Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
L-immunoglobulina normali umana
Instituto Grifols S.A.
J06BA02
human normal immunoglobulin
Sera immuni u immunoglobulini,
Mucocutaneous Lymph Node Syndrome; Guillain-Barre Syndrome; Bone Marrow Transplantation; Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Immunologic Deficiency Syndromes
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic luekaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau-phase-multiple-myeloma patients who failed to respond to pneumococcal immunisation;, hypogammaglobulinaemia in patients after allogenic haematopoietic-stem-cell transplantation (HSCT);, congenital AIDS with recurrent bacterial infections. , Immunomodulation in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count;, Guillain Barré syndrome;, Kawasaki disease.
Revision: 19
Awtorizzat
2007-07-23
51 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 52 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL -UTENT FLEBOGAMMA DIF 50 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL - INFUŻJONI Immunoglobulina umana normali (IVIg) AQRA SEW DAN IL- FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL - MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK . - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lilll-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL -FULJETT: 1. X’inhu Flebogamma DIF u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Flebogamma DIF 3. Kif għandek tuża Flebogamma DIF 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Flebogamma DIF 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU FLEBOGAMMA DIF U GЋALXIEX JINTUŻA X’INHU FLEBOGAMMA DIF Flebogamma DIF fih immunoglobulina normali umana proteina mill-aktar ippurifikata estratta mill- plażma tal-bniedem (parti mid-demm tad-donaturi). Din il-mediċina tappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejjħa immunoglobulini li jingħataw ġol-vini. Dawn jintużaw biex jikkuraw kundizzjonijiet fejn is- sistema tad-difiża tal-ġisem kontra l-mard ma tkunx taħdem kif suppost. GĦALXIEX JINTUŻA FLEBOGAMMA DI F Kura ta’ persuni adulti, tfal u adolexxenti (sentejn sa 18-il sena) li m’għandhomx antikorpi biżżejjed (Flebogamma DIF jintuża bħala terapija ta’ sostituzzjoni). Hemm żewġ gruppi: • Pazjenti b’Sindromi ta’ Immunodefiċjenza Primarja (PID), nuqqas konġenitali (li titwieled bih) ta’ antikorpi (grupp 1) • Pazjenti b’Immunodefiċjenzi Sekondarji (SID) b’infezzjonijiet severi jew rikorrenti, trattament antimikrobiku m Lestu allt skjalið
1 ANNESS I SOMMARJU TAL- KARATTERISTIĊI TAL -PRODOTT 2 1. ISEM IL- PRODOTT MEDIĊINALI Flebogamma DIF 50 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Immunoglobulina umana normali (IVIg) 1 ml fih: Immunoglobulina umana normali ……….. 50 mg (purità ta’ mill-inqas 97% ta’ IgG) Kull kunjett ta’ 10 ml fih: 0.5 g ta’ immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta’ 50 ml fih: 2.5 g ta’ immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta’ 100 ml fih: 5 g ta’ immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta’ 200 ml fih: 10 g ta’ immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta’ 400 ml fih: 20 g ta’ immunoglobulina umana normali Distribuzzjoni tas-sottoklassijiet ta’ IgG (valuri approssimattivi): IgG 1 66.6% IgG 2 28.5% IgG 3 2.7% IgG 4 2.2% Il-livell minimu ta’ IgG għal kontra l-ħosba huwa 4.5 IU/ml. Il-kontenut massimu ta’ IgA hu 50 mikrogramma/ml. Magħmul mill-plażma ta’ donaturi umani. Eċċipjent b’effett magħruf:_ _ 1 ml fih 50 mg ta’ D-sorbitol. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-infużjoni. Is-soluzzjoni hi ċara jew ftit opalexxenti u bla kulur jew isfar ċar. Flebogamma DIF hu isotoniku, b’osmolalità minn 240 sa 370 mOsm/kg. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Terapija ta’ sostituzzjoni f’persuni adulti, tfal u adolexxenti (sentejn sa 18-il sena) li jkollhom: - Sindromi ta’ immunodefiċjenza primarja (PID, _primary immunodeficiency syndromes_) b’indeboliment fil-produzzjoni ta’ antikorpi - Immunodefiċjenzi sekondarji (SID, _secondary immunodeficiencies_) f’pazjenti li jsofru minn infezzjonijiet severi jew rikorrenti, trattament antimikrobiku mhux effettiv, u INSUFFIĊJENZA TAL - 3 ANTIKORP SPEĊIFIKA U P PROVATA (PSAF, _PROVEN SPECIFIC ANTIBODY FAILURE_)* jew livell ta’ IgG fis- serum ta’ <4 g/L *PSAF= meta wieħed ma jirnexxilux ikollu mill-inqas żieda ta’ darbtejn fit-titre tal-antikorpi għal vaċċini pnewmokokkali tal-antiġen tal-polysa Lestu allt skjalið