Fluenz
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
03-12-2014
Vara einkenni
(SPC)
03-12-2014
Opinber matsskýrsla
(PAR)
03-12-2014
Virkt innihaldsefni:
Реассортанта virusa gripe (live аттенуированная) sljedećih sojeva:a/California/7/2009 pdm09 (Н1N1)kao soj A/Victoria/361/2011 (Н3N2), kao što su napon, B/Ma/2/2012 kao soj
Fáanlegur frá:
MedImmune LLC
ATC númer:
J07BB03
INN (Alþjóðlegt nafn):
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Meðferðarhópur:
cjepiva
Lækningarsvæði:
Influenza, Human; Immunization
Ábendingar:
Profilaksa gripe kod osoba od 24 mjeseca do 18 godina starosti. Korištenje Fluenz mora se temeljiti na službenim preporukama.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
povučen
Leyfisdagur:
2011-01-27
Upplýsingar fylgiseðill
21
B. UPUTA O LIJEKU
Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet
22
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
FLUENZ SPREJ ZA NOS, SUSPENZIJA
Cjepivo protiv influence (živo oslabljeno, za nos)
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE PRIMJENE CJEPIVA JER SADRŽI
VAŽNE PODATKE ZA VAS ILI
VAŠE DIJETE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj
sestri ili ljekarniku.
-
Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga
davati drugima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, medicinsku sestru
ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Fluenz i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Fluenz
3.
Kako se Fluenz daje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fluenz
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1.
ŠTO JE FLUENZ I ZA ŠTO SE KORISTI
Fluenz je cjepivo protiv influence (gripe). Upotrebljava se u djece i
adolescenata u dobi od 24 mjeseca
do mlađih od 18 godina.
Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav
tijela) proizvest će
vlastitu zaštitu protiv virusa gripe. Niti jedan sastojak cjepiva ne
može prouzročiti gripu.
Virusi cjepiva Fluenz uzgojeni su u kokošjim jajima. Cjepivo je
usmjereno protiv tri soja virusa
gripe svake godine, u skladu s godišnjim preporukama Svjetske
zdravstvene organizacije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI FLUENZ
NEĆETE PRIMITI FLUENZ
AKO STE ALERGIČNI
na jaja, proteine jajeta, gentamicin ili želatinu ili bilo koji drugi
sastojak
cjepiva Fluenz (naveden u dijelu 6 „Sadržaj pakovanja i dodatne
informacije“). Za znakove
alergijske r
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku
sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
_ _
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
FLUENZ sprej za nos, suspenzija
cjepivo protiv influence, živo, atenuirano, za nos
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Presloženi virus influence* (živi, atenuirani) sljedećih sojeva**:
A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 kao soj
(A/California/7/2009, MEDI 228029)
10
7,0±0,5
FFU***
A/Victoria/361/2011 (H3N2) kao soj
(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
10
7,0±0,5
FFU***
B/Massachusetts/2/2012 kao soj
(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
10
7,0±0,5
FFU***
.......................................................................................................po
dozi od 0,2 ml
*
umnoženih u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši.
**
proizvedeni u VERO stanicama tehnologijom reverzne genetike. Ovaj
proizvod sadrži genetski
modificirane organizme (GMO).
***
jedinice fluorescentnog žarišta
Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO (za sjevernu hemisferu) i odluci EU
za sezonu 2013/2014.
Cjepivo može sadržavati ostatke sljedećih tvari: proteina jajeta
(npr. ovalbumina) i gentamicina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za nos, suspenzija
Suspenzija je bezbojna do blijedo žuta, bistra do opalescentna. Može
sadržavati sitne, bijele čestice.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Profilaksa influence u osoba u dobi od 24 mjeseca do 18 godina.
FLUENZ se smije upotrebljavati samo u skladu sa službenim
preporukama.
Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Djeca i adolescenti stariji od 24 mjeseca: _
0,2 ml (primjenjuje se kao 0,1 ml po nosnici).
Djeca koja prethodno nisu bila cijepljena protiv sezonske influence
moraju pri
Lestu allt skjalið
