Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ónæmiskerfið sera og mótefni,
  • Lækningarsvæði:
  • Slímhúð Rif Hnút Heilkenni, N-Barre Heilkenni, Beinmerg Ígræðslu, Purpura, Með, Sjálfvakin, Immunologic Skort Heilkennum
  • Ábendingar:
  • Skipti meðferð hjá fullorðnum, börn og unglingar (0-18 ár) í aðal ónæmisgalla heilkennum með skert mótefni framleiðslu;, hypogammaglobulinaemia og endurtekin bakteríusýkingum í sjúklinga með langvarandi eitilfrumuhvítblæði luekaemia, í hvern fyrirbyggjandi sýklalyf hafa mistekist;, hypogammaglobulinaemia og endurtekin bakteríusýkingum í hálendi-áfanga-mörgum-forráðamenn sjúklingum sem tókst ekki að bregðast við pneumokokka bólusetningar;, hypogammaglobulinaemia í sjúklinga eftir allogenic skurðaðgerðir-stafa-klefi ígræðslu (HSCT);, meðfædda AIDS með endurteknum bakteríusýkingum. , Heiti fullorðnir, börn og unglingar (0-18 ár) í aðal ónæmiskerfið blóðflagnafæð (SKAMMTUR), í sjúklingar í mikilli hættu blæðingar eða fyrir aðgerð til að leiðrétta blóðflögum telja;, N Barré heilkenni;, Kawasaki sjúkdómur.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 16

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000781
  • Leyfisdagur:
  • 22-07-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000781
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Flebogamma DIF 50 mg/ml innrennslislyf, lausn

Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (IVIg)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum

eru eftirfarandi kaflar

:

Upplýsingar um Flebogamma DIF og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Flebogamma DIF

Hvernig nota á Flebogamma DIF

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Flebogamma DIF

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Flebogamma DIF og við hverju það er notað

Upplýsingar um Flebogamma DIF

Flebogamma DIF inniheldur venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum, mikið hreinsað prótein sem unnið

er úr blóðvökva úr mönnum (hluti af blóði frá gjafa). Það er í flokki þeirra lyfja sem kallaður er

immúnóglóbúlín og er gefið í bláæð. Er þetta notað til að meðhöndla tilfelli þar sem varnarkerfi

líkamans gegn sjúkdómum virkar ekki sem skyldi.

Við hverju Flebogamma DIF er notað

Meðferð fullorðinna, barna og unglinga (2-18 ára) sem hafa ekki nægileg mótefni (Flebogamma DIF

er notað sem uppbótarmeðferð). Þeim er skipt í fimm flokka:

Sjúklingar með frumkomið ónæmisbrestsheilkenni, meðfæddan skort á mótefnum (flokkur 1).

Gammaglóbúlínskortur (ástand sem bendir til lágs immúnóglóbúlíngildis í blóðinu)

og endurteknar bakteríusýkingar

hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði (krabbamein í blóði þar sem of

mörg hvít blóðkorn eru framleidd) þar sem meðferð með fyrirbyggjandi sýklalyfjum

hefur brugðist (flokkur 2).

hjá sjúklingum með mergæxli (æxli gert úr frumum beinmergs) sem ekki sýndu

svörun við bólusetningu gegn pneumokokkum (flokkur 3).

hjá sjúklingum eftir stofnfrumuígræðslu (ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu)

þegar þér eru gefnar stofnfrumur úr annarri manneskju (flokkur 4).

Börn og unglingar með alnæmi (AIDS), þar sem hægt er að nota lyfið til að koma í veg fyrir

erfiðar sýkingar (flokkur 5).

Meðferð fullorðinna, barna og unglinga (2-18 ára) með tiltekna sjálfónæmissjúkdóma

(ónæmisstýring). Þeim er skipt í þrjá hópa:

Frumkomin ónæmisblóðflagnafæð (ITP), sjúkdómur þar sem dregur verulega úr fjölda

blóðflagna í blóðrásinni. Blóðflögur eru mikilvægur hluti af storknunarferlinu og fækkun á þeim

getur leitt til óæskilegra blæðinga og marbletta. Lyfið er einnig notað hjá sjúklingum sem eru í

mikilli hættu á blæðingu fyrir skurðaðgerð til að leiðrétta fjölda blóðflagna.

Guillain Barré heilkenni, þar sem ónæmiskerfið skaðar taugarnar og kemur í veg fyrir að þær

starfi á réttan hátt.

Kawasaki sjúkdómur, sjúkdómur hjá börnum þar sem æðar (slagæðar) líkamans stækka.

2.

Áður en byrjað er að nota Flebogamma DIF

Ekki má nota Flebogamma DIF

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þig skortir immúnóglóbúlín af gerð IgA í blóði eða hefur myndað mótefni gegn IgA.

Ef þú hefur frúktósaóþol, sem er sjaldgæfur arfgengur kvilli þar sem ensím til að brjóta niður

frúktósa er ekki framleitt. Hjá ungbörnum og ungum börnum (á aldrinum 0-2 ára) getur arfgengt

frúktósaóþol verið enn ógreint og getur verið banvænt og því mega þau ekki fá þetta lyf (sjá

sérstök varnaðarorð um hjálparefni aftast í þessum kafla).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Flebogamma DIF er notað.

Ákveðnar aukaverkanir gætu gert vart við sig:

í tilvikum þar sem of mikill hraði er á inngjöf.

ef þú ert að fá Flebogamma DIF í fyrsta skipti eða þú hefur áður fengið aðra tegund lyfs sem

inniheldur venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (IVIg), eða langur tími hefur liðið frá síðasta

innrennsli (t.d. nokkrar vikur). Fylgst verður náið með þér þar til klukkustund hefur liðið frá

innrennsli til að fylgjast með mögulegum aukaverkunum.

