Flexbumin

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Flexbumin Innrennslislyf, lausn 200 g/l
  • Skammtar:
  • 200 g/l
  • Lyfjaform:
  • Innrennslislyf, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Flexbumin Innrennslislyf, lausn 200 g/l
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 5d152244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Flexbumin 200 g/l Innrennslislyf, lausn

Manna albúmín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Flexbumin 200 g/l og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Flexbumin 200 g/l

Hvernig nota á Flexbumin 200 g/l

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Flexbumin 200 g/l

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Flexbumin 200 g/l og við hverju það er notað

Flexbumin 200 g/l er lausn plasmapróteina sem tilheyrir lyfjaflokknum blóðvökvalíki og svipuð lyf.

Plasma er vökvi sem inniheldur blóðfrumur. Lyfið er notað til að endurheimta og viðhalda

vökvarúmmáli í blóðrásinni þegar ekki er nægilega mikið af vökvarúmmáli.

2.

Áður en byrjað er að nota Flexbumin 200 g/l

Ekki má nota Flexbumin 200 g/l

ef þú ert með ofnæmi fyrir manna albúmíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Flexbumin 200 g/l er notað.

Ef þú færð höfuðverk, öndunarerfiðleika eða yfirliðstilfinningu á að segja lækninum eða

hjúkrunarfræðingi. Þetta geta verið ofnæmisviðbrögð.

Ef til staðar er:

- ómeðhöndluð hjartabilun

- hár blóðþrýstingur

- æðahnútar í vélinda (bólgnar bláæðar í vélinda)

- lungnabjúgur (vatn í lungum)

- tilhneiging til sjálfkrafa blæðinga

- alvarlegt blóðleysi (skortur á rauðum blóðkornum)

- engin þvagmyndun

á að láta lækninn vita svo hann geti gert viðeigandi ráðstafanir.

Þegar lyf eru gerð úr blóði eða blóðvökva manna eru gerðar tilteknar ráðstafanir til þess að koma í veg

fyrir að sýkingar berist til sjúklinga. Meðal þess er vandað val á blóð- og blóðvökvagjöfum til þess að

gæta þess að útiloka þá sem eiga það á hættu að bera með sér sýkingar og með því að prófa hverja

blóðgjöf og blóðvökvagrunn hvað varðar veirur/sýkingar. Framleiðendur þessara lyfja gera einnig

ráðstafanir við vinnslu blóðs og blóðvökva til þess að gera veirur óvirkar eða fjarlægja þær.

Þrátt fyrir þessar ráðstafanir er ekki hægt að útiloka algjörlega möguleikann á að smit berist þegar lyf

eru unnin úr blóði eða blóðvökva úr mönnum. Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur eða

annars konar sýkingar.

Engar tilkynningar liggja fyrir um að veirur hafi borist með albúmíni sem framleitt er eftir

viðurkenndum ferlum í samræmi við gæðakröfur Evrópsku lyfjaskrárinnar.

Eindregið er mælt með því að í hvert sinn sem sjúklingur fær Flexbumin 200 g/l sé heiti lyfsins og

lotunúmer skráð svo halda megi skrá yfir notuð lotunúmer.

Notkun annarra lyfja samhliða Flexbumin 200 g/l

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Læknirinn ákveður hvort nota megi Flexbumin 200 g/l á

meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur.

Akstur og notkun véla

Engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla hafa komið fram.

Flexbumin 200 g/l inniheldur natríum

Flexbumin inniheldur 130-160 mmól/l af natríum. Það þarf að hafa í huga þegar sjúklingar eru á fæði

þar sem natríum innihald er takmarkað.

3.

Hvernig nota á Flexbumin 200 g/l

Flexbumin 200 g/l er lyf til notkunar á sjúkrahúsum. Það er því gefið af heilbrigðisstarfsfólki á

sjúkrahúsi. Læknirinn ákvarðar það lyfjamagn sem gefa á, hversu oft er skammtað og hve lengi

meðferðin stendur eftir heilsufari hvers og eins.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður

Mjög ólíklegt er að of stór skammtur sé gefinn vegna þess að lyfið er gefið af þjálfuðu starfsfólki á

sjúkrahúsi.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf

valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mjög algengar

hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum sem eru meðhöndlaðir

Algengar

hjá minna en 1 af hverjum 10 sjúklingum en fleiri en 1 af hverjum

100 sjúklingum sem eru meðhöndlaðir

Sjaldgæfar

hjá minna en 1 af hverjum 100 sjúklingum en fleiri en 1 af hverjum

1000 sjúklingum sem

eru meðhöndlaðir

Mjög sjaldgæfar

hjá minna en 1 af hverjum 1000 sjúklingum en fleiri en 1 af

hverjum 10.000 sjúklingum sem eru meðhöndlaðir

Koma örsjaldan fyrir

hjá minna en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum sem eru

meðhöndlaðir, þar með talin einstök tilvik

Mjög

algengar

Algengar

Sjaldgæfar

Mjög sjaldgæfar

Koma örsjaldan

fyrir

Ónæmiskerfi

ofnæmislost

Meltingarfæri

ógleði (flökurleiki)

Húð og

undirhúð

roði, útbrot

Almennar

aukaverkanir og

aukaverkanir á

íkomustað

hiti

Aukaverkanir sem eru mjög sjaldgæfar hverfa fljótt ef dregið er úr innrennslishraða eða ef

innrennsli er stöðvað.

