Flixabi
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-12-2022
Vara einkenni
(SPC)
22-12-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
09-06-2016
Virkt innihaldsefni:
infliximab
Fáanlegur frá:
Samsung Bioepis NL B.V.
ATC númer:
L04AB02
INN (Alþjóðlegt nafn):
infliximab
Meðferðarhópur:
immunosoppressori
Lækningarsvæði:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid; Crohn Disease; Psoriasis
Ábendingar:
Reumatoide arthritisFlixabi, in combinazione con metotressato è indicato per la riduzione dei segni e dei sintomi e il miglioramento della funzione fisica in:pazienti adulti con malattia in fase attiva quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (Dmard), tra cui il metotrexate, è stata inadeguata. dult pazienti con grave, attiva e progressiva malattia non precedentemente trattati con metotressato o con altri DMARDs. In queste popolazioni di pazienti, una riduzione del tasso di progressione del danno articolare, come misurato da X-ray, è stato dimostrato (vedi sezione 5. Adulto di Crohn diseaseFlixabi è indicato per:trattamento term ico di moderata a grave malattia di Crohn attiva grave, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un completo e adeguato corso di terapia con corticosteroidi e/o immunosoppressori; o che sono intolleranti o hanno controindicazioni mediche per tali terapie. trattamento term ico di fistulising, malattia di Crohn attiva grave, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un completo e adeguato corso di terapia con il trattamento convenzionale (compresi antibiotici, drenaggio e terapia immunosoppressiva). Pediatrica di Crohn diseaseFlixabi è indicato per il trattamento di grave, malattia di Crohn attiva in bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni, che non hanno risposto alla terapia convenzionale inclusi un corticosteroide, un immunomodulatore e primaria di nutrizione terapia; o che sono intolleranti o hanno controindicazioni per tali terapie. Infliximab è stato studiato solo in combinazione con terapia immunosoppressiva convenzionale. La colite colitisFlixabi è indicato per il trattamento di moderata a grave, della colite ulcerosa attiva in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che sono intolleranti o hanno controindicazioni mediche per tali terapie. Pediatrica colite colitisFlixabi è indicato per il trattamento di gravi della colite ulcerosa attiva in bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni, che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-MP o AZA, o che sono intolleranti o hanno controindicazioni mediche per tali terapie. Spondilite spondylitisFlixabiis indicato per il trattamento di grave, attiva spondilite anchilosante, in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale. Psoriasica arthritisFlixabi è indicato per il trattamento di attiva e progressiva artrite psoriasica in pazienti adulti, quando la risposta a precedente terapia con DMARD è stata inadeguata. Flixabi deve essere somministrato:in combinazione con methotrexateor solo in pazienti che mostrano intolleranza al metotressato o per i quali il methotrexate è controindicato. Infliximab ha dimostrato di migliorare la funzione fisica in pazienti con artrite psoriasica, e di ridurre il tasso di progressione del danno articolare periferico come misurato da raggi X in pazienti con poliarticolare simmetrica sottotipi della malattia (vedere la sezione 5. PsoriasisFlixabi è indicato per il trattamento di moderata a grave psoriasi a placche in pazienti adulti che non hanno risposto, o che presentano una controindicazione, o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina, metotressato o raggi ultravioletti A (PUVA) (vedere la sezione 5.
Vörulýsing:
Revision: 23
Leyfisstaða:
autorizzato
Leyfisdagur:
2016-05-26
Upplýsingar fylgiseðill
51
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
52
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FLIXABI 100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
infliximab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Il medico le darà anche una scheda di promemoria per il paziente, che
contiene informazioni
importanti sulla sicurezza delle quali deve essere consapevole prima e
durante il trattamento con
Flixabi.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Flixabi e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che sia somministrato Flixabi
3.
Come viene somministrato Flixabi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Flixabi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È FLIXABI E A COSA SERVE
Flixabi contiene il principio attivo infliximab. Infliximab è un
anticorpo monoclonale – un tipo di
proteina che si lega a uno specifico bersaglio nell’organismo
chiamato TNF (fattore di necrosi
tumorale) alfa.
Flixabi appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “bloccanti del
TNF”. È utilizzato negli adulti per
il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:
•
Artrite reumatoide
•
Artrite psoriasica
•
Spondilite anchilosante (malattia di Bechterew)
•
Psoriasi.
Flixabi è utilizzato anche negli adulti e nei bambini di età pari o
superiore a 6 anni per:
•
Malattia di Crohn
•
Colite ulcerosa.
Flixabi agisce legandosi selettivamente al TNF alfa e bloccando la sua
azione. Il TNF alfa è coinvolto
nei processi infiammatori dell’organismo, bloccandola, quindi,
bloccandolo è possibile ridurre
l’infiammazione nell’organismo.
ARTRITE REUMATOIDE
L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria delle
articolazioni. Se soffre di artrite reumatoide,
sarà inizialm
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Vara einkenni
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Flixabi 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 100 mg di infliximab*. Dopo ricostituzione,
ogni mL contiene 10 mg di
infliximab.
* Infliximab è un anticorpo monoclonale umano
-
murino chimerico IgG1 prodotto in cellule ovariche di
criceto cinese con tecnologia DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione
(polvere per concentrato)
Polvere bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Artrite reumatoide
Flixabi, in associazione con metotrexato, è indicato per la riduzione
dei segni e dei sintomi e il
miglioramento della funzione fisica in:
•
pazienti adulti con malattia in fase attiva quando la risposta ai
medicinali anti
-
reumatici che
modificano la malattia (DMARD disease
-
modifying anti
-
rheumatic drugs), incluso il
metotrexato, sia stata inadeguata.
•
pazienti adulti con malattia severa, in fase attiva e progressiva non
trattata precedentemente con
metotrexato o altri DMARD.
In questa popolazione di pazienti è stata dimostrata, mediante
valutazione radiografica, una riduzione
del tasso di progressione del danno articolare (vedere paragrafo 5.1).
Malattia di Crohn negli adulti
Flixabi è indicato per:
•
il trattamento della malattia di Crohn in fase attiva, di grado da
moderato a severo, in pazienti
adulti che non abbiano risposto nonostante un trattamento completo ed
adeguato con
corticosteroidi e/o immunosoppressori; o in pazienti che non tollerano
o che presentano
controindicazioni mediche per le suddette terapie.
•
il trattamento della malattia di Crohn fistolizzante in fase attiva,
in pazienti adulti che non
abbiano risposto nonostante un ciclo di terapia completo ed adeguato
con trattamento
convenzionale (inclusi antibiotici, drenaggio e terapia
immunosoppressiva).
Malattia di Crohn nei bamb
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