Flucelvax Tetra

Helstu upplýsingar

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Flucelvax Tetra
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • inflúensu, óvirkur, hættu veira eða yfirborðið antigen
  • Lækningarsvæði:
  • Inflúensu, manna
  • Ábendingar:
  • Fyrirbyggjandi inflúensu í fullorðna og börn frá 9 ára aldri. Flucelvax Fjór ætti að vera notuð í samræmi við opinbera tillögur.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004814
  • Leyfisdagur:
  • 11-12-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004814
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-07-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Flucelvax Tetra - stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu

Inflúensubóluefni (yfirborðsmótefnavaki, óvirkjaður, framleiddur í frumuræktun)

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Flucelvax Tetra og við hverju það er notað

Hvað þarf að vita áður en byrjað er að nota Flucelvax Tetra

Hvernig gefa á Flucelvax Tetra

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Flucelvax Tetra

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Flucelvax Tetra og við hverju það er notað

Flucelvax Tetra er bóluefni gegn inflúensu. Flucelvax Tetra er útbúið með frumuræktun og er því laust

við egg.

Þegar einstaklingi er gefið bóluefnið, framleiðir ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) eigin

vörn gegn inflúensuveirunni. Ekkert innihaldsefna bóluefnisins getur valdið inflúensu.

Flucelvax Tetra er notað til að koma í veg fyrir inflúensu hjá fullorðnum og börnum frá 9 ára aldri.

Bóluefnið beinist að fjórum stofnum inflúensuveirunnar í samræmi við tilmæli

Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar fyrir xxxx/xxxx.

2.

Hvað þarf að vita áður en byrjað er að nota Flucelvax Tetra

Ekki má nota Flucelvax Tetra:

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir:

virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

beta-própíólaktóni, setýltrímetýlammóníum brómíði eða pólýsorbati 80, sem eru hugsanlegar

efnaleifar úr framleiðsluferlinu.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Flucelvax Tetra er notað.

ÁÐUR en þú færð bóluefnið

læknirinn eða hjúkrunarfræðingur

munu sjá til þess að viðeigandi læknismeðferð og

umsjón verði til staðar í tilviki mjög sjaldgæfra bráðaofnæmisviðbragða sem (mjög alvarleg

ofnæmisviðbrögð með einkennum svo sem öndunarörðugleikum, sundli, veikum eða hröðum

púlsi og húðútbrotum) eftir lyfjagjöf. Þessi viðbrögð geta komið fram með Flucelvax Tetra rétt

eins og með öllum bóluefnum í formi stungulyfja.

þú skalt láta lækninn vita ef þú ert með bráð veikindi með hita. Læknirinn ákveður hugsanlega

að fresta bólusetningu þar til hitinn hverfur.

þú ættir að láta lækninn vita ef þú ert með skert ónæmiskerfi eða ef þú gengst undir meðferð

sem hefur áhrif á ónæmiskerfið, t.d. með lyfjum gegn krabbameini (krabbameinslyf)

eða barksteralyfjum (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Flucelvax Tetra“).

þú ættir að láta lækninn vita ef þú ert með blæðingarkvilla eða færð auðveldlega marbletti.

Yfirlið getur átt sér stað eftir, eða jafnvel fyrir, nálarstungu og því skaltu láta lækninn vita ef það

leið yfir þig við fyrri inndælingu.

Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Flucelvax Tetra veiti öllum sem fá bólusetningu fulla

vernd.

Notkun annarra lyfja samhliða Flucelvax Tetra

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð

eða kynnu að verða notuð, þar með talin lyf sem fengin eru án lyfseðils eða ef þú hefur nýlega fengið

annað bóluefni.

Flucelvax Tetra má gefa samtímis öðrum bóluefnum.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga:

Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð, telur að þú getir verið þunguð eða hyggst verða þunguð.

Innflúensubóluefni má nota á öllum stigum meðgöngu.

Brjóstagjöf:

Notkun Flucelvax Tetra hefur ekki verið rannsökuð við brjóstagjöf. Nota má Flucelvax Tetra meðan á

brjóstagjöf stendur.

Akstur og notkun véla

Flucelvax Tetra hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Flucelvax Tetra inniheldur natríumklóríð og kalíumklóríð

Bóluefnið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem

næst natríumlaust.

Bóluefnið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst

kalíumlaust.

3.

Hvernig gefa á Flucelvax Tetra

Flucelvax Tetra er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi með inndælingu í vöðvann efst á upphandlegg

(axlarvöðva).

Fullorðnir og börn frá 9 ára aldri:

Einn skammtur með 0,5 ml

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum og við almenna notkun:

Mjög alvarlegar aukaverkanir

Láttu lækninn tafarlaust vita eða farðu á bráðamóttöku næsta sjúkrahúss ef þú finnur fyrir eftirfarandi

aukaverkun. Hugsanlegt er að þú þarfnist bráðrar læknishjálpar eða sjúkrahússinnlagnar:

öndunarörðugleikar, sundl, veikur eða hraður púls og húðútbrot sem eru merki um

bráðaofnæmisviðbrögð (mjög alvarleg ofnæmisviðbrögð)

Alvarlegar aukaverkanir

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum eftirfarandi aukaverkana. Hugsanlegt er að

þú þarfnist læknishjálpar:

mikil bólga í útlim sem sprautað var í

Vægar aukaverkanir

Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10):

Verkur á stungustað, roði, hersli eða bólga á stungustað.

