Fluenz
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
03-12-2014
Vara einkenni
(SPC)
03-12-2014
Opinber matsskýrsla
(PAR)
03-12-2014
Virkt innihaldsefni:
Recombinante del virus de influenza (viva atenuada) de las siguientes cepas:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 como la cepa a/Victoria/361/2011 (H3N2), como la cepa B/Massachusetts/2/2012 como cepa
Fáanlegur frá:
MedImmune LLC
ATC númer:
J07BB03
INN (Alþjóðlegt nafn):
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Meðferðarhópur:
Vacunas
Lækningarsvæði:
Influenza, Human; Immunization
Ábendingar:
Profilaxis de la influenza en individuos de 24 meses a menos de 18 años de edad. El uso de Fluenz debe basarse en recomendaciones oficiales.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Retirado
Leyfisdagur:
2011-01-27
Upplýsingar fylgiseðill
21
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
22
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FLUENZ SUSPENSIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
Vacuna contra el virus influenza (viva atenuada, nasal)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE ADMINISTRAR LA VACUNA,
PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED O PARA SU HIJO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o
farmacéutico.
-
Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe
dársela a otras personas.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave,
consulte a su médico,
enfermero o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso
posible no mencionado
en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Fluenz y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de administrar Fluenz
3.
Cómo se administra Fluenz
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Fluenz
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES FLUENZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fluenz es una vacuna para prevenir la gripe. Se utiliza en niños y
adolescentes de más de 24 meses
y menos de 18 años.
Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario
(el sistema de defensa natural
del organismo) produce su propia protección contra el virus de la
gripe. Ninguno de los componentes
de la vacuna puede provocar la gripe.
Los virus de la vacuna Fluenz se cultivan en huevos de gallina. La
vacuna actúa contra tres cepas
del virus de la gripe cada año, siguiendo las recomendaciones anuales
de la Organización Mundial
de la Salud.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE ADMINISTRAR FLUENZ
NO SE LE ADMINISTRARÁ FLUENZ
SI ES A
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Vara einkenni
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de
nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las
sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se
incluye información sobre
cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FLUENZ suspensión para pulverización nasal
Vacuna contra el virus influenza (viva atenuada, nasal)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Virus influenza reagrupado* (vivo atenuado) de las siguientes cepas**:
A/California/7/2009 cepa similar a (H1N1)pdm09
(A/California/7/2009, MEDI 228029)
10
7,0 ± 0,5
UFF***
A/Victoria/361/2011 cepa similar a (H3N2)
(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
10
7,0 ± 0,5
UFF***
B/Massachusetts/2/2012 cepa similar a
(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
10
7,0 ± 0,5
UFF***
.......................................................................................................por
dosis de 0,2 ml
*
multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos.
**
producidas en células VERO por tecnología genética inversa. Este
producto contiene
organismos modificados genéticamente (OMG).
***
unidades de focos fluorescentes
Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (hemisferio norte)
y la decisión de la
UE para la temporada 2013/2014.
La vacuna puede contener residuos de las siguientes sustancias:
proteínas del huevo
(p. ej., ovoalbúmina) y gentamicina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión para pulverización nasal
La suspensión es incolora a amarilla clara, transparente a
opalescente. Puede presentar pequeñas
partículas blancas.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Profilaxis de la gripe en individuos mayores de 24 meses y menores de
18 años.
El uso de FLUENZ debe basarse en recomendaciones oficiales.
Medicamento con autorización anulada
3
4.2
POSOLOGÍA
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