Flixabi

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Flixabi
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Flixabi
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ónæmisbælandi,
  • Lækningarsvæði:
  • Hryggikt, Hryggikt, Liðagigt, Liðagigt, Crohn Sjúkdómur, Niðurgang, Sárum, Liðagigt, Psoriasis, Psoriasis
  • Ábendingar:
  • Liðagigt Flixabi, ásamt stendur, er ætlað til að draga af einkenni eins og bæta líkamlega virka í: fullorðinn sjúklinga með virk sjúkdómur þegar svar við sjúkdómur-að breyta verkjalyf lyf (Sjúkdómstemprandi), þar stendur, hefur verið ófullnægjandi. , dult sjúklinga með alvarlega, virk og versnandi sjúkdómur ekki áður meðhöndluð með stendur eða öðrum Sjúkdómstemprandi. Í þessum sjúklingur íbúa, lækkun í gengi af framvindu sameiginlega skaða, eins og mæla með X-ray, hefur verið sýnt fram á (sjá kafla 5. Fullorðinn Crohn-sjúkdóm Flixabi er ætlað til: reatment af nokkuð til alvarlega virka Crohn-sjúkdóm, í fullorðinn sjúklingar sem hafa ekki brugðist þrátt fyrir fullt og fullnægjandi meðferðinni með barksteri og/eða hafin; eða hverjir eru þola eða hafa læknis frábendingar fyrir slíka meðferð. , reatment af fistulising, virk Crohn-sjúkdóm, í fullorðinn sjúklingar sem hafa ekki brugðist þrátt fyrir fullt og fullnægjandi meðferðinni með hefðbundin meðferð (þar á meðal sýklalyf, frárennsli og ónæmisbælandi meðferð).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 8

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004020
  • Leyfisdagur:
  • 25-05-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004020
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Flixabi 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

infliximab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Læknirinn mun einnig afhenda þér öryggiskort sem inniheldur mikilvægar upplýsingar sem þú

þarft að vita áður en og á meðan meðferð með Flixabi stendur.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst

á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Flixabi og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Flixabi

Hvernig gefa á Flixabi

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Flixabi

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Flixabi og við hverju það er notað

Flixabi inniheldur virka efnið infliximab. Infliximab er einstofna mótefni - próteintegund sem binst

tilteknu markefni í líkamanum sem kallast TNF (tumour necrosis factor) alpha.

Flixabi tilheyrir flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar. Það er notað hjá fullorðnum gegn eftirfarandi

bólgusjúkdómum:

Iktsýki

Sóraliðagigt

Hryggikt (Bechterews sjúkdómur)

Sóra.

Flixabi er einnig notað hjá fullorðnum og börnum, 6 ára og eldri við:

Crohns sjúkdómi

Sáraristilbólgu.

Flixabi verkar með því að bindast sértækt TNF alpha og hamla virkni þess. TNF alpha tekur þátt í

bólguferli líkamans svo með því að hamla því getur dregið úr bólgu í líkamanum.

Iktsýki

Iktsýki er bólgusjúkdómur í liðum. Ef þú ert með virka iktsýki, munt þú fyrst fá önnur lyf. Ef þessi lyf

virka ekki nægilega vel mun þér verða gefið Flixabi samtímis lyfi sem kallast metotrexat til að:

Draga úr einkennum sjúkdómsins.

Hægja á skemmdum í liðum.

Bæta líkamlega færni þína.

Sóraliðagigt

Sóraliðagigt er bólgusjúkdómur í liðum og yfirleitt fylgir henni sóri. Ef þú ert með virka sóraliðagigt,

munt þú fyrst fá önnur lyf. Ef þessi lyf virka ekki nægilega vel, mun þér verða gefið Flixabi til að:

Draga úr einkennum sjúkdómsins.

Hægja á skemmdum í liðum.

Bæta líkamlega færni þína.

Hryggikt

Hryggikt er bólgusjúkdómur í hryggnum. Ef þú ert með hryggikt, munt þú fyrst fá önnur lyf. Ef þessi

lyf virka ekki nægilega vel, mun þér verða gefið Flixabi til að:

Draga úr einkennum sjúkdómsins.

Bæta líkamlega færni þína.