Höfuðverkur

Vöðvaverkir

Þreyta

Hersli eða bólga á stungustað, höfuðverkur, vöðvaverkir og þreyta voru algengar aukaverkanir hjá

öldruðum.

Algengar (kunna að koma fyrir hjá 1 af hverjum 10):

Ógleði, uppköst, niðurgangur

Lystarleysi

Liðverkir

Skjálfti

Uppköst voru sjaldgæf hjá öldruðum.

Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):

Hiti (> 38 °C)

Hiti var algengur hjá unglingum og börnum.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Dofi og stingir

Almenn húðeinkenni svo sem kláði, upphleypt húð eða almenn útbrot

Tilkynning aukaverkana

Látið heilbrigðisstarfsmann vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki

er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.* Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Flucelvax Tetra

Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið í kæli (2 °C til 8 °C). Má ekki frjósa.

Geymið áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni

á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Flucelvax Tetra inniheldur

Virku innihaldsefnin eru óvirkjaðir inflúensuveiru yfirborðsmótefnavakar (rauðkornakekkir og

neuramínídasar), af eftirfarandi stofnum*:

A/xxxxx (H1N1) - líkur stofn

veira með endursamröðun

15 míkrógrömm HA**

A/xxxxx (H3N2) - líkur stofn

veira með endursamröðun

15 míkrógrömm HA**

B/xxxxx – líkur stofn

veira með endursamröðun

15 míkrógrömm HA**

B/xxxxx – líkur stofn

veira með endursamröðun

15 míkrógrömm HA**

miðað við 0,5 ml skammt

.

ræktað í Madin Darby hundanýrnafrumum (MDCK) (þetta er sérstök frumurækt þar sem

inflúensuveiran er ræktuð)

rauðkornakekkir (haemagglutinin)

Bóluefnið er í samræmi við ráðleggingar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) (á norðurhveli

jarðar) og ákvörðun Evrópusambandsins fyrir tímabilið {ár/ár}.

Önnur innihaldsefni eru: natríum klóríð, kalíum klóríð, magnesíum klóríð hexahýdrat, tvínatríum

fosfat tvíhýdrat, kalíum tvívetnisfosfat og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Flucelvax Tetra og pakkningastærðir

Flucelvax Tetra er stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu (sprauta sem er tilbúin til notkunar).

Flucelvax Tetra er gagnsæ eða örlítið ópallýsandi dreifa.

Stök sprauta inniheldur 0,5 ml af stungulyfi, dreifu.

Flucelvax Tetra fæst í pakkningum með 1 áfyllt sprauta með nál eða 10 áfylltum sprautum með eða

án nála.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28

1105BJ Amsterdam

Holland

Framleiðandi

Seqirus Vaccines Limited

Gaskill Road, Speke

L24 9GR Liverpool

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Seqirus Netherlands B.V. Nederland/Netherlands

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Lietuva

Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai

Tel: +31 (0) 20 204 6900

България

Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия

Тел.: +31 (0) 20 204 6900

Česká republika

Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Danmark

Seqirus Netherlands B.V. Holland

Tlf: +31 (0) 20 204 6900

Deutschland

Seqirus GmbH Marburg

Tel: 08003601010

Eesti

Seqirus Netherlands B.V. Holland

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ελλάδα

Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία

Τηλ: +31 (0) 20 204 6900

España

Seqirus Spain, S.L., Barcelona

Tel: 937 817 884

France

Seqirus Netherlands B.V. Netherlands

Tél: +31 (0) 20 204 6900

Hrvatska

Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ireland

Seqirus UK Limited Maidenhead

Tel: +44 1628 641 500

Ísland

Seqirus Netherlands B.V. Holland

Sími: +31 (0) 20 204 6900

Italia

Seqirus S.r.l. Siena

Tel: +39 0577 096400

Κύπρος

Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία

Τηλ: +31 (0) 20 204 6900

Latvija

Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Luxembourg/Luxemburg

Seqirus Netherlands B.V. Netherlands

Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Magyarország

Seqirus Netherlands B.V. Hollandia

Tel.: +31 (0) 20 204 6900

Malta

Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Nederland

Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Norge

Seqirus Netherlands B.V. Nederland

Tlf: +31 (0) 20 204 6900

Österreich

Valneva Austria GmbH, Wien

Tel: +43 1 20620

Polska

Seqirus Netherlands B.V. Holandia

Tel.: +31 (0) 20 204 6900

Portugal

Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos

Tel: +31 (0) 20 204 6900

România

Seqirus Netherlands B.V. Olanda

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Slovenija

Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Slovenská republika

Seqirus Netherlands B.V. Holandsko

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Suomi/Finland

Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat

Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Sverige

Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna

Tel: +31 (0) 20 204 6900

United Kingdom

Seqirus UK Limited Maidenhead

Tel: +44 1628 641 500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Viðeigandi læknismeðferð og umsjón ætti að vera til staðar ef koma skyldi upp mjög sjaldgæft

bráðaofnæmi eftir að bóluefnið er gefið.

Hristið fyrir notkun. Þegar búið er að hrista bóluefnið á það að líta út eins og gagnsæ eða örlítið

ópallýsandi dreifa.

Skoða skal bóluefnið með tilliti til agna og upplitunar fyrir gjöf. Ef vart verður við utanaðkomandi

agnir og/eða útlitslega breytingu skal ekki gefa bóluefnið.