Ofnæmisviðbrögð eru sjaldgæf. Þó geta þau átt sér stað, sérstaklega ef skortur er á immúnóglóbúlíni af

gerð IgA í blóðinu eða þú hefur þróað mótefni gegn IgA.

Sjúklingar með áhættuþætti

Upplýstu lækninn þinn hafir þú einhverja aðra kvilla og/eða sjúkdóma, þar sem eftirlits er krafist hjá

sjúklingum með áhættuþætti vegna segamyndunar (myndunar blóðtappa í blóðinu). Sér í lagi hafir þú:

sykursýki

of háan blóðþrýsting

þekkta æðasjúkdóma eða segamyndun.

ef þú ert of þung(ur)

blóðmagnslækkun

sjúkdóm sem eykur blóðseigju

eldri en 65 ára

Sjúklingar með nýrnavandamál

Ef þú ert með nýrnasjúkdóm og ert að fá Flebogamma DIF í fyrsta skipti geta komið fram vandamál í

nýrunum.

Læknirinn mun meta áhættuþætti og gera ráðstafanir eins og að minnka innrennslishraða eða hætta

meðferðinni.

Áhrif á blóðrannsóknir

Lyfjagjöf með Flebogamma DIF getur haft áhrif á niðurstöður tiltekinna blóðrannsókna (sermisprófa) í

ákveðinn tíma. Ef blóðrannsókn fer fram eftir lyfjagjöf með Flebogamma DIF, vinsamlegast upplýstu

þá sérfræðinginn eða lækninn um að þér hafi verið gefið lyfið.

Sérstök varnaðarorð

Þegar lyf eru gerð úr mannsblóði eða blóðvökva eru ákveðnir öryggisþættir virkjaðir til að koma í veg

fyrir smit til sjúklinga. Þetta felur í sér að vandað er valið á blóð- og blóðvökvagjöfum til að fullvíst sé

að hættan á smiti sé útilokuð, Því er mikið lagt í prófanir á öllum gjöfum og blóðvökva til að leita að

merkjum um veirur eða sýkingu. Framleiðendur þessara lyfja hafa einnig tekið inn í vinnslu blóðsins

aðferðir sem geta gert veirur óvígar eða fjarlægt þær með öllu. Þrátt fyrir þessa þætti er ómögulegt að

útiloka smit með öllu. Þetta á við um allar óþekktar veirur eða aðrar tegundir sýkinga.

Þær aðferðir sem eru notaðar eru álitnar áhrifaríkar gegn hjúpveirum eins og HIV, lifrarbólguveiru B

og lifrarbólguveiru C og einnig gegn hjúplausri lifrarbólguveiru A og parvoveiru B19.

Ekki hefur verið hægt að tengja immúnóglóbúlín við lifrarbólgu A eða parvoveiru B19, líklega vegna

þess að mótefnin sem vinna á þessum veirum eru innihaldsefni lyfsins og eru vörn gegn þeim.

Sterklega er mælst til þess að sé Flebogamma

ávísað til sjúklings sé þess gætt að skrá nafn og

númer lyfsins (tilgreind á umbúðunum og öskjunni á eftir Lot) rækilega svo hægt sé að tengja lotu

lyfsins viðkomandi sjúklingi.

Börn og unglingar

Hafa skal eftirlit með lífsmörkum (líkamshita, blóðþrýstingi, hjartsláttartíðni og öndunartíðni) á meðan

Flebogamma DIF er gefið með innrennsli.

Notkun annarra lyfja samhliða Flebogamma DIF

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Áhrif á bóluefni: Flebogamma DIF getur dregið úr verkun ákveðinna gerða bóluefna (lifandi

veiklaðra veirubóluefna). Þegar um er að ræða bóluefni gegn rauðum hundum, hettusótt og

hlaupabólu þurfa að líða allt að því 3 mánuðir frá því að lyfið hefur verið notað áður en þessi

bóluefni eru notuð. Þegar um mislinga er að ræða er þessi tími allt að því 1 ár.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Sjúklingar gætu fundið fyrir aukaverkunum (t.d. sundli eða ógleði) meðan á meðferð stendur, sem

gætu haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Flebogamma DIF inniheldur sorbitól

Þetta lyf inniheldur 50 mg af sorbitóli í hverjum ml. Hafi læknirinn sagt þér að þú hafir óþol gegn

sumum sykrum, skaltu ráðfæra þig við hann áður en notkun lyfsins hefst.

Hjá einstaklingum eldri en 2 ára sem þola illa frúktósa koma fram ósjálfráð viðbrögð við mat

sem inniheldur frúktósa og geta eftirfarandi einkenni komið fram: uppköst, meltingartruflanir,

sljóleiki, vaxtarskerðing og minnkuð þyngdaraukning. Því þarf að rannsaka sjúklinga m.t.t.

einkenna um arfgengt frúktósaóþol áður en þeir fá Flebogamma DIF.

3.

Hvernig nota á Flebogamma DIF

Flebogamma DIF er gefið í bláæð. Lyfið máttu gefa sjálf/ur hafirðu verið þjálfuð/aður til þess af

starfsfólki spítalans. Innrennsli verður að vera nákvæmlega eins og þér var sýnt til að koma í veg fyrir

að sýklar komist að. Aldrei má vera einsamall við lyfjagjöf; fullorðinn og ábyrgur einstaklingur verður

alltaf að vera viðstaddur.

Skammtastærð fer eftir sjúkdómnum og líkamsþyngd þinni og er ákvörðuð af lækninum (sjá kaflann

„Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki“ í lok fylgiseðilsins).