Sóri

Sóri er bólgusjúkdómur í húð. Ef þú ert með meðal mikinn eða alvarlegan skellusóra, munt þú fyrst fá

önnur lyf eða aðra meðferð, t.d. ljósameðferð. Ef þessi lyf eða meðferðir virka ekki nægilega vel, mun

þér verða gefið Flixabi til að draga úr einkennum sjúkdómsins.

Sáraristilbólga

Sáraristilbólga er bólgusjúkdómur í þörmum. Ef þú ert með sáraristilbólgu, munt þú fyrst fá önnur lyf.

Ef þessi lyf virka ekki nægilega vel, mun þér verða gefið Flixabi til meðferðar á sjúkdómnum.

Crohns sjúkdómur

Crohns sjúkdómur er bólgusjúkdómur í þörmum. Ef þú ert með Crohns sjúkdóm, munt þú fyrst fá önnur

lyf. Ef þessi lyf virka ekki nægilega vel, mun þér verða gefið Flixabi til að:

Meðhöndla virkan Crohns sjúkdóm

Draga úr fjölda óeðlilegra opnana í gegnum húð frá þörmum (fistlar) sem ekki hefur tekist að

lækna með öðrum lyfjum eða skurðaðgerð.

2.

Áður en byrjað er að nota Flixabi

Ekki má nota Flixabi:

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir infliximabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú ert með ofnæmi fyrir músapróteini.

Ef þú ert með berkla eða aðra alvarlega sýkingu eins og lungnabólgu eða blóðsýkingu.

Ef þú ert með í meðallagi alvarlega eða alvarlega hjartabilun.

Þú mátt ekki nota Flixabi ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við

lækninn áður en þér er gefið Flixabi.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en þér er gefið Flixabi ef þú hefur:

Fengið meðferð með lyfi sem inniheldur infliximab áður

Segðu lækninum frá því ef þú hefur fengið meðferð með lyfi sem inniheldur infliximab áður og

ert að hefja meðferð með Flixabi á ný.

Ef lengra en 16 vikna hlé hefur verið gert á infliximab meðferð er meiri hætta á

ofnæmisviðbrögðum þegar meðferð hefst aftur.

Sýkingar

Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Flixabi ef þú ert með sýkingu, jafnvel þótt hún sé

smávægileg.

Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Flixabi ef þú hefur einhvern tímann búið á eða

ferðast til svæða þar sem sýkingar sem kallast váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla

(coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru algengar. Þessar sýkingar eru af

völdum ákveðinna tegunda af sveppum sem geta sýkt lungun eða aðra líkamshluta.

Þú ert í meiri hættu á að fá sýkingar meðan á meðferð með Flixabi stendur. Ef þú ert 65 ára eða

eldri ertu í meiri hættu.

Þessar sýkingar geta verið alvarlegar, þar á meðal berklar, sýkingar af völdum veira, sveppa,

baktería, eða annara lífvera í umhverfin og blóðsýking sem getur verið lífshættuleg.

Segðu lækninum samstundis frá því ef þú færð einkenni sýkingar meðan á meðferð með Flixabi stendur.

Einkennin geta verið hiti, hósti, flensulík einkenni, vanlíðan, rauð eða heit húð, sár eða tannvandamál.

Læknirinn gæti ráðlagt að Flixabi meðferð verði stöðvuð tímabundið.

Berklar

Það er mjög mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú hefur einhvern tímann fengið berkla

eða verið í návist við einhvern sem hefur haft berkla.

Læknirinn mun rannsaka hvort þú hafir berkla. Greint hefur verið frá berklatilfellum hjá

sjúklingum sem fá meðferð með Flixabi og jafnvel hjá sjúklingum sem þegar hafa fengið

lyfjameðferð við berklum. Læknirinn mun skrá rannsóknirnar á öryggiskortið þitt.

Ef læknirinn telur þig vera í hættu á að fá berkla getur verið að þú fáir lyf gegn berklum áður en

þér er gefið Flixabi.

Segðu lækninum samstundis frá því ef þú færð einkenni berkla meðan á meðferð með Flixabi stendur.

Einkennin geta verið þrálátur hósti, þyngdartap, þreyta, hiti, nætursviti.

Lifrarbólguveira B

Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Flixabi ef þú ert með eða hefur fengið lifrarbólgu B

veirusýkingu áður.

Segðu lækninum frá því ef þú telur þig vera í hættu á að smitast af lifrarbólguveiru B.

Læknirinn á að rannsaka hvort þú sért með lifrarbólgu B smit.

