Fludara

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Fludara Filmuhúðuð tafla 10 mg
  • Skammtar:
  • 10 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Fludara Filmuhúðuð tafla 10 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 77152244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

FYLGISEÐILL: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Fludara 10 mg filmuhúðaðar töflur

Flúdarabínfosfat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum:

Upplýsingar um Fludara og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Fludara

Hvernig nota á Fludara

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Fludara

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Fludara og við hverju það er notað

Fludara inniheldur virka efnið flúdarabínfosfat sem stöðvar vöxt nýrra krabbameinsfrumna.

Allar frumur líkamans fjölga sér með skiptingu.

Fludara er tekið upp af krabbameinsfrumum og stöðvar skiptingu þeirra.

Krabbamein í hvítum blóðfrumum (eins og langvinnt eitilfrumuhvítblæði) lýsir sér í offramleiðslu á

óeðlilegum hvítum blóðfrumum (eitilfrumum) og eitlar taka að vaxa á mismunandi stöðum í líkamanum.

Óeðlilegar hvítar blóðfrumur geta ekki haldið úti eðlilegum sjúkdómsvörnum og þær geta ýtt til hliðar

heilbrigðum blóðfrumum. Það getur valdið sýkingum, fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi), marblettum,

alvarlegum blæðingum eða jafnvel bilun líffæra.

Fludara inniheldur virka efnið flúdarabínfosfat er notað til meðferðar við langvinnu B-eitilfrumuhvítblæði

hjá sjúklingum sem mynda nóg af heilbrigðum blóðfrumum í beinmerg.

Einungis skal hefja fyrstu meðferð við langvinnu B-eitilfrumuhvítblæði með Fludara hjá sjúklingum með

langt genginn sjúkdóm sem hafa einkenni sem tengjast sjúkdómnum eða merki um versnandi sjúkdóm.

2.

Áður en byrjað er að nota Fludara

Ekki má nota Fludara

ef um er að ræða ofnæmi fyrir flúdabínfosfati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

ef þú ert með óþol fyrir laktósa (sjá undirkafla „Fludara inniheldur laktósaeinhýdrat“).

ef þú ert með barn á brjósti

ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm

ef þú ert með of fá rauð blóðkorn vegna ákveðinnar gerðar af blóðleysi (blóðlýsublóðleysi).

Læknirinn væri búinn að segja þér ef svo er.

Láttu lækninn vita áður en þú tekur Fludara ef þú heldur að eitthvað af ofannefndu eigi við um þig.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Fludara er notað.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Fludara

ef beinmergurinn starfar ekki rétt eða ef ónæmiskerfið er veiklað eða saga er um alvarlegar

sýkingar

Læknirinn getur ákveðið að gefa þér ekki þetta lyf eða gert varúðarráðstafanir.

ef þér líður mjög illa, tekur eftir óvenjulegum marblettum, þér blæðir meira en venjulega við

áverka, eða ef þú virðist oft fá sýkingar

ef þvagið verður rauðleitt eða brúnleitt eða þú færð útbrot eða blöðrur á húðina meðan á

meðferð stendur.

Láttu lækninn strax vita

Þetta geta verið vísbendingar um fækkun blóðfrumna, sem getur annaðhvort orsakast af sjúkdómnum

eða meðferðinni. Þetta getur varað í allt að ár, óháð því hvort þú hefur fengið meðferð með Fludara

áður. Á meðan á meðferð með Fludara stendur, getur ónæmiskerfi þitt einnig ráðist á mismunandi

líkamskerfi eða rauðar blóðfrumur (kallað sjálfsnæmissjúkdómar). Þessir sjúkdómar geta verið

lífshættulegir.

Ef þetta gerist, mun læknirinn stöðva meðferð og þú getur þurft frekari meðferð, eins og blóðgjöf með

geisluðu blóði (sjá að neðan) og bakstera.

Blóðpróf verða tekin reglulega meðan á meðferð stendur og fylgst verður náið með þér meðan á

Fludara meðferð stendur.

ef þú tekur eftir einhverjum óvenjulegum einkennum frá taugakerfinu, eins og sjóntruflunum,

höfuðverk, ringlun, krömpum.

Áhrif langtímanotkunar Fludara á miðtaugakerfið eru ekki þekkt. Hins vegar gátu sjúklingar sem

meðhöndlaðir voru með ráðlögðum skammti í allt að 26 meðferðarlotur þolað meðferðina.

