Fluenz
Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
03-12-2014
Vara einkenni
(SPC)
03-12-2014
Opinber matsskýrsla
(PAR)
03-12-2014
Virkt innihaldsefni:
Reassortant influensa virus (levande, försvagat) av följande stammar:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 som stam, A/Victoria/361/2011 (H3N2) som stam, B/Massachusetts/2/2012 som stam
Fáanlegur frá:
MedImmune LLC
ATC númer:
J07BB03
INN (Alþjóðlegt nafn):
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Meðferðarhópur:
vacciner
Lækningarsvæði:
Influenza, Human; Immunization
Ábendingar:
Profylax av influensa hos individer 24 månader till yngre än 18 år. Användning av Fluenz bör baseras på officiella rekommendationer.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
kallas
Leyfisdagur:
2011-01-27
Upplýsingar fylgiseðill
21
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
22
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FLUENZ NÄSSPRAY SUSPENSION
Vaccin mot influensa (levande försvagat, nasalt)
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN VACCINET GES. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG ELLER DITT BARN.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska
eller apotekspersonal.
-
Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det
inte till andra.
-
Om biverkningarna blir värre, tala med läkare, sjuksköterska eller
apotekspersonal.
Detta gälle även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Fluenz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Fluenz
3.
Hur Fluenz ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fluenz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FLUENZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Fluenz är ett vaccin som förebygger influensa. Det används till
barn och ungdomar i åldern
från 24 månader upp till 18 år.
När en person får vaccinet kommer immunsystemet (kroppens naturliga
försvarssystem) att producera
sitt eget skydd mot influensaviruset. Inget av innehållsämnena i
vaccinet kan orsaka influensa.
Fluenz-vaccinvirus odlas i hönsägg. Vaccinet är riktat mot tre
influensavirusstammar per år, enligt
årliga rekommendationer från Världshälsoorganisationen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR FLUENZ
DU KOMMER INTE ATT FÅ FLUENZ
OM DU ÄR ALLERGISK
mot ägg, äggproteiner, gentamicin eller gelatin eller mot något av
övriga
innehållsämnen i Fluenz (
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAGA 1
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
FLUENZ nässpray, suspension
Vaccin mot influensa (levande försvagat, nasalt)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Reassortant influensavirus* (levande, försvagat) av följande
stammar**:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-liknande stam
(A/California/7/2009, MEDI 228029)
10
7,0±0,5
FFU***
A/Victoria/361/2011 (H3N2)-liknande stam
(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
10
7,0±0,5
FFU***
B/Massachusetts/2/2012-liknande stam
(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
10
7,0±0,5
FFU***
.......................................................................................................per
0,2 ml dos
*
förökade i fertiliserade hönsägg från friska hönsbesättningar.
**
producerade i VERO-celler genom omvänd genteknik. Denna produkt
innehåller genetiskt
modifierade organismer (GMO).
***
fluorescerande fokusenheter
Detta vaccin uppfyller rekommendationen från WHO (norra hemisfären)
och EU:s beslut för
säsongen 2013/2014.
Vaccinet kan innehålla rester av följande ämnen: äggproteiner
(t.ex. äggalbumin) och gentamicin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Nässpray, suspension
Suspensionen är färglös till blekgul, genomskinlig till
opalskimrande. Små, vita partiklar kan finnas.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Influensaprofylax hos personer som är 24 månader upp till 18 år.
Användningen av FLUENZ ska baseras på officiella rekommendationer.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Barn och ungdomar från 24 månaders ålder: _
0,2 ml (administrering: 0,1 ml per näsborre)
För barn som inte
Lestu allt skjalið
