Fluenz Tetra

Helstu upplýsingar

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Fluenz Tetra
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Inflúensubóluefni, lifandi inflúensu dregið úr
  • Lækningarsvæði:
  • Inflúensu, manna
  • Ábendingar:
  • Fyrirbyggjandi meðferð inflúensu hjá börnum og unglingum 24 mánaða til yngri en 18 ára. Notkun Fluenz Tetra ætti að byggjast á opinberum ráðleggingum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 15

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002617
  • Leyfisdagur:
  • 03-12-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002617
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Fluenz Tetra nefúði, dreifa

Inflúensubóluefni (lifandi veiklað, í nef)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa bóluefnið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar fyrir þig eða barnið þitt.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barnið þitt. Ekki má

gefa það öðrum.

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita ef aukaverkanir sem taldar eru upp

reynast alvarlegar. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Fluenz Tetra og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Fluenz Tetra

Hvernig gefa á Fluenz Tetra

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Fluenz Tetra

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Fluenz Tetra og við hverju það er notað

Fluenz Tetra er bóluefni til þess að fyrirbyggja inflúensu. Það er notað fyrir börn og unglinga,

á aldrinum 24 mánaða til allt að 18 ára. Fluenz Tetra hjálpar við að verjast þeim fjórum veirustofnum

sem eru í bóluefninu og öðrum stofnum sem eru náskyldir þeim.

Verkun Fluenz Tetra

Þegar einstaklingur fær bóluefnið framleiðir ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans)

eigin vörn gegn inflúensuveirunni. Ekkert innihaldsefna bóluefnisins getur valdið flensu.

Fluenz Tetra bóluefnisveirur eru ræktaðar í hænueggjum. Á hverju ári beinist bóluefnið gegn fjórum

stofnum inflúensuveira, samkvæmt árlegum ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar.

2.

Áður en byrjað er að nota Fluenz Tetra

Þér verður ekki gefið Fluenz Tetra

ef þú ert með ofnæmi fyrir gentamísíni, gelatíni eða einhverju öðru innihaldsefni

bóluefnisins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar“).

ef þú hefur einhvern tímann fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð fyrir eggjum eða

eggjaprótínum. Fyrir einkenni um ofnæmisviðbrögð, sjá kafla 4 „Hugsanlegar

aukaverkanir“.

ef þú ert með blóðkvilla eða krabbamein sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.

ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með veiklað ónæmiskerfi vegna sjúkdóms, lyfja

eða annarrar meðferðar.

ef þú tekur þegar asetýlsalisýlsýru (efni sem er til staðar í mörgum verkjastillandi og

hitalækkandi lyfjum). Þetta er vegna hættu á afar sjaldgæfum en alvarlegum sjúkdómi

(Reyes-heilkenni).

Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en bólusetning

fer fram:

ef barnið er yngra en 24 mánaða gamalt. Börn yngri en 24 mánaða gömul eiga ekki

að fá þetta bóluefni vegna hættu á aukaverkunum.

ef þú ert með alvarlegan astma eða önghljóð.

ef þú hefur náið samneyti við einstakling með verulega veiklað ónæmiskerfi

(til dæmis beinmergsþegi sem þarf á einangrun að halda).

Ef eitthvað af þessu á við skaltu láta lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita

áður en bólusetning fer fram. Viðkomandi mun ákveða hvort Fluenz Tetra henti þér.

Notkun annarra lyfja og bóluefna samhliða Fluenz Tetra

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið

notuð eða kynnu að verða notuð af einstaklingi sem er verið að bólusetja, einnig lyf sem ekki eru

lyfseðilsskyld.

Ekki gefa börnum asetýlsalisýlsýru (efni sem er í mörgum lyfjum sem notuð eru við

verkjum eða til að lækka hita) í 4 vikur eftir bólusetningu með Fluenz Tetra nema

læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mæli fyrir um annað. Þetta er vegna

hættu á Reyes-heilkenni, afar sjaldgæfum en alvarlegum sjúkdómi sem haft getur áhrif

á heila og lifur.

Ekki er ráðlegt að gefa Fluenz Tetra á sama tíma og veiruhemjandi lyf sem eru

sérstaklega ætluð gegn inflúensu, svo sem oseltamivir og zanamivir. Ástæðan er sú að

það getur dregið úr virkni bóluefnisins.

Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mun ákveða hvort gefa megi Fluenz Tetra samtímis

öðrum bóluefnum.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, grun um þungun, ef þungun er fyrirhuguð eða við brjóstagjöf skal leita

ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en bólusetning fer

fram. Ekki er mælt með Fluenz Tetra fyrir konur sem eru þungaðar eða með barn

á brjósti.

Akstur og notkun véla

Fluenz Tetra hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

3.

Hvernig nota á Fluenz Tetra

Fluenz Tetra verður gefið undir eftirliti læknis, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.

Fluenz Tetra skal aðeins nota sem nefúða.

Fluenz Tetra má ekki gefa með inndælingu.

Fluenz Tetra verður gefið sem úði í hvora nös fyrir sig. Þú mátt anda eðlilega meðan þér er gefið

Fluenz Tetra. Þú þarft ekki að anda sérstaklega inn eða sjúga upp í nefið.

Skömmtun

Ráðlagður skammtur fyrir börn og unglinga er 0,2 ml af Fluenz Tetra, gefinn sem 0,1 ml í hvora nös.

Börn sem ekki hafa þegar fengið inflúensubóluefni fá annan eftirfylgniskammt eftir a.m.k. 4 vikur.

