Flucelvax Tetra
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-12-2023
Vara einkenni
(SPC)
15-12-2023
Virkt innihaldsefni:
A/Darwin/6/2021(H3N2)-like strain (A/Darwin/11/2021, wild type) / A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-like strain (A/Georgia/12/2022 CVR-167) / B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Singapore/WUH4618/2021) / B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type)
Fáanlegur frá:
Seqirus Netherlands B.V.
ATC númer:
J07BB02
INN (Alþjóðlegt nafn):
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Meðferðarhópur:
inflúensu, óvirkur, hættu veira eða yfirborðið antigen
Lækningarsvæði:
Inflúensu, manna
Ábendingar:
Prophylaxis of influenza in adults and children from 2 years of age. Flucelvax Fjór ætti að vera notuð í samræmi við opinbera tillögur.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
Leyfilegt
Leyfisdagur:
2018-12-12
Upplýsingar fylgiseðill
24
B. FYLGISEÐILL
25
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
FLUCELVAX TETRA STUNGULYF, DREIFA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
Inflúensubóluefni (yfirborðsmótefnavaki, óvirkjaður, framleiddur
í frumuræktun)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Flucelvax Tetra og við hverju það er notað
2.
Áður en þú færð Flucelvax Tetra
3.
Hvernig gefa á Flucelvax Tetra
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Flucelvax Tetra
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM FLUCELVAX TETRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Flucelvax Tetra er bóluefni gegn flensu (inflúensu). Flucelvax Tetra
er útbúið með frumuræktun og er
því laust við egg.
Þegar einstaklingi er gefið bóluefnið, framleiðir ónæmiskerfið
(náttúrulegt varnarkerfi líkamans) eigin
vörn gegn inflúensuveirunni. Ekkert innihaldsefna bóluefnisins
getur valdið flensu.
Flucelvax Tetra er notað til að koma í veg fyrir flensu hjá
fullorðnum og börnum frá 2 ára aldri.
Bóluefnið beinist að fjórum stofnum inflúensuveirunnar í
samræmi við tilmæli
Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar fyrir TÍMABILIÐ 2023/2024.
2.
ÁÐUR EN ÞÚ FÆRÐ FLUCELVAX TETRA
ÞÚ MÁTT EKKI FÁ FLUCELVAX TETRA:
Ef um er að ræða ofnæmi fyrir:
•
virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp
í kafla 6)
•
beta-própíólaktóni, setýltrímetýlammóníum brómíði eða
pólýsorbati 80, sem eru efnaleifar úr
framleiðsluferlinu.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræ
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Flucelvax Tetra stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.
Inflúensubóluefni (yfirborðsmótefnavaki, óvirkjaður, framleiddur
í frumuræktun).
2.
INNIHALDSLÝSING
Óvirkjaðir inflúensuveiru yfirborðsmótefnavakar (rauðkornakekkir
og neuramínídasar), af eftirfarandi
stofnum*:
A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-líkur stofn (A/Georgia/12/2022
CVR-167) 15 míkrógrömm
HA**
A/Darwin/6/2021 (H3N2)-líkur stofn (A/Darwin/11/2021, villigerð) 15
míkrógrömm HA**
B/Austria/1359417/2021-líkur stofn (B/Singapore/WUH4618/2021,
villigerð) 15 míkrógrömm HA**
B/Phuket/3073/2013-líkur stofn (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016,
villigerð) 15 míkrógrömm HA**
miðað við 0,5 ml skammt
……………………………………….
*
ræktað í Madin Darby hundanýrnafrumum (MDCK)
**
rauðkornakekkir (haemagglutinin)
Bóluefnið er í samræmi við ráðleggingar
Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) (á norðurhveli
jarðar) og ákvörðun Evrópusambandsins fyrir TÍMABILIÐ
2023/2024.
Flucelvax Tetra inniheldur hugsanlega leifar af betaprópílaktóni,
cetýlþrímetýlammóníum brómíði og
pólýsorbati 80 (sjá kafla 4.3).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa (stungulyf)
Gagnsær eða örlítið ópallýsandi vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fyrirbyggjandi gegn inflúensu hjá fullorðnum og börnum frá 2 ára
aldri.
Flucelvax Tetra skal nota í samræmi við opinber tilmæli.
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir og börn frá 2 ára aldri_
ALDURSHÓPUR
SKAMMTUR
ÁÆTLUN
2 til < 9 ára
Einn eða tveir
a
0,5 ml skammtar
Ef 2 skammtar eru gefnir skal gefa
þá með a.m.k. 4 vikna millibili
9 ára og eldri
Einn 0,5 ml skammtur
Á ekki við
a
Börn yngri en 9 ára sem hafa ekki þegar verið bólusett við
inflúensu eiga að fá annan skammt.
_Börn yngri en 2 ára_
Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Flucelvax Tetra
hjá börnum frá fæðingu til yn
Lestu allt skjalið