Í upphafi færðu innrennslisgjöfina hægt (0,01 - 0,02 ml/kg/mín.). Ef þú þolir vel hraðann má auka

hann smám saman (upp í 0,1 ml/kg/mín.).

Notkun handa börnum eldri en 2 ára

Skammtur fyrir börn er ekki talinn frábrugðinn skammti fyrir fullorðna þar sem hann fer eftir

sjúkdómi og þyngd barna.

Ef notaður er stærri skammtur af Flebogamma DIF en mælt er fyrir um

Ef þú notar meira Flebogamma DIF en þú hefðir átt að gera gæti líkaminn þinn safnað of miklum

vökva. Þetta gæti gerst ef þú ert sjúklingur í áhættuhópi, t.d. aldraður sjúklingur eða sjúklingur með

nýrnavandamál. Hafa skal samband við lækni strax ef gefinn hefur verið stærri skammtur en mælt er

fyrir um.

Ef gleymist að nota Flebogamma DIF

Upplýstu lækninn þinn strax og farðu í einu og öllu eftir leiðbeiningum hans/hennar.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mjög sjaldan eða í einstaka tilfellum hefur orðið vart við eftirtaldar aukaverkanir

immúnóglóbúlínlyfja.

Leitið tafarlaust læknishjálpar ef vart verður við einhverjar þessara

aukaverkana á meðan inngjöf stendur eða eftir inngjöf:

Skyndilegt fall blóðþrýstings og, í einstökum tilfellum, bráðaofnæmislost (en vísbendingar um

það eru m.a. útbrot, lágur blóðþrýstingur, hjartsláttarónot, hvæsandi öndun, hósti, hnerri og

öndunarerfiðleikar), jafnvel þótt þú hafir ekki sýnt nein ofnæmisviðbrögð í fyrri lyfjagjöfum.

Tilfelli skammvinnrar heilahimnubólgu (en vísbendingar um hana eru höfuðverkur, ljósfælni

þ.e. að þola illa ljós, og hnakkastífni.

Tilfelli fækkunar rauðra blóðkorna (afturkræft rauðalosblóðleysi).

Skammtímaáhrif sem tengjast húð (aukaverkanir á húð).

Aukning á kreatíníni í sermi (rannsókn sem mælir nýrnastarfsemi) og/eða bráð nýrnabilun (en

vísbendingar um hana eru verkur í mjóbaki, þreyta og minnkuð þvaglát).

Blóðsegarekstilfelli, s.s. hjartadrep (eins og það þrengi að brjóstkassanum og hjartsláttur sé

hraður), heilablóðfall (vöðvamáttleysi í andliti, handlegg eða fótlegg, talerfiðleikar eða

erfiðleikar við að skilja tal annarra), lungnablóðtappi (mæði, brjóstverkur og þreyta), eða

segamyndun í djúpum bláæðum (verkur og þroti í útlim).

Aðrar aukaverkanir:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

höfuðverkur

viðbrögð á stungustað

hiti (aukinn líkamshiti)

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

jákvætt Coombs próf

sundl

aukinn eða minnkaður blóðþrýstingur

berkjubólga

hósti

hvæsandi öndun

kviðverkur (þ.m.t. verkir ofarlega í kviðarholi)

niðurgangur

uppköst

ógleði

ofsakláði

kláði

útbrot

snertiofnæmi

bakverkur

vöðvaverkir

liðverkir

vöðvakrampi

stirðleiki (kuldaskjálftatilfinning) eða kuldahrollur

þróttleysi (þreyta)

verkur

bólga á stungustað

viðbrögð á stungustað (að meðtöldum bjúg, kláða, bólgu og sársauka)

ígræðsla færist til eða bláæðaaðgangur losnar

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

brjóstverkur

andlitsroði

lasleiki

andþyngsli (öndunarerfiðleikar)

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

Greint var frá því að hlutfall höfuðverkjar, hita, aukinnar hjartsláttartíðni og lágs blóðþrýstings var

hærra hjá börnum en fullorðnum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Flebogamma DIF

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C. Má ekki frjósa.

Lausnin skal vera tær eða örlítið ópallýsandi. Ekki skal nota lyfið ef lausnin er skýjuð eða inniheldur

sýnilegar agnir.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Flebogamma DIF inniheldur

Virka innihaldsefnið er venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum. Einn ml inniheldur 50 mg af

efninu og þar af eru a.m.k. 97% IgG.

Hvert 10 ml hettuglas inniheldur: 0,5 g af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum

Hvert 50 ml hettuglas inniheldur: 2,5 g af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum

Hvert 100 ml hettuglas inniheldur: 5 g af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum

Hvert 200 ml hettuglas inniheldur: 10 g af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum

Hvert 400 ml hettuglas inniheldur: 20 g af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum

Hlutfall IgG undirhópa er um það bil 66,6% IgG

, 28,5% IgG

, 2,7% IgG

and 2,2% IgG

. Það

inniheldur agnir af IgA (minna en 50 míkrógrömm/ml).

Önnur innihaldsefni eru sorbitól og vatn fyrir stungulyf (sjá nánari upplýsingar í kafla 2 um

innihaldsefni).

Lýsing á útliti Flebogamma DIF og pakkningastærðir

Flebogamma DIF er innrennslislyf, lausn. Lausnin er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða fölgul.

Flebogamma DIF kemur í 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml og 20 g/400 ml

lyfjaglösum.

Pakkningastærð: 1 hettuglas.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - Spánn

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/

LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK

Instituto Grifols, S.A.

Tel: +34 93 571 01 00

CZ

Grifols S.R.O.

Tel: +4202 2223 1415

DE

Grifols Deutschland GmbH

Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Nordic AB

Puh/Tel: +46 8 441 89 50

FR

Grifols France

Tél: +33 (0)1 53 53 08 70

IT

Grifols Italia S.p.A.

