Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
A/Darwin/6/2021(H3N2)-like strain (A/Darwin/11/2021, wild type) / A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-like strain (A/Georgia/12/2022 CVR-167) / B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Singapore/WUH4618/2021) / B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type)
Seqirus Netherlands B.V.
J07BB02
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
chřipky, inaktivovaný, štěpený virus nebo povrchový antigen
Chřipka, člověk
Prophylaxis of influenza in adults and children from 2 years of age. Flucelvax Tetra by měly být použity v souladu s oficiálními doporučeními.
Revision: 14
Autorizovaný
2018-12-12
24 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 25 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FLUCELVAX TETRA INJEKČNÍ SUSPENZE V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE vakcína proti chřipce (povrchový antigen, inaktivovaná, připravená na buněčných kulturách) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Flucelvax Tetra a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Flucelvax Tetra 3. Jak se přípravek Flucelvax Tetra podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Flucelvax Tetra uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FLUCELVAX TETRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Flucelvax Tetra je vakcína proti chřipce. Vzhledem k tomu, že se přípravek Flucelvax Tetra připravuje na buněčných kulturách, neobsahuje vaječné bílkoviny. Po podání vakcíny si imunitní systém (přirozená obranyschopnost organismu) vytvoří vlastní ochranu proti viru chřipky. Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku. Přípravek Flucelvax Tetra se používá k prevenci chřipky u dospělých a dětí ve věku od 2 let. Vakcína obsahuje čtyři kmeny viru chřipky podle doporučení Světové zdravotnické organizace na sezónu 2023/2024. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK FLUCELVAX TETRA PODÁN VAKCÍNU FLUCELVAX TETRA NESMÍTE DOSTAT: - jestliže jste alergický(á) na: Lestu allt skjalið
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flucelvax Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (povrchový antigen, inaktivovaná, připravená na buněčných kulturách) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza) následujících kmenů*: A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09–použitá varianta (A/Georgia/12/2022 CVR-167) 15 mikrogramů HA** A/Darwin/6/2021 (H3N2)–použitá varianta (A/Darwin/11/2021, divoký kmen) 15 mikrogramů HA** B/Austria/1359417/2021–použitá varianta (B/Singapore/WUH4618/2021, divoký kmen) 15 mikrogramů HA** B/Phuket/3073/2013–použitá varianta (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, divoký kmen) 15 mikrogramů HA** v dávce 0,5 ml ………………………………………. * pomnožené v Madin-Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney) buňkách ** hemaglutinin Vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (World Health Organisation) (pro severní polokouli) a doporučení EU pro sezónu 2023/2024. Přípravek Flucelvax Tetra může obsahovat stopy beta-propiolaktonu, cetrimonium-bromidu a polysorbátu 80 (viz bod 4.3). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze (injekce) Čirá až mírně opalescenční kapalina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Profylaxe chřipky u dospělých a dětí od 2 let. Přípravek Flucelvax Tetra má být podáván v souladu s oficiálními doporučeními. 3 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí a děti od 2 let věku _ VĚKOVÁ SKUPINA DÁVKA HARMONOGRAM 2 až < 9 let věku Jedna nebo dvě a dávky po 0,5 ml V případě 2 dávek podávat s odstupem alespoň 4 týdny 9 let a více Jedna dávka 0,5 ml Neuplatňuje se a Děti mladší než 9 let, které nebyly dříve očkovány proti chřipce, mají dostat druhou dávku. _Děti mladší než 2 roky _ Bezpečnost a účinnost přípr Lestu allt skjalið