við nýra) sem þýðir að þú gætir fundið fyrir einkennum

eins og þróttleysi, þreytu, skorti á getu til að höndla andlegt álag, magaverkjum, lystarleysi,

þyngdartapi, höfuðverk, svima, mjög lágum blóðþrýstingi, niðurgangi, flökurleika eða uppköstum eða

krömpum.

Mun ólíklegra er að þessara áhrifa verið vart þegar notaðir eru sterar til innöndunar en steratöflur.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um

öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Flutiform

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota þetta innúðalyf eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum, þynnupokanum og

öskjunni á eftir EXP (fyrnist). Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram. EXP: 08-

2020 þýðir að ekki eigi að nota innúðalyfið eftir síðasta dag þess mánaðar, þ.e. ágúst 2020.

Geymið við lægri hita en 25°C. Má ekki geyma í kæli. Má ekki frjósa. Ef innúðatækið lendir í frosti verður

að leyfa því að hitna við stofuhita í 30 mínútur og undirbúa það svo eins og verið væri að nota það í fyrsta

sinn (sjá kafla 3). Ekki má nota innúðatækið ef það hefur verið tekið úr þynnupokanum fyrir meira en

3 mánuðum eða ef skammtateljarinn sýnir „0“.

Innúðatækið má ekki lenda í hærri hita en 50°C. Þrýstihylkið inniheldur vökva undir þrýstingi og því má ekki

gata það, rjúfa eða brenna, jafnvel þótt það virðist tómt. Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða

heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota

lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Flutiform inniheldur

Virku innihaldsefnin eru flútikasónprópíonat og formóterólfúmarattvíhýdrat. Innúðalyfið fæst í þremur

mismunandi styrkleikum.

50 míkrógrömm/5 míkrógrömm í hverjum úðaskammti, dreifa

Hver úðaskammtur inniheldur 50 míkrógrömm flútikasonprópíonat og 5 míkrógrömm

formóterólfúmarattvíhýdrat

125 míkrógrömm/5 míkrógrömm í hverjum úðaskammti, dreifa

Hver úðaskammtur inniheldur 125 míkrógrömm flútikasónprópíonat og 5 míkrógrömm

formóterólfúmarattvíhýdrat

250 míkrógrömm/10 míkrógrömm í hverjum úðaskammti, dreifa

Hver úðaskammtur inniheldur 250 míkrógrömm flútikasónprópíonat og 10 míkrógrömm

formóterólfúmarattvíhýdrat.

Önnur innihaldsefni eru: Natríumkrómóglíkat, etanól og apaflúran HFA 227 (drifefni)

Útlit Flutiform og pakkningastærðir

Innúðatækin eru með litlu þrýstihylki sem innheldur hvíta til beinhvíta dreifu í vökvaformi og á hylkinu er

mæliloki. Þrýstihylkinu er komið fyrir í gráum og hvítum úðaskammtara úr plasti með ljósgráu hlífðarloki á

munnstykkinu. Hvert innúðatæki inniheldur 120 úðaskammta. Í hverri pakkningu er eitt innúðatæki.

Í fjölpakkningu eru 3 x 1 innúðatæki (120 úðaskammtar).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Mundipharma A/S

Frydenlundsvej 30

2950 Vedbæk

Umboð á Íslandi:

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

110 Reykjavík

Sími 540 8000

Framleiðandi

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Holland

eða

Bard Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park

Milton Road

Cambridge CB4 0GW

Bretland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í júlí 2017.

Dreifing Norpharma A/S samkvæmt leyfi frá Jagotec AG.