Tel: +39 050 8755 113

PL

Grifols Polska Sp. z o. o.

Tel: +48 22 378 85 60

PT

Grifols Portugal, Lda.

Tel: +351 219 255 200

UK

Grifols UK Ltd.

Tel: +44 845 2413090

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/ÁÁÁÁ

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki (nánari upplýsingar í 3. kafla):

Skammtar og lyfjagjöf

Skammtastærð og skömmtun fara eftir sjúkdómsgreiningu.

Í uppbótarmeðferð getur verið nauðsynlegt að meta skammt hvers og eins sérstaklega byggt á

lyfjahvörfum og klínískri svörun þeirra. Eftirfarandi skammtar eru ætlaðar sem leiðbeinandi.

Leiðbeinandi skammtanotkun er dregin saman í eftirfarandi töflu:

Sjúkdómur

Skammtur

Tíðni inngjafa

Uppbótarmeðferð við frumkomnu

ónæmisbrestsheilkenni

Uppbótarmeðferð við síðkomnu

ónæmisbrestsheilkenni

Meðfætt alnæmi

Gammaglóbúlínskortur (< 4 g/l) hjá

sjúklingum eftir ósamgena blóðmyndandi

stofnfrumuígræðslu

- byrjunarskammtur:

0,4 - 0,8 g/kg

- eftir það:

0,2 - 0,8 g/kg

0,2 - 0,4 g/kg

0,2 - 0,4 g/kg

0,2 - 0,4 g/kg

á 3 - 4 vikna fresti þar til

lágmarksgildi IgG er a.m.k.

5 - 6 g/l

á 3 - 4 vikna fresti þar til

lágmarksgildi IgG er a.m.k.

5 - 6 g/l

á 3 - 4 vikna fresti

á 3 - 4 vikna fresti til að ná IgG

lágmarksgildi yfir 5 g/l

Ónæmisstilling:

Frumkomin ónæmisblóðflagnafæð

0,8 - 1 g/kg

eða

0,4 g/kg/d

á degi 1 og mögulega endurtaka

einu sinni innan þriggja daga

í 2 - 5 daga

Sjúkdómur

Skammtur

Tíðni inngjafa

Guillain Barré heilkenni

Kawasaki sjúkdómur

0,4 g/kg/d

1,6 - 2 g/kg

eða

2 g/kg

í 5 daga

í skiptum skömmtum í 2 - 5 daga

samhliða asetýlsalicýlsýru

í einum skammti samhliða

asetýlsalicýlsýru

Flebogamma DIF skal gefa með innrennsli í bláæð til að byrja með á hraðanum 0,01 - 0,02 ml/kg/mín.

fyrstu 30 mínúturnar. Þoli sjúklingur það vel má auka gjöfina smátt og smátt í mest 0,1 ml/kg/mín.

Mikilvægri aukningu var náð í miðgildi blóðflagna í klínískum rannsóknum á sjúklingum með

langvinnan blóðflagnafæðarpurpura (64,000/µl) þó svo að eðlilegu stigi hafi ekki verið náð.

Börn

Þar sem skammtar hverrar ábendingar miðast við líkamsþyngd og eru aðlagaðir að klínískri niðurstöðu

áðurnefndra skilyrða, þá eru skammtar fyrir börn ekki taldir frábrugðnir skömmtum fyrir fullorðna.

Ósamrýmanleiki

Ekki skal blanda Flebogamma DIF saman við önnur lyf eða við aðrar lausnir gefnar í bláæð. Gefa skal

lyfið í sér slöngu í bláæð.

Sérstakar varúðarráðstafanir

Sorbitól

Lyfið inniheldur 50 mg af sorbitóli á hvern ml. Ekki má gefa sjúklingum með sjaldgæfa

arfgenga kvilla tengda frúktósaóþoli lyfið.

Hjá ungbörnum og ungum börnum (á aldrinum 0-2 ára) getur arfgengt frúktósaóþol (hereditary

fructose intolerance (HFI)) verið enn ógreint og getur verið banvænt og því mega þau ekki fá

þetta lyf.

Hjá einstaklingum eldri en 2 ára sem eru með arfgengt frúktósaóþol getur komið fram ósjálfráð

óbeit á mat sem inniheldur frúktósa og einnig geta fylgt þessu ákveðin einkenni (uppköst,

meltingartruflanir, sljóleiki, lengdarvaxtarskerðing og minnkuð þyngdaraukning). Því þarf að

fá nákvæma sjúkrasögu hjá sjúklingum m.t.t. einkenna um arfgengt frúktósaóþol áður en þeir

fá Flebogamma DIF.

Hafi lyfið verið gefið sjúklingum óviljandi og leiki grunur á að um frúktósaóþol sé að ræða skal

stöðva innrennsli samstundis, endurheimta eðlilegt blóðsykursgildi og koma jafnvægi á

starfsemi líffæra með gjörgæslu.

Ekki er búist við að lyfið trufli stöðugleika blóðsykurs.

Sterklega er mælst til þess að sé Flebogamma DIF ávísað til sjúklings sé þess gætt að skrá nafn og

númer lyfsins rækilega svo hægt sé að tengja lotu lyfsins viðkomandi sjúklingi.

Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og aðra meðhöndlun

Lyfið skal hafa náð stofu- eða líkamshita fyrir notkun (ekki hærra en 30

Upplausnin skal vera tær eða aðeins ópallýsandi. Ekki skal nota Flebogamma DIF ef lausnin er skýjuð

eða inniheldur sýnilegar agnir.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Flebogamma DIF 100 mg/ml innrennslislyf, lausn

Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum

(IVIg)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum

eru eftirfarandi kaflar

:

Upplýsingar um Flebogamma DIF og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Flebogamma DIF

Hvernig nota á Flebogamma DIF

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Flebogamma DIF

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Flebogamma DIF og við hverju það er notað

Upplýsingar um Flebogamma DIF

Flebogamma DIF inniheldur venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum, mikið hreinsað prótein sem unnið

er úr blóðvökva úr mönnum (hluti af blóði frá gjafa). Það er í flokki þeirra lyfja sem kallaður er

immúnóglóbúlín og er gefið í bláæð. Er þetta notað til að meðhöndla tilfelli þar sem varnarkerfi

líkamans gegn sjúkdómum virkar ekki sem skyldi.

Við hverju Flebogamma DIF er notað

Meðferð fullorðinna, barna og unglinga (2-18 ára) sem hafa ekki nægileg mótefni (Flebogamma DIF

er notað sem skiptimeðferð). Þeim er skipt í fimm flokka:

Sjúklingar með frumkomið ónæmisbrestsheilkenni, meðfæddan skort á mótefnum (flokkur 1).

Gammaglóbúlínskortur (ástand sem bendir til lágs immúnóglóbúlíngildis í blóðinu)

og endurteknar bakteríusýkingar

hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði (krabbamein í blóði þar sem of

mörg hvít blóðkorn eru framleidd) þar sem meðferð með fyrirbyggjandi sýklalyfjum

hefur brugðist (flokkur 2).

hjá sjúklingum með mergæxli (æxli gert úr frumum beinmergs) sem ekki sýndu

svörun við bólusetningu gegn pneumokokkum (flokkur 3).

hjá sjúklingum eftir stofnfrumuígræðslu (ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu)

þegar þér eru gefnar stofnfrumur úr annarri manneskju (flokkur 4).

Börn og unglingar með alnæmi (AIDS), þar sem hægt er að nota lyfið til að koma í veg fyrir

erfiðar sýkingar (flokkur 5).

Meðferð fullorðinna, barna og unglinga (2-18 ára) með tiltekna sjálfónæmissjúkdóma

(ónæmisstýring). Þeim er skipt í þrjá hópa:

Frumkomin ónæmisblóðflagnafæð (ITP), sjúkdómur þar sem dregur verulega úr fjölda

blóðflagna í blóðrásinni. Blóðflögur eru mikilvægur hluti af storknunarferlinu og fækkun á þeim

getur leitt til óæskilegra blæðinga og marbletta. Lyfið er einnig notað hjá sjúklingum sem eru í

mikilli hættu á blæðingu fyrir skurðaðgerð, til að leiðrétta fjölda blóðflagna.

Guillain Barré heilkenni, þar sem ónæmiskerfið skaðar taugarnar og kemur í veg fyrir að þær

starfi á réttan hátt.

Kawasaki sjúkdómur, sjúkdómur hjá börnum þar sem æðar (slagæðar) líkamans stækka.

2.

Áður en byrjað er að nota Flebogamma DIF

Ekki má nota Flebogamma DIF

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þig skortir immúnóglóbúlín af gerð IgA í blóði eða hefur myndað mótefni gegn IgA.

Ef þú hefur frúktósaóþol, sem er sjaldgæfur arfgengur kvilli þar sem ensím til að brjóta niður

frúktósa er ekki framleitt. Hjá ungbörnum og ungum börnum (á aldrinum 0-2 ára) getur arfgengt

frúktósaóþol verið enn ógreint og getur verið banvænt og því mega þau ekki fá þetta lyf (sjá

sérstök varnaðarorð um hjálparefni aftast í þessum kafla).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Flebogamma DIF er notað.

Ákveðnar aukaverkanir gætu gert vart við sig:

í tilvikum þar sem of mikill hraði er á inngjöf.

ef þú ert að fá Flebogamma DIF í fyrsta skipti eða þú hefur áður fengið aðra tegund lyfs sem

inniheldur venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (IVIg), eða langur tími hefur liðið frá síðasta

innrennsli (t.d. nokkrar vikur). Fylgst verður náið með þér þar til klukkustund hefur liðið frá

innrennsli til að fylgjast með mögulegum aukaverkunum.

Ofnæmisviðbrögð eru sjaldgæf. Þó geta þau átt sér stað, sérstaklega ef skortur er á immúnóglóbúlíni af

gerð IgA í blóðinu eða þú hefur þróað mótefni gegn IgA.

Sjúklingar með áhættuþætti

Upplýstu lækninn þinn hafir þú einhverja aðra kvilla og/eða sjúkdóma, þar sem eftirlits er krafist hjá

sjúklingum með áhættuþætti vegna segamyndunar (myndunar blóðtappa í blóðinu). Sér í lagi hafir þú:

sykursýki

of háan blóðþrýsting

þekkta æðasjúkdóma eða segamyndun.

ef þú ert of þung(ur)

blóðmagnslækkun

sjúkdóm sem eykur blóðseigju

eldri en 65 ára

Sjúklingar með nýrnavandamál

Ef þú ert með nýrnasjúkdóm og ert að fá Flebogamma DIF í fyrsta skipti geta komið fram vandamál í

nýrunum.

Læknirinn mun meta áhættuþætti og gera ráðstafanir eins og að minnka innrennslishraða eða hætta

meðferðinni.

Áhrif á blóðrannsóknir

Lyfjagjöf með Flebogamma DIF getur haft áhrif á niðurstöður tiltekinna blóðrannsókna (sermisprófa) í

ákveðinn tíma. Ef blóðrannsókn fer fram eftir lyfjagjöf með Flebogamma DIF, vinsamlegast upplýstu

þá sérfræðinginn eða lækninn um að þér hafi verið gefið lyfið.

