Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Imunoglobulina umană normală
Instituto Grifols S.A.
J06BA02
human normal immunoglobulin
Seruri imune și imunoglobuline,
Mucocutaneous Lymph Node Syndrome; Guillain-Barre Syndrome; Bone Marrow Transplantation; Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Immunologic Deficiency Syndromes
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic luekaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau-phase-multiple-myeloma patients who failed to respond to pneumococcal immunisation;, hypogammaglobulinaemia in patients after allogenic haematopoietic-stem-cell transplantation (HSCT);, congenital AIDS with recurrent bacterial infections. , Immunomodulation in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count;, Guillain Barré syndrome;, Kawasaki disease.
Revision: 19
Autorizat
2007-07-23
51 B. PROSPECTUL 52 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FLEBOGAMMA DIF 50 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ Imunoglobulină umană normală (IgIV) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ . - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Flebogamma DIF şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Flebogamma DIF 3. Cum să utilizaţi Flebogamma DIF 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Flebogamma DIF 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FLEBOGAMMA DIF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE FLEBOGAMMA DIF Flebogamma DIF conţine imunoglobulină umană normală, o proteină înalt purificată extrasă din plasma umană (o parte din sângele donatorilor). Acest medicament aparţine grupului de medicamente numite imunoglobuline cu administrare intravenoasă. Acestea sunt utilizate pentru a trata boli în care sistemul de apărare al organismului împotriva bolilor nu funcţionează corect. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ FLEBOGAMMA DIF Tratamentul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor (2-18 ani) care nu au suficienţi anticorpi (Flebogamma DIF se utilizează ca terapie de substituţie). Sunt două grupe: • Pacienţi cu sindroame de imunodeficienţă primară (SIP), un deficit congenital de anticorpi (grupa 1). • Pacienţi cu imunodeficiențe s Lestu allt skjalið
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Flebogamma DIF 50 mg/ml soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Imunoglobulină umană normală (IgIV) Un ml conţine: Imunoglobulină umană normală .........50 mg (puritate de cel puţin 97% IgG) Fiecare flacon a 10 ml conţine: imunoglobulină umană normală 0,5 g Fiecare flacon a 50 ml conţine: imunoglobulină umană normală 2,5 g Fiecare flacon a 100 ml conţine: imunoglobulină umană normală 5 g Fiecare flacon a 200 ml conţine: imunoglobulină umană normală 10 g Fiecare flacon a 400 ml conţine: imunoglobulină umană normală 20 g Distribuţia subclaselor de IgG (valori aprox.): IgG 1 66,6% IgG 2 28,5% IgG 3 2,7% IgG 4 2,2% Conținutul minim de IgG antirujeolică este 4,5 UI/ml. Conţinutul maxim de IgA este 50 micrograme/ml. Produs din plasma donatorilor umani. Excipient cu efect cunoscut: Un ml conţine D-sorbitol 50 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă. Soluţia este limpede sau uşor opalescentă şi incoloră sau galben deschis. Soluţia Flebogamma DIF este izotonă, cu o osmolalitate cuprinsă între 240 şi 370 mOsm/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Terapie de substituţie la adulţi, copii şi adolescenţi (2-18 ani) în: - Sindroame de imunodeficienţă primară (SIDP), cu producere scăzută de anticorpi. - Imunodeficiențe secundare (IDS) la pacienții diagnosticați cu infecții severe sau recurente, cu ineficiență a tratamentului antimicrobian și fie EȘEC TERAPEUTIC DOVEDIT AL ANTICORPILOR SPECIFICI (ETDAS)*, fie concentrații serice ale IgG de <4 g/l. 3 *ETDAS= eșecul obținerii unei creșteri de cel puțin 2 ori a titrului de anticorpi anti-IgG după administrarea de vaccinuri cu antigene pneumococice polizaharidice și polipeptidice. Profilaxia rujeolei pre-/post-expunere pentru adulții, copiii și adolescenții (2-18 ani) susceptibili, la care imunizarea activă este contraindicată Lestu allt skjalið