Fluenz
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
03-12-2014
Vara einkenni
(SPC)
03-12-2014
Opinber matsskýrsla
(PAR)
03-12-2014
Virkt innihaldsefni:
Reassortant gripo virusas (gyvos praskiestos) iš šių padermių:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, kaip padermė, A/Victoria/361/2011 (H3N2) virusas, kaip kamienas, B/Masačusetsas/2/2012, pavyzdžiui, įtampą
Fáanlegur frá:
MedImmune LLC
ATC númer:
J07BB03
INN (Alþjóðlegt nafn):
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Meðferðarhópur:
Vakcinos
Lækningarsvæði:
Influenza, Human; Immunization
Ábendingar:
Profilaktikai gripo asmenims 24 mėnesių iki mažiau kaip 18 metų amžiaus. Naudoti Fluenz turėtų būti pagrįstas oficialiomis rekomendacijomis.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Panaikintas
Leyfisdagur:
2011-01-27
Upplýsingar fylgiseðill
21
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
22
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
FLUENZ NOSIES PURŠKALAS, SUSPENSIJA
Vakcina nuo gripo (gyvoji susilpninta, nosies)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ TAI, KAI BUS SKIRTA
VAKCINA, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
ARBA JŪSŲ VAIKUI SVARBI INFORMACIJA
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją
arba vaistininką.
-
Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems
žmonėms jos duoti negalima.
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame
lapelyje nenurodytas),
kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. Žr. 4
skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Fluenz ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš tai, kai Jums bus skirtas Fluenz
3.
Kaip vartoti Fluenz
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Fluenz
6.
Pakuotės turi
nys ir kita informacija
1.
KAS YRA FLUENZ IR KAM JIS VARTOJAMAS
Fluenz – tai vakcina, skirta apsaugoti nuo gripo. Ji naudojama 24
mėnesių ir vyresniems,
bet jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
Asmeniui suvartojus vakciną, imuninė sistema (natūrali organizmo
gynybos sistema) pagamins
savo apsaugą nuo gripo viruso. Nė viena iš sudėtinių vakcinos
medžiagų negali sukelti gripo.
Fluenz vakcinos virusai auginami vištų kiaušiniuose. Kiekvienais
metais, remiantis Pasaulio
sveikatos organizacijos rekomendacijomis, vakcina yra nukreipta prieš
tris gripo viruso padermes.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ TAI, KAI JUMS BUS SKIRTAS FLUENZ
JUMS NEBUS SKIRTAS FLUENZ
JEIGU YRA ALERGIJA
kiaušiniams, kiaušinio baltymams, gentamicinui ar želatinai, arba
bet kuriai
pagalb
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTR
AUK
A
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FLUENZ nosies purškalas, suspensija
Vakcina nuo gripo (gyvoji susilpninta, nosies)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Pergrupuoti gripo virusai* (gyvi susilpninti) šių padermių**:
Į A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 panaši padermė
(A/California/7/2009, MEDI 228029)
10
7,0±0,5
FFU***
Į A/Victoria/361/2011 (H3N2) panaši padermė
(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
10
7,0±0,5
FFU***
Į B/Massachusetts/2/2012 panaši padermė
(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
10
7,0±0,5
FFU***
.......................................................................................................0,2
ml dozėje
*
dauginta apvaisintuose kiaušiniuose, gautuose tik iš sveikų vištų
pulkų.
**
pagaminta VERO ląstelėse, taikant atvirkštinės genetikos
technologiją. Šiame preparate
yra genetiškai modifikuotų organizmų (GMO).
***
fluorescentinio židinio vienetai (angl. fluorescent focus units FFU)
Vakcina atitinka PSO rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir Europos
Sąjungos
sprendimą 2013/2014 metų sezonui.
Vakcinoje gali būti toliau išvardintų medžiagų likučių:
kiaušinio baltymų (pvz., ovalbumino)
ir gentamicino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Nosies purškalas, suspensija
Suspensija yra bespalvė arba blyškiai geltona, skaidri arba
opalescuojanti. Gali būti mažų baltų
dalelių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Nuo 24 mėnesių iki 18 metų amžiaus asmenų gripo profilaktika.
FLUENZ vartojimas turi būti paremtas oficialiomis rekomendacijomis.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavim
Lestu allt skjalið