Sérstök varnaðarorð

Þegar lyf eru gerð úr mannsblóði eða blóðvökva eru ákveðnir öryggisþættir virkjaðir til að koma í veg

fyrir smit til sjúklinga. Þetta felur í sér að vandað er valið á blóð- og blóðvökvagjöfum til að fullvíst sé

að hættan á smiti sé útilokuð, Því er mikið lagt í prófanir á öllum gjöfum og blóðvökva til að leita að

merkjum um veirur eða sýkingu. Framleiðendur þessara lyfja hafa einnig tekið inn í vinnslu blóðsins

aðferðir sem geta gert veirur óvígar eða fjarlægt þær með öllu. Þrátt fyrir þessa þætti er ómögulegt að

útiloka smit með öllu. Þetta á við um allar óþekktar veirur eða aðrar tegundir sýkinga.

Þær aðferðir sem eru notaðar eru álitnar áhrifaríkar gegn hjúpveirum eins og HIV, lifrarbólguveiru B

og lifrarbólguveiru C og einnig gegn hjúplausri lifrarbólguveiru A og parvoveiru B19.

Ekki hefur verið hægt að tengja immúnóglóbúlín við lifrarbólgu A eða parvoveiru B19, líklega vegna

þess að mótefnin sem vinna á þessum veirum eru innihaldsefni lyfsins og eru vörn gegn þeim.

Sterklega er mælst til þess að sé Flebogamma

ávísað til sjúklings sé þess gætt að skrá nafn og

númer lyfsins (tilgreind á umbúðunum og öskjunni á eftir Lot) rækilega svo hægt sé að tengja lotu

lyfsins viðkomandi sjúklingi.

Börn og unglingar

Hafa skal eftirlit með lífsmörkum (líkamshita, blóðþrýstingi, hjartsláttartíðni og öndunartíðni) á meðan

Flebogamma DIF er gefið með innrennsli.

Notkun annarra lyfja samhliða Flebogamma DIF

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Áhrif á bóluefni: Flebogamma DIF getur dregið úr verkun ákveðinna gerða bóluefna (lifandi

veiklaðra veirubóluefna). Þegar um er að ræða bóluefni gegn rauðum hundum, hettusótt og

hlaupabólu þurfa að líða allt að því 3 mánuðir frá því að lyfið hefur verið notað áður en þessi

bóluefni eru notuð. Þegar um mislinga er að ræða er þessi tími allt að því 1 ár.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Sjúklingar gætu fundið fyrir aukaverkunum (t.d. sundli eða ógleði) meðan á meðferð stendur, sem

gætu haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Flebogamma DIF inniheldur sorbitól

Þetta lyf inniheldur 50 mg af sorbitóli í hverjum ml. Hafi læknirinn sagt þér að þú hafir óþol gegn

sumum sykrum, skaltu ráðfæra þig við hann áður en notkun lyfsins hefst.

Hjá einstaklingum eldri en 2 ára sem þola illa frúktósa koma fram ósjálfráð viðbrögð við mat

sem inniheldur frúktósa og geta eftirfarandi einkenni komið fram: uppköst, meltingartruflanir,

sljóleiki, vaxtarskerðing og minnkuð þyngdaraukning. Því þarf að rannsaka sjúklinga m.t.t.

einkenna um arfgengt frúktósaóþol áður en þeir fá Flebogamma DIF.

3.

Hvernig nota á Flebogamma DIF

Flebogamma DIF er gefið í bláæð. Lyfið máttu gefa sjálf/ur hafirðu verið þjálfuð/aður til þess af

starfsfólki spítalans. Innrennsli verður að vera nákvæmlega eins og þér var sýnt til að koma í veg fyrir

að sýklar komist að. Aldrei má vera einsamall við lyfjagjöf; fullorðinn og ábyrgur einstaklingur verður

alltaf að vera viðstaddur.

Skammtastærð fer eftir sjúkdómnum og líkamsþyngd þinni og er ákvörðuð af lækninum (sjá kaflann

„Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki“ í lok fylgiseðilsins).

Í upphafi færðu innrennslisgjöfina hægt (0,01 ml/kg/mín.). Ef þú þolir vel hraðann má auka hann

smám saman (upp í 0,08 ml/kg/mín.).

Notkun handa börnum eldri en 2 ára

Skammtur fyrir börn er ekki talinn frábrugðinn skammti fyrir fullorðna þar sem hann fer eftir

sjúkdómi og þyngd barna.

Ef notaður er stærri skammtur af Flebogamma DIF en mælt er fyrir um.

Ef þú notar meira Flebogamma DIF en þú hefðir átt að gera gæti líkaminn þinn safnað of miklum

vökva. Þetta gæti gerst ef þú ert sjúklingur í áhættuhópi, t.d. aldraður sjúklingur eða sjúklingur með

nýrnavandamál. Hafa skal samband við lækni strax ef gefinn hefur verið stærri skammtur en mælt er

fyrir um.

Ef gleymist að nota Flebogamma DIF

Upplýstu lækninn þinn strax og farðu í einu og öllu eftir leiðbeiningum hans/hennar.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mjög sjaldan eða í einstaka tilfellum hefur orðið vart við eftirtaldar aukaverkanir

immúnóglóbúlínlyfja.

Leitið tafarlaust læknishjálpar ef vart verður við einhverjar þessara

aukaverkana á meðan inngjöf stendur eða eftir inngjöf:

Skyndilegt fall blóðþrýstings og, í einstökum tilfellum, bráðaofnæmislost (en vísbendingar um

það eru m.a. útbrot, lágur blóðþrýstingur, hjartsláttarónot, hvæsandi öndun, hósti, hnerri og

öndunarerfiðleikar), jafnvel þótt þú hafir ekki sýnt nein ofnæmisviðbrögð í fyrri lyfjagjöfum.

