Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
infliximab
Samsung Bioepis NL B.V.
L04AB02
infliximab
Immunosuppresseurs
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid; Crohn Disease; Psoriasis
Rhumatoïde arthritisFlixabi, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour la réduction des signes et des symptômes ainsi que l'amélioration de la fonction physique chez:les patients adultes ayant une maladie active lorsque la réponse aux antirhumatismaux modificateurs de la maladie médicaments (Armm), y compris le méthotrexate, est inadéquate. dult les patients atteints de sévère, active et progressive de la maladie, non précédemment traités par le méthotrexate ou d'autres traitements de fond. Dans ces populations de patients, une réduction du taux de la progression des lésions articulaires, telle que mesurée par rayons X, a été démontrée (voir la section 5. Adulte de la maladie de Crohn diseaseFlixabi est indiqué pour:reatment de modérément à sévèrement active de la maladie de Crohn, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré une pleine et adéquate cours du traitement avec un corticostéroïde et/ou un immunosuppresseur; ou qui sont intolérants ou d'avoir de contre-indications médicales pour ces thérapies. reatment de fistulising, active la maladie de Crohn, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré une pleine et adéquate cours du traitement avec le traitement conventionnel (y compris les antibiotiques, drainage et de traitement immunosuppresseur). De pédiatrie de la maladie de Crohn diseaseFlixabi est indiqué pour le traitement de sévère, active la maladie de Crohn chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et primaires de la thérapie nutritionnelle; ou qui sont intolérants ou présentent des contre-indications pour ces thérapies. L'Infliximab a été étudié uniquement en combinaison avec un traitement immunosuppresseur. Ulcéreuse colitisFlixabi est indiqué pour le traitement de modérément à sévèrement active de la colite ulcéreuse chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou qui sont intolérants ou d'avoir de contre-indications médicales pour ces thérapies. Pédiatrie ulcéreuse colitisFlixabi est indiqué pour le traitement de sévèrement active de la colite ulcéreuse chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans qui ont eu une réponse inadéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-MP ou AZA, ou qui sont intolérants ou d'avoir de contre-indications médicales pour ces thérapies. Ankylosante spondylitisFlixabiis indiqué pour le traitement de sévère, active la spondylarthrite ankylosante, chez les patients adultes qui ont répondu de manière inadéquate à un traitement classique. Psoriasique arthritisFlixabi est indiqué pour le traitement de l'active et progressive de l'arthrite psoriasique chez les patients adultes lorsque la réponse à la précédente ARAL thérapie a été insuffisante. Flixabi doit être administré:en combinaison avec methotrexateor seul chez les patients qui présentent une intolérance au méthotrexate ou pour qui le méthotrexate est contre-indiqué. L'Infliximab a été montré pour améliorer la fonction physique chez les patients atteints d'arthrite psoriasique, et de réduire le taux de progression de l'atteinte articulaire périphérique tel que mesuré par rayons X dans les patients avec polyarticular symétrique sous-types de la maladie (voir la section 5. PsoriasisFlixabi est indiqué pour le traitement de la forme modérée à grave de psoriasis en plaques chez les patients adultes qui ont échoué à répondre à, ou qui ont une contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques dont la ciclosporine, le méthotrexate ou le psoralène ultra-violet A (PUVA) (voir la section 5.
Revision: 23
Autorisé
2016-05-26
52 B. NOTICE 53 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR FLIXABI 100 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION infliximab VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS . • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Votre médecin vous remettra également une carte de rappel patient qui contient d’importantes informations sur la sécurité d’emploi dont vous devez prendre connaissance avant et durant votre traitement par Flixabi. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Flixabi et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Flixabi 3. Comment Flixabi sera-t-il administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Flixabi 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE FLIXABI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Flixabi contient la substance active infliximab. L’infliximab est un anticorps monoclonal - un type de protéine qui se lie à une cible spécifique de l’organisme appelée TNF (facteur de nécrose tumorale) alpha. Flixabi appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs du TNF » ou « anti-TNF ». Il est utilisé chez les adultes présentant les maladies inflammatoires suivantes : • polyarthrite rhumatoïde ; • rhumatisme psoriasique ; • spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew) ; • psoriasis. Flixabi est également utilisé chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus pour : • la maladie de Crohn ; • la rectocolite hémorragique. Flixabi agit en se liant sélectivement au TNF alpha et en bloquant son action. Le TNF alpha est impliqué dans les processus inflammatoires de l Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RÉ SUMÉ DES CARACTÉ RISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉ NOMINATION DU MÉ DICAMENT Flixabi 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 100 mg d’infliximab*. Après reconstitution, chaque mL contient 10 mg d’infliximab. *L’infliximab est un anticorps monoclonal chimérique humain/murin de type IgG1 produit dans des cellules d’ovaire de hamster chinois (CHO) par la technique de l’ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer) Poudre blanche. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Polyarthrite rhumatoïde Flixabi, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l’amélioration des capacités fonctionnelles chez : • les patients adultes ayant une maladie active lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs), dont le méthotrexate, a été inappropriée ; • les patients adultes ayant une maladie active, sévère et évolutive, non traitée auparavant par le méthotrexate ni les autres DMARDs. Dans ces populations de patients, un ralentissement de la destruction articulaire, mesuré par radiographie, a été démontré (voir rubrique 5.1). Maladie de Crohn chez l’adulte Flixabi est indiqué dans : • le traitement de la maladie de Crohn active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui n’ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré ; • le traitement de la maladie de Crohn active fistulisée, chez les patients adultes qui n’ont pas répondu malgré un traitement conventionnel approprié et bien conduit (comprenant antibiotiques, drainage et thérapie immunosuppressive). Maladie de Crohn chez l’enfant Flixabi est indiqué dans le traitement Lestu allt skjalið