Þegar Fludara er notað samkvæmt ráðlögðum skammti, í framhaldi af meðferð með öðrum lyfjum eða

samhliða öðrum lyfjum, hafa eftirfarandi aukaverkanir verið tilkynntar:

Taugasjúkdómar sem lýsa sér sem höfuðverkur, ógleði og uppköst, krampar, sjóntruflanir þ.m.t. tap á

sjón, breytt hugarástand (óeðlilegar hugsanir, ringlun, breytt meðvitund) og stundum tauga- og

vöðvakvillar sem lýsa sér sem vöðvamáttleysi í útlimum (þ.m.t. óafturkræf að hluta til eða algjör

lömun (einkenni um drep í hvíta efni heilans (leukoencefalopati (LE)), brátt eitrunardrep í hvíta efni

heilans (acute toxic leukoencephalopathy (ALT)) eða síðbúin afturkræft eitrunardrep í hvíta efni

heilans (posterior reversible leukoencephalopathy syndrom (RPLS)).

Hjá sjúklingum sem fengu skammta sem voru fjórfalt stærri en ráðlagðir skammtar hefur verið greint

frá blindu, dái og dauðsfalli. Nokkur þessara einkenna komu seint fram, um það bil 60 dögum eða

meira eftir að meðferð hafði verið hætt. Einnig hefur verið greint frá drepi í hvíta efni heilans (LE),

bráðu eitrunardrepi í hvíta efni heilans (ALT) eða síðbúnu afturkræfu eitrunardrepi í hvít efni heilans

(RPLS) hjá nokkrum sjúklingum sem fengu Fludara í stærri skammti en ráðlagður er.

LE, ATL, og RPLS getur verið óafturkræft, lífshættulegt eða banvænt.

Ef grunur leikur á LE, ALT eða RPLS skal stöðva meðferð með Fludara þar til frekari rannsókn hefur

farið fram. Ef greining á LE, ALT eða RPLS er staðfest stöðvar læknirinn meðferð með Fludara fyrir

fullt og allt.

ef þú færð verk í síðuna, blóð í þvag eða þvagmagn minnkar,

Þegar sjúkdómurinn er langt genginn getur verið að líkaminn sé ekki fær um að losa sig við öll

úrgangsefni frumnanna sem Fludara hefur eyðilagt. Þetta er kallað æxlislýsuheilkenni og getur valdið

nýrnabilun og hjartakvillum frá fyrstu viku meðferðar. Læknirinn veit af þessu og getur gefið önnur lyf til

að koma í veg fyrir að þetta gerist. Læknirinn getur ákveðið að þú eigir að hefja meðferð á spítala.

ef safna þarf stofnfrumum úr þér og þú ert (eða hefur verið) á meðferð með Fludara.

ef þú þarft á blóðgjöf að halda og ert (eða hefur verið) í meðferð með Fludara,

Læknirinn tryggir að þú fáir einungis blóð sem hefur verið geislað. Komið hafa upp alvarlegir

fylgikvillar og jafnvel dauðsfall við blóðgjöf með ógeisluðu blóði.

ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á húðinni, annaðhvort á meðan þú færð þetta lyf eða

eftir að meðferð er lokið,

ef þú ert með (eða hefur verið með) húðkrabbamein, getur það versnað eða blossað upp aftur á

meðan þú ert á meðferð með Fludara eða að henni lokinni. Þú getur fengið húðkrabbamein á

meðan þú ert á meðferð með Fludara eða eftir að henni lýkur.

Annað sem þarf að hafa í huga við töku Fludara:

Karlmenn og konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur

og að minnsta kosti í 6 mánuði eftir að meðferð er lokið. Ekki er hægt að útiloka að Fludara geti haft

skaðleg áhrif á ófædd börn. Læknirinn metur ávinning af meðferðinni vandlega gagnvart hugsanlegri

hættu fyrir ófætt barnið. Ef þú ert þunguð færðu ekki meðferð með Fludara nema brýna nauðsyn beri

til.

ef þú íhugar að hafa barn á brjósti skaltu ekki hefja brjóstagjöf meðan á Fludara meðferð stendur.

Ef þú ert með barn á brjósti skaltu hætta brjóstagjöf meðan á Fludara meðferð stendur.

hafðu samband við lækninn ef þú þarft að láta bólusetja þig, því forðast skal bólusetningar með

lifandi bóluefni meðan á meðferð með Fludara stendur og eftir að henni lýkur.

ef þú ert með nýrnasjúkdóm eða eldri en 65 ára þarf að taka reglulega blóðsýni og/eða önnur sýni

til að fylgjast með nýrnastarfsemi. Ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm verður þér ekki ávísað

þessu lyfi, (sjá einnig kafla 2 og 3).

Fludara töflur geta valdið meiri uppköstum og ógleði en þegar Fludara er gefið í bláæð.