Tilfelli skammvinnrar heilahimnubólgu (en vísbendingar um hana eru höfuðverkur, ljósfælni

þ.e. að þola illa ljós, og hnakkastífni.

Tilfelli fækkunar rauðra blóðkorna (afturkræft rauðalosblóðleysi).

Skammtímaáhrif sem tengjast húð (aukaverkanir á húð).

Aukning á kreatíníni í sermi (rannsókn sem mælir nýrnastarfsemi) og/eða bráð nýrnabilun (en

vísbendingar um hana eru verkur í mjóbaki, þreyta og minnkuð þvaglát).

Blóðsegarekstilfelli, s.s. hjartadrep (eins og það þrengi að brjóstkassanum og hjartsláttur sé

hraður), heilablóðfall (vöðvamáttleysi í andliti, handlegg eða fótlegg, talerfiðleikar eða

erfiðleikar við að skilja tal annarra), lungnablóðtappi (mæði, brjóstverkur og þreyta), eða

segamyndun í djúpum bláæðum (verkur og þroti í útlim).

Aðrar aukaverkanir:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

höfuðverkur

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

hraðtaktur (hröðun á starfsemi hjartans)

lágþrýstingur (minnkaður blóðþrýstingur)

ógleði

bakverkur

vöðvaverkir

verkur

hiti (aukinn líkamshiti)

stirðleiki (kuldaskjálftatilfinning) eða kuldahrollur

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

inflúensa (flensa)

þvagfærasýking

fækkun rauðra og hvítra blóðkorna

lystarleysi

sundl

taugarótarheilkenni (háls- eða bakverkur og önnur einkenni eins og doði, náladofi og þróttleysi í

hand- og fótleggjum)

yfirlið vegna skreyjutaugaertingar (tímabundið meðvitundarleysi)

skjálfti

tárubólga (bólga í augnslímhúð)

sjóndepilskvilli (kvilli í húðdröfnu, í sjónhimnu)

ljósfælni

eyrnaverkur

svimi

aukinn eða minnkaður blóðþrýstingur

andlitsroði

margúll

segamyndun

nefholsleki (mikil slímmyndun)

verkur í ennisholum

hvæsandi öndun

kviðverkur (þ.m.t. verkir ofarlega í kviðarholi og þaninn kviður)

niðurgangur

vindgangur

uppköst

þrymlabólur

flekkblæðingar (staðbundin fyrirsöfnun blóðs undir húð)

hörundsroði

kláði

útbrot

liðverkir

vöðvakrampar eða vöðvaherpingur

hálsverkur

verkir í útlimum

óþægindi fyrir brjósti/brjóstverkur

kuldatilfinning

viðbrögð á innrennslis- og stungustað (þ.m.t. roðaþot á innrennslisstað og verkur á

innrennslisstað)

þreyta

taugaspenna

inflúensulík einkenni

lasleiki

bjúgur í útlimum

lækkun blóðrauða

aukinn hjartsláttur

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

andþyngsli (öndunarerfiðleikar)

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

Greint var frá því að hlutfall höfuðverkjar, kuldahrolls, hita, ógleði, uppkasta, lágs blóðþrýstings,

aukinnar hjartsláttartíðni og bakverkjar var hærra hjá börnum en fullorðnum. Tilkynnt var um bláma

(súrefnisskort í blóði) hjá einu barni en ekki hjá fullorðnum.

Draga má úr aukaverkunum með því að skipta yfir í Flebogamma DIF 50 mg/ml. Ráðfærðu þig við

lækninn ef þú færð auknar aukaverkanir.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Flebogamma DIF

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C. Má ekki frjósa.

Lausnin skal vera tær eða örlítið ópallýsandi. Ekki skal nota lyfið ef lausnin er skýjuð eða inniheldur

sýnilegar agnir.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Flebogamma DIF inniheldur

Virka innihaldsefnið er venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum. Einn ml inniheldur 100 mg af

efninu og þar af eru a.m.k. 97% IgG.

Hvert 50 ml hettuglas inniheldur: 5 g af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum

Hvert 100 ml hettuglas inniheldur: 10 g af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum

Hvert 200 ml hettuglas inniheldur: 20 g af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum

Hlutfall IgG undirhópa er um það bil 66,6% IgG

, 27,9% IgG

, 3,0% IgG

og 2,5% IgG

. Það

inniheldur agnir af IgA (minna en 100 míkrógrömm/ml).

Önnur innihaldsefni eru sorbitól og vatn fyrir stungulyf (sjá nánari upplýsingar í kafla 2 um

innihaldsefni).

Lýsing á útliti Flebogamma DIF og pakkningastærðir

Flebogamma DIF er innrennslislyf, lausn. Lausnin er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða fölgul.

Flebogamma DIF kemur í 5 g/50 ml, 10 g/100 ml og 20 g/200 ml lyfjaglösum.

Pakkningastærð: 1 hettuglas.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - Spánn

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/

LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK

Instituto Grifols, S.A.

Tel: +34 93 571 01 00

CZ

Grifols S.R.O.

Tel: +4202 2223 1415

DE

Grifols Deutschland GmbH

Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Nordic AB

Puh/Tel: +46 8 441 89 50

FR

Grifols France

Tél: +33 (0)1 53 53 08 70

IT

Grifols Italia S.p.A.

Tel: +39 050 8755 113

PL

Grifols Polska Sp. z o. o.

Tel: +48 22 378 85 60

PT

Grifols Portugal, Lda.

Tel: +351 219 255 200

UK

Grifols UK Ltd.

Tel: +44 845 2413090

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/ÁÁÁÁ

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki (nánari upplýsingar í 3. kafla):

Skammtar og lyfjagjöf

Skammtastærð og skömmtun fara eftir sjúkdómsgreiningu.

