Fluenz
Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
03-12-2014
Vara einkenni
(SPC)
03-12-2014
Opinber matsskýrsla
(PAR)
03-12-2014
Virkt innihaldsefni:
Реассортанта wirusa grypy (na żywo аттенуированная) następujących szczepów:a/California/7/2009 pdm09 (Н1N1)jak szczep A/Victoria/361/2011 (Н3N2), jak napięcie, B/Massachusetts/2/2012, jako szczep
Fáanlegur frá:
MedImmune LLC
ATC númer:
J07BB03
INN (Alþjóðlegt nafn):
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Meðferðarhópur:
Szczepionki
Lækningarsvæði:
Influenza, Human; Immunization
Ábendingar:
Profilaktyka grypy u osób w wieku od 24 miesięcy do mniej niż 18 lat. Korzystanie z Fluenz powinny opierać się na oficjalnych zaleceniach.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Wycofane
Leyfisdagur:
2011-01-27
Upplýsingar fylgiseðill
22
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
23
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FLUENZ AEROZOL DO NOSA ZAWIESINA
Szczepionka przeciw grypie (żywa atenuowana, do nosa)
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA DZIECKA I JEGO OPIEKUNA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty w
razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub
dzi
ecku. Nie należy
jej przekazywać innym
.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do
lekarza, pielęgniarki lub
farmaceuty. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Fluenz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem szczepionki Fluenz
3.
Jak podaje się Fluenz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Fluenz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST FLUENZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Fluenz jest szczepionką do zapobiegania grypie. Stosuje się ją u
dzieci i młodzieży w wieku
od 24 miesięcy do poniżej 18 lat.
Po podaniu szczepionki układ odpornościowy (naturalny układ obrony
organizmu) pacjenta wytworzy
własną ochronę przeciw wirusowi grypy. Żaden ze składników
szczepionki nie może wywołać gry
py.
Wirusy w szczepionce Fluenz są hodowane w jajach kurzych.
W każdym roku szczepionka jest
skierowana przeciw trzem szczepom wirusa
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FLUENZ aerozol do nosa zawiesina
Szczepionka przeciw grypie (żywa atenuowana, do nosa)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Reasortant wirusa grypy* (żywy atenuowany) następujących
szczepów**:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 szczep podobny
(A/California/7/2009, MEDI 228029)
10
7,0±0,5
FFU***
A/Victoria/361/2011 (H3N2) szczep podobny
(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
10
7,0±0,5
FFU***
B/Massachusetts/2/2012 szczep podobny
(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
10
7,0±0,5
FFU***
.......................................................................................................na
dawkę 0,2 ml
*
namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych
stad kurzych.
**
wytwarzane w komórkach VERO odwrotną techniką genetyczną. Produkt
ten zawiera
organizmy modyfikowane genetycznie (ang. genetically modified
organisms,
_ _
GMO).
***
jednostki ognisk fluorescencji
_ _
Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniami WHO (dla półkuli
północnej) i decyzją UE dla
sezonu 2013/2014.
Szczepionka może zawierać pozostałości następujących substancji:
białek jaja kurzego
(np. Albuminy jaja kurzego) i gentamycyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, zawiesina
Zawiesina jest bezbarwna do jasnożółtej, przezroczysta lub
opalizująca. Może zawierać małe,
białe cząstki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobieganie grypie u dzieci i młodzieży w wieku od 24 miesięcy do
poniżej 18 lat.
Produkt FLUENZ należy stosować w oparciu o oficjalne
Lestu allt skjalið
