Flixotide

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Flixotide Innúðalyf, dreifa 250 míkróg/ skammt
  • Skammtar:
  • 250 míkróg/ skammt
  • Lyfjaform:
  • Innúðalyf, dreifa
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Flixotide Innúðalyf, dreifa 250 míkróg/skammt
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • c5662759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Flixotide 50 míkróg/skammt innúðalyf, dreifa

Flixotide 125 míkróg/skammt innúðalyf, dreifa

Flixotide 250 míkróg/skammt innúðalyf, dreifa

Flútíkasónprópíónat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Flixotide og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Flixotide

Hvernig nota á Flixotide

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Flixotide

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Flixotide og við hverju það er notað

Flixotide inniheldur nýrnahettuhormón sem hindrar slímmyndum og þrota í öndunarfærum. Loft

berst þá auðveldar til lungna og öndun verður auðveldari. Einkenni astma t.d. hósti og andnauð

minnka eða hverfa.

Flixotide má nota til að fyrirbyggja astma.

Ef þú ert með astma er mikilvægt að þú notir lyfið daglega. Flixotide á að nota að morgni og að

kvöldi – einnig þegar engin einkenni eru.

Flixotide innúðalyf má nota handa fullorðnum og börnum frá 1 árs aldri.

2.

Áður en byrjað er að nota F

lixotide

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Ekki má nota Flixotide

ef um er að ræða ofnæmi fyrir flútíkasónprópíónati eða norflúrani (HFA 134a).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Flixotide er notað:

ef þú ert með eða hefur fengið berkla

ef þú ert með sykursýki (Flixotide getur hækkað blóðsykur)

ef barn þitt fær Flixotide í lengri tíma skal mæla hæð barnsins reglulega

ef þú notar Flixotide lengur en í 5 ár. Talaðu við lækninn um eftirlit með beinum með skönnun.

Farðu reglulega til læknis svo þú fáir þann skammt af Flixotide sem hentar alvarleikastigi astmans.

Flixotide getur dregið úr myndun hormóna, sérstaklega ef notaðir eru stórir skammtar í langan tíma.

Nauðsynlegt gæti verið að læknirinn ávísaði þér öðru lyfi með nýrnahettuhormóni til að nota á

álagstímum, eftir alvarlega áverka eða fyrir skurðaðgerð.

Þú ættir ekki að fá astmaköst að nóttu eða vakna vegna astmans. Ráðfærðu þig við lækninn ef þú notar

meira af neyðarlyfjum en venjulega. Þú mátt aðeins breyta meðferðinni eða hætta henni samkvæmt

læknisráði.

Það getur reynst vel að hafa meðferðis aðvörunarspjald ef þú hefur nýlega breytt frá meðferð með

töflum með nýrnahettuhormóni yfir í Flixotide, eða ef þú ert að skipta. Því í vissum tilvikum gætir þú

þurft frekari meðferð, auk Flixotide. Ráðfærðu þig við lækninn.

Ef meðferð er breytt frá töflum með nýrnahettuhormóni til inntöku í Flixotide gætir þú fundið fyrir

ofnæmisviðbrögðum, sem töflurnar héldu áður niðri. Talaðu við lækninn ef þú finnur fyrir þessu.

Ef þér versnar tímabundið og finnur fyrir öndunarerfiðleikum (berkjukrampa) strax eftir að þú hefur

notað Flixotide skaltu eins fljótt og mögulegt er anda að þér skjótverkandi lyfi, ef þú hefur slíkt við

höndina. Ekki nota Flixotide aftur. Hafðu samband við lækninn.

Hafðu samband við lækni ef þú færð þokusýn eða aðrar sjóntruflanir, sem getur stafað af dreri eða

gláku.

Notkun annarra lyfja samhliða Flixotide

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Hafðu samband við lækninn ef þú notar eftirfarandi lyf:

ákveðin lyf við HIV-sýkingu (t.d. ritonavir) eða lyf sem innihalda cobicistat, sem geta aukið

verkun flútíkasónprópíónats. Læknirinn getur ákveðið að fylgjast vel með þér, notir þú þessi lyf

ákveðin sveppalyf (t.d. ketoconazol og itraconazol)

ákveðin sýklalyf (t.d. etythromycin)

nýrnahettuhormón í töfluformi (t.d. prednison).

Hafðu samband við lækninn. Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Ekki má nota Flixotide á meðgöngu nema samkvæmt læknisráði.

Brjóstagjöf

Ekki má nota Flixotide við brjóstagjöf nema samkvæmt læknisráði.

