Flixabi
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-12-2022
Vara einkenni
(SPC)
22-12-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
09-06-2016
Virkt innihaldsefni:
infliximab
Fáanlegur frá:
Samsung Bioepis NL B.V.
ATC númer:
L04AB02
INN (Alþjóðlegt nafn):
infliximab
Meðferðarhópur:
Immunosoppressanti
Lækningarsvæði:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid; Crohn Disease; Psoriasis
Ábendingar:
Rewmatika arthritisFlixabi, flimkien ma ' methotrexate, huwa indikat għat-tnaqqis tas-sinjali u s-sintomi kif ukoll it-titjib fil-funzjoni fiżika fl:pazjenti adulti bil-marda attiva meta r-rispons għall li jimmodifikaw il-marda mediċini anti-rewmatiċi (DMARDs), inkluż methotrexate, ma kienx adegwat. dult pazjenti b'attiva u progressiva severa, il-marda ma kinux ittrattati qabel b'methotrexate jew DMARDs oħra. F'dawn il-popolazzjonijiet ta 'pazjenti, it-tnaqqis fir-rata ta' avvanz tal-ħsara fil-ġogi, hekk kif imkejla permezz ta ' X-ray, ġiet murija (ara sezzjoni 5. Adulti Crohn diseaseFlixabi huwa indikat għall -: reatment tal attiva minn moderata sa gravi marda ta ' Crohn, f'pazjenti adulti li ma kellhomx rispons minkejja sħiħ u adegwat matul it-terapija b'xi corticosteroid u/jew immunosoppressanti; jew li huma intolleranti għal, jew li jkollhom kontra-indikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn. reatment tal-fistulizzanti, marda ta'Crohn attiva, f'pazjenti adulti li ma kellhomx rispons minkejja sħiħa u adegwata-kors ta ' terapija bi trattament konvenzjonali (li jinkludu l-antibijotiċi, drenaġġ u terapija immunosoppressiva). Pedjatriċi Crohn diseaseFlixabi huwa indikat għall-kura ta severi, attivi-marda ta 'Crohn fit-tfal u fl-adolexxenti ta' etajiet minn 6 sa 17-il sena, li ma kellhomx rispons għat-terapija konvenzjonali inklużi kortikosterojd, l-immunomodulatur u primarja-nutrizzjoni-terapija; jew li ma jifilħux jew għandhom kontra-indikazzjonijiet għal dawn it-terapiji. Infliximab ġie studjat biss f'kombinazzjoni ma ' terapija konvenzjonali immunosoppressiva. Kolite colitisFlixabi huwa indikat għall-kura ta attiva minn moderata sa gravi kolite bl-ulċeri fil-pazjenti adulti li kellhom rispons mhux adekwat għat-terapija konvenzjonali, inkluż kortikosterojdi u 6-mercaptopurine (6-MP) jew azathioprine (AZA), jew li huma intolleranti għal, jew li jkollhom kontra-indikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn. Pedjatriċi kolite colitisFlixabi huwa indikat għall-kura ta severament attiva kolite bl-ulċeri fl-tfal u fl-adolexxenti ta ' etajiet minn 6 sa 17-il sena, li kellhom rispons mhux adekwat għat-terapija konvenzjonali, inkluż kortikosterojdi u 6-MP jew AZA, jew li huma intolleranti għal, jew li jkollhom kontra-indikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn. Ankylosing spondylitisFlixabiis indikat għall-kura ta ' ankylosing spondylitis attiva, f'pazjenti adulti li ma kellhomx rispons xieraq għat-terapija konvenzjonali. Psorjatika arthritisFlixabi huwa indikat għall-kura tas-sustanza attiva u progressiva artrite psorjatika f'pazjenti adulti meta r-rispons għall-preċedenti DMARD it-terapija kienet inadegwata. Flixabi għandu jingħata:f'kombinazzjoni ma methotrexateor waħdu f'pazjenti li juru intolleranza għal methotrexate jew li għalihom methotrexate huwa kontra-indikat. Infliximab ġie muri li jtejjeb il-funzjoni fiżika f'pazjenti b'artrite psorjatika, u li jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi periferali kif imkejjel permezz ta' X-ray f'pazjenti b'sottotipi poliartikulari simmetriċi tal-marda (ara sezzjoni 5. PsoriasisFlixabi huwa indikat għall-kura moderata għal severa ta ' psorjasi tal-plakka f'pazjenti adulti li naqsu milli jirrispondu għal, jew li għandhom kontraindikazzjoni għal, jew li ma jittollerawx terapija sistemika oħra inkluż cyclosporine, methotrexate jew psoralen ultra-vjola A (PUVA) (ara sezzjoni 5.
