Flixotide Diskos

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Flixotide Diskos Innöndunarduft 100 míkróg/ skammt
  • Skammtar:
  • 100 míkróg/ skammt
  • Lyfjaform:
  • Innöndunarduft
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Flixotide Diskos Innöndunarduft 100 míkróg/skammt
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 63152244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Flixotide Diskos 100 míkróg/skammt innöndunarduft, afmældir skammtar.

Flixotide Diskos 250 míkróg/skammt innöndunarduft, afmældir skammtar.

Flixotide Diskos 500 míkróg/skammt innöndunarduft, afmældir skammtar.

Flútíkasónprópíónat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Flixotide Diskos og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Flixotide Diskos

Hvernig nota á Flixotide Diskos

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Flixotide Diskos

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Flixotide Diskos og við hverju það er notað

Flixotide inniheldur nýrnahettuhormón sem hindrar slímmyndum og þrota í öndunarfærum. Loft

berst þá auðveldar til lungna og öndun verður auðveldari. Einkenni astma t.d. hósti og andnauð

minnka eða hverfa.

Flixotide má nota til að fyrirbyggja astma.

Ef þú ert með astma er mikilvægt að þú notir lyfið daglega. Flixotide á að nota að morgni og að

kvöldi – einnig þegar engin einkenni eru.

Flixotide innúðalyf má nota handa fullorðnum og börnum frá 4 ára aldri.

2.

Áður en byrjað er að nota Flixotide Diskos

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Ekki má nota Flixotide Diskos

ef um er að ræða ofnæmi fyrir flútíkasónprópíónati eða innihaldsefninu laktósa (inniheldur

mjólkurprótein).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Flixotide er notað:

ef þú ert með eða hefur fengið berkla

ef þú ert með sykursýki (Flixotide getur hækkað blóðsykur)

ef barn þitt fær Flixotide í lengri tíma skal mæla hæð barnsins reglulega

ef þú notar Flixotide lengur en í 5 ár. Talaðu við lækninn um eftirlit með beinum með skönnun.

Farðu reglulega til læknis svo þú fáir þann skammt af Flixotide sem hentar alvarleikastigi astmans.

Flixotide getur dregið úr myndun hormóna, sérstaklega ef notaðir eru stórir skammtar í langan tíma.

Nauðsynlegt gæti verið að læknirinn ávísaði þér öðru lyfi með nýrnahettuhormóni til að nota á

álagstímum, eftir alvarlega áverka eða fyrir skurðaðgerð.

Þú ættir ekki að fá astmaköst að nóttu eða vakna vegna astmans. Ráðfærðu þig við lækninn ef þú notar

meira af neyðarlyfjum en venjulega. Þú mátt aðeins breyta meðferðinni eða hætta henni samkvæmt

læknisráði.

Það getur reynst vel að hafa meðferðis aðvörunarspjald ef þú hefur nýlega breytt frá meðferð með

töflum með nýrnahettuhormóni yfir í Flixotide, eða ef þú ert að skipta. Því í vissum tilvikum gætir þú

þurft frekari meðferð, auk Flixotide. Ráðfærðu þig við lækninn.

Ef meðferð er breytt frá töflum með nýrnahettuhormóni til inntöku í Flixotide gætir þú fundið fyrir

ofnæmisviðbrögðum, sem töflurnar héldu áður niðri. Talaðu við lækninn ef þú finnur fyrir þessu.

Ef þér versnar tímabundið og finnur fyrir öndunarerfiðleikum (berkjukrampa) strax eftir að þú hefur

notað Flixotide skaltu eins fljótt og mögulegt er anda að þér skjótverkandi lyfi, ef þú hefur slíkt við

höndina. Ekki nota Flixotide aftur. Hafðu samband við lækninn

Hafðu samband við lækni ef þú færð þokusýn eða aðrar sjóntruflanir, sem getur stafað af dreri eða

gláku.

Notkun annarra lyfja samhliða Flixotide

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Hafðu samband við lækninn ef þú notar eftirfarandi lyf:

ákveðin lyf við HIV-sýkingu (t.d. ritonavir) eða lyf sem innihalda cobicistat, sem geta aukið

verkun flútíkasónprópíónats. Læknirinn getur ákveðið að fylgjast vel með þér, notir þú þessi lyf

ákveðin sveppalyf (t.d. ketoconazol og itraconazol)

ákveðin sýklalyf (t.d. etythromycin)

nýrnahettuhormón í töfluformi (t.d. prednison).