Í uppbótarmeðferð getur verið nauðsynlegt að meta skammt hvers og eins sérstaklega byggt á

lyfjahvörfum og klínískri svörun þeirra. Eftirfarandi skammtar eru ætlaðar sem leiðbeinandi.

Leiðbeinandi skammtanotkun er dregin saman í eftirfarandi töflu:

Sjúkdómur

Skammtur

Tíðni inngjafa

Uppbótarmeðferð við frumkomnu

ónæmisbrestsheilkenni

Uppbótarmeðferð við síðkomnu

ónæmisbrestsheilkenni

Meðfætt alnæmi

Gammaglóbúlínskortur (< 4 g/l) hjá

sjúklingum eftir ósamgena blóðmyndandi

stofnfrumuígræðslu

- byrjunarskammtur:

0,4 - 0,8 g/kg

- eftir það:

0,2 - 0,8 g/kg

0,2 - 0,4 g/kg

0,2 - 0,4 g/kg

0,2 - 0,4 g/kg

á 3 - 4 vikna fresti þar til

lágmarksgildi IgG er a.m.k.

5 - 6 g/l

á 3 - 4 vikna fresti þar til

lágmarksgildi IgG er a.m.k.

5 - 6 g/l

á 3 - 4 vikna fresti

á 3 - 4 vikna fresti til að ná IgG

lágmarksgildi yfir 5 g/l

Ónæmisstýring:

Frumkomin ónæmisblóðflagnafæð

Guillain Barré heilkenni

Kawasaki sjúkdómur

0,8 - 1 g/kg

eða

0,4 g/kg/d

0,4 g/kg/d

1,6 - 2 g/kg

eða

2 g/kg

á degi 1 og mögulega endurtaka

einu sinni innan þriggja daga

í 2 - 5 daga

í 5 daga

í skiptum skömmtum í 2 - 5 daga

samhliða asetýlsalicýlsýru

í einum skammti samhliða

asetýlsalicýlsýru

Flebogamma DIF skal gefa með innrennsli í bláæð til að byrja með á hraðanum 0,01 ml/kg/mín. fyrstu

þrjátíu mínúturnar. Þoli sjúklingur það vel skal auka hraðann í 0,02 ml/kg/mín. aðrar þrjátíu

mínúturnar. Ef sjúklingurinn þolir slíkt, skal auka hraðann í 0,04 ml/kg/mín. þriðju þrjátíu mínúturnar.

Ef sjúklingur þolir innrennslið vel, má auka hraðann hægt um 0,02 ml/kg/mín. með þrjátíu mínútna

millibili í hámark sem nemur 0,08 ml/kg/mín.

Komið hefur fram, að tíðni aukaverkana við IVIg aukist með hraða innrennslis. Hraði innrennslis ætti

að vera lítið í byrjun. Ef engar aukaverkanir koma fyrir, má auka hraða innrennslis rólega upp í mesta

hraða. Hjá sjúklingum sem fá aukaverkanir er ráðlegt að draga úr hraða innrennslis í síðari lyfjagjöfum

og takmarka við hámarkshraðann 0,04 ml/kg/mín. eða gefa IVIg í 5% styrkleika.

Börn

Þar sem skammtar hverrar ábendingar miðast við líkamsþyngd og eru aðlagaðir að klínískri niðurstöðu

áðurnefndra skilyrða, þá eru skammtar fyrir börn ekki taldir frábrugðnir skömmtum fyrir fullorðna.

Ósamrýmanleiki

Ekki skal blanda Flebogamma DIF saman við önnur lyf eða við aðrar lausnir gefnar í bláæð. Gefa skal

lyfið í sér slöngu í bláæð.

Sérstakar varúðarráðstafanir

Sorbitól

Lyfið inniheldur 50 mg af sorbitóli á hvern ml. Ekki má gefa sjúklingum með sjaldgæfa

arfgenga kvilla tengda frúktósaóþoli lyfið.

Hjá ungbörnum og ungum börnum (á aldrinum 0-2 ára) getur arfgengt frúktósaóþol (hereditary

fructose intolerance (HFI)) verið enn ógreint og getur verið banvænt og því mega þau ekki fá

þetta lyf.

Hjá einstaklingum eldri en 2 ára sem eru með arfgengt frúktósaóþol getur komið fram ósjálfráð

óbeit á mat sem inniheldur frúktósa og einnig geta fylgt þessu ákveðin einkenni (uppköst,

meltingartruflanir, sljóleiki, lengdarvaxtarskerðing og minnkuð þyngdaraukning). Því þarf að

fá nákvæma sjúkrasögu hjá sjúklingum m.t.t. einkenna um arfgengt frúktósaóþol áður en þeir

fá Flebogamma DIF.

Hafi lyfið verið gefið sjúklingum óviljandi og leiki grunur á að um frúktósaóþol sé að ræða skal

stöðva innrennsli samstundis, endurheimta eðlilegt blóðsykursgildi og koma jafnvægi á

starfsemi líffæra með gjörgæslu.

Ekki er búist við að lyfið trufli stöðugleika blóðsykurs.

Sterklega er mælst til þess að sé Flebogamma

ávísað til sjúklings sé þess gætt að skrá nafn og

númer lyfsins rækilega svo hægt sé að tengja lotu lyfsins viðkomandi sjúklingi.

Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og aðra meðhöndlun

Lyfið skal hafa náð stofu- eða líkamshita fyrir notkun (ekki hærra en 30

Upplausnin skal vera tær eða aðeins ópallýsandi. Ekki skal nota Flebogamma DIF ef lausnin er skýjuð

eða inniheldur sýnilegar agnir.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.