Flecainid STADA

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Flecainid STADA Tafla 100 mg
  • Skammtar:
  • 100 mg
  • Lyfjaform:
  • Tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Flecainid STADA Tafla 100 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • a71a8d15-4cb2-e711-80d7-ce1550b700f3
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Flecainid STADA 100 mg töflur

flecainid asetat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Flecainid STADA og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Flecainid STADA

Hvernig nota á Flecainid STADA

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Flecainid STADA

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Flecainid STADA og við hverju það er notað

Flecainid tilheyrir flokki lyfja sem verka gegn takttruflunum (þekkt sem lyf við hjartsláttartruflunum).

Það hamlar örvandi leiðni í hjartanu og lengir tímann sem hjartað er í hvíld, sem veldur því að hjartað

dælir eðlilega á ný.

Flecainid er notað

við ákveðnum, alvarlegum takttruflunum, sem koma oft fram sem alvarleg hjartsláttarónot eða

hraðtaktur

við alvarlegum takttruflunum sem ekki hafa brugðist vel við meðferð með öðrum lyfjum, eða

þegar aðrar meðferðir þolast ekki

2.

Áður en byrjað er að nota Flecainid STADA

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Ekki má nota flecainid

-

ef um er að ræða ofnæmi fyrir flecainidi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

-

ef þú ert með annan hjartakvilla, ólíkan þeim hjartakvilla sem þú notar þetta lyf við. Ef þú ert

ekki viss eða ef þú vilt fá meiri upplýsingar skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing

-

ef þú notar önnur ákveðin lyf við takttruflunum (natríumgangalokar)

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Flecainid STADA er notað:

-

ef þú ert með skerta lifrarstarfsemi og/eða skerta nýrnastarfsemi, þar sem magn flecainids í blóði

getur aukist. Ef þetta á við mun læknirinn fylgjast reglulega með magni flecainids í blóðinu

-

ef þú ert með varanlegan gangráð eða tímabundin rafskaut til að stilla taktinn

-

ef þú ert með takttruflanir eftir hjartaaðgerð

Minnkað eða aukið magn kalíums í blóði getur haft áhrif á verkun flecainids. Þvagræsilyf, lyf sem

örva þarmahreyfingar (hægðalosandi lyf) og nýrnahettuhormón (barksterar) geta minnkað magn

kalíums í blóði. Ef þetta á við mun læknirinn fylgjast með magni kalíums í blóðinu.

Notkun annarra lyfja samhliða Flecainid STADA

Ef þú notar ákveðin önnur lyf ásamt flecainidi geta lyfin stundum haft áhrif á verkun hvors annars

og/eða á aukaverkanir þeirra (þ.e. það geta verið milliverkanir).

Milliverkanir geta komið fyrir þegar þetta lyf er notað ásamt t.d.:

digoxini (lyf til að örva hjartað); flecainid getur hækkað gildi digoxins í blóði

lyfjum sem minnka dælukraft hjartans, eins og beta-blokkar

áveðnum lyfjum við flogaveiki (t.d. phenytoin, phenobarbital og carbamazepin); þau geta

hraðað niðurbroti flecainids

cimetidini (sýrubindandi lyf); það getur aukið verkun flecainids

amiodaroni (við hjartakvillum); minnka þarf skammt flecainids hjá sumum sjúklingum

lyfjum við þunglyndi (paroxetin, fluoxetin og sum önnur þunglyndislyf)

astemizoli og terfinidini (lyf við ofnæmi)

quinini og halofantrini (lyf við malaríu)

verapamili (lækkar blóðþrýsting)

quinidini

lyfjum við HIV-sýkingu (ritonavir, lopinavir og indinavir)

tíazíðum og kröftugum þvagræsilyfjum

disopyramidi (lyf við hjartsláttartruflunum); ekki nota flecainid ef þú ert að nota disopyramid

terbinafini (við sveppasýkingum)

bupropioni (lyf til að hætta reykingum)

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fást án lyfseðils, náttúrulyf og náttúruvörur.

Notkun Flecainid STADA með mat eða drykk

Flecainid STADA á að taka á fastandi maga og í síðasta lagi einni klukkustund fyrir máltíð.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki má nota flecainid á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til, þar sem sýnt hefur verið fram á að

flecainid fer yfir fylgju hjá sjúklingum sem nota flecainid á meðgöngu. Ef flecainid er notað á

meðgöngu skal fylgjast með plasmagildi flecainids hjá móður.

Leitaðu ráða hjá lækninum um leið og þig grunar að þú gætir verið þunguð, eða ef þú vilt verða

þunguð. Flecainid skilst út í brjóstamjólk. Mæður eiga ekki að hafa barn á brjósti á meðan þær nota

flecainid.

Akstur og notkun véla

Ef þú finnur fyrir einkennum eins og sundli, tvísýni eða þokusýn, eða ef þú finnur fyrir svima, getur

viðbragðshæfni þín verið minnkuð. Þetta getur verið hættulegt í aðstæðum sem krefjast einbeitingar og

athygli, eins og við akstur, stjórnun hættulegra véla eða vinnu hátt uppi. Ef þú ert ekki viss hvort

flecainid hafi neikvæð áhrif á aksturshæfni þína skaltu leita ráða hjá lækninum.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Flecainid STADA

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingurinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig

nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtur

Læknirinn mun ávísa einstaklingsbundnum skammti, sem er aðlagaður að þínum kvilla. Meðferð með

flecainidi er venjulega hafin á sjúkrahúsi. Fylgdu ráðleggingum læknisins vandlega þegar þú notar

flecainid. Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert ekki viss.

Hvenær og hvernig á að taka töflurnar?