Vörulýsing:
Revision: 23
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2016-05-26
Upplýsingar fylgiseðill
50
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
51
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
FLIXABI 100 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
infliximab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
It-tabib tiegħek se jagħtik ukoll kartuna biex tfakkar lill-pazjent
li fiha tagħrif dwar sigurtà
importanti li teħtieġ tkun taf qabel ma tingħata Flixabi u waqt
l-kura b’Flixabi,
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Flixabi u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Flixabi
3.
Kif se jingħata Flixabi
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Flixabi
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU FLIXABI U GЋALXIEX JINTUŻA
Flixabi fih is-sustanza attiva infliximab. Infliximab huwa antikorp
monoklonali - tip ta’ proteina li teħel
ma’ mira speċifika fil-ġisem imsejħa TNF (fattur tan-nekrosi
tat-tumur -
_tumour necrosis factor_
) alfa.
Flixabi jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala
‘imblokkaturi TNF’. Jintuża fl-adulti
għal mard infjammatorju li ġejjin:
•
Artrite rewmatojde,
•
Artrite psorijatika
•
_Ankylosing spondylitis _
(marda ta’ Bechterew)
•
Psorjasi.
Flixabi jintuża wkoll fl-adulti u tfal minn 6 snin ‘l fuq għal:
•
Marda ta’ Crohn
•
Kolite ulċerattiva.
Flixabi jaħdem billi
jeħel b’mod selettiv ma’ TNF alpha u jimblokka l-azzjoni tiegħu
. TNF alpha huwa
nvolut fil-proċessi infjammatorji tal-ġisem
għalhekk u meta jkun inblukkat tista’ tonqos l-
infjammazzjoni f’ġismek.
ARTRITE REWMATOJDE
L-artrite rewmatojde hija marda infjammatorja tal-ġogi. Jekk inti
għandek l-artrite rewmatojde attiva, l-
ewwel se tingħata mediċini oħra.
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Flixabi 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 100 mg ta’ infliximab*. Wara r-rikostituzzjoni,
kull mL ikun fih 10 mg ta’ infliximab.
* Infliximab huwa antikorp monoklonali IgG1 kimeriku
tal-bniedem-ġrieden magħmul f’ċelluli tal-
Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (Chinese Hamster Ovary (CHO))
b’teknoloġija ta’ DNA rikombinata.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab
għal
konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
(trab għall-konċentrat)
Trab abjad.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Artrite rewmatojde
Flixabi, flimkien ma’ methotrexate, huwa indikat għat-tnaqqis
fis-sinjali u s-sintomi kif ukoll għat-titjib
fil-funzjoni fiżika :
•
f’pazjenti adulti b’marda attiva meta r-rispons għal mediċini
kontra r-rewmatiżmu li jbiddlu l-
mard (DMARDs), inkluż methotrexate, ma jkunx adegwat.
•
f’pazjenti adulti b’mard sever, attiv u li qed javanza li ma kienx
ikkurat qabel b’methotrexate jew
DMARD’s oħrajn.
F’dawn il-popolazzjonijiet ta’ pazjenti, intwera tnaqqis fir-rata
ta’ avvanz tal-ħsara fil-ġogi, hekk kif
imkejla permezz ta’ X
-
ray, (ara sezzjoni 5.1).
Marda ta’ Crohn fl-adulti
Flixabi hu indikat għal:
•
kura tal-marda ta’ Crohn attiva b’mod moderat sa qawwi,
f’pazjenti adulti li ma kellhomx rispons
minkejja kors sħiħ u adegwat ta’ terapija b’kortikosterojdi
u/jew immunosoppressant; jew li ma
jittollerawx jew ma jistgħux jingħataw dawn it-terapiji għal
raġunijiet mediċi.
•
kura tal-marda ta’ Crohn attiva fistulizzanti, f’pazjenti adulti
li ma kellhomx rispons minkejja
kors sħiħ u adegwat ta’ terapija b’kura konvenzjonali (li
tinkludi antibijotiċi, tneħħija ta’ likwidu
u terapija immunosoppressiva).
Marda ta’ Crohn fit-tfal
Flixabi jintuża għal kura tal-marda ta’ Crohn attiva, severa fi
tfal u ad
Lestu allt skjalið