Farðu eftir leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings um það hvort og hvenær

barnið skuli fá seinni skammtinn.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun bóluefnisins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Í klínískum rannsóknum á bóluefninu voru flestar aukaverkanir vægar og skammvinnar.

Ráðfærðu þig við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing ef þú óskar eftir frekari upplýsingum

um hugsanlegar aukaverkanir af völdum Fluenz Tetra.

Sumar aukaverkanir gætu reynst alvarlegar

Koma örsjaldan fyrir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000.000 einstaklingum):

alvarleg ofnæmisviðbrögð: einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð kunna meðal annars

að vera mæði og þroti í andliti eða tungu.

Gerðu lækninum undireins viðvart eða leitaðu á bráðamóttöku ef þú verður vör/var við

aukaverkanir sem minnst er á hér að framan.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir af Fluenz Tetra

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

nefrennsli eða stíflað nef

minnkuð matarlyst

slappleiki

höfuðverkur

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

hiti

vöðvaverkir

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

útbrot

blóðnasir

ofnæmisviðbrögð

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Fluenz Tetra

Geymið þetta bóluefni þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota þetta bóluefni eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun nefpípettunnar

á eftir EXP.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið nefpípettuna í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.

Taka má bóluefnið einu sinni úr kæli, að hámarki 12 klukkustundum fyrir notkun, við hitastig allt

að 25°C. Hafi bóluefnið ekki verið notað innan þessara 12 klukkustunda skal farga því.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða

í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að

vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Fluenz Tetra

Virku innihaldsefnin eru:

Endursamsett inflúensuveira* (lifandi, veikluð) af eftirfarandi fjórum stofnum**:

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - líkur stofn

(A/Slovenia/2903/2015, MEDI 279432)

7,0±0,5

FFU***

A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)-líkur stofn

(A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, MEDI 291690)

7,0±0,5

FFU***

B/Colorado/06/2017 -líkur stofn

(B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)

7,0±0,5

FFU***

B/Phuket/3073/2013 - líkur stofn

(B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)

7.0±0.5

FFU***

.......................................................................................................í 0,2 ml skammti

ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum.

framleitt í VERO frumum með umsnúinni (reverse) erfðatækni. Þetta lyf inniheldur

erfðabreyttar lífverur.

einingar flúrskímufláka (fluorescent focus units, FFU).

Þetta bóluefni samræmist ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (fyrir norðurhvel jarðar)

og ákvörðun ESB fyrir tímabilið 2018/2019.

Önnur innihaldsefni eru súkrósi, díkalíumfosfat, kalíum díhýdrogenfosfat, gelatín (úr svínum, gerð A),

arginín hýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat og vatn fyrir inndælingar.

Lýsing á útliti Fluenz Tetra og pakkningastærðir

Þetta bóluefni kemur fyrir sem nefúði, dreifa í einnota nefpípettu (0,2 ml) í pakkningastærðum

með 1 og 10 einingum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu í boði í þínu landi.

Dreifan er litlaus eða ljósgul, tær eða örlítið skýjuð. Hugsanlegt er að litlar, hvítar agnir séu til staðar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Svíþjóð

Framleiðandi: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park,

Speke, Liverpool, L24 9JW, Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 98011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Fluenz Tetra er aðeins til notkunar í nef.

Notið ekki með nál. Ekki til inndælingar.

Ekki nota Fluenz Tetra ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu eða ef úðaílátið virðist

vera skemmt, t.d. ef bullan er laus eða hefur losnað frá úðaílátinu eða ef það eru einhver

merki um leka.

Skoðið útlit bóluefnisins fyrir notkun. Dreifan á að vera litlaus til ljósgul, tær til

ópallýsandi. Hugsanlegt er að litlar, hvítar agnir séu til staðar.

Fluenz Tetra er gefið sem skammtur sem skipt er í báðar nasir eins og lýst er hér á eftir.

(Sjá einnig, Hvernig gefa á Fluenz Tetra, í kafla 3).

Þegar búið er að gefa hálfan skammtinn í aðra nösina skal gefa hinn helminginn tafarlaust

eða stuttu síðar í hina nösina.

Sjúklingi er óhætt að anda eðlilega meðan bóluefnið er gefið – það er engin þörf á því að

anda sérstaklega að sér eða sjúga upp í nefið.

Hlíf á odd sprotans

Bullustöng

Spenna sem skiptir

skammtinum

Bullutappi

Athugið

fyrningardagsetningu

Nota skal lyfið fyrir

dagsetningu á áletrun

nefpípettunnar.

Undirbúið

nefpípettuna

Fjarlægið gúmmíhlífina

af oddinum. Ekki

fjarlægja spennuna sem

skiptir skammtinum

á hinum enda

nefpípettunnar.

Staða nefpípettunnar

Með sjúklinginn

í uppréttri stöðu, setjið

oddinn rétt inn fyrir

nösina til að tryggja

að Fluenz Tetra fari inn

í nefið.

Þrýstið á bulluna

Þrýstið á bulluna með

einni hreyfingu eins

hratt og mögulegt er

þar til spennan sem

skiptir skammtinum

hindrar að þú komist

lengra.

Fjarlægið spennuna sem

skiptir skammtinum

Til þess að gefa lyfið

í hina nösina skal klípa

í og fjarlægja spennuna

sem skiptir skammtinum

af bullunni.

Úðið í hina nösina

Setjið oddinn rétt inn

fyrir hina nösina og

þrýstið á bulluna með

einni hreyfingu eins

hratt og mögulegt er

til að gefa það sem eftir

er af bóluefninu.

Sjá kafla 5 fyrir ráðleggingar um geymslu og förgun.