Flixabi
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-12-2022
Vara einkenni
(SPC)
22-12-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
09-06-2016
Virkt innihaldsefni:
infliximab
Fáanlegur frá:
Samsung Bioepis NL B.V.
ATC númer:
L04AB02
INN (Alþjóðlegt nafn):
infliximab
Meðferðarhópur:
immunszuppresszánsok
Lækningarsvæði:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid; Crohn Disease; Psoriasis
Ábendingar:
Rheumatoid arthritisFlixabi, kombinálva a metotrexát, javallt csökkentése tünetek, valamint a javulást a fizikai funkció:felnőtt betegek a betegség aktív, ha a válasz, hogy betegség-modifying antirheumatic gyógyszerek (Dmard), beleértve a metotrexátot, már nem megfelelő. dult betegek súlyos, aktív, mind a progresszív betegség korábban nem kezelt metotrexát, vagy más Dmard. Ezekben a betegcsoportokban, egy mértékének csökkentését, a progresszió, ízületi károsodás, mérve X-ray, bizonyított (lásd 5. Felnőtt crohn-diseaseFlixabi javallt:reatment a közepesen súlyos, aktív crohn-betegség, a felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak annak ellenére, hogy teljes körű, megfelelő terápia egy kortikoszteroid és/vagy egy immunszupresszív; vagy akik nem tolerálják, vagy orvosi ellenjavallat az ilyen terápiák. reatment a fistulising, aktív crohn-betegség, a felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak annak ellenére, hogy teljes körű, megfelelő terápia a hagyományos kezelés (beleértve az antibiotikumokat, vízelvezető és immunszuppresszív terápia). Gyermekkori crohn-diseaseFlixabi javallt kezelés súlyos, aktív crohn-betegség, a gyermekek, illetve serdülők 6 17 évig, akik nem reagáltak a hagyományos kezelés, beleértve a kortikoszteroid, egy immunmodulátor, primer táplálkozás terápia; vagy akik nem tolerálják, vagy ellenjavallatok az ilyen terápiák. Infliximab vizsgálták, csak kombinálva a hagyományos immunszuppresszív terápia. Fekélyes colitisFlixabi kezelésére javallt, a közepesen súlyos, aktív colitis ulcerosa felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelő módon, hogy a hagyományos kezelés, beleértve a kortikoszteroidok, illetve a 6-merkaptopurin (6-MP) vagy azatioprin (AZA), vagy aki intoleráns vagy orvosi ellenjavallat az ilyen terápiák. Gyermekgyógyászati fekélyes colitisFlixabi javallt kezelés súlyos, aktív colitis ulcerosa, a gyermekek, illetve serdülők 6-17 éves, aki nem adtak megfelelő választ, hogy a hagyományos kezelés, beleértve a kortikoszteroidok, illetve a 6-MP vagy csak a por miatt, vagy akik nem tolerálják, vagy orvosi ellenjavallat az ilyen terápiák. Spondylitis spondylitisFlixabiis jelezte, a kezelés súlyos, aktív bechterew-kór, felnőtt betegeknél, akik reagáltak megfelelően a hagyományos terápia. Arthritis arthritisFlixabi javallt az aktív, mind a progresszív arthritis psoriaticában szenvedő felnőtt betegek esetében, ha a válasz, hogy előző ADTAK a már nem megfelelő. Flixabi kell beadni:kombinációban methotrexateor egyedül a betegek, akik intolerancia metotrexát, vagy akinek metotrexát ellenjavallt. Infliximab kimutatták, hogy javítja a fizikai funkció az arthritis psoriaticában szenvedő beteg részvételével, valamint, hogy csökkentse a periferiás ízületi károsodás mérve X-ray a betegek polyarticularis szimmetrikus altípusai a betegség (lásd 5. PsoriasisFlixabi kezelésére javallt, a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem reagálnak, vagy akik ellenjavallata, vagy intoleráns más szisztémás kezelésekre, köztük a ciklosporin, metotrexát, vagy psoralen ultraibolya EGY (PUVA) (lásd 5.
Vörulýsing:
Revision: 23
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisdagur:
2016-05-26
Upplýsingar fylgiseðill
49
B. BETEGTÁ JÉ KOZTATÓ
50
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FLIXABI 100 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
infliximab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ Ö N SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
Kezelőorvosa egy betegemlékeztető kártyát is adni fog Ö nnek,
amely olyan fontos biztonsági
információkat tartalmaz, melyeket Ö nnek ismernie kell
Flixabi-kezelésének megkezdése előtt és
annak ideje alatt.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Flixabi és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Flixabi beadása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Flixabi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Flixabi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLIXABI
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Flixabi
hatóanyaga
az infliximab. Az infliximab egy
monoklonális
ellenanyag – egy olyan
fehérjeféle
, amely a szervezetben egy bizonyos célponthoz kötődik, amelyet
TNF (tumornekrózis
faktor) alfának neveznek.
A Flixabi a „TNF-gátlók” családjába tartozó gyógyszer.
Felnőtteknél a következő gyulladásos betegségek esetén
alkalmazzák:
•
reumatoid artritisz (reumás ízületi gyulladás)
•
pszoriázisos artritisz (pikkelysömörrel járó ízületi
gyulladás)
•
spondilitisz ankilopoetika (Bechterew-kór)
•
pszoriázis (pikkelysömör).
Felnőtteknél és 6 éves, vagy annál idősebb gyermekeknél a
Flixabi-t szintén alkalmazzák:
•
Crohn-betegségben
•
kolitisz ulceróz
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I. MELLÉ KLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓ GYSZER NEVE
Flixabi 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg infliximabot tartalmaz injekciós üvegenként*. Feloldás
után az oldat 10 mg infliximabot
tartalmaz milliliterenként.
*Az infliximab egy kiméra jellegű humán-murin IgG1 monoklonális
antitest, amelyet kínai hörcsög
ovarium (CHO) sejtekben, rekombináns DNS-technológiával
állítottak elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓ GYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por
koncentrátumhoz).
Fehér por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Rheumatoid arthritis
A Flixabi metotrexáttal kombinálva javallt a jelek és tünetek
csökkentésére és a fizikális funkcióik
javítására olyan felnőtt betegeknél:
•
akik esetében a betegséget befolyásoló reuma elleni szerekkel
(disease-modifying anti-rheumatic
drugs, DMARDs) végzett kezelés, beleértve a metotrexáttal való
kezelést is, nem volt eredményes.
•
akiknél a súlyos fokú, aktív és progresszív betegséget
korábban nem kezelték metotrexáttal vagy
más, rheumatoid betegséget befolyásoló szerekkel (DMARDs).
Ezekben a betegcsoportokban röntgenvizsgálattal igazoltan csökkent
az ízületi károsodás
előrehaladásának üteme (lásd 5.1 pont).
Felnőttkori Crohn-betegség
A Flixabi javallott:
•
közepesen súlyos és súlyos fokú, aktív Crohn-betegség
kezelésére azoknak a felnőtt betegeknek,
akik nem reagáltak a megfelelő mértékű és időtartamú
kortikoszteroid és/vagy immunszuppresszív
kezelésre, vagy azon betegeknek, akiknél intolerancia vagy orvosi
ellenjavallat áll fenn e
kezelésekkel szemben.
•
a fisztulaképződéssel járó, aktív Crohn-betegség kezelésére
azoknak a felnőtt betegeknek, akik nem
reagáltak a megfelelő mértékű és időtartamú hagyományos
kezelésre (beleértve az antibiotikum-
terápiát, drenázst és immunszuppresszív terápiát).
Gyermek
Lestu allt skjalið