Meðferð með TNF-hemlum eins og Flixabi getur valdið endurvirkjun lifrarbólguveiru B hjá

sjúklingum sem bera hana í sér og getur verið lífshættuleg í sumum tilvikum.

Hjartasjúkdómar

Segðu lækninum frá því ef þú ert með hjartasjúkdóm, t.d. væga hjartabilun.

Læknirinn mun fylgjast náið með hjartanu þínu.

Segðu lækninum samstundis frá því ef þú færð ný einkenni eða versnun einkenna hjartabilunar meðan á

meðferð með Flixabi stendur. Einkennin geta verið mæði eða bjúgur á fótum.

Krabbamein og eitilæxli

Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Flixabi ef þú ert með eða hefur fengið eitilæxli

(tegund krabbameins í blóði) eða annað krabbamein.

Sjúklingar með alvarlega iktsýki, sem hafa haft sjúkdóminn í langan tíma, geta verið í meiri hættu

á að fá eitilæxli.

Börn og fullorðnir sem nota Flixabi geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annað

krabbamein.

Sumir sjúklingar sem hafa fengið TNF-hemla, þar með talið Flixabi, hafa fengið sjaldgæfa tegund

af T-frumu eitilæxli í lifur og milta (hepatosplenic T-cell lymphoma). Af þessum sjúklingum

voru flestir unglingsstrákar eða ungir karlmenn og voru flestir þeirra annaðhvort með Crohns

sjúkdóm eða sáraristilbólgu. Þessi tegund krabbameins leiddi yfirleitt til dauða. Nánast allir þessir

sjúklingar höfðu einnig fengið lyf sem innihalda azatíóprín eða 6-merkaptópúrín til viðbótar

TNF-hemlum.

Sumir sjúklingar sem hafa fengið meðferð með infliximab hafa fengið ákveðnar tegundir af

húðkrabbameini. Látið lækninn vita ef einhverjar breytingar verða á húðinni eða ef óeðlilegur

vöxtur verður í húð meðan á meðferð stendur eða eftir meðferð.

Sumar konur með iktsýki sem hafa fengið meðferð með infliximabi hafa fengið leghálskrabbamein.

Læknirinn getur ráðlagt konum sem fá infliximab, þ.á.m. þeim sem eru eldri en 60 ára, að fara

reglulega í skimun fyrir leghálskrabbameini.

Lungnasjúkdómar eða stórreykingafólk

Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Flixabi ef þú ert með lungnasjúkdóm sem kallast

langvinn lungnateppa eða ef þú reykir mikið.

Sjúklingar með langvinna lungnateppu og sjúklingar sem reykja mikið geta verið í aukinni hættu

á að fá krabbamein meðan á Flixabi meðferð stendur.

Taugasjúkdómar

Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur áður haft sjúkdóm sem hefur áhrif á taugakerfið

áður en þér er gefið Flixabi, t.d. mænusigg, heilkenni bráðrar fjöltaugabólgu (Guillian-Barré

heilkenni), ef þú færð flog eða hefur verið greind/ur með sjóntaugarbólgu.

Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einkenni taugasjúkdóms meðan á meðferð með Flixabi

stendur. Einkenni geta verið breytingar á sjón, máttleysi í handleggjum eða fótleggjum, doði eða

tilfinningaleysi einhvers staðar í líkamanum.

Óeðlileg op á húðinni

Segðu lækninum frá því ef þú ert með óeðlileg op á húðinni (fistla) áður en þér er gefið Flixabi.

Bólusetningar

Segðu lækninum frá því ef þú hefur nýlega verið bólusett/ur eða ef fyrirhugað er að bólusetja þig

á næstunni.

Þú átt að fá ráðlagðar bólusetningar áður en meðferð með Flixabi er hafin. Þú mátt fá sumar

bólusetningar meðan á meðferð með Flixabi stendur en þú mátt ekki fá lifandi bóluefni (bóluefni

sem innihalda lifandi en veiklaðan sýkingavald) meðan þú notar Flixabi því það getur valdið

sýkingum.

Ef þú fékkst Flixabi meðan þú varst þunguð, getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá sýkingu

vegna lifandi bóluefnis í allt að u.þ.b. sex mánuði eftir fæðingu. Það er mikilvægt að þú látir

lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita að þú notir Flixabi svo hægt sé að ákveða

hvenær barnið eigi að fá bóluefni, þ.á.m. lifandi bóluefni svo sem BCG (notað til að koma í veg

fyrir berkla). Sjá frekari upplýsingar í kaflanum um meðgöngu og brjóstagjöf.