Akstur og notkun véla

Flixotide hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Flixotide

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Fullorðnir og börn frá 16 ára aldri:

Venjulegur skammtur er

100-1.000 míkróg 2 sinnum á dag.

Börn eldri en 4 ára:

Venjulegur skammtur er

50-200 míkróg 2 sinnum á dag.

Börn á aldrinum 1-4 ára:

Venjulegur skammtur er

100 míkróg 2 sinnum á dag.

Ef þú eða barnið eigið erfitt með að nota úðann má nota úðabelg, svo sem Volumatic

eða Babyhaler

handa ungum börnum. Hafðu samband við lækninn áður en það er gert.

Til þess að áhrifin verði sem best skal nota Flixotide daglega – að morgni og að kvöldi – einnig þegar

engin einkenni eru. Verkunin hefst eftir 4-7 daga, en ef þú ert ekki nú þegar á meðferð með

nýrnahettuhormónum til innöndunar getur verkun komið fram þegar eftir einn sólarhring.

Hafðu samband við lækninn ef þér finnst að áhrif Flixotide séu ekki eins og venjulega eða ef þú þarft

innöndunarskammta oftar en venjulega.

Einungis má breyta eða hætta meðferðinni í samráði við lækninn.

Notkunarleiðbeiningar

Fáðu lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing til að sýna þér hvernig úðinn er notaður og

gakktu reglulega úr skugga um að þú notir hann rétt. Ef úðinn er ekki notaður eins og sýnt er

getur verið að hann hafi ekki tilætluð áhrif.

Lyfið er í þrýstistauk sem er í plasthólk með munnstykki.

Ekki er hægt að sjá hvort staukurinn sé tómur. Skrifaðu því niður hvenær þú byrjar að nota

innúðatækið og reiknaðu út í hve marga daga það skal endast og merktu í dagatal.

Prófun innúðatækisins

Áður en þú notar tækið í fyrsta sinn eða ef það hefur ekki verið notað í viku eða lengur, skaltu prófa

það. Losaðu hlífðarhettuna með því að þrýsta létt á hliðar hennar með þumal- og vísifingri og dragðu

hana af.

Hristu tækið vel og haltu því frá þér og úðaðu einum skammti út í loftið.

Notkun innúðatækisins

Losaðu hlífðarhettuna með því að þrýsta létt á hliðar hennar (sjá mynd hér að ofan).

Skoðaðu hvort innra og ytra byrði munnstykkisins sé hreint og með tilliti til aðskotahluta.

Hristu innúðatækið vel 4-5 sinnum til að tryggja að allir aðskotahlutir séu fjarlægðir og að

innihald innúðatækisins sé vel blandað.

Haltu innúðatækinu í lóðréttri stöðu þannig að botn munnstykkisins hvíli á þumalfingri.

Andaðu frá þér eins vel og þú getur og settu síðan munnstykkið á milli tannanna og lokaðu

munninum með varirnar þétt að munnstykkinu en bíttu ekki.

Andaðu að þér í gegnum munninn og þrýstu efri hluta innúðatækisins niður þannig að skammtur

losni, á meðan þú heldur áfram að anda djúpt en rólega að þér.

Haltu í þér andanum, fjarlægðu innúðatækið úr munninum og losaðu um takið á efri hluta þess.

Haltu í þér andanum eins lengi og þú getur með góðu móti.

Ef þú átt að taka fleiri skammta skaltu bíða í um það bil 30 sekúndur áður en þú endurtekur

skref 3 til 7.

Á eftir skaltu skola munninn með vatni og spýta því svo til þess að vinna á móti sveppasýkingu

og hæsi.

Settu hlífðarhettuna aftur á með því að ýta henni ákveðið á þar til hún smellur í rétta stöðu.

Hlífðarhettuna skal setja á strax eftir notkun til að halda munnstykkinu hreinu.

ÁRÍÐANDI:

Flýttu þér ekki með skref 5, 6 og 7. Það er áríðandi að þú byrjir að anda eins hægt að þér og þú getur

áður en þú notar innúðann. Byrjaðu á að æfa þig fyrir framan spegil í fyrstu skiptin. Ef þú sérð úða

koma upp með innúðatækinu eða meðfram munninum er rétt að byrja aftur frá skrefi 2. Segðu

lækninum frá því ef þér finnst erfitt að nota innúðann rétt.

Hreinsun innúðatækisins

Hreinsa þarf innúðatæki a.m.k. einu sinni í viku svo það stíflist ekki.

