Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
A/Darwin/6/2021(H3N2)-like strain (A/Darwin/11/2021, wild type) / A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-like strain (A/Georgia/12/2022 CVR-167) / B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Singapore/WUH4618/2021) / B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type)
Seqirus Netherlands B.V.
J07BB02
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
influensa, inaktivert, split virus eller overflateantigen
Influensa, Human
Prophylaxis of influenza in adults and children from 2 years of age. Flucelvax Tetra bør brukes i samsvar med offisielle anbefalinger.
Revision: 14
autorisert
2018-12-12
24 B. PAKNINGSVEDLEGG 25 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN FLUCELVAX TETRA INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON I FERDIGFYLT SPRØYTE Vaksine mot influensa (inaktivert, overflateantigen, fremstilt i cellekultur) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Flucelvax Tetra er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Flucelvax Tetra 3. Hvordan Flucelvax Tetra gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Flucelvax Tetra 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA FLUCELVAX TETRA ER OG HVA DET BRUKES MOT Flucelvax Tetra er en vaksine mot influensa. Flucelvax Tetra fremstilles i cellekulturer og er derfor fritt for egg. Når noen får vaksinen vil immunsystemet (kroppens forsvarssystem) produsere sin egen beskyttelse mot influensaviruset. Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake influensa. Flucelvax Tetra brukes til å forhindre influensa hos voksne og barn fra 2 år. Vaksinen er rettet mot fire stammer av influensavirus etter anbefalingene fra Verdens helseorganisasjon for SESONGEN 2023/2024. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR FLUCELVAX TETRA DU SKAL IKKE FÅ FLUCELVAX TETRA: - Dersom du er allergisk overfor: • virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) • betapropiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid eller polysorbat 80, som er sporrester fra fremstillingsprosessen. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får Flucelvax Tetra. FØR du får vaksinen • sørger legen eller sykepleieren for at relevant medisinsk Lestu allt skjalið
1 _ _ VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Flucelvax Tetra injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot influensa (inaktivert, overflateantigen, fremstilt i cellekultur) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase)*, inaktiverte, av følgende stammer: A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-lignende stamme (A/Georgia/12/2022 CVR-167) 15 mikrogram HA** A/Darwin/6/2021 (H3N2)-lignende stamme (A/Darwin/11/2021, villtype) 15 mikrogram HA** B/Austria/1359417/2021-lignende stamme (B/Singapore/WUH4618/2021, villtype) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013-lignende stamme (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, villtype) 15 mikrogram HA** per 0,5 ml dose ………………………………………. * dyrket i Madin Darby Canine Kidney ‑ celler (MDCK ‑ celler) ** hemagglutinin Vaksinen er i samsvar med Verdens helseorganisasjons (WHO) anbefaling (for nordlige halvkule) og EUs anbefaling for SESONGEN 2023/2024. Flucelvax Tetra kan inneholde spormengder av beta-propiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid og polysorbat 80 (se pkt. 4.3). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon (injeksjonsvæske) Klar til svakt blakket væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Profylakse mot influensa hos voksne og barn fra 2 år. Flucelvax Tetra skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne og barn fra 2 år _ ALDERSGRUPPE DOSE TIMEPLAN 2 til < 9 år En eller to a 0,5 ml doser Hvis det skal gis 2 doser administreres disse med minst 4 ukers mellomrom 9 år og eldre En 0,5 ml dose Ikke relevant a Barn under 9 år som ikke tidligere er vaksinert mot influensa skal gis en andre dose. _Barn under 2 år _ Sikkerhet og effekt av Flucelvax Tetra hos barn fra nyfødte til under 2 år har ennå ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. _ _ Administrasjonsmåte Kun til intramuskulær injeksjon. Foretrukket sted for injeksjonen e Lestu allt skjalið