Taktu töflurnar með því að gleypa þær með nægilegu magni af vökva (t.d. vatni). Dagskammtinum er

venjulega skipt upp yfir daginn og skal taka á fastandi maga eða að minnsta kosti einni klukkustund

fyrir máltíð.

Almennur skammtur er aðeins til leiðbeiningar og er eftirfarandi:

Venjulegur upphafsskammtur er á milli 50 og 200 mg. Læknirinn getur aukið skammtinn í að hámarki

400 mg á dag.

Aldraðir sjúklingar

Læknirinn gæti ávísað minni skammti fyrir þig. Skammtur hjá öldruðum á ekki að fara yfir 300 mg á

dag (150 mg tvisvar á dag).

Börn

Töflurnar eru ekki ætlaðar til notkunar fyrir börn yngri en 12 ára.

Sjúklingar með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi

Læknirinn gæti ávísað minni skammti.

Sjúklingar með varanlegan gangráð

Dagskammtur má ekki fara yfir 100 mg tvisvar á dag.

Sjúklingar sem eru samtímis á meðferð með cimetidini (lyf við meltingarfærakvillum) eða amiodaroni

(lyf við taktrtruflunum)

Læknirinn mun fylgjast reglulega með þér og minni skammti gæti verið ávísað fyrir suma sjúklinga.

Á meðan á meðferð stendur mun læknirinn reglulega láta mæla magn flecainids í blóðinu og láta taka

það sem kallast hjartalínurit. Taka þarf stutt hjartalínurit einu sinni í mánuði og lengra hjartalínurit á

þriggja mánaða fresti. Í upphafi meðferðar er tekið hjartalínurit á 2 til 4 daga fresti og einnig þegar

skammtur er aukinn.

Taka þarf hjartalínurit oftar hjá sjúklingum sem fá minni skammt en venjulega er ávísað. Læknirinn

getur aðlagað skammtinn með 6 til 8 daga millibili. Hjá þessum sjúklingum er tekið hjartalínurit í

viku 2 og viku 3 í upphafi meðferðar.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal

strax

hafa samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að taka Flecainid STADA

Taktu skammtinn strax og það uppgötvast nema komið sé að næsta skammti. Ef það er tilfellið máttu

ekki taka skammtinn sem gleymdist til viðbótar heldur skaltu halda áfram eins og venjulega. Það er

mjög mikilvægt að taka töflurnar samkvæmt fyrirmælum. Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú ert ekki

viss.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Flecainid STADA

Ef þú hættir snögglega að nota flecainid muntu ekki fá fráhvarfseinkenni. Hins vegar mun

takttruflununum ekki vera stjórnað eins og ætlað var. Því skaltu aldrei hætta að nota lyfið án þess að

læknirinn viti af því.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanirnar sem geta komið fyrir eru eftirfarandi:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

mæði, sundl, vönkun, sjóntruflanir eins og tvísýni, þokusýn og erfiðleikar með sjónskerpu

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

ógleði, uppköst, hægðatregða, kviðverkur, lystarleysi, niðurgangur, meltingartruflanir (verkur í efri

hluta kviðar, útþaninn kviður), náladofi („eins og maurar séu að labba yfir húðina“), erfiðleikar með

samhæfingu, erfiðleikar með hreyfingar (kippir), minnkað næmi, aukin svitamyndun, tímabundið

meðvitundarleysi, eyrnasuð, skjálfti, tilfinning um að hringsnúast (svimi), andlitsroði, syfja, mikið

þunglyndi, kvíði, svefnleysi, höfuðverkur, máttleysi, þreyta, hiti, vökvasöfnun i vefjum (bjúgur) og

óþægindi

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

bólga í lungum (lungnabólga), vindgangur, taugakvilli í t.d. handleggjum og fótleggjum, krampar,

fækkun á rauðum og hvítum blóðkornum og blóðflögum, ringlun, að sjá hluti sem ekki eru til staðar

(ofskynjanir), minnisleysi, ofnæmisviðbrögð í húð eins og útbrot, hárlos og ofsakláði

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

hækkuð gildi lifrarensíma, sem gengur til baka þegar meðferð er hætt

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

hækkuð gildi ákveðinna mótefna

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunnar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Flecainid STADA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Flecainid STADA

inniheldur

virka innihaldsefnið er flecainid asetat

hver tafla inniheldur 100 mg af flecainid asetati

-

önnur innihaldsefni eru natríum kroskarmellósi (E468), magnesíum sterat (E470b), forhleypt

maíssterkja, maíssterkja og örkristallaður sellulósi (E460)

Lýsing á útliti Flecainid STADA

og pakkningastærðir

Taflan er kringlótt og hvít með deiliskoru á annarri hliðinni, ígreypt með „FJ“ öðru megin við skoruna

og „C“ hinu megin við hana, og með deiliskoru á hinni hliðinni. Töflunni má skipta í jafna skammta.

Pakkningastærðir:

PVC PVC/PVDC/Ál-þynnur: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 og 180 töflur.

Ílát úr pólýprópýleni með pólýprópýlen smelluloki: 100, 250, 500 og 1000 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Þýskaland

Framleiðandi

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Þýskaland

Actavis UK Ltd., Whiddon Valley, Barnstaple, EX32 8NS Devon, Bretland

Vinsamlega hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið

LYFIS ehf.

Grensásvegi 22

108 Reykjavík

Ísland

Sími: 534 3500

Netfang: lyfis@lyfis.is

www.lyfis.is

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Danmörk:

Flecainid STADA

Holland:

Flecaïnideacetaat 100 mg, tabletten

Ísland:

Flecainid STADA

Þýskaland:

Flecainidacetat STADA 100 mg tabletten

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í nóvember 2017.