Sýkingavaldar ætlaðir til meðferðar

Segðu lækninum frá því ef þú hefur nýlega fengið meðferð með sýkingavaldi sem ætlaður er til

meðferðar eða ef fyrirhugað er að þú fáir meðferð með sýkingavaldi ætluðum til meðferðar á

næstunni (svo sem BCG ídreypingarvökva fyrir þvagblöðru til meðferðar við krabbameini).

Aðgerðir eða tannaðgerðir

Segðu lækninum frá því ef þú ert á leiðinni í aðgerð eða aðgerð á tönnum.

Segðu skurðlækninum eða tannlækninum að þú sért í meðferð með Flixabi og sýndu þeim

öryggiskortið.

Börn og unglingar

Upplýsingarnar hér fyrir ofan eiga einnig við um börn og unglinga. Til viðbótar:

Dæmi eru um að börn og unglingar sem hafa fengið TNF-hemla eins og Flixabi hafi fengið

krabbamein, m.a. sjaldgæfar tegundir, sem stundum hefur leitt til dauða.

Fleiri börn sem fengu Flixabi fengu sýkingar borið saman við fullorðna.

Börn eiga að hafa fengið ráðlagðar bólusetningar áður en meðferð með Flixabi hefst. Börn mega

fá sum bóluefni meðan á meðferð með Flixabi stendur en þau eiga ekki að fá lifandi bóluefni á

meðan Flixabi er notað.

Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ræða við lækninn áður en þér er

gefið Flixabi.

Notkun annarra lyfja samhliða Flixabi

Sjúklingar með bólgusjúkdóma eru yfirleitt nú þegar að taka lyf við sjúkdómnum. Þessi lyf geta valdið

aukaverkunum. Læknirinn mun ráðleggja þér hvaða lyf þú átt að halda áfram að taka á meðan þú notar

Flixabi.

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð,

þ.m.t. öll önnur lyf sem notuð eru til meðferðar við Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu, iktsýki, hyggikt,

sóraliðagigt eða sóra eða lyf sem fengin eru án lyfseðils, eins og vítamín og náttúrulyf.

Þú skalt sérstaklega láta lækninn vita ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:

Lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið

Kineret (anakinra). Flixabi og Kineret skal ekki nota samtímis

Orencia (abatacept). Flixabi og Orencia skal ekki nota samtímis.

Meðan á meðferð með Flixabi stendur má ekki bólusetja þig með lifandi bóluefnum. Ef þú fékkst

Flixabi á meðgöngu skaltu upplýsa lækni barnsins og aðra heilbrigðisstarfsmenn sem annast barnið þitt

um að þú hafir fengið Flixabi áður en barnið fær einhverja bólusetningu.

Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu ræða við lækninn áður en þér er

gefið Flixabi.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá

lækninum áður en lyfið er notað. Flixabi á aðeins að nota á meðgöngu ef læknirinn telur að það sé

nauðsynlegt fyrir þig.

Þú skalt forðast að verða þunguð meðan á meðferð með Flixabi stendur og í 6 mánuði eftir að

meðferð lýkur. Þú skalt ræða notkun getnaðarvarna á þessu tímabili við lækninn.

Þú skalt ekki hafa barn á brjósti á meðan meðferð með Flixabi stendur og ekki í 6 mánuði eftir að

meðferð lýkur.

Ef þú fékkst Flixabi meðan þú varst þunguð, getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá sýkingu.

Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita að þú notir

Flixabi áður en barnið þitt fær einhverja bólusetningu. Ef þú fékkst Flixabi á meðgöngu getur

BCG bóluefni (notað til að koma í veg fyrir berkla) sem barn þitt fær innan 6 mánaða eftir

fæðingu orsakað sýkingar með alvarlegum fylgikvillum, þ. á m. dauða. Ekki má að gefa barninu

lifandi bóluefni svo sem BCG í 6 mánuði frá fæðingu. Sjá kaflann um bólusetningu fyrir frekari

upplýsingar.

Greint hefur verið frá alvarlegri fækkun hvítra blóðkorna hjá ungbörnum kvenna sem hafa fengið

Flixabi á meðgöngu. Hafðu tafarlaust samband við lækni barnsins ef barnið þitt fær síendurtekin

hitaköst eða sýkingar.