Ef þetta er vandamál getur verið að læknirinn skipti yfir í meðferð með Fludara í bláæð.

Börn og unglingar

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Fludara hjá börnum yngri en 18 ára. Því er ekki mælt með

notkun Fludara fyrir börn.

Eldri sjúklingar og Fludara

Nýrnastarfsemin verður könnuð reglulega hjá þeim sem eru eldri en 65 ára (sjá einnig kafla 3 „Hvernig

nota á Fludara“).

Fylgst verður sérstaklega náið með þeim sem eru eldri en 75 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Fludara

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð,

einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Það er sérstaklega mikilvægt að segja lækninum frá:

pentóstatíni (deoxýcóformýcín), sem er einnig notað til að meðhöndla langvinnt B-

eitilfrumhvítblæði. Taka þessara tveggja lyfja getur leitt til alvarlegra fylgikvilla í lungum.

dípýrídamóli, sem er notað til að koma í veg fyrir blóðstorknun, eða skyldum lyfjum.

Þau geta dregið úr áhrifum Fludara.

cýtarabíni (Ara-C) sem er notað til að meðhöndla langvinnt eitilfrumuhvítblæði.

Ef Fludara er gefið ásamt cýtarabíni, geta gildi Fludara á virku formi í hvítblæðifrumum hækkað.

Heildargildin í blóði og brotthvarf úr blóði breytist hins vegar ekki.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Meðganga

Ekki skal gefa Fludara töflur á meðgöngu þar sem dýrarannsóknir og mjög takmörkuð reynsla hjá

mönnum hafa leitt í ljós hugsanlega hættu á vansköpunum hjá ófæddu barninu jafnt sem fósturlát eða

fæðingu fyrir tímann.

Ef þú ert þunguð eða grunar að þú sért þunguð, skaltu segja lækninum strax frá því. Læknirinn metur

ávinning af meðferðinni vandlega gagnvart hugsanlegri hættu fyrir ófætt barnið. Ef þú ert þunguð færðu

ekki meðferð með Fludara nema brýna nauðsyn beri til.

Brjóstagjöf

Ekki má hefja brjóstagjöf eða halda henni áfram meðan á meðferð með Fludara stendur þar sem þetta lyf

getur haft áhrif á vöxt og þroska barnsins.

Frjósemi

Konur og karlar á frjósemisaldri eiga að nota öruggar getnaðarvarnir á meðan á meðferð stendur og í

a.m.k. 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.

Akstur og notkun véla

Meðferð með Fludara getur valdið þreytu, þróttleysi, sjóntruflunum, ringlun eða uppnámi eða krömpum.

Þú skalt ekki aka eða stjórna vélum fyrr en þú ert viss um að þetta eigi ekki við um þig.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Fludara inniheldur laktósaeinhýdrat

Þetta lyf inniheldur laktósaeinhýdrat (ákveðin sykra). Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir

ákveðinni sykru skaltu hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Fludara

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hversu margar töflur á að taka

Skammturinn ræðst af líkamsyfirborði (m

) og er fundinn út af lækninum út frá hæð og þyngd.

Ráðlagður skammtur er 40 mg flúdarabínfosfat/m

einu sinni á dag. Venjulegur skammtur er á bilinu 3 til

10 töflur einu sinni á dag. Nákvæmur fjöldi taflna er reiknaður út af lækni.

Hvernig taka á Fludara töflur

Töflurnar á að gleypa heilar með vatni. Ekki má brjóta eða tyggja töflurnar. Fludara má taka hvort sem er

á fastandi maga eða með mat.

Hversu lengi á að taka Fludara

Taktu daglegan skammt samkvæmt fyrirmælum læknisins einu sinni á dag 5 daga í röð.

Þessi 5 daga meðferðarlota er endurtekin á 28 daga fresti, þar til læknirinn ákveður að hámarksáhrifum

hafi verið náð (venjulega eftir 6 lotur).

Meðferðarlengd er háð því hversu vel meðferðin gengur og hversu vel þú þolir Fludara. Endurtekningu á

lotu má fresta ef aukaverkanir verða vandamál.

Teknar verða blóðprufur reglulega meðan á meðferð stendur. Einstaklingsbundinn skammtur verður

nákvæmlega aðlagaður með tilliti til fjölda blóðfrumna og svörunar þinnar við meðferðinni.

Ef fjöldi blóðfrumna er of lítill er hugsanlegt að næstu meðferðarlotu verði frestað í allt að tvær vikur eða

skammturinn verði minnkaður. Einnig má vera að skammturinn verði minnkaður ef aukaverkanir eru

vandamál.