Hafðu samband við lækninn. Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Ekki má nota Flixotide á meðgöngu nema samkvæmt læknisráði.

Brjóstagjöf

Ekki má nota Flixotide við brjóstagjöf nema samkvæmt læknisráði.

Akstur og notkun véla

Flixotide hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Flixotide inniheldur laktósa

Hafðu samband við lækninn áður en lyfið er notað ef læknirinn hefur sagt að þú sért með óþol fyrir

ákveðnum sykurtegundum.

3.

Hvernig nota á Flixotide

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Fullorðnir og börn frá 16 ára aldri:

Venjulegur skammtur er

100-1.000 míkróg 2 sinnum á dag.

Börn eldri en 4 ára:

Venjulegur skammtur er

50-200 míkróg 2 sinnum á dag.

Börn yngri en 4 ára:

Börn yngri en 4 ára mega aðeins frá Flixotide samkvæmt leiðbeiningum læknisins.

Til þess að áhrifin verði sem best skal nota Flixotide daglega – að morgni og að kvöldi – einnig þegar

engin einkenni eru. Verkunin hefst eftir 4-7 daga, en ef þú ert ekki nú þegar á meðferð með

nýrnahettuhormónum til innöndunar getur verkun komið fram þegar eftir einn sólarhring.

Hafðu samband við lækninn ef þér finnst að áhrif Flixotide séu ekki eins og venjulega eða ef þú þarft

innöndunarskammta oftar en venjulega.

Einungis má breyta eða hætta meðferðinni í samráði við lækninn.

Notkunarleiðbeiningar

Fáðu lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing til að sýna þér hvernig Flixotide Diskos-

tækið er notað og gakktu reglulega úr skugga um að þú notir það rétt. Ef tækið er ekki notað

eins og sýnt er getur verið að það hafi ekki tilætluð áhrif.

Diskos-tækið inniheldur hólfaða álþynnu með Flixotide innöndunardufti.

Diskos-tækið er með skammtateljara sem sýnir hve margir skammtar eru eftir. Hann telur niður

að 0. Þegar 5 skammtar eru eftir verða tölurnar rauðar til þess að minna þig á að aðeins örfáir

skammtar eru eftir. Þegar teljarinn sýnir 0 er tækið tómt.

Notkun Diskos-tækisins

Þegar fingurgripinu á Diskos-tækinu er ýtt til hliðar opnast lítið gat á munnstykkinu og þynna opnast

og duftið er tilbúið til innöndunar. Þegar tækinu er lokað færist fingurgripið sjálfkrafa í upprunalega

stöðu og þá er skammtur tilbúinn næst þegar á að nota Diskos-tækið. Hulstrið verndar tækið þegar það

er ekki í notkun.

1.

Opnun tækisins

Haltu með annarri hendinni um Diskos-tækið og láttu þumalfingur á fingurgripið. Ýttu fingurgripinu

frá þér eins langt og hægt er – Þangað til smellur heyrist. Þá er munnstykkið opið.

2.

Hleðsla

Haltu Diskos-tækinu þannig að munnstykkið snúi að þér. Þú getur haldið því hvort sem er í hægri eða

vinstri hendi. Ýttu skammtaranum eins langt og þú getur – þar til að smellur heyrist. Nú er búið að

losa um einn skammt í munnstykkið. Í hvert sinn sem skammtaranum er ýtt alla leið, opnast hólf á

þynnunni og það losnar um skammt til innöndunar. Þetta sést á skammtateljaranum. Ekki hreyfa

skammtarann að óþörfu því þá opnast þynnurnar og lyfið fer til spillis.

3.

Notkun tækisins

Lestu vel þennan hluta vandlega áður en þú andar skammtinum að þér.

Haltu Diskos-tækinu frá munninum og andaðu frá þér eins vel og þú getur. Ekki má anda út um tækið.

Þrýstu vörunum þétt að munnstykkinu. Andaðu rólega og djúpt að þér í gegnum munninn og tækið,

ekki í gegnum nefið.

Færðu Diskos-tækið frá munninum.

Haltu í þér andanum í um það bil 10 sekúndur, eða eins lengi og þú getur án óþæginda.

Andaðu rólega frá þér.

4.

Tækinu lokað

Lokaðu Diskos-tækinu með því að draga fingurgripið til þín, eins langt og það kemst - þar til smellur

heyrist. Skammtarinn fellur sjálfkrafa í upprunalega stöðu. Diskos-tækið er nú aftur tilbúið til

notkunar.

5.