Akstur og notkun véla

Ekki er talið líklegt að Flixabi hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkun tækja og véla. Ef þú finnur fyrir

þreytu, sundli eða þér líður illa eftir að hafa fengið Flixabi, ættir þú hvorki að aka né stjórna tækjum og

vélum.

Flixabi inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst

natríumlaust. Hinsvegar, áður en þér er gefið Flixabi er það blandað með lausn sem inniheldur natríum.

Ræddu við lækninn ef þú ert á saltskertu mataræði.

3.

Hvernig gefa á Flixabi

Iktsýki

Venjulegur skammtur er 3 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.

Sóraliðagigt, hryggikt (Bechterews sjúkdómur), sóri, sáraristilbólga og Crohns sjúkdómur

Venjulegur skammtur er 5 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.

Hvernig Flixabi er gefið

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Flixabi.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun blanda innrennslislyfið.

Lyfið er gefið með innrennsli (dreypi) (á 2 klukkustundum) í bláæð, venjulega í handlegginn.

Eftir þriðju meðferðina gæti læknirinn ákveðið að gefa þér Flixabi skammtinn á einni

klukkustund.

Fylgst verður með þér á meðan þér er gefið Flixabi og einnig í 1-2 klukkustundir á eftir.

Hversu mikið Flixabi er gefið

Læknirinn mun ákveða skammtastærð og hve oft þú átt að fá Flixabi. Það ræðst af sjúkdómnum,

þyngd og hve vel þú svarar meðferð með Flixabi.

Taflan hér fyrir neðan sýnir hve oft lyfið er venjulega gefið eftir fyrsta skammt.

2. skammtur

2 vikum eftir 1. skammt

3. skammtur

6 vikum eftir 1. skammt

Áframhaldandi skömmtun

Á 6-8 vikna fresti, fer eftir sjúkdómnum

Notkun handa börnum og unglingum

Flixabi skal eingöngu gefa börnum og unglingum ef þau eru í meðferð við Crohns sjúkdómi eða

sáraristilbólgu. Börnin verða að vera 6 ára eða eldri.

Ef þér er gefið of mikið Flixabi

Þar sem lyfið er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi er ólíklegt að þér sé gefið of mikið. Engar

aukaverkanir eru þekktar eftir of stóran skammt af Flixabi.

Ef þú gleymir eða missir af Flixabi gjöf

Ef þú gleymir eða missir af Flixabi gjöf skaltu panta annan tíma um leið og þú getur. Leitið til læknisins

ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Flestar

aukaverkanirnar eru vægar eða miðlungs alvarlegar. Hins vegar geta sumir sjúklingar fengið alvarlegar

aukaverkanir sem þarfnast meðhöndlunar. Aukaverkanir geta einnig komið fram eftir að meðferð með

Flixabi er hætt.

Láttu lækninn strax vita ef þú verður var/vör við eftirfarandi:

Ofnæmiseinkenni

eins og bjúgur í andliti, vörum, munni eða hálsi sem getur valdið því að erfitt

er að kyngja eða anda, húðútbrot, ofsakláði, bjúgur á höndum, fótum eða ökklum.

Ofnæmisviðbrögð geta komið fram innan við 2 klukkustundum frá lyfjagjöf eða síðar. Fleiri

einkenni geta komið fram allt að 12 dögum frá lyfjagjöf m.a. vöðvaverkir, hiti, verkir í liðum eða

kjálka, óþægindi í hálsi eða höfuðverkur.

Einkenni hjartasjúkdóms

svo sem óþægindi fyrir brjósti, verkur í handlegg, verkur í maga,

mæði, kvíði, vægur svimi, svimi, yfirlið, svitamyndun, ógleði, uppköst, flökt eða sláttur í brjósti,

hraður eða hægur hjartsláttur og/eða bjúgur á fótum.

Einkenni sýkingar (þ.m.t. berklar)

svo sem hiti, þreytutilfinning, (þrálátur) hósti, mæði,

flensulík einkenni, þyngdartap, nætursviti, niðurgangur, sár, tannsjúkdómar eða sviði við þvaglát.

Einkenni lungnasjúkdóms

svo sem hósti, öndunarerfiðleikar eða þyngsli fyrir brjósti.