Ef þú hefur fengið tvær meðferðarlotur og hefur ekki svarað meðferðinni en hefur sýnt fá einkenni

um fækkun blóðfrumna, getur læknirinn ákveðið að stækka skammtinn.

Ef þú ert með nýrnasjúkdóm og ert eldri en 65 ára verður nýrnastarfsemi könnuð reglulega með

sýnatöku. Ef í ljós kemur að nýrnastarfsemin er skert, getur verið að læknirinn ávísi minni skammti. Ef

nýrnastarfsemin er verulega skert, verður þér ekki ávísað þessu lyfi (sjá einnig í kafla 2).

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa samband

við lækni, sjúkrahús eða Eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Hafið lyfið meðferðis.

Segðu lækninum strax frá því ef þú hefur tekið of margar Fludara töflur.

Stórir skammtar geta leitt til alvarlegrar fækkunar blóðfrumna.

Við ofskömmtun Fludara í bláæð hefur verið greint frá síðkominni blindu, dái og jafnvel dauðsfalli.

Ef gleymist að taka Fludara

Segðu lækninum frá því eins fljótt og hægt er ef þú heldur að þú hafir gleymt skammti eða kastar upp eftir

að hafa tekið inn töflur.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Fludara

Hættu ekki að taka Fludara án ráðlegginga frá lækninum.

Læknirinn og þú getið ákveðið í sameiningu að hætta meðferð með Fludara, ef aukaverkanir verða of

miklar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú ert ekki viss um hvað aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér fyrir neðan fela í sér skaltu biðja

lækninn að útskýra það fyrir þér.

Sumar alvarlegar aukaverkanir geta verið lífshættulegar. Láttu lækninn tafarlaust vita:

Ef þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum, ert með hósta eða brjóstverk, með eða án hita.

Það getur verið merki um sýkingu í lungum.

Ef þú tekur eftir óvenjulegum marblettum, meiri blæðingu en venjulega við áverka, eða ef þú virðist

fá margar sýkingar. Þetta getur verið vegna fækkunar á blóðfrumum. Þetta getur einnig leitt til

aukinnar hættu á (alvarlegum) sýkingum vegna lífvera, sem valda venjulega ekki sjúkdómum í

heilbrigðum einstaklingum (tækifærissýkingar), þar með talin endurvirkjun veira eins og t.d. herpes

zoster.

Ef þú færð verk í síðu, ert með blóð í þvagi eða að þvagmagn minnkar.

Það getur verið merki um æxlislýsuheilkenni (sjá í kafla 2).

Ef þú tekur eftir einkennum í húð og/eða slímhúð með roða, bólgu, blöðrum eða vefskemmdum.

Það getur verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð (Lyells heilkenni, Stevens-Johnson heilkenni).

-

Ef þú færð hjartsláttarónot (ef þú verður skyndilega meðvituð/meðvitaður um hjartsláttinn) eða

brjóstverk. Það getur verið vísbending um hjartasjúkdóm.

Hér fyrir neðan er listi yfir hugsanlegar aukaverkanir sem flokkaðar eru eftir tíðni samkvæmt því

sem greint hefur verið frá við notkun Fludara í bláæð.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

sýkingar (geta verið alvarlegar)

sýkingar vegna bælingar á ónæmiskerfi (tækifærissýkingar)

sýkingar í lungum (lungnabólga) með einkennum eins og öndunarerfiðleikum og/eða hósta með eða

án sótthita

fækkun blóðflagna (blóðflagnafæð) sem getur valdið mari og blæðingu

fækkun á hvítum blóðfrumum (hvítfrumnafæð)

fækkun á rauðum blóðfrumum (blóðleysi)

hósti

uppköst, niðurgangur, ógleði

sótthiti

þreyta

lasleiki

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

aðrar tegundir blóðkrabbameins (mergmisþroski, brátt kyrningahvítblæði). Flestir sjúklingarnir sem

fengu þessa sjúkdóma höfðu einnig fengið meðferð með öðrum krabbameinslyfjum (alkýlerandi

efnum, tópóísómerasahemlum) eða geislun áður, samtímis eða á eftir.

beinmergsbæling

alvarlegt lystarleysi sem veldur þyngdartapi

dofi eða þróttleysi í útlimum (úttaugakvilli)

sjóntruflanir

bólgur í munnholi

húðútbrot

þroti vegna mikillar vökvasöfnunar (bjúgur)

bólga í slímhúð meltingarfæra, frá munni að endaþarmi

kuldahrollur

almenn lasleikatilfinning

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

sjálfsnæmissjúkdómar (sjá kafla 2)