Ef ofnæmislost (alvarleg ofnæmisviðbrögð) kemur fram á að stöðva innrennslið og hefja

viðeigandi meðferð.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Aðrar aukaverkanir sem vart hefur orðið við eftir markaðssetningu manna albúmíns eru:

Ofurnæmi/ofnæmisviðbrögð, höfuðverkur, hraður hjartsláttur, óeðlilega lágur blóðþrýstingur, mæði

eða öndunaróþægindi, uppköst, breytt bragðskyn, ofsakláði, kláði, hrollur, hjartaáfall, óreglulegur

hjartsláttur, vökvasöfnun í lungum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Flexbumin 200 g/l

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum. Fyrningardagsetning

er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Má ekki frjósa.

Geymið pokann í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Innihaldið á að nota um leið og umbúðir hafa verið rofnar.

Notið ekki Flexbumin 200 g/l ef í ljós kemur að lausnin er skýjuð eða með botnfalli.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Flexbumin 200 g/l inniheldur

Virka innihaldsefnið er manna albúmín.

1 lítri af lausn inniheldur 200 g af próteinum, þar af eru a.m.k. 95% manna albúmín.

Önnur innihaldsefni eru natríum klóríð, natríum kaprýlat, natríum acetýltrýptófanat og vatn fyrir

stungulyf.

Heildarmagn natríumjóna: 130-160 mmól/l.

Útlit Flexbumin 200 g/l og pakkningastærðir

Flexbumin 200 g/l er innrennslislyf, lausn í pokum. Pakkningastærðir eru 12 x 100 ml (2 kassar með 6

eða 12 stökum einingum), 24 x 50 ml (2 kassar með 12 eða 24 stökum einingum), 1 x 100 ml (stök

eining) og 1 x 50 ml (stök eining).

Lausnin er tær og örlítið seigfljótandi, nær litlaus, gul, gulbrún eða græn.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Baxalta Innovations GmbH

Industristrasse 67

1221 Vín

Austurríki

Framleiðandi

Baxter AG

Industriestraβe 67

A-1221 Vienna

Austurríki

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið þá samband við fulltrúa markaðsleyfishafa

á hverjum stað.

Umboð á Íslandi

Shire Sweden AB

Vasagatan 7

111 20 Stokkhólmi

Svíþjóð

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í júlí 2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Fyrir og á meðan gjöf Flexbumin 200 g/l stendur

Albúmín lausnir má ekki þynna með vatni fyrir stungulyf vegna þess að það gæti valdið

blóðlýsu hjá þeim sem fá lausnina.

Ef mikið magn er gefið á að verma lyfið að stofu- eða líkamshita fyrir notkun.

Af öryggisástæðum á að skrá lotunúmer Flexbumin 200 g/l þegar það er gefið sjúklingi.

Heildarblóðmagn getur orðið of mikið ef skammtar og innrennslishraði eru ekki aðlöguð að

blóðrásarástandi sjúklingsins. Við fyrstu klínísku merki um of mikið álag á hjarta- og æðakerfi

(höfuðverk, mæði, blóðfyllu í hálsbláæð (jugular vein congestion)) eða hækkaðan blóðþrýsting,

hækkaðan þrýsting miðlægra bláæða og lungnabjúg verður að stöðva innrennsli án tafar.

Undirbúningur

Flexbumin 200 g/l má gefa beint í bláæð, en einnig má þynna það í jafnþrýstinni lausn

(t.d. 5% glúkósa eða 0,9% natríumklóríði).

Gjöf Flexbumin 200 g/l

Notið ekki lausnir sem eru skýjaðar eða með botnfalli. Það gæti verið merki um óstöðugt prótein

eða mengaða lausn.

Innrennslið fer fram í bláæð með einnota, sæfðum og pýrogenfríum innrennslisbúnaði. Áður en

innrennslisbúnaðinum er stungið í lokann á að sótthreinsa hann með viðeigandi sótthreinsandi

efni. Þegar búið er að festa innrennslisbúnaðinn við pokann á að láta innihaldið renna tafarlaust í

gegn.

Innrennslishraðann á að aðlaga að einstaklingsbundnum aðstæðum og ábendingu.

Við blóðvökvaskipti á að aðlaga innrennslishraðann að útrennslishraðanum.

Geymsluþol

Innihaldið á að nota um leið og umbúðir hafa verið rofnar. Farga skal öllum lyfjaleifum eða úrgangi í

samræmi við gildandi reglur.

Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda lyfinu saman við önnur lyf, heilblóð og blóðkornaþykkni (nema í jafnþrýstinni lausn,

t.d. 5% glúkósa eða 0,9% natríumklóríði). Manna albúmíni á heldur ekki að blanda saman við prótein

vatnsrofsefni (t.d. næringu í æð) eða lausnir sem innihalda alkóhól vegna þess að þessar samsetningar

geta valdið því að botnfall verði á próteinunum.

Notið ekki nema innsigli sé heilt. Fargið lyfinu ef leki kemur fram.