Fjarlægðu hlífðarhettuna.

Ekki fjarlægja staukinn úr plasthulstrinu.

Strjúktu munnstykkið að innan og utan með þurrum klút eða bréfþurrku.

Settu hlífðarhettuna aftur á.

MÁLMSTAUKINN MÁ ALDREI SETJA Í VATN

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður (og þú finnur fyrir ónotum) eða ef barn hefur í ógáti

tekið inn lyfið skal hafa samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Mikilvægt er að fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. Þú mátt hvorki

auka né minnka skammtinn án fyrirmæla frá lækninum.

Ef gleymist að nota Flixotide

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. Ef gleymist að taka

skammt skal taka þann næsta þegar að honum er komið.

Ef hætt er að nota Flixotide

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Koma örsjaldan fyrir

(geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Skyndileg útbrot á húð, öndunarerfiðleikar og yfirlið (innan mínútna til klukkustunda) vegna

ofnæmis (bráðaofnæmisviðbrögð). Hringið í 112.

Útbrot (ofsakláði) og þroti. Getur verið alvarlegt. Hafið samband við lækninn. Ef þroti er í

andliti, vörum og tungu getur það verið lífshættulegt. Hringið í 112.

Öndunarerfiðleikar eða kast sem líkist astmakasti. Hafið strax samband við lækni eða

bráðamóttöku. Hringið e.t.v. í 112.

Höfuðverkur, ógleði, sjónskerðing og regnbogasýn vegna þrýstings í auga (gláka). Hafið strax

samband við lækninn eða bráðamóttöku.

Aukaverkanir sem eru ekki alvarlegar

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sveppasýking í munni og hálsi (til að forðast það skal skola munninn eða bursta tennurnar strax

eftir notkun lyfsins). Hægt er að meðhöndla hugsanlega sveppasýkingu í munni hratt og

samtímis því að Flixotide er notað. Ráðfærðu þig við lækninn.

Algengar

(geta komið fyrir hjá 1-10 af hverjum 100 einstaklingum):

Hæsi

Marblettir

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá 1-10 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Útbrot

Þokusýn

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá 1-10 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Sveppasýking í vélinda

Koma örsjaldan fyrir

(geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Kringluleitt tunglandlit með roða, þorsti vegna sykursýki, höfuðverkur vegna háþrýstings,

vöðvarýrnun, aukin kviðfita og hnakkafita (

Cushings-sjúkdómur

). Hafið samband við lækninn.

Aukin hætta á beinbrotum við langvarandi notkun vegna beinþynningar. Getur orðið alvarleg

aukaverkun. Hafið samband við lækninn ef skyndilegir bakverkir koma fram.

ský á augasteini (þokusýn). Hafið samband við lækninn.

Vaxtarskerðing hjá börnum og unglingum.

Tíð þvaglát, þorsti, þreyta vegna blóðsykurshækkunar (glúkósi í blóði).

Kvíði.

Svefntruflanir og atferlistruflanir, þar á meðal ofvirkni og skapstyggð (aðallega hjá börnum).

Tíðni ekki þekkt:

Blóðnasir.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Flixotide

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Innúðalyfið á ekki að vera kalt við notkun. Ef staukurinn er kaldur geta áhrif lyfsins minnkað.

Má ekki frjósa.

Geymið lyfið varið gegn beinu sólarljósi.

Setjið hlífðarhettuna á eftir notkun þar til hún smellur í rétta stöðu.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má gata staukinn eða brenna, jafnvel þótt hann virðist vera tómur.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Flixotide inniheldur

Virka innihaldsefnið er flútíkasónprópíónat.

Annað innihaldsefni er norflúran (HFA 134a).

Lýsing á útliti Flixotide og pakkningastærðir

Útlit

Innúðalyf, dreifa, undir þrýstingi í álstauk.

Málmstaukurinn inniheldur hvíta til hvítleita dreifu til innöndunar.

Pakkningastærðir

Flixotide innúðalyf, dreifa, fæst í:

50 míkróg/skammt: 120 skammtar.

125 míkróg/skammt: 120 skammtar.

250 míkróg/skammt: 120 skammtar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

Danmörk

Framleiðandi

Glaxo Wellcome S.A.,

Avenida de Extramadura 3, Aranda de Duero, Burgos, Spáni

eða

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle 2, Rue Lavoisier 23, 27000 Evreux, Frakklandi

Umboð á Íslandi

Vistor hf., sími: 535-7000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í september 2017.

Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á http://www.serlyfjaskra.is