Skolun

Á eftir skaltu skola munninn með vatni og spýta því svo til að koma í veg fyrir sveppasýkingu og hæsi.

Ef þér hefur verið sagt að nota meira en 1 skammt skaltu endurtaka skref 1-4.

MUNDU AÐ:

halda Diskos-tækinu þurru

hafa Diskos-tækið lokað þegar það er ekki í notkun

blása aldrei í gegnum Diskos-tækið

hreyfa aldrei skammtarann nema þegar þörf er á skammti

fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. Geymdu Diskos-

tækið þar sem börn ná ekki til.

Hreinsun Diskos-tækisins

Þurrkið munnstykkið með bréfþurrku eða þurrum klút.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður (og þú finnur fyrir ónotum) eða ef barn hefur í ógáti

tekið inn lyfið skal hafa samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Mikilvægt er að fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. Þú mátt hvorki

auka né minnka skammtinn án fyrirmæla frá lækninum.

Ef gleymist að nota Flixotide

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef gleymist að taka skammt skal taka þann næsta þegar að honum er komið.

Ef hætt er að nota Flixotide

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Koma örsjaldan fyrir

(geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Skyndileg útbrot á húð, öndunarerfiðleikar og yfirlið (innan mínútna til klukkustunda) vegna

ofnæmis (bráðaofnæmisviðbrögð). Hringið í 112.

Útbrot (ofsakláði) og þroti. Getur verið alvarlegt. Hafið samband við lækninn. Ef þroti er í

andliti, vörum og tungu getur það verið lífshættulegt. Hringið í 112.

Öndunarerfiðleikar eða kast sem líkist astmakasti. Hafið strax samband við lækni eða

bráðamóttöku. Hringið e.t.v. í 112.

Höfuðverkur, ógleði, sjónskerðing og regnbogasýn vegna þrýstings í auga (gláka). Hafið strax

samband við lækninn eða bráðamóttöku.

Aukaverkanir sem eru ekki alvarlegar

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sveppasýking í munni og hálsi (til að forðast það skal skola munninn eða bursta tennurnar strax

eftir notkun lyfsins). Hægt er að meðhöndla hugsanlega sveppasýkingu í munni hratt og

samtímis því að Flixotide er notað. Ráðfærðu þig við lækninn.

Algengar

(geta komið fyrir hjá 1-10 af hverjum 100 einstaklingum):

Hæsi

Marblettir

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá 1-10 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Útbrot

Þokusýn

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá 1-10 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Sveppasýking í vélinda

Koma örsjaldan fyrir

(geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Kringluleitt tunglandlit með roða, þorsti vegna sykursýki, höfuðverkur vegna háþrýstings,

vöðvarýrnun, aukin kviðfita og hnakkafita (

Cushings-sjúkdómur

). Hafið samband við lækninn.

Aukin hætta á beinbrotum við langvarandi notkun vegna beinþynningar. Getur orðið alvarleg

aukaverkun. Hafið samband við lækninn ef skyndilegir bakverkir koma fram.

ský á augasteini (þokusýn). Hafið samband við lækninn.

Vaxtarskerðing hjá börnum og unglingum.

Tíð þvaglát, þorsti, þreyta vegna blóðsykurshækkunar (glúkósi í blóði).

Kvíði.

Svefntruflanir og atferlistruflanir, þar á meðal ofvirkni og skapstyggð (aðallega hjá börnum).

Tíðni ekki þekkt:

Blóðnasir.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Flixotide Diskos

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Geymið í lokuðum þynnupoka fram að notkun.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Flixotide Diskos inniheldur

Virka innihaldsefnið er flútíkasónprópíónat.

Annað innihaldsefni er laktósaeinhýdrat (sem inniheldur mjólkurprótein).

Lýsing á útliti Flixotide Diskos og pakkningastærðir

Útlit

Hver skammtur er afmældur og er hvítleitt duft til innöndunar.

Pakkningastærðir

Flixotide innöndunarduft er í hólfaðri álþynnu í Diskos-tæki með:

100 míkróg/skammt: 60 skammtar.

250 míkróg/skammt: 60 skammtar.

500 míkróg/skammt: 60 skammtar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

Danmörk

Framleiðandi

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle 2, Rue Lavoisier 23, 27000 Evreux, Frakklandi

eða

Glaxo Operations UK Limited (undir heitinu Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street, Ware, Hertfordshire, Bretlandi

Umboð á Íslandi

Vistor hf., sími: 535-7000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í september 2017 .

Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á http://www.serlyfjaskra.is