æxlislýsuheilkenni (sjá kafla 2)

rugl

eituráhrif á lungu, örvefsmyndun í lungum (bandvefsmyndun í lungum), bólga í lungum

(lungnabólga), mæði (öndunarerfiðleikar)

blæðingar í maga eða görnum

óeðlileg gildi ensíma í lifur eða brisi

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

sjúkdómar í eitlum vegna veirusýkingar (eitilfrumnafjölgunarröskun sem tengist Ebstein Barr veiru)

krampar

æsingur

blinda

bólga eða skemmdir í augntaug (sjóntaugarþroti; sjóntaugarkvilli)

hjartabilun

óreglulegar hjartsláttur (hjartsláttartruflanir)

krabbamein í húð

viðbrögð í húð og/eða slímhúð með roða, bólgu, blöðrumyndun eða flögnun, vefjaniðurbrot (Lyells

heilkenni, Stevens-Johnson heilkenni)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

heilablæðing

taugasjúkdómar sem lýsa sér með höfuðverk, ógleði og uppköstum, krömpum, sjóntruflunum þ.m.t.

tap á sjón, breytt hugarástand (óeðlilegar hugsanir, ringlun, breytt meðvitund) og stundum tauga- og

vöðvasjúkdómar sem lýsa sem sem vöðvamáttleysi í útlimum (þ.m.t. óafturkræf að hluta til eða

algjör lömun) (einkenni um drep í hvíta efni heilans (leukoencefalopati (LE)), brátt eitrunardrep í

hvíta efni heilans (acute toxic leukoencephalopathy (ALT)) eða síðbúin afturkræft eitrunardrep í

hvíta efni heilans (posterior reversible leukoencephalopathy syndrom (RPLS)).

lungnablæðing

blöðrubólga, sem getur valdið sársauka við þvaglát og getur leitt til blóðs í þvagi (blæðandi

blöðrubólga)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir Einnig er hægt að tilkynna

aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því

að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Fludara

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á flöskunni og þynnunni

á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Fludara er frumudrepandi lyf. Það á alltaf að geyma í upprunalegum umbúðum með barnaöryggislokun.

Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

Afgangslyfjum á að skila til læknis eða lyfjafræðings. Þeir gæta þess að Fludara sé eytt í samræmi við

gildandi reglur um frumudrepandi lyf.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Fludara inniheldur

Virka innihaldsefnið er flúdarabínfosfat. Hver filmuhúðuð Fludara tafla inniheldur 10 mg af

flúdarabínfosfati.

Önnur innihaldsefni eru

í töflukjarna: sellulósi (örkristallaður), laktósi (einhýdrat), kísill (vatnsfrí kvoða) natríum-

kroskarmellósi, magnesíumsterat

í töfluhúð: hýprómellósi, talkúm, títantvíoxíð (E171), járnoxíð, (rautt og gult, E172).

Lýsing á útliti Fludara og pakkningastærðir

Fludara er laxableik, hylkislaga filmuhúðuð tafla, merkt með „LN“ í reglulegum sexhyrningi á annarri

hliðinni.

Töflurnar eru í þynnum sem innihalda 5 töflur hver. Þynnurnar eru úr pólýamíð/ál/pólýprópýlen

hitaformaðri þynnu með þynnuloki úr áli. Þynnurnar eru í pólýetýlen íláti með skrúfuðu pólýprópýlen

barnaöryggisloki.

Fludara er fáanlegt í eftirfarandi pakkningastærðum:

15 töflur á 3 þynnum í töfluglasi með barnaöryggisloki.

20 töflur á 4 þynnum í töfluglasi með barnaöryggisloki.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Holland

Framleiðandi

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlín

Þýskaland

Genzyme Ltd

Hollands Road

Haverhill, CB9 8PU

Bretland

Umboð á Íslandi

Vistor hf.

Hörgatúni 2

210 Garðabæ

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Austurrík

Fludara

Danmörk

Fludara

Frakkland

Fludara

Finnland

Fludara

Ísland

Fludara

Grikkland

Fludara

Írland

Fludara

Ítalía

Fludara

Lúxemborg

Fludara

Holland

Fludara

Noregur

Fludara

Spánn

Beneflur

Svíþjóð

Fludara

Bretland

Fludara

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í janúar 2016.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Meðhöndlun og förgun

Heilbrigðisstarfsfólk sem er þungað skal ekki meðhöndla Fludara.

Fylgja skal staðbundnum leiðbeiningum um meðferð frumudrepandi lyfja. Lyfjaleifum má farga með

brennslu.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur um frumudrepandi lyf.