Einkenni taugasjúkdóms (þ.m.t. augnkvillar)

svo sem flog, dofi eða tilfinningaleysi einhvers

staðar í líkamanum, máttleysi í höndum eða fótum, sjóntruflanir eins og tvísýni eða önnur

sjónvandamál.

Einkenni lifrarsjúkdóms

eins og gulnun húðar eða augna, dökkbrúnt þvag eða verkur í efri hluta

kviðar, hiti.

Einkenni ónæmissjúkdóms sem kallast rauðir úlfar

eins og liðverkir eða útbrot á vöngum eða

handleggjum sem eru viðkvæm fyrir sólarljósi.

Einkenni lágra blóðgilda

eins og þrálátur hiti, blæðing, marblettir eða fölvi.

Hafðu strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverju af ofantöldu.

Þekktar aukaverkanir Flixabi eru eftirfarandi, skipt í hópa eftir minnkandi tíðni:

Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum)

Kviðverkur, ógleði

Veirusýkingar t.d. herpes eða flensa

Sýkingar í efri öndunarvegi svo sem skútabólga

Höfuðverkur

Aukaverkanir tengdar innrennslisgjöf

Verkur.

Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum)

Breytingar á starfsemi lifrar, aukning lifrarensíma (kemur fram í blóðprufum)

Sýkingar í lungum eða brjósti t.d. berkjubólga eða lungnabólga

Erfiðleikar eða sársauki við öndun, brjóstverkur

Blæðingar í maga eða þörmum, niðurgangur, meltingartruflanir, brjóstsviði, hægðatregða

Ofsakláði, kláðaútbrot eða húðþurrkur

Jafnvægistruflanir eða sundl

Hiti, aukin svitamyndun

Blóðrásarkvillar, t.d. lágur eða hár blóðþrýstingur

Marblettir, hitakóf eða blóðnasir, heit og rjóð húð

Þreyta eða slappleiki

Bakteríusýkingar t.d. blóðsýking, ígerð eða sýking í húð (húðnetjubólga)

Blóðsjúkdómar, t.d. blóðleysi eða of fá hvít blóðkorn

Eitlastækkanir

Þunglyndi, erfiðleikar með svefn

Augnkvillar þ.á m. roði í augum og sýkingar

Hraður hjartsláttur eða hjartsláttarónot

Liðverkir, vöðvaverkir eða bakverkir

Sýkingar í þvagfærum

Sóri, húðvandamál t.d. exem og hárlos

Einkenni á stungustað, t.d. verkur, bólga, roði eða kláði

Kuldahrollur, vökvasöfnun undir húð sem orsakar þrota

Dofi eða náladofi.

Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 sjúklingum)

Minnkað blóðflæði, þroti í æðum

Húðvandamál t.d. blöðrur, vörtur, óeðlilegur húðlitur eða mislitun húðar, þroti á vörum

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d. bráðaofnæmi), ónæmissjúkdómur sem kallast rauðir úlfar,

ofnæmisviðbrögð við framandi próteinum

Sár gróa hægar

Lifrar- eða gallblöðrubólga, lifrarskemmdir

Gleymska, skapstyggð, ringlun, taugaóstyrkur

Augnvandamál, þ.á m. þokusýn eða sjónskerðing, þrútin augu, vogris

Nýtilkomin eða versnandi hjartabilun, hægur hjartsláttur

Yfirlið

Krampar, taugavandamál

Gat á þörmum eða þarmastífla, kviðverkir eða krampar

Brisbólga

Sveppasýkingar, t.d. hvítsveppasýking

Lungnavandamál (t.d. bjúgur)

Vökvasöfnun umhverfis lungu (í fleiðruholi)

Sýkingar í nýrum

Fækkun blóðflagna, offjölgun hvítra blóðkorna

Leggangasýkingar.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 sjúklingum)

Krabbamein í blóði (eitilæxli)

Blóðið flytur ekki nægjanlegt súrefni um líkamann, blóðrásarkvillar t.d. þrenging æða

Heilahimnubólga

Sýkingar vegna veiklaðs ónæmiskerfis

Lifrarbólga B ef þú hefur áður verið með lifrarbólgu B

Óeðlilegur þroti eða vöxtur í vefjum

Bólga í smáum æðum (æðabólga)

Ónæmissjúkdómar sem geta haft áhrif á lungu, húð og eitla (t.d. sarklíki)

Sinnu- og geðbrigðaleysi

Alvarleg húðvandamál svo sem drep í húðþekju, Stevens-Johnson heilkenni eða

regnbogaroðasótt, húðvandamál svo sem graftarkýli

Alvarlegir taugasjúkdómar, t.d. þverrofsmænubólga, sjúkdómur sem líkist mænusiggi,

sjóntaugarbólga, heilkenni bráðrar fjöltaugabólgu (Guillian-Barré heilkenni)

Vökvasöfnun í gollurshúsi

Alvarlegir lungnasjúkdómar (t.d. millivefslungnasjúkdómur)

Sortuæxli (tegund húðkrabbameins)

Leghálskrabbamein

Lág blóðgildi, þ. á m. veruleg fækkun hvítra blóðkorna.

Aðrar aukaverkanir (tíðni ekki þekkt)

Krabbamein hjá börnum og fullorðnum

Sjaldgæft blóðkrabbamein sem leggst aðallega á unga karlmenn (T-frumu eitilæxli í lifur og

milta)

Lifrarbilun

Bjálkakrabbamein (tegund húðkrabbameins (Merkel cell carcinoma))

Versnun sjúkdóms sem kallast húð- og vöðvabólga (dermatomyositis) (kemur fram sem

húðútbrot ásamt vöðvamáttleysi)

Tímabundið sjóntap sem kemur fram meðan á innrennslisgjöf stendur eða innan 2 klukkustunda

eftir innrennslisgjöf

Notkun lifandi bóluefnis getur orsakað sýkingu af völdum lifandi vírusa eða baktería í bóluefninu

(þegar þú ert með veiklað ónæmiskerfi).

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

Aðrar aukaverkanir komu fyrir hjá börnum og unglingum sem fengu infliximab við Crohns sjúkdómi

borið saman við fullorðna sem fengu infliximab við Crohns sjúkdómi. Aukaverkanir, sem komu oftar

fyrir hjá börnum, voru: of fá rauð blóðkorn í blóði (blóðleysi), blóð í hægðum, of fáar hvítar blóðfrumur

í blóði (hvítkornafæð), roði eða andlitsroði, veirusýkingar, of fáir daufkyrningar sem eru hvítar

blóðfrumur sem vinna gegn sýkingum (daufkyrningafæð), beinbrot, bakteríusýking og

ofnæmisviðbrögð í öndunarvegi.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Flixabi

Yfirleitt mun heilbrigðisstarfsfólk á sjúkrahúsinu eða læknastöðinni geyma Flixabi. Ef þú þarft

leiðbeiningar um geymslu eru þær eftirfarandi:

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á

eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Einnig má geyma lyfið í upprunalegum umbúðum utan kælis við að hámarki 25°C í eitt tímabil í

allt að sex mánuði. Við þessar aðstæður má ekki setja lyfið aftur í kæli. Skráðu nýju

fyrningardagsetninguna á öskjuna, þ.m.t. dag/mánuð/ár.

Fargaðu lyfinu ef það hefur ekki verið notað fyrir nýju fyrningardagsetninguna eða

fyrningardagsetninguna sem prentuð er á öskjuna, hvor sem kemur fyrr.

Ráðlagt er að nota blandaða Flixabi lausn eins fljótt og auðið er (innan 3 klukkustunda). Ef

lausnin er blönduð við smitgát, má hins vegar geyma hana í kæli við 2°C til 8°C í

24 klukkustundir.

Ekki skal nota lyfið ef lausnin er mislit eða inniheldur agnir.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Flixabi inniheldur

Virka innihaldsefnið er infliximab. Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af infliximabi. Eftir

blöndun inniheldur hver ml 10 mg af infliximabi.

Önnur innihaldsefni eru súkrósi, pólýsorbat 80, einbasískt natríumfosfat einhýdrat og tvíbasískt

natríumfosfat heptahýdrat.

Lýsing á útliti Flixabi og pakkningastærðir

Flixabi er í glerhettuglasi sem inniheldur stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. Stofninn er hvítur.

Flixabi er í pakkningum með 1, 2, 3, 4, og 5 hettuglasi (glösum). Ekki er víst að allar pakkningastærðir

séu markaðssettar..

Markaðsleyfishafi

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holland

Framleiðandi

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Danmörk

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Ewopharma AG Atstovybė

Tel: +370 52 14 02 60

България

Ewopharma AG Representative Office

Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: + 420 228 884 152

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal

Tel: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Genesis Pharma S.A.

Österreich

Biogen Austria GmbH

Τηλ: + 30 211 176 8555

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: + 34 931 790 519

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Biogen France SAS

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

Ewopharma d.o.o

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

România

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 800 9836

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

Ewopharma AG pārstāvniecība

Tel: + 371 66 16 40 32

United Kingdom

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Afhenda skal sjúklingum sem eru í meðferð með Flixabi öryggiskort sjúklings.

Meðhöndlun lyfsins - geymsluskilyrði

Geymið við 2°C - 8°C.

Flixabi má geyma við hita sem er allt að hámarki 25°C í eitt tímabil í allt að 6 mánuði, en ekki fram yfir

upphaflegu fyrningardagsetninguna. Skrá þarf nýju fyrningardagsetninguna á öskjuna. Þegar Flixabi

hefur verið tekið úr kæli, má ekki setja það aftur í kæli.

Meðhöndlun lyfsins – blöndun, þynning og gjöf

Til þess að bæta rekjanleika lífefnalyfja, skal skrá greinilega sérheiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er.

Reiknið út skammtinn og fjölda Flixabi hettuglasa sem þörf er á. Hvert Flixabi hettuglas

inniheldur 100 mg af infliximabi. Reiknið út heildarrúmmál af þeirri Flixabi lausn sem þarf.

Að viðhafðri smitgát skal blanda 10 ml af vatni fyrir stungulyf í hvert Flixabi hettuglas með

sprautu sem er með 21 gauge (0,8 mm) eða minni nál. Fjarlægið hettuna af hettuglasinu og

þurrkið stútinn með þurrku vættri í 70% alkóhóli. Stingið sprautunálinni í miðju gúmmítappa

hettuglassins og beinið vatninu meðfram hliðum þess. Hringsnúið hettuglasinu varlega til að

koma örlítilli hreyfingu á lausnina til að frostþurrkaða duftið leysist upp. Forðist langvarandi og

kraftmikinn hristing. MÁ EKKI HRISTA. Ekki er óalgengt að froða myndist í lausninni við

blöndun. Látið lausnina standa í 5 mínútur eftir blöndun. Lausnin á að vera litlaus eða ljósgul og

ópallýsandi. Lausnin getur innihaldið hálfgegnsæjar agnir þar sem infliximab er prótein. Ekki má

nota lyfið ef til staðar eru ógegnsæjar agnir, mislitun eða aðrar framandi agnir.

Þynnið uppleysta Flixabi skammtinn í 250 ml með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðinnrennslislyfi,

lausn. Ekki þynna uppleyst Flixabi með öðru þynningarefni. Þynningin er gerð með því að

fjarlægja samsvarandi rúmmál af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðinnrennslislyfi, lausn og rúmmál

hins uppleysta Flixabi skammts úr 250 ml flöskunni eða pokanum. Bætið síðan öllum uppleysta

Flixabi skammtinum hægt út í 250 ml flöskuna eða pokann. Blandið varlega. Þegar rúmmál er

meira en 250 ml, notið annaðhvort stærri innrennslispoka (t.d. 500 ml, 1.000 ml) eða marga

250 ml innrennslispoka til að tryggja að styrkur innrennslislausnarinnar verði ekki hærri en

4 mg/ml.

Gefið innrennslið á tíma sem er ekki styttri en ráðlagður innrennslistími. Notið eingöngu

innrennslissett með dauðhreinsaðri síu sem bindur prótein lítið (gatastærð 1,2 míkrómetri eða

minni). Þar sem ekkert rotvarnarefni er í lyfinu verður að hefja gjöf þess eins fljótt og unnt er og

innan þriggja klukkustunda frá blöndun og þynningu. Ef lyfið hefur verið leyst upp og þynnt við

smitgát, má nota Flixabi innrennslislausnina innan 24 klst. ef hún er geymd við 2°C-8°C.

Afgangslausn má ekki geyma til endurnota.

Engar eðlis- eða líffræðilegar rannsóknir hafa farið fram til að meta hvort gefa megi Flixabi með

öðrum lyfjum. Ekki má gefa Flixabi samtímis öðrum innrennslislyfjum í sama innrennslissetti.

Skoða skal Flixabi með tilliti til agna eða mislitunar áður en það er gefið. Ekki má nota lausnina

ef ógegnsæjar agnir, mislitun eða aðrar